- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826742
Metadona intravenosa versus morfina intratecal para analgesia após a entrega cesariana
Metadona intravenosa versus morfina intratecal para analgesia após cesariana entrega: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Língua inglesa
- Envelhecer mais de 18 anos
- Entrega cesariana programada
Critérios de exclusão:
- Qualquer contra -indicação à administração de uma técnica espinhal para anestesia
- História de intolerância ou reação adversa a medicamentos opióides
- História de dor crônica, uso de opióides> 30 Ome/dia ou transtorno de uso de substâncias
- História da apneia obstrutiva do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica ou comprometimento respiratório (SPO2 <92% no ar ambiente, ou possui um requisito de oxigênio pré-existente)
- História de fígado ou insuficiência renal
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia com gravidez atual
- Depressão que requer mais de um medicamento
- Uso planejado da técnica CSE
- IMC> 50,0 kg/m2
- ASA Status IV, V
- Nenhum histórico anterior de um ECG demonstrando QTC> 440ms
- Complicação cirúrgica que exige conversão para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia espinhal com metadona intravenosa
Os indivíduos receberão anestesia espinhal (bupivacaína intratecal com fentanil) com metadona intravenosa
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Os indivíduos receberão anestesia espinhal padronizada sem morfina intratecal (intratecal 1,6-2 ml a 0,75% de bupivacaína + dextrose, 15 mcg de fentanil) e metadona intravenosa (0,2mg/kg de peso corporal total até a dose máxima de 20 mg, com salina adicionada para fazer total volume 2 ml) A metadona da linha intravenosa (iv) será administrada após o aperto do cordão um cordão e a administração de uterotonia com a dose de medicação dividida em 4 alíquotas iguais, cada uma administrada com 5 minutos de intervalo. |
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Comparador Ativo: Anestesia espinhal com morfina intratecal
Os indivíduos receberão anestesia espinhal (bupivacaína intratecal com fentanil) com morfina intratecal
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Os indivíduos receberão anestesia espinhal padronizada com morfina intratecal 150 microgramas e sem metadona (dose de 2cc de solução salina normal IV) A solução salina intravenosa (iv) será administrada após o aperto do cordão e a administração de uterotonia com a dose de medicação dividida em 4 alíquotas iguais, cada uma administrada com 5 minutos de intervalo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opióides
Prazo: 24 horas após a entrega, 48 horas após a entrega
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Consumo total de opióides de opiáceos intratecais ou metadona intravenosa 24-48 horas após o parto.
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24 horas após a entrega, 48 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação de dor em repouso
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 dias
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Uma escala de classificação numérica (NRS) para dor é um item relatado pelo paciente sobre o nível de dor experimentado em repouso e é medido em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar imaginável ".
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 dias
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor evocada por movimento
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 dias
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Uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) para a dor evocada por movimento é um item relatado pelo paciente sobre o nível de dor experimentado com manobras provocadoras como tosse, inspiração/expiração, sentar-se, flexão do joelho, flexão do quadril, rolando na cama, e andando.
O NRS é medido em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 dias
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor nas 24 horas anteriores
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 dias
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Uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) para o mais alto nível de dor é um item relatado pelo paciente em relação ao nível de dor experimentado nas últimas 24 horas.
O NRS é medido em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 7 dias
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Prurido
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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A gravidade da administração pós-coluna prurido será relatada pelo paciente em uma escala Likert de 4 pontos, onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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A Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) será usada para avaliar o nível de alerta e comportamento agitado em pacientes.
O nível de consciência e sedação do paciente é classificado pelo prestador de cuidados, variando de um estado combativo (+4) a um estado inarousable (-5), com uma pontuação "calma e alerta" em 0.
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12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Qualidade obstétrica da ferramenta de pontuação de recuperação-10 (obsqor-10)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 7 dias
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A qualidade obstétrica do recuperação-10 (Obsqor-10) é um questionário de 10 itens relatado pelo paciente usado para avaliar a qualidade da recuperação após a administração da coluna vertebral da medicação para a dor.
Os pacientes classificam cada item de recuperação em uma escala de 0 a 10, com 0 = pior recuperação possível e 10 = melhor recuperação possível.
A pontuação total varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando uma melhor recuperação após o parto.
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24 horas, 48 horas, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-000215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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