Laskimonsisäinen metadonia verrattuna intratekaaliseen morfiiniin kipulääkkeitä varten keisarin synnytyksen jälkeen
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Laskimonsisäinen metadoni verrattuna intratekaaliseen morfiiniin kipulgaation suhteen keisarin synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko opioiditarpeissa ero 0–48 tunnissa ajoitetun keisarin synnytyksen jälkeen potilailla, jotka saavat 150 mcg intrathecal-morfiinia verrattuna 0,2 mg/kg (enintään 20 mg) laskimonsisäiseen metadoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkielinen
- Yli 18 -vuotias ikä
- Ajoitettu keisarin toimitus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset vasta -aineet anestesian selkärangan tekniikan antamiseen
- Suvaitsemattomuuden tai haitallisen reaktion historia opioidilääkkeisiin
- Kroonisen kivun historia, opioidien käyttö> 30 ometa/päivä tai aineiden käyttöhäiriö
- Obstruktiivisen uniapnean, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai hengityselinten kompromissin historia (SPO2 <92% huoneen ilmassa tai sillä on olemassa oleva happitarpe)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan historia
- Preeklampsian diagnoosi nykyisen raskauden kanssa
- Masennus vaatii useamman kuin yhden lääkityksen
- Suunniteltu CSE -tekniikan käyttö
- BMI> 50,0 kg/m2
- ASA Status IV, v
- EKG: n aikaisempaa historiaa, joka osoittaa QTC> 440 ms
- Kirurginen komplikaatio, joka vaatii muuntamista yleiseen anestesiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäranka anestesia laskimonsisäisen metadonin kanssa
Koehenkilöt saavat selkärangan anestesia (intratekaalinen bupivakaiini fentanyylin kanssa) laskimonsisäisen metadonin kanssa
|
Koehenkilöt saavat standardisoidun selkärangan anestesian ilman intratekaalista morfiinia (intratekaalista 1,6-2 ml 0,75% bupivakaiinia + dekstroosia, 15 mcg fentanyyliä) ja laskimonsisäisen metadonin (0,2 mg/kg kokonaispainon enimmäismäärään 20 mg: lla, ja lisätty suolali Volume 2 ml) Laskimonsisäinen viiva (IV) metadonia annetaan johdon puristamisen ja kohdun antamisen jälkeen lääkitysannoksella jaettuna 4 yhtä suureen alikvoottiin, joista kukin annetaan 5 minuutin päässä toisistaan. |
|
Active Comparator: Selkäranka -anestesia intratekaalisella morfiinilla
Koehenkilöt saavat selkärangan anestesia (intratekaalinen bupivakaiini fentanyylin kanssa) intratekaalisella morfiinilla
|
Koehenkilöt saavat standardisoidun selkärangan anestesian intratekaalisilla morfiini 150 mikrogrammilla ja ei metadonia (2cc: n IV normaalin suolaliuos annos) Laskimonsisäinen viiva (IV) suolaliuos annetaan johdon puristamisen ja kohdun antamisen jälkeen lääkitysannoksella jaettuna 4 yhtä suureen alikvoottiin, joista kukin annetaan 5 minuutin päässä toisistaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen, 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Joko intratekaalisen opiaatin tai laskimonsisäisen metadonin kokonaiskulutus 24-48 tunnissa synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen, 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupiste levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko (NRS) on potilaan ilmoittama esine levossa kokeneen kivun tasosta ja mitataan Likert-asteikolla 0-10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua, joka on kuviteltava ".
|
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) liikkeen aiheuttamalle kipulle
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
Liiketoiminnan aiheuttaman kivun numeerinen luokitusasteikko (NRS) on potilaan ilmoittama esine, joka koskee kiputasoa, joka koettiin provosoivien liikkeiden, kuten yskän, inspiraation/vanhenemisen, istumisen, polven taipumisen, lonkan taipumisen, vieressä sängyssä, sängyssä, sängyssä ja kävely.
NRS mitataan Likert -asteikolla 0 - 10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
|
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipulle edellisinä 24 tunnissa
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pistemäärä korkeimmalle kipulle on potilaan ilmoittama esine viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen kivun tasosta.
NRS mitataan Likert -asteikolla 0 - 10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
|
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Selkärangan jälkeisen annon jälkeisen antovasaus ilmoitetaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
|
Richmond Agnation Sedaation asteikko (RASS)
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Richmond Agnation Sedaation asteikkoa (RASS) käytetään arvioimaan valppauden ja levottoman käyttäytymisen tasoa potilailla.
Hoitopalveluntarjoaja arvioi potilaan tietoisuuden ja sedaation tasoa taistelevasta tilasta (+4) turmeltumattomaan tilaan (-5), "rauhallisella ja hälytyksellä" pisteellä 0.
|
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
|
Palautus-10 (Obsqor-10) -pistetyökalu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
Palautumis-10: n (Obsqor-10) synnytyslaatu on potilaan ilmoittama 10-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään palautumisen laadun arvioimiseksi kipulääkkeiden selkärangan antamisen jälkeen.
Potilaat arvioivat jokaisen palautumiskohdan asteikolla 0-10, 0 = pahin mahdollinen toipuminen ja 10 = paras mahdollinen toipuminen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toipumisen synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-000215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .