Intravenöses Methadon gegen intrathekale Morphin für die Analgesie nach Kaiserschnittabgabe
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Intravenöses Methadon gegen intrathekale Morphin für die Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Opioidanforderungen nach geplanter Kaiserschnitt bei Patienten mit 150 mcg intrathekalem Morphin im Vergleich zu 0,2 mg/kg (maximal 20 mg) intravenösem Methadon gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- englischsprachig
- Alter über 18 Jahre alt
- Geplante Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation gegen die Verabreichung einer Wirbelsäulentechnik zur Anästhesie
- Vorgeschichte von Intoleranz oder nachteiliger Reaktion auf Opioidmedikamente
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Opioidkonsum> 30 OME/Tag oder Störung der Substanzgebrauch
- Vorgeschichte obstruktiver Schlafapnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemförderung (SPO2 <92% auf Raumluft oder hat eine bereits bestehende Sauerstoffanforderung)
- Vorgeschichte von Leber oder Nierenversagen
- Diagnose einer Präeklampsie mit aktueller Schwangerschaft
- Depression, die mehr als ein Medikament erfordert
- Geplante Verwendung der CSE -Technik
- BMI> 50,0 kg/m2
- ASA Status IV, v
- Keine Vorgeschichte eines EKG, das QTC> 440 ms demonstriert
- Chirurgische Komplikation, die eine Umwandlung in eine Vollnarkose erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wirbelsäulenanästhesie mit intravenösem Methadon
Die Probanden erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie (intrathekale Bupivacain mit Fentanyl) mit intravenösem Methadon
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Die Probanden erhalten eine standardisierte Wirbelsäulenanästhesie ohne intrathekales Morphin (intrathekal 1,6-2 ml 0,75% Bupivacain + Dextrose, 15 mcg Fentanyl) und intravenöses Methadon (0,2 mg/kg Gesamtkörpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg, mit Salz, hinzugefügt. Band 2 ml) Das intravenöse Linie (iv) Methadon wird nach der Kabelklemme und der Verabreichung der Uterotonik mit der Dosis von Medikamenten in 4 gleiche Aliquots, die jeweils 5 Minuten voneinander abgeteilt sind, verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Wirbelsäulenanästhesie mit intrathekalem Morphin
Die Probanden erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie (intrathekale Bupivacain mit Fentanyl) mit intrathekalem Morphin
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Die Probanden erhalten eine standardisierte Wirbelsäulenanästhesie mit intrathekalem Morphin 150 Mikrogramm und ohne Methadon (2cc -Dosis IV -Normalkochsalzlösung) Die intravenöse Linie (IV) wird nach der Kabelklemme und der Verabreichung der Uterotonik mit der Dosis von Medikamenten in 4 gleiche Aliquots, die jeweils 5 Minuten voneinander entfernt unterteilt sind, verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ablieferung, 48 Stunden nach der Ablieferung
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Totaler Opioidkonsum von intrathekalem Opiat oder intravenösem Methadon 24-48 Stunden nach der Entbindung.
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24 Stunden nach der Ablieferung, 48 Stunden nach der Ablieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Eine numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen ist ein von Patienten gemeldetes Objekt bezüglich des in Ruhe erlebten Schmerzniveaus und wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 "No Pain" und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann ".
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12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für bewegungsbezogene Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Eine numerische Bewertungsskala (NRS) -Sbewertung für bewegungsbezogene Schmerzen ist ein von Patienten berichteter Artikel über das Ausmaß der Schmerzen, die mit provozierenden Manövern wie Husten, Inspiration/Ablauf, Sitzen, Knieflexion, Hüftflexion, Überrollen im Bett, im Bett, und Gehen.
Das NRS wird auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann" darstellt.
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12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Numerische Bewertungsskala (NRS) bei Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Ein numerischer Bewertungsmaßstab (NRS) für den höchsten Schmerzniveau ist ein von Patienten gemeldeter Artikel über das in den letzten 24 Stunden erlebte Schmerzniveau.
Das NRS wird auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann" darstellt.
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12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Pruritus
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Die Schwere der Pruritus-Verabreichung nach der Wirbelsäule wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von Patienten gemeldet, wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend sind.
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12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Richmond Agitation Sedation Scale (Rass)
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Die Richmond Agitation Sedationskala (RAS) wird verwendet, um die Wachsamkeit und das aufgeregte Verhalten bei Patienten zu bewerten.
Das Bewusstsein und die Beruhigung des Patienten werden vom Pfleger von einem kämpferischen Zustand (+4) bis zu einem unangemessenen Zustand (-5) mit einer "ruhigen und alarmierten" Punktzahl bei 0 bewertet.
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12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Geburtsqualität von Recovery-10 (OBSQOR-10) Bewertungswerkzeug
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Die geburtshilfliche Qualität von Recovery-10 (OBSQOR-10) ist ein von Patienten gemeldeter 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Erholung nach der Verabreichung von Schmerzmedikamenten der Wirbelsäule.
Die Patienten bewerten jeden Wiederherstellungselement auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = schlechteste Erholung und 10 = bestmögliche Erholung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere Erholung nach der Geburt hinweist.
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24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-000215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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