제왕 절개 전달 후 진통제를위한 정맥 내 메타돈 대 모르핀 내 모르핀
2025년 12월 31일 업데이트: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
제왕 절개 전달 후 진통제에 대한 정맥 내 메타돈 대 모르핀 내 모르핀 : 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 0.2 mg/kg (최대 20 mg) 정맥 내 메타돈과 비교하여 150 mcg 척수강 내 모르핀을 투여받은 환자에서 제왕 절개 전달 후 0-48 시간에 오피오이드 요구 사항에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 영어를 사용합니다
- 18 세 이상
- 제왕 절정 된 제왕 절개
제외 기준 :
- 마취를위한 척추 기술의 투여에 대한 금기 사항
- 오피오이드 약물에 대한 편협 또는 부작용의 병력
- 만성 통증의 병력, 오피오이드 사용> 30 ome/day 또는 약물 사용 장애
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 호흡기 손상의 병력 (실내 공기의 SPO2 <92% 또는 기존 산소 요구 사항이 있음)
- 간 또는 신부전의 역사
- 현재 임신으로 자간전증의 진단
- 약물 하나 이상의 약물이 필요한 우울증
- CSE 기술의 계획된 사용
- BMI> 50.0 kg/m2
- ASA 상태 IV, v
- QTC> 440ms를 보여주는 ECG의 사전 기록 없음
- 전신 마취로의 전환이 필요한 외과 적 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 내 메타돈을 가진 척추 마취
피험자들은 정맥 내 메타돈을 가진 척추 마취 (펜타닐을 가진 척수강 내 부피 바카 인)를 받게됩니다.
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피험자들은 척수강 내 모르핀 (척수강 내 1.6-2 mL 0.75% 부피 바카 인 + 덱 스트로즈, 15 mcg 펜타닐) 및 정맥 내 메타돈 (0.2mg/kg의 총 체중까지 20 mg의 최대 용량까지 총액을 첨가하여 표준화 된 척추 마취를 받게됩니다. 볼륨 2 ml) 정맥 내 선 (IV) 메타돈은 약물 복용량으로 자궁 클램핑 및 자궁 클램핑 및 투여 후 5 분 간격으로 투여 된 4 개의 동일한 분취 량으로 나눈 후에 투여 될 것이다. |
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활성 비교기: 척수강 내 모르핀을 가진 척추 마취
피험자들은 척추 마취 (펜타닐 척수강 내 부피 바카 인)를받을 것입니다.
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피험자들은 척수강 내 모르핀 150 마이크로 그램과 메타돈이없는 표준화 된 척추 마취를 받게됩니다 (2CC의 IV 정상 식염수). 정맥 내 선 (IV) 식염수는 약물 복용량과 함께 자궁 클램핑 및 자궁 클램핑 및 투여 후 각각 5 분 간격으로 투여 된 4 개의 동일한 분취 량으로 나눈 후에 투여 될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 배달 후 24 시간, 배달 후 48 시간
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분만 후 24-48 시간에 척수강 내 아편 또는 정맥 내 메타돈의 총 오피오이드 소비.
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배달 후 24 시간, 배달 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수
기간: 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 7 일
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통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)는 휴식에서 경험하는 통증 수준에 관한 환자보고 항목이며 0에서 10까지의 리 커트 척도로 측정됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. ".
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12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 7 일
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운동 유발 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 7 일
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운동 유발 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS) 점수는 기침, 영감/만료, 앉기, 무릎 굴곡, 고관절 굴곡, 침대에서 굴러가는 등의 기동으로 경험하는 통증 수준에 관한 환자보고 항목입니다. 그리고 걷는.
NRS는 0에서 10까지의 리 커트 척도로 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 7 일
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지난 24 시간 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 7 일
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최고 수준의 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS) 점수는 지난 24 시간 동안 경험되는 통증 수준에 관한 환자 가보고 한 항목입니다.
NRS는 0에서 10까지의 리 커트 척도로 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 7 일
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가려움증
기간: 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간
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척추 투여 후 Pruritus의 심각성은 4 점 리 커트 척도에서 환자로보고됩니다.
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12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간
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리치몬드 교반 진정 척도 (RASS)
기간: 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간
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RASS (Richmond Endation Sendation Scale)는 환자의 경보 및 동요 행동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 의식 수준과 진정은 의료 제공자에 의해 평가되며, 전투 상태 (+4)에서 불가능한 상태 (-5)에 이르기까지 "침착하고 경고"점수는 0입니다.
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12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간
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회복 -10의 산과 품질 (Obsqor-10) 스코어링 도구
기간: 24 시간, 48 시간, 7 일
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회복 -10의 산과 품질 (Obsqor-10)은 진통제 약물의 척추 투여 후 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 환자보고 10 항목 설문지입니다.
환자는 각 회복 항목을 0 ~ 10의 척도로 평가하고 0 = 최악의 회복 및 10 = 최상의 회복으로 평가합니다.
총 점수는 0-100에서 더 높은 점수로 출산 후 더 나은 회복을 나타냅니다.
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24 시간, 48 시간, 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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