Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs metadon versus intratekal morfin til analgesi efter kejsersnit

31. december 2025 opdateret af: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Intravenøs metadon versus intratekal morfin til analgesi efter kejsersnit: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forskel i opioidkrav på 0-48 timer efter planlagt kejsersnit hos patienter, der fik 150 mcg intratekal morfin sammenlignet med 0,2 mg/kg (maks. 20 mg) intravenøs metadon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder over 18 år
  • Planlagt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til administration af en rygmarvsteknik til anæstesi
  • Historie om intolerance eller bivirkning på opioidmedicin
  • Historie om kronisk smerte, opioidbrug> 30 ome/dag eller stofbrugsforstyrrelse
  • Historie om obstruktiv søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom eller respiratorisk kompromis (SPO2 <92% på rumluft eller har et allerede eksisterende iltbehov)
  • Levers eller nyresvigt historie
  • Diagnose af præeklampsi med nuværende graviditet
  • Depression kræver mere end en medicin
  • Planlagt brug af CSE -teknik
  • BMI> 50,0 kg/m2
  • Asa status IV, V
  • Ingen tidligere historie med en EKG, der demonstrerer QTC> 440ms
  • Kirurgisk komplikation, der kræver konvertering til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinalbedøvelse med intravenøs metadon
Personer vil modtage rygmarvsanæstesi (intratekal bupivacaine med fentanyl) med intravenøs metadon
Medicin: Intravenøs linje (IV) metadon

Personer vil modtage standardiseret rygmarvsanæstesi uden intratekal morfin (intratekal 1,6-2 ml 0,75% bupivacaine + dextrose, 15 mcg fentanyl) og intravenøs metadon (0,2 mg/kg total kropsvægt op til maksimal dosis på 20 mg, med salt tilsat for at gøre total Bind 2 ml)

Den intravenøse linje (IV) methadon administreres efter ledningsklemning og administration af uterotonik med dosis af medicin, der er opdelt i 4 lige alikvoter, der hver administrerede 5 minutters mellemrum.
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med intratekal morfin
Personer vil modtage rygmarvsanæstesi (intratekal bupivacain med fentanyl) med intratekal morfin
Medicin: Intratekal morfin

Personer vil modtage standardiseret rygmarvsanæstesi med intratekal morfin 150 mikrogram og ingen metadon (2cc dosis af IV normal saltvand)

Den intravenøse linje (IV) saltvand administreres efter ledningsklemning og administration af uterotonik med dosis af medicin, der er opdelt i 4 lige alikvoter, der hver administrerede 5 minutters mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter levering, 48 timer efter levering
Det samlede opioidforbrug af enten intratekal opiat eller intravenøs metadon 24-48 timer efter fødslen.
24 timer efter levering, 48 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte score i hvile
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 7 dage
En numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter er et patientrapporteret emne vedrørende niveauet for smerte, der opleves i hvile og måles på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig. ".
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 7 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) til bevægelses-fremkaldt smerte
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 7 dage
En numerisk vurderingsskala (NRS) score for bevægelses-fremkaldt smerte er et patientrapporteret emne vedrørende niveauet for smerte, der opleves med provokerende manøvrer såsom hoste, inspiration/udløb, siddende op, knæflektion, hofteflektion, rullende i sengen, og gå. NRS måles på en Likert -skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig".
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 7 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter i tidligere 24 timer
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 7 dage
En numerisk vurderingsskala (NRS) score for det højeste niveau af smerte er et patientrapporteret emne vedrørende niveauet af smerte, der opleves i de sidste 24 timer. NRS måles på en Likert -skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig".
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 7 dage
Kløe
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Alvorligheden af ​​pruritus post spinal administration vil blive patientrapporteret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen og 3 = svær.
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) vil blive brugt til at vurdere niveauet for årvågenhed og agiteret adfærd hos patienter. Patientens niveau af bevidsthed og sedation er vurderet af plejeudbyder, der spænder fra en bekæmpende tilstand (+4) til en uomsorgelig tilstand (-5), med en "rolig og alarm" -resultat ved 0.
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Obstetrisk kvalitet af gendannelse-10 (OBSQOR-10) scoringsværktøj
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 7 dage
Den obstetriske kvalitet af gendannelse-10 (OBSQOR-10) er et patientrapporteret 10-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter spinaladministration af smertemedicin. Patienter vurderer hver gendannelseselement på en skala fra 0 til 10, med 0 = værst mulig bedring og 10 = bedst mulig bedring. Den samlede score varierer fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer en bedre bedring efter fødsel.
24 timer, 48 timer, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily E Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner