7denní pokus o půst pouze pro rakovinu prostaty
25. června 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie 7denního půstu pouze pro voda u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Aktivace imunitního systému pro zabíjení rakovinných buněk je pro některé pacienty s rakovinou slibnou terapeutickou strategií.
Bohužel současné ošetření imunitního cíle nefunguje pro pacienty s rakovinou prostaty.
U zvířecích modelů rakoviny může půst přeprogramovat metabolismus těla a funkci imunitních buněk, aby pomohl imunitním buňkám zabíjet rakovinné buňky.
Účelem této studie je zjistit, zda je u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty 7 dnů půstu pouze pro vodu nebo velmi nízkokalorická strava.
To pomůže vyšetřovatelům vyvinout budoucí studie při testování, zda začlenění období půstu nebo velmi nízkokalorické diety do léčebných plánů rakoviny prostaty může z tohoto onemocnění zlepšit výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U zdravých dospělých je bezpečné a proveditelné půst pouze pro půst vody.
Půst zvyšuje imunitu protinádorů u zvířecích modelů rakoviny.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty bezpečné a proveditelné 7 dnů půstu pouze pro vodu nebo ketogenní velmi nízkokalorická strava.
Pacienti s metastatickým rakovinou prostaty budou instruováni, aby provedli 7denní půst pouze pro vodu, po kterém následoval třídenní protokol o reagování pro vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti.
Způsobilí pacienti jsou pacienti s metastatickým adenokarcinomem prostaty.
Pacienti budou provádět 7denní vodní půst, po kterém následuje třídenní protokol o refingu.
Pacienti budou monitorováni pravidelnými laboratořemi a klinickou návštěvou 3. dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sena, MD, PhD
- Telefonní číslo: 410-502-3825
- E-mail: laura.sena@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Laura Sena
- E-mail: Laura.Sena@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Stav 0 nebo 1
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza metastatického adenokarcinomu prostaty
- Musí mít metastázy měkké tkáně přístupné biopsii
- Antigen-specifický antigen (PSA) specifický prostaty (PSA) v současné době neklesne, jak je stanoveno posledními 2 měřeními, která byla v předchozích 2 měsících od sebe vzdálena nejméně 1 týden.
- BMI mezi 20 a 35 kg/m2
- Předchozí léčba terapií rakoviny prostaty je povolena, pokud> 2 týdny od poslední dávky. Pacienti nemusí být podrobeni předchozí léčbě rakoviny prostaty.
- Předchozí ošetření steroidy je povoleno, pokud> 2 týdny od poslední dávky. Pacienti, kteří nelze odstavit steroidy, nejsou způsobilí.
Přijatelná funkce jater:
- Bilirubin <2,5krát institucionální horní hranice normálního (ULN)
- Aspartáte transamináza (AST) (Sgot) a alanin transamináza (ALT) (SGPT) <2,5krát Uln
- Přijatelná funkce ledvin: Míra glomerulární filtrace (GFR) 50 ml/min/1,73 M2 nebo vyšší. GFR bude odhadnuta epidemiologií chronické ledviny 2021 Creatinine rovnice1 z roku 2021 pomocí online kalkulačky nalezené na Uptodate.com
Přijatelný hematologický stav:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
- Počet destiček ≥ 100 000 destiček/mm3 (100 x 109/l)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Přijatelný stav elektrolytu a kyseliny/báze:
- Sodík 135-148 milimoly (mm) na litr
- Draslík 3,5-5,1 mm
- Oxid uhličitý 21-31 mm
- Fosfor 2,7-4,5 mm
- Hořčík ≥1,6 mm
- Laktát ≤ 2 mm
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Stav výkonu ECOG ≥2
- Neúmyslné úbytek hmotnosti větší než nebo roven 5% v předchozích 3 měsících
- Diabetes mellitus, definovaný jako HbA1c ≥6,5% nebo užívání léků pro diabetes
- Aktivní nekontrolovaná infekce. Pacienti s anamnézou HIV/AIDS mohou být způsobilí, pokud shluk diferenciace 4 (CD4)+ T buněk je ≥ 350 buněk/ul, pacient neměl za posledních 12 měsíců žádnou oportunní infekci, pacient byl na zavedeném antiretroviru Terapie (ART) po dobu nejméně čtyř týdnů a virová zátěž HIV je před zápisem menší než 400 kopií/ml. Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud pacient dokončil léčebnou antivirovou léčbu a virová zátěž HCV je pod hranicí kvantifikace.
- Použití imunosupresivních léků včetně steroidů
- Použití diuretik nebo beta blokátorů
- Historie srdeční arrytmie, infarktu myokardu, chlopní srdeční choroby nebo plicní hypertenze
- Abnormální screening EKG
- Denní konzumace alkoholu
- Jakákoli podmínka nebo duševní poškození, které může ohrozit schopnost poskytovat informovaný souhlas, bezpečnost pacienta nebo dodržování požadavků na studium, jak je stanoveno vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fasting with Local Prostate Cancer
7-day water-only fast followed by a 3-day refeeding
|
7 dní půstu pro vodu
|
|
Experimentální: Ketone Supplementation with Local Prostate Cancer
7-day ketone supplementation
|
7 days of ketone supplementation
|
|
Experimentální: Fasting with Metastatic Prostate Cancer
7-day water-only fast followed by a 3-day refeeding
|
7 dní půstu pro vodu
|
|
Experimentální: Ketone Supplementation with Metastatic Prostate Cancer
7-day ketone supplementation
|
7 days of ketone supplementation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 1 rok
|
Počet nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (SAE) hodnocených podle CTCAE v5.0
|
1 rok
|
|
Number patients who complete 7 days of fasting or the ketogenic very low-calorie diet of ketone supplementation of all enrolled patients.
Časové okno: 1 year
|
Number patients who complete 7 days of fasting or the ketogenic very low-calorie diet of ketone supplementation of all enrolled patients.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života a funkce na základě počtu kroků
Časové okno: Denně od 1. dne do 10. dne
|
Změny kvality života a funkce během studie na základě počtu kroků denně sledovačem aktivity.
|
Denně od 1. dne do 10. dne
|
|
Changes in quality of life and function using Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) survey
Časové okno: Screening and daily from Day 1 to Day 10
|
Changes in quality of life and function during the study by: Score of a daily modified FACT-G survey.
Score range 0-108, higher score better quality of life.
|
Screening and daily from Day 1 to Day 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sena, MD, PhD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J2487
- IRB00456089 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .