Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní metadon versus intratekální morfin pro analgezii po dodávce císařského řezu

31. prosince 2025 aktualizováno: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Intravenózní metadon versus intratekální morfin pro analgezii po porodu císařského řezu: randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v požadavcích na opioidy 0-48 hodin po plánovaném doručení císařských řezů u pacientů, kteří dostávali 150 mcg intratekálního morfinu ve srovnání s 0,2 mg/kg (maximálně 20 mg) intravenózní metadon.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Věk starší 18 let
  • Plánované doručení císařského řezu

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace na podávání páteřní techniky pro anestezii
  • Historie nesnášenlivosti nebo nežádoucí reakce na opioidní léky
  • Historie chronické bolesti, užívání opioidů> 30 ome/den nebo porucha užívání látek
  • Historie obstrukční spánkové apnoe, chronická obstrukční plicní onemocnění nebo respirační kompromis (SPO2 <92% na vzduchu v místnosti nebo má již existující požadavek na kyslík)
  • Historie selhání jater nebo ledvin
  • Diagnóza preeklampsie se současným těhotenstvím
  • Deprese vyžadující více než jeden lék
  • Plánované použití techniky CSE
  • BMI> 50,0 kg/m2
  • Stav ASA IV, V
  • Žádná předchozí historie EKG demonstrující QTC> 440ms
  • Chirurgická komplikace vyžadující přeměnu na obecnou anestézii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Páteřní anestezie s intravenózním metadonem
Subjekty dostanou páteřní anestézii (intratekální bupivakain s fentanylem) s intravenózním metadonem

Subjekty budou dostávat standardizovanou páteřní anestézii bez intratekálního morfinu (intratecal 1,6-2 ml 0,75% bupivacaine + dextróza, 15 mcg fentanyl) a intravenózní metadon (0,2 mg/kg celková tělesná hmotnost až do maximální dávky 20 mg, s přidanou solitou, aby se přidala celková částka, přidaná solila na celkovou dávku 20 mg. Svazek 2 ml)

Intravenózní linie (IV) metadon bude podáván po upínání šňůry a podávání uterotoniky s dávkou léku rozděleného do 4 stejných alikvotů, z nichž každá byla podána od sebe 5 minut.

Aktivní komparátor: Páteřní anestezie s intratekálním morfinem
Subjekty dostanou páteřní anestézii (intratekální bupivakain s fentanylem) s intratekálním morfinem

Subjekty obdrží standardizovanou páteřní anestezii s intratekálním morfinem 150 mikrogramy a bez metadonu (2cc dávka IV normálního fyziologického roztoku)

Intravenózní linie (IV) fyziologický roztok bude podáván po upínání šňůry a podávání uterotoniky s dávkou léku rozdělených do 4 stejných alikvotů, z nichž každá byla podána od sebe 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po deliveru, 48 hodin po deliveru
Celková spotřeba opioidů buď intratekálního opiátu nebo intravenózního metadonu 24-48 hodin po porodu.
24 hodin po deliveru, 48 hodin po deliveru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) v klidu
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
Měřítko numerického hodnocení (NRS) pro bolest je položka hlášená pacientem týkajícím se úrovně bolesti, která se vyskytuje v klidu, a je měřena na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit ".
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
Stupnice numerického hodnocení (NRS) pro bolest vyvolanou pohyb
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
Skóre numerické stupnice hodnocení (NRS) pro bolest vyvolanou pohyb je pacientem hlášená položka týkající se úrovně bolesti, která se vyskytuje s provokujícími manévry, jako je kašel, inspirace/vypršení platnosti, sezení, flexe kolena, flexe kyčle, válcování v posteli, a chůze. NRS se měří na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
Stupnice numerického hodnocení (NRS) pro bolest v předchozích 24 hodinách
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
Skóre numerického hodnocení (NRS) pro nejvyšší úroveň bolesti je položka uváděná pacientem týkajícím se úrovně bolesti, která se vyskytuje za posledních 24 hodin. NRS se měří na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
Pruritus
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Závažnost Pruritus po podávání páteře bude informována pacientem na 4-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádný a 3 = závažný.
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Měřítko sedace Richmond Agitation (Rass)
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Stupnice sedace sedace Richmond (RASS) bude použita k posouzení úrovně bdělosti a agitovaného chování u pacientů. Úroveň vědomí a sedace pacienta je hodnocena poskytovatelem péče, od bojového stavu (+4) až po neochotný stav (-5), s skóre „klidné a upozornění“ na 0.
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Porodní kvalita zotavení-10 (obsqor-10) bodovací nástroj
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 7 dní
Porodnická kvalita zotavení-10 (Obsqor-10) je pacientem uváděným dotazníkem 10 položek používaného k posouzení kvality zotavení po podání léčby bolesti páteře. Pacienti hodnotí každou položku obnovy na stupnici 0 až 10, s 0 = nejhorší možnou zotavení a 10 = nejlepší možnou zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší zotavení po porodu.
24 hodin, 48 hodin, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit