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Metadona intravenosa versus morfina intratecal para analgesia após a entrega cesariana

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Metadona intravenosa versus morfina intratecal para analgesia após cesariana entrega: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos requisitos de opióides de 0 a 48 horas após o parto cesáreo programado em pacientes que receberam 150 mcg de morfina intratecal em comparação com 0,2 mg/kg (máximo de 20 mg) metarana intravenosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Língua inglesa
  • Envelhecer mais de 18 anos
  • Entrega cesariana programada

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra -indicação à administração de uma técnica espinhal para anestesia
  • História de intolerância ou reação adversa a medicamentos opióides
  • História de dor crônica, uso de opióides> 30 Ome/dia ou transtorno de uso de substâncias
  • História da apneia obstrutiva do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica ou comprometimento respiratório (SPO2 <92% no ar ambiente, ou possui um requisito de oxigênio pré-existente)
  • História de fígado ou insuficiência renal
  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia com gravidez atual
  • Depressão que requer mais de um medicamento
  • Uso planejado da técnica CSE
  • IMC> 50,0 kg/m2
  • ASA Status IV, V
  • Nenhum histórico anterior de um ECG demonstrando QTC> 440ms
  • Complicação cirúrgica que exige conversão para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia espinhal com metadona intravenosa
Os indivíduos receberão anestesia espinhal (bupivacaína intratecal com fentanil) com metadona intravenosa

Os indivíduos receberão anestesia espinhal padronizada sem morfina intratecal (intratecal 1,6-2 ml a 0,75% de bupivacaína + dextrose, 15 mcg de fentanil) e metadona intravenosa (0,2mg/kg de peso corporal total até a dose máxima de 20 mg, com salina adicionada para fazer total volume 2 ml)

A metadona da linha intravenosa (iv) será administrada após o aperto do cordão um cordão e a administração de uterotonia com a dose de medicação dividida em 4 alíquotas iguais, cada uma administrada com 5 minutos de intervalo.

Comparador Ativo: Anestesia espinhal com morfina intratecal
Os indivíduos receberão anestesia espinhal (bupivacaína intratecal com fentanil) com morfina intratecal

Os indivíduos receberão anestesia espinhal padronizada com morfina intratecal 150 microgramas e sem metadona (dose de 2cc de solução salina normal IV)

A solução salina intravenosa (iv) será administrada após o aperto do cordão e a administração de uterotonia com a dose de medicação dividida em 4 alíquotas iguais, cada uma administrada com 5 minutos de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opióides
Prazo: 24 horas após a entrega, 48 horas após a entrega
Consumo total de opióides de opiáceos intratecais ou metadona intravenosa 24-48 horas após o parto.
24 horas após a entrega, 48 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação de dor em repouso
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 7 dias
Uma escala de classificação numérica (NRS) para dor é um item relatado pelo paciente sobre o nível de dor experimentado em repouso e é medido em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar imaginável ".
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 7 dias
Escala de classificação numérica (NRS) para dor evocada por movimento
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 7 dias
Uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) para a dor evocada por movimento é um item relatado pelo paciente sobre o nível de dor experimentado com manobras provocadoras como tosse, inspiração/expiração, sentar-se, flexão do joelho, flexão do quadril, rolando na cama, e andando. O NRS é medido em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 7 dias
Escala de classificação numérica (NRS) para dor nas 24 horas anteriores
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 7 dias
Uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) para o mais alto nível de dor é um item relatado pelo paciente em relação ao nível de dor experimentado nas últimas 24 horas. O NRS é medido em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 7 dias
Prurido
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
A gravidade da administração pós-coluna prurido será relatada pelo paciente em uma escala Likert de 4 pontos, onde 0 = nenhum e 3 = grave.
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
A Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) será usada para avaliar o nível de alerta e comportamento agitado em pacientes. O nível de consciência e sedação do paciente é classificado pelo prestador de cuidados, variando de um estado combativo (+4) a um estado inarousable (-5), com uma pontuação "calma e alerta" em 0.
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Qualidade obstétrica da ferramenta de pontuação de recuperação-10 (obsqor-10)
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias
A qualidade obstétrica do recuperação-10 (Obsqor-10) é um questionário de 10 itens relatado pelo paciente usado para avaliar a qualidade da recuperação após a administração da coluna vertebral da medicação para a dor. Os pacientes classificam cada item de recuperação em uma escala de 0 a 10, com 0 = pior recuperação possível e 10 = melhor recuperação possível. A pontuação total varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando uma melhor recuperação após o parto.
24 horas, 48 ​​horas, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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