Metadona intravenosa versus morfina intratecal para analgesia después del parto por cesárea
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Metadona intravenosa versus morfina intratecal para analgesia después del parto por cesárea: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si hay una diferencia en los requisitos de opioides a 0-48 horas después del parto por cesárea programado en pacientes que reciben 150 mcg de morfina intratecal en comparación con 0.2 mg/kg (máximo 20 mg) metadona intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- anglófono
- Edad mayor de 18 años
- Entrega de cesárea programada
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la administración de una técnica espinal para la anestesia
- Historia de intolerancia o reacción adversa a los medicamentos opioides
- Historia de dolor crónico, uso de opioides> 30 ome/día, o trastorno por consumo de sustancias
- Historia de apnea obstructiva del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o compromiso respiratorio (SPO2 <92% en el aire de la habitación, o tiene un requisito de oxígeno preexistente)
- Historia de insuficiencia hepática o renal
- Diagnóstico de preeclampsia con embarazo actual
- Depresión que requiere más de un medicamento
- Uso planificado de la técnica CSE
- IMC> 50.0 kg/m2
- ASA Status IV, V
- Sin historia previa de un ECG que demuestre QTC> 440 ms
- Complicación quirúrgica que requiere conversión a la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia espinal con metadona intravenosa
Los sujetos recibirán anestesia espinal (bupivacaína intratecal con fentanilo) con metadona intravenosa
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Los sujetos recibirán anestesia espinal estandarizada sin morfina intratecal (1,6-2 ml intratecal al 0,75% de bupivacaína + dextrosa, 15 mc gg fentanilo) y metadona intravenosa (0,2 mg/kg de peso corporal total hasta una dosis máxima de 20 mg, con una solución salina agregada para hacer total total Volumen 2 ml) La metadona de la línea intravenosa (IV) se administrará después de la sujeción del cordón y la administración de la úterotónica con la dosis de medicación dividida en 4 alícuotas iguales cada una administrada con 5 minutos de diferencia. |
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Comparador activo: Anestesia espinal con morfina intratecal
Los sujetos recibirán anestesia espinal (bupivacaína intratecal con fentanilo) con morfina intratecal
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Los sujetos recibirán anestesia espinal estandarizada con una morfina intratecal 150 microgramos y sin metadona (dosis de 2 cc de solución salina normal IV) La solución salina de la línea intravenosa (IV) se administrará después de la sujeción del cordón y la administración de la úterotónica con la dosis de medicación dividida en 4 alícuotas iguales cada una administrada con 5 minutos de diferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides totales
Periodo de tiempo: 24 horas después del entrega, 48 horas después del entrega
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Consumo de opioides total de opiáceos intratecales o metadona intravenosa a las 24-48 horas después del parto.
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24 horas después del entrega, 48 horas después del entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 días
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Una escala de calificación numérica (NRS) para el dolor es un elemento informado por el paciente con respecto al nivel de dolor experimentado en reposo y se mide en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable imaginable ".
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 días
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor evocado
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 días
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Una puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor evocado por el movimiento es un elemento informado por el paciente con respecto al nivel de dolor experimentado con maniobras provocadoras como tos, inspiración/vencimiento, sentarse, flexión de la rodilla, flexión de la cadera, rodar en la cama, y caminar.
El NRS se mide en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 días
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 días
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Una puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) para el más alto nivel de dolor es un elemento informado por el paciente con respecto al nivel de dolor experimentado en las últimas 24 horas.
El NRS se mide en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 días
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Prurito
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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La gravedad de la administración de la espinal de Prurito se informará al paciente en una escala Likert de 4 puntos donde 0 = Ninguno y 3 = severo.
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Escala de sedación de agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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La Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) se utilizará para evaluar el nivel de alerta y el comportamiento agitado en los pacientes.
El nivel de conciencia y sedación del paciente es calificado por un proveedor de atención, que van desde un estado combativo (+4) hasta un estado inargable (-5), con un puntaje de "calma y alerta" en 0.
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Calidad obstétrica de la herramienta de puntuación de recuperación-10 (Obsqor-10)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 7 días
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La calidad obstétrica de la recuperación-10 (Obsqor-10), es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente utilizado para evaluar la calidad de la recuperación después de la administración espinal de medicamentos para el dolor.
Los pacientes califican cada elemento de recuperación en una escala de 0 a 10, con 0 = la peor recuperación posible y 10 = la mejor recuperación posible.
El puntaje total varía de 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor recuperación después del parto.
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24 horas, 48 horas, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-000215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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