Metadone endovenoso contro morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo
31 dicembre 2025 aggiornato da: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Metadone endovenoso contro morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è di determinare se esiste una differenza nei requisiti di oppioidi a 0-48 ore dopo il parto cesareo programmato in pazienti che hanno ricevuto 150 mcg di morfina intratecale rispetto a 0,2 mg/kg (massimo 20 mg) metadone endovenoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lingua inglese
- Età più di 18 anni
- Consegna cesareo programmata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di una tecnica spinale per l'anestesia
- Storia di intolleranza o reazione avversa ai farmaci da oppiacei
- Storia del dolore cronico, uso degli oppiacei> 30 ome/giorno o disturbo da uso di sostanze
- Storia di apnea ostruttiva del sonno, malattia polmonare ostruttiva cronica o compromesso respiratorio (SPO2 <92% sull'aria ambiente o ha un requisito di ossigeno preesistente)
- Storia di insufficienza epatica o renale
- Diagnosi di pre-eclampsia con gravidanza in corso
- Depressione che richiede più di un farmaco
- Uso pianificato della tecnica CSE
- BMI> 50,0 kg/m2
- ASA Status IV, V
- Nessuna storia precedente di un ECG che dimostra QTC> 440ms
- Complicazione chirurgica che richiede la conversione in anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia spinale con metadone per via endovenosa
I soggetti riceveranno l'anestesia spinale (bupivacaina intratecale con fentanil) con metadone per via endovenosa
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I soggetti riceveranno anestesia spinale standardizzata senza morfina intratecale (1,6-2 intratecale 0,75% 0,75% di bupivacaina + destrosio, 15 mcg di fentanil) e metadone endovenoso (0,2 mg/kg di peso corpore Volume 2 ml) La linea endovenosa (IV) il metadone verrà somministrata dopo il blocco del cordone e la somministrazione di uterotonici con la dose di farmaci divisi in 4 aliquote uguali ciascuna somministrata a 5 minuti di distanza. |
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Comparatore attivo: Anestesia spinale con morfina intratecale
I soggetti riceveranno l'anestesia spinale (bupivacaina intratecale con fentanil) con morfina intratecale
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I soggetti riceveranno l'anestesia spinale standardizzata con morfina intratecale 150 microgrammi e nessun metadone (dose 2CC di soluzione salina normale IV) La salina per via endovenosa (IV) verrà somministrata dopo il blocco del cordone e la somministrazione di uterotonici con la dose di farmaci divisi in 4 aliquote uguali ciascuna somministrata a 5 minuti di distanza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna, 48 ore dopo il consegna
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Consumo totale di oppioidi di oppiacei intratecali o metadone endovenoso a 24-48 ore dopo il parto.
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24 ore dopo la consegna, 48 ore dopo il consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della scala di valutazione numerica (NRS) PACCHIO a riposo
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 7 giorni
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Una scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è un elemento riportato dal paziente per quanto riguarda il livello di dolore sperimentato a riposo e viene misurato su una scala di Likert da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile ".
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12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 7 giorni
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 7 giorni
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Un punteggio di scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore evocato dal movimento è un oggetto riferito al paziente per quanto riguarda il livello di dolore sperimentato con manovre provocanti come tosse, ispirazione/scadenza, sedersi, flessione del ginocchio, flessione dell'anca, rotolare a letto, e camminare.
L'NRS è misurato su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 7 giorni
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore nelle precedenti 24 ore
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 7 giorni
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Un punteggio di scala di valutazione numerica (NRS) per il massimo livello di dolore è un elemento riportato dal paziente per quanto riguarda il livello di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore.
L'NRS è misurato su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 7 giorni
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Prurito
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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La gravità della somministrazione spinale prurito verrà riportata su una scala Likert a 4 punti in cui 0 = nessuno e 3 = grave.
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12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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La scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS) verrà utilizzata per valutare il livello di vigilanza e comportamento agitato nei pazienti.
Il livello di coscienza e sedazione del paziente è valutato dal fornitore di assistenza, che va da uno stato combattivo (+4) a uno stato iniettabile (-5), con un punteggio "calmo e avviso" a 0.
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12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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Strumento di punteggio ostetrico di qualità del recupero-10 (Obsqor-10)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 7 giorni
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La qualità ostetrica del recupero-10 (Obsqor-10), è un questionario a 10 elementi riportato dal paziente utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo la somministrazione spinale di farmaci antidolorifici.
I pazienti valutano ogni elemento di recupero su una scala da 0 a 10, con 0 = peggiore recupero possibile e 10 = miglior recupero possibile.
Il punteggio totale varia da 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore ripresa dopo il parto.
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24 ore, 48 ore, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-000215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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