- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826742
Intravenózní metadon versus intratekální morfin pro analgezii po dodávce císařského řezu
Intravenózní metadon versus intratekální morfin pro analgezii po porodu císařského řezu: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Věk starší 18 let
- Plánované doručení císařského řezu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace na podávání páteřní techniky pro anestezii
- Historie nesnášenlivosti nebo nežádoucí reakce na opioidní léky
- Historie chronické bolesti, užívání opioidů> 30 ome/den nebo porucha užívání látek
- Historie obstrukční spánkové apnoe, chronická obstrukční plicní onemocnění nebo respirační kompromis (SPO2 <92% na vzduchu v místnosti nebo má již existující požadavek na kyslík)
- Historie selhání jater nebo ledvin
- Diagnóza preeklampsie se současným těhotenstvím
- Deprese vyžadující více než jeden lék
- Plánované použití techniky CSE
- BMI> 50,0 kg/m2
- Stav ASA IV, V
- Žádná předchozí historie EKG demonstrující QTC> 440ms
- Chirurgická komplikace vyžadující přeměnu na obecnou anestézii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Páteřní anestezie s intravenózním metadonem
Subjekty dostanou páteřní anestézii (intratekální bupivakain s fentanylem) s intravenózním metadonem
|
Subjekty budou dostávat standardizovanou páteřní anestézii bez intratekálního morfinu (intratecal 1,6-2 ml 0,75% bupivacaine + dextróza, 15 mcg fentanyl) a intravenózní metadon (0,2 mg/kg celková tělesná hmotnost až do maximální dávky 20 mg, s přidanou solitou, aby se přidala celková částka, přidaná solila na celkovou dávku 20 mg. Svazek 2 ml) Intravenózní linie (IV) metadon bude podáván po upínání šňůry a podávání uterotoniky s dávkou léku rozděleného do 4 stejných alikvotů, z nichž každá byla podána od sebe 5 minut. |
|
Aktivní komparátor: Páteřní anestezie s intratekálním morfinem
Subjekty dostanou páteřní anestézii (intratekální bupivakain s fentanylem) s intratekálním morfinem
|
Subjekty obdrží standardizovanou páteřní anestezii s intratekálním morfinem 150 mikrogramy a bez metadonu (2cc dávka IV normálního fyziologického roztoku) Intravenózní linie (IV) fyziologický roztok bude podáván po upínání šňůry a podávání uterotoniky s dávkou léku rozdělených do 4 stejných alikvotů, z nichž každá byla podána od sebe 5 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po deliveru, 48 hodin po deliveru
|
Celková spotřeba opioidů buď intratekálního opiátu nebo intravenózního metadonu 24-48 hodin po porodu.
|
24 hodin po deliveru, 48 hodin po deliveru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) v klidu
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
Měřítko numerického hodnocení (NRS) pro bolest je položka hlášená pacientem týkajícím se úrovně bolesti, která se vyskytuje v klidu, a je měřena na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit ".
|
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
|
Stupnice numerického hodnocení (NRS) pro bolest vyvolanou pohyb
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
Skóre numerické stupnice hodnocení (NRS) pro bolest vyvolanou pohyb je pacientem hlášená položka týkající se úrovně bolesti, která se vyskytuje s provokujícími manévry, jako je kašel, inspirace/vypršení platnosti, sezení, flexe kolena, flexe kyčle, válcování v posteli, a chůze.
NRS se měří na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
|
Stupnice numerického hodnocení (NRS) pro bolest v předchozích 24 hodinách
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
Skóre numerického hodnocení (NRS) pro nejvyšší úroveň bolesti je položka uváděná pacientem týkajícím se úrovně bolesti, která se vyskytuje za posledních 24 hodin.
NRS se měří na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
|
Pruritus
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
|
Závažnost Pruritus po podávání páteře bude informována pacientem na 4-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádný a 3 = závažný.
|
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
|
|
Měřítko sedace Richmond Agitation (Rass)
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
|
Stupnice sedace sedace Richmond (RASS) bude použita k posouzení úrovně bdělosti a agitovaného chování u pacientů.
Úroveň vědomí a sedace pacienta je hodnocena poskytovatelem péče, od bojového stavu (+4) až po neochotný stav (-5), s skóre „klidné a upozornění“ na 0.
|
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
|
|
Porodní kvalita zotavení-10 (obsqor-10) bodovací nástroj
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
Porodnická kvalita zotavení-10 (Obsqor-10) je pacientem uváděným dotazníkem 10 položek používaného k posouzení kvality zotavení po podání léčby bolesti páteře.
Pacienti hodnotí každou položku obnovy na stupnici 0 až 10, s 0 = nejhorší možnou zotavení a 10 = nejlepší možnou zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší zotavení po porodu.
|
24 hodin, 48 hodin, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-000215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .