帝王切開後の鎮痛のための静脈内メタドンと髄腔内モルヒネ
2025年12月31日 更新者：Emily E. Sharpe, M.D.、Mayo Clinic
帝王切開後の鎮痛のための静脈内メタドンと髄腔内モルヒネ：無作為化臨床試験
この研究の目的は、0.2 mg/kg（最大20 mg）の静脈内メタドンと比較して、150 mcgの髄腔内モルヒネを投与された患者の帝王切開の予定後0〜48時間後にオピオイド要件に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 英語を話す
- 18歳以上
- スケジュールされた帝王切開
除外基準：
- 麻酔のための脊椎技術の投与に対する禁忌
- オピオイド薬に対する不耐性または副作用の病歴
- 慢性疼痛、オピオイド使用の歴史> 30 OME/日、または物質使用障害
- 閉塞性睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患、または呼吸器の妥協の病歴（室内空気のSPO2 <92％、または既存の酸素要件がある）
- 肝臓または腎不全の病歴
- 現在の妊娠による子ec前症の診断
- 複数の薬を必要とするうつ病
- CSE技術の計画的使用
- BMI> 50.0 kg/m2
- ASAステータスIV、v
- QTC> 440msを示すECGの以前の歴史はありません
- 全身麻酔への変換を必要とする外科的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内メタドンを伴う脊髄麻酔
被験者は、静脈内メタドンで脊髄麻酔（フェンタニルを伴う髄腔内ブピバカイン）を受けます
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被験者は、髄腔内モルヒネ（髄腔内1.6-2 mL 0.75％ブピバカイン +デキストロース、15 mcgフェンタニル）および静脈内投与量（0.2mg/kg最大用量の最大用量までの総体重が20 mgになり、合計塩水が合計されて追加された給与を加えて追加するために追加された給与量のない標準化された脊髄麻酔を受けます。ボリューム2 ml） 静脈内系統（IV）メタドンは、コードクランプと子宮の投与後に投与され、それぞれ5分間隔で投与された4つの等しいアリコートに投与された薬剤の用量を分割します。 |
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネによる脊髄麻酔
被験者は脊髄麻酔（フェンタニルを伴う髄腔内ブピバカイン）を髄腔内モルヒネで受けます
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被験者は、150マイクログラム内髄腔内モルヒネを備えた標準化された脊髄麻酔を受け、メタドン（IV正常生理食塩水の2cc用量）を受け取ります。 静脈内系統（IV）生理食塩水は、コードクランプと子宮の投与後に投与され、薬の用量を5分間離れた4つの等しいアリコートに分割します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費
時間枠：出産後24時間、配達後48時間
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分娩後24〜48時間での髄腔内アヘンまたは静脈内メタドンの総オピオイド消費。
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出産後24時間、配達後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の数値評価スケール（NRS）痛みスコア
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間、7日
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痛みの数値評価尺度（NRS）は、安静時に経験する痛みのレベルに関する患者報告のアイテムであり、0から10までのリッカートスケールで測定されます。 「。
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12時間、24時間、36時間、48時間、7日
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運動誘発性痛の数値評価尺度（NRS）
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間、7日
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運動誘発性痛の数値評価スケール（NRS）スコアは、咳、インスピレーション/満了、座っている、膝の屈曲、股関節の屈曲、ベッドでの転がるなど、刺激的な操作で経験した痛みのレベルに関する患者から報告された項目です。そして歩く。
NRSは0から10までのリッカートスケールで測定され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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12時間、24時間、36時間、48時間、7日
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過去24時間の痛みの数値評価スケール（NRS）
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間、7日
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最高レベルの痛みの数値評価スケール（NRS）スコアは、過去24時間で経験した痛みのレベルに関する患者報告の項目です。
NRSは0から10までのリッカートスケールで測定され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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12時間、24時間、36時間、48時間、7日
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プリタス
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間
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脊髄後の投与後のプリトゥスの重症度は、0 = noneおよび3 =重度の4ポイントのリッカートスケールで患者の報告されます。
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12時間、24時間、36時間、48時間
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リッチモンドアジテーション鎮静スケール（RASS）
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間
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リッチモンドアジテーション鎮静スケール（RASS）を使用して、患者の覚醒と動揺した行動のレベルを評価します。
患者の意識と鎮静のレベルは、ケア提供者によって評価され、戦闘状態（+4）から積極的な状態（-5）に至るまで、0で「穏やかでアラート」スコアがあります。
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12時間、24時間、36時間、48時間
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Recovery-10（Obsqor-10）スコアリングツールの産科品質
時間枠：24時間48時間7日
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Recovery-10（Obsqor-10）の産科の質は、疼痛薬の脊髄投与後の回復の質を評価するために使用される患者報告10項目のアンケートです。
患者は、各回復項目を0〜10のスケールで評価し、0 =最悪の可能性のある回復と10 =最良の回復を評価します。
合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが高く、出産後の回復が改善されます。
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24時間48時間7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily E Sharpe, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2025年9月14日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。