Ensayo de ayuno de solo agua de 7 días en cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 o 1
2. Edad ≥18 años
3. Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de la próstata
4. Debe tener una metástasis de tejido blando susceptible de biopsia
5. El antígeno específico de la próstata (PSA) no está disminuyendo actualmente, según lo determinado por las 2 mediciones más recientes tomadas con al menos 1 semana de diferencia en los 2 meses anteriores.
6. IMC entre 20 y 35 kg/m2
7. El tratamiento previo con cualquier terapia de cáncer de próstata se permite si> 2 semanas de la última dosis. No se requiere que los pacientes hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata.
8. El tratamiento previo con esteroides se permite si> 2 semanas de la última dosis. Los pacientes que no pueden ser destetados por esteroides no son elegibles.

9. Función hepática aceptable:

   1. Bilirrubina <2.5 veces límite superior institucional de lo normal (ULN)
   2. Aspartato transaminasa (AST) (SGOT) y alanina transaminasa (ALT) (SGPT) <2.5 veces Uln
10. Función renal aceptable: tasa de filtración glomerular (GFR) de 50 ml/min/1.73 m2 o superior. La TFG se estimará mediante la ecuación de creatinina de la epidemiología de la enfermedad renal crónica 2021 (CKD-EPI) ecuación de creatina1 utilizando la calculadora en línea que se encuentra en uptodate.com

11. Estado hematológico aceptable:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm3 (1.5 × 109/l)
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100,000 plaquetas/mm3 (100 × 109/l)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL.

12. Estado de electrolito y ácido/base aceptable:

    1. Sodio 135-148 milimoles (mm) por litro
    2. Potasio 3.5-5.1 mm
    3. Dióxido de carbono 21-31 mm
    4. Fósforo 2.7-4.5 mm
    5. Magnesio ≥1.6 mm
    6. Lactato ≤2 mm
13. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

1. Estado de rendimiento de ECOG ≥2
2. Pérdida de peso involuntaria mayor o igual al 5% en los 3 meses anteriores
3. Diabetes mellitus, definida como HBA1C ≥6.5% o uso de medicamentos para la diabetes
4. Infección activa no controlada. Los pacientes con antecedentes de VIH/SIDA pueden ser elegibles si los recuentos de células T de diferenciación 4 (CD4)+ son ≥ 350 células/UL, el paciente no ha tenido una infección oportunista en los últimos 12 meses, el paciente ha estado en antiretroviral establecido Terapia (ART) durante al menos cuatro semanas, y la carga viral del VIH es inferior a 400 copias/ml antes de la inscripción. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si el paciente ha completado el tratamiento antiviral curativo y la carga viral del VHC está por debajo del límite de cuantificación.
5. Uso de medicamentos inmunosupresores que incluyen esteroides
6. Uso de diuréticos o betabloqueantes
7. Historia de arritmia cardíaca, infarto de miocardio, cardiopatía valvular o hipertensión pulmonar
8. ESCRIBILLO ANORMALES EKG
9. Consumo diario de alcohol
10. Cualquier condición o discapacidad mental que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado, seguridad del paciente o cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determine el investigador