前立腺癌における7日間の水のみの絶食試験
2026年6月25日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
転移性前立腺癌患者における7日間の水のみの断食の研究
免疫系を活性化して癌細胞を殺すことは、一部の癌患者にとって有望な治療戦略です。
残念ながら、現在の免疫ターゲティング治療は、前立腺がんの患者には機能しません。
癌の動物モデルでは、断食は体の代謝と免疫細胞機能を再プログラムして、免疫細胞が癌細胞を殺すのに役立ちます。
この研究の目的は、転移性前立腺がんの患者にとって7日間の水のみの断食か、非常に低カロリーの食事が安全で実現可能かを判断することです。
これにより、研究者は将来の研究を開発して、断食または非常に低いカロリー食を組み込むことが前立腺癌の治療計画にこの疾患の転帰を改善できるかどうかをテストするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
7日間の水のみの断食は安全で、健康な成人では実行可能です。
断食は、癌の動物モデルにおける抗腫瘍免疫を強化します。
この研究の主な目的は、転移性前立腺がんの患者で7日間の水のみの断食またはケトジェニックの非常に低カロリーの食事が安全で実現可能かを判断することです。
転移性前立腺がんの患者は、安全性と実現可能性を評価するために、7日間の水のみの速い速いとそれに続く3日間のリフィードプロトコルを実施するように指示されます。
適格な患者は、転移性前立腺腺癌の患者です。
患者は7日間の水のみの速い速度を実行し、その後3日間のリフィードプロトコルを行います。
患者は、3日目に通常の研究室と診療所訪問によって監視されます。患者は、1日目から7日目の間にいつでもケトジェニック非常に低カロリーの食事に逸脱する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Laura Sena, MD, PhD
- 電話番号:410-502-3825
- メール:laura.sena@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
コンタクト:
- Laura Sena
- メール:Laura.Sena@jhmi.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0または1
- 18歳以上
- 前立腺の転移性腺癌の診断
- 生検を受けやすい軟部組織転移が必要です
- 前立腺特異抗原(PSA)は、過去2か月で少なくとも1週間離れた最新の2つの測定によって決定されているように、現在減少していません。
- 20〜35 kg/m2のBMI
- 前立腺癌療法による事前の治療は、最後の用量から2週間以上の場合、許可されます。 患者は、前立腺がんの治療を受けていない必要はありません。
- 最後の用量から2週間以上の場合、ステロイドによる事前の治療は許可されます。 ステロイドから離乳できない患者は資格がありません。
許容可能な肝機能:
- ビリルビン<2.5倍の施設の通常の上限(ULN)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)(SGOT)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)(SGPT)<2.5倍ULN
- 許容可能な腎機能:50 mL/min/1.73の糸球体ろ過率(GFR) M2以上。 GFRは、uptodate.comで見つかったオンライン計算機を使用して、2021年の慢性腎疾患疫学(CKD-EPI)クレアチニン方程式1によって推定されます。
許容可能な血液学的状態:
- 絶対好中球数(ANC)≥1500細胞/mm3(1.5×109/L)
- 血小板数≥100,000血小板/mm3(100×109/L)
- ヘモグロビン≥8g/dl。
許容可能な電解質および酸/ベースステータス:
- ナトリウム135-148リットルあたり135-148ミリモール(mm)
- カリウム3.5-5.1mm
- 二酸化炭素21-31mm
- リン2.7-4.5mm
- マグネシウム≥1.6mm
- 乳酸≤2mm
- 書面によるインフォームドコンセントの文書に理解し、意欲を締結する能力
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス≥2
- 過去3か月で5%以上の意図しない減量
- HBA1C≥6.5%または糖尿病の使用の使用として定義されている糖尿病糖尿病
- アクティブな制御されていない感染。 HIV/AIDSの既往歴のある患者は、分化4(CD4)+ T細胞数が350細胞/UL以上である場合、患者は過去12か月以内に日和見感染を抱えていない場合、患者は抗レトロウイルス性を確立されています。少なくとも4週間の治療(ART)、およびHIVウイルス量は登録前に400コピー/ml未満です。 C型肝炎ウイルス(HCV)感染の既往歴のある患者は、患者が治癒的抗ウイルス治療を完了し、HCVウイルス量が定量化の限界を下回っている場合に適格です。
- ステロイドを含む免疫抑制薬の使用
- 利尿薬またはベータ遮断薬の使用
- 心臓の食欲不振、心筋梗塞、弁膜疾患、または肺高血圧症の歴史
- 異常なスクリーニングEKG
- 毎日のアルコール消費
- インフォームドコンセント、患者の安全性、または研究者によって決定された研究要件の遵守を与える能力を損なう可能性のある状態または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Fasting with Local Prostate Cancer
7-day water-only fast followed by a 3-day refeeding
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7日間の水のみの断食
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実験的:Ketone Supplementation with Local Prostate Cancer
7-day ketone supplementation
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7 days of ketone supplementation
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実験的:Fasting with Metastatic Prostate Cancer
7-day water-only fast followed by a 3-day refeeding
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7日間の水のみの断食
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実験的:Ketone Supplementation with Metastatic Prostate Cancer
7-day ketone supplementation
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7 days of ketone supplementation
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と深刻な有害事象(SAE)
時間枠:1年
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CTCAE v5.0に従って評価された有害事象と重大な有害事象(SAE)の数
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1年
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Number patients who complete 7 days of fasting or the ketogenic very low-calorie diet of ketone supplementation of all enrolled patients.
時間枠:1 year
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Number patients who complete 7 days of fasting or the ketogenic very low-calorie diet of ketone supplementation of all enrolled patients.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ数に基づく生活の質と機能の変化
時間枠:1日目から10日目まで毎日
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活動トラッカーによる1日あたりのステップ数に基づいて、研究中の生活の質と機能の変化。
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1日目から10日目まで毎日
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Changes in quality of life and function using Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) survey
時間枠:Screening and daily from Day 1 to Day 10
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Changes in quality of life and function during the study by: Score of a daily modified FACT-G survey.
Score range 0-108, higher score better quality of life.
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Screening and daily from Day 1 to Day 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laura Sena, MD, PhD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2027年6月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。