7 päivän vain vesipohjainen paastokoe eturauhassyövässä
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tutkimus 7 päivän vain vesipohjaisesta paastosta potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Immuunijärjestelmän aktivointi syöpäsolujen tappamiseksi on lupaava terapeuttinen strategia joillekin syöpäpotilaille.
Valitettavasti nykyiset immuunijärjestelmähoitot eivät toimi eturauhassyöpäpotilailla.
Syövän eläinmalleissa paastoaminen voi ohjelmoida kehon aineenvaihdunnan ja immuunisolujen toiminnan immuunisolujen auttamiseksi tappamaan syöpäsolut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 7 päivän vain vettä paasto vai erittäin vähäkalorinen ruokavalio turvallista ja toteutettavissa potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tämä auttaa tutkijoita kehittämään tulevia tutkimuksia testatakseen, voivatko paastojaksojen sisällyttämisen vai erittäin vähäkaloriset ruokavaliot eturauhassyövän hoitosuunnitelmiin parantaa tämän taudin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemän päivää vain vettä paasto on turvallinen ja toteutettavissa terveillä aikuisilla.
Paasto lisää kasvaimen vastaista immuniteettia syövän eläinmalleissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko 7 päivän vain vesi-paasto vai ketogeeninen erittäin vähäkalorinen ruokavalio turvallista ja toteutettavissa potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, kehotetaan suorittamaan vain seitsemän päivän vesipohjainen nopeasti, jota seuraa 3 päivän viiteprotokolla turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Tukikelpoiset potilaat ovat metastaattisia eturauhasen adenokarsinooma.
Potilaat suorittavat vain 7 päivän vesipohjan, jota seuraa 3 päivän refetiviprotokolla.
Potilaita seurataan säännöllisillä laboratorioilla ja klinikkavierailulla 3. päivänä. Potilaat voivat poiketa ketogeeniseen erittäin vähäkaloriseen ruokavalioon milloin tahansa päivän ja päivän 7 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Sena, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-502-3825
- Sähköposti: laura.sena@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sena
- Sähköposti: Laura.Sena@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Ikä ≥18 vuotta
- Eturauhasen metastaattisen adenokarsinooman diagnoosi
- On oltava pehmytkudoksen metastaasia, joka on sovellettava biopsialle
- Eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) ei tällä hetkellä vähene, mikä määritetään viimeisimmillä kahdella mittauksella, jotka on vähintään yhden viikon välein viimeisen kahden kuukauden aikana.
- BMI välillä 20 - 35 kg/m2
- Aikaisempi hoito kaikilla eturauhassyöpähoidoilla on sallittua, jos> 2 viikkoa viimeisestä annoksesta. Potilaiden ei tarvitse saada aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa.
- Aikaisempi steroidien käsittely on sallittua, jos> 2 viikkoa viimeisestä annoksesta. Potilaat, joita ei voida vieroittaa steroideista, eivät ole tukikelpoisia.
Hyväksyttävä maksatoiminto:
- Bilirubiini <2,5 -kertainen normaalin institutionaalinen yläraja (ULN)
- Aspartaattransaminaasi (AST) (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) <2,5 kertaa uln
- Hyväksyttävä munuaistoiminta: glomerularin suodatusnopeus (GFR) 50 ml/min/1,73 M2 tai korkeampi. GFR arvioidaan vuoden 2021 kroonisella munuaissairausepidemiologialla (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälö1 käyttämällä Uptodate.com-sivustosta löydettyä online-laskinta
Hyväksyttävä hematologinen tila:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l)
- Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000 verihiutaletta/mm3 (100 x 109/l)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
Hyväksyttävä elektrolyytti- ja happo/emästila:
- Natrium 135-148 millimoles (mm) litralta
- Kalium 3,5-5,1 mm
- Hiilidioksidi 21-31 mm
- Fosfori 2,7-4,5 mm
- Magnesium ≥1,6 mm
- Laktaatti ≤2 mm
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG -suorituskyvyn tila ≥2
- Tahattoman painonpudotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5% edellisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus, määritelty HbA1c: ksi ≥6,5% tai lääkkeiden käyttö diabetekseen
- Aktiivinen hallitsematon infektio. Potilaat, joilla on historiaa HIV/AIDS, voivat olla oikeutettuja, jos erilaistumisen klusteri 4 (CD4)+ T -solujen määrät ovat ≥ 350 solua/UL, potilaalla ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana, potilas on ollut vakiintuneessa antiretroviruslehdessä Hoito (ART) vähintään neljä viikkoa, ja HIV -viruskuorma on alle 400 kappaletta/ml ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, ovat kelvollisia, jos potilas on suorittanut parantavan viruslääkehoidon ja HCV -viruskuorma on alle kvantifioinnin rajan.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien steroidit
- Diureettien tai beeta -estäjien käyttö
- Sydämen arrythmia, sydäninfarkti, venttiilinen sydänsairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Epänormaali seulonta EKG
- Päivittäinen alkoholin kulutus
- Mahdolliset tilat tai henkiset heikentymiset, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus, potilaan turvallisuus tai tutkijan määrittämän tutkimuksen vaatimusten noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fasting with Local Prostate Cancer
7-day water-only fast followed by a 3-day refeeding
|
7 päivää vain vettä paasto
|
|
Kokeellinen: Ketone Supplementation with Local Prostate Cancer
7-day ketone supplementation
|
7 days of ketone supplementation
|
|
Kokeellinen: Fasting with Metastatic Prostate Cancer
7-day water-only fast followed by a 3-day refeeding
|
7 päivää vain vettä paasto
|
|
Kokeellinen: Ketone Supplementation with Metastatic Prostate Cancer
7-day ketone supplementation
|
7 days of ketone supplementation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä (SAE)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CTCAE V5.0: n mukaan haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä (SAE)
|
Yksi vuosi
|
|
Number patients who complete 7 days of fasting or the ketogenic very low-calorie diet of ketone supplementation of all enrolled patients.
Aikaikkuna: 1 year
|
Number patients who complete 7 days of fasting or the ketogenic very low-calorie diet of ketone supplementation of all enrolled patients.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja toiminnan muutokset vaiheiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 10
|
Elämänlaadun ja toiminnan muutokset tutkimuksen aikana perustuen toiminnan seurannan vaiheita päivässä.
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 10
|
|
Changes in quality of life and function using Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) survey
Aikaikkuna: Screening and daily from Day 1 to Day 10
|
Changes in quality of life and function during the study by: Score of a daily modified FACT-G survey.
Score range 0-108, higher score better quality of life.
|
Screening and daily from Day 1 to Day 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Sena, MD, PhD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Eturauhasen kasvaimet
- Paasto
- Angptl4 -proteiini, hiiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2487
- IRB00456089 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .