Dożylna metadon kontra morfina dooponowa dla analgezji po porodzie cesarskim
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Dożylna metadon kontra morfina dooponowa dla analgezji po porodzie cesarskim: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wymaganiach opioidowych po 0-48 godzin po zaplanowanym porodzie cesarskiej u pacjentów otrzymujących morfinę dooponową w porównaniu z 0,2 mg/kg (maksymalnie 20 mg) dożylnym metadon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielski
- Wiek ponad 18 lat
- Zaplanowana cesarska dostawa
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do podawania techniki kręgosłupa w znieczuleniu
- Historia nietolerancji lub niepożądana reakcja na leki opioidowe
- Historia przewlekłego bólu, stosowania opioidów> 30 ome/dzień lub zaburzenie używania substancji
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub kompromis oddechowy (SPO2 <92% w powietrzu w pokoju lub ma wcześniej istniejące zapotrzebowanie na tlen)
- Historia niewydolności wątroby lub nerek
- Diagnoza przedrzucawkowa z obecną ciążą
- Depresja wymagająca więcej niż jednego leku
- Planowane użycie techniki CSE
- BMI> 50,0 kg/m2
- ASA Status IV, v
- Brak wcześniejszej historii EKG wykazującego QTC> 440 ms
- Powikła chirurgiczna wymagająca konwersji na znieczulenie ogólne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa z dożylnym metadonem
Badani otrzymają znieczulenie kręgosłupa (bupiwakaina z fentanylu) z dożylnym metadonem
|
Badani otrzymają znormalizowane znieczulenie kręgosłupa bez morfiny dooponowej (dooponowe 1,6-2 ml 0,75% bupiwakainy + dekstrozy, 15 mcg fentanyl) i dożylnego metadonu (0,2 mg/kg całkowita masa ciała do dawki maksymalnej 20 mg, z saliną dodaną solinową do wytwarzania soli Tom 2 ml) Metadon linii dożylnej (IV) będzie podawany po zacisku sznurka i podaniu macicy z dawką leku podzielonego na 4 równe porcji, każda podawana w odległości 5 minut. |
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa z morfiną dooponową
Badani otrzymają znieczulenie kręgosłupa (bupiwakaina z fentanylem) z morfiną dooponową
|
Badani otrzymają znormalizowane znieczulenie kręgosłupa z mikrogramami morfiną dooponową i bez metadonu (dawka 2 cm3 normalnej soli fizjologicznej) Sól fizjologiczna linii dożylnej (IV) będzie podawana po zaciśnięciu sznurka i podaniu macicy z dawką leku podzielonego na 4 równe porcje, każde podawane w odległości 5 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po dostarczeniu, 48 godzin po dostarczeniu
|
Całkowite zużycie opioidów opiatu dooponowego lub dożylnego metadonu po 24-48 godzin po porodzie.
|
24 godziny po dostarczeniu, 48 godzin po dostarczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowy wynik bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 7 dni
|
Numerowa skala oceny (NRS) dla bólu jest zgłoszonym przez pacjenta przedmiotem dotyczącą poziomu bólu doświadczonego w spoczynku i jest mierzona w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić ".
|
12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 7 dni
|
|
Numerowa skala oceny (NRS) dla bólu wywołanego ruchem
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 7 dni
|
Numerowa skala oceny (NRS) dla bólu wywołanego ruchem to element zgłoszony przez pacjenta w odniesieniu do poziomu bólu doświadczonego w wywołujących manewrach, takich jak kaszel, inspiracja/wygaśnięcie, siedzenie, zgięcie kolana, zgięcie bioder, przewracanie się w łóżku, I spacery.
NRS jest mierzony w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
|
12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 7 dni
|
|
Numerowa skala oceny (NRS) dla bólu w poprzednich 24 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 7 dni
|
Numerowy wynik oceny (NRS) dla najwyższego poziomu bólu jest przedmiotem zgłaszanym przez pacjenta poziomu bólu doświadczonego w ciągu ostatnich 24 godzin.
NRS jest mierzony w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
|
12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 7 dni
|
|
Prutus
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
|
Nasilenie Prutus po podaniu kręgosłupa będzie zgłaszane przez pacjenta w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = Brak i 3 = ciężkie.
|
12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
|
|
Skala sedacji Richmond Agitation (Rass)
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
|
Skala sedacji Richmond Agitation (RASS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu czujności i poruszonego zachowania u pacjentów.
Poziom świadomości i sedacji pacjenta jest oceniany przez opiekuna, od stanu bojowego (+4) do stanu niezmiennego (-5), z wynikiem „spokoju i ostrzeżenia” na 0.
|
12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
|
|
Jakość położnicza odzyskiwania-10 (obserwat-10) narzędzie
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 7 dni
|
Jakość położnicza odzyskiwania-10 (obserwat-10) jest zgłoszonym przez pacjenta 10-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości powrotu do zdrowia po podaniu leków przeciwbólowych kręgosłupa.
Pacjenci oceniają każdy element odzyskiwania w skali od 0 do 10, z 0 = najgorsze możliwe odzyskiwanie i 10 = najlepsze możliwe odzyskiwanie.
Całkowity wynik waha się od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze powrót do zdrowia po porodzie.
|
24 godziny, 48 godzin, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-000215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .