COPD患者における末梢筋肉代謝と自律神経反応に対する吸気筋肉トレーニングの急性効果
2025年5月20日 更新者：Eduardo Eriko Tenório de França、Federal University of Paraíba
COPD患者における末梢筋肉代謝と自律反応に対する異なる負荷による吸気筋肉トレーニングの急性効果：無作為化クロスオーバー試験
この研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の末梢筋肉代謝と自律神経反応に対する吸気筋訓練（IMT）の急性効果を評価します。 これは、評価者と統計分析の原因となる研究者を盲目にしたランダム化されたクロスオーバー研究です。 参加者は、異なる時期に3つのグループに分けられます。TMi-強度（F）、TMIは吸気筋力を獲得します。 IMT-抵抗（R）、吸気筋抵抗を改善するためのIMT。とTMIシャム。 この研究でランダム化されたすべての参加者は、各グループへの参加の間に最小間隔48時間の3つのグループに参加します。 ランダム化により、すべての参加者の3つのグループへの参加のシーケンスが決定されます。
統計分析のために、治療意図アプローチが使用され、グループは、連続変数のためのスチューデントT検定またはカテゴリ変数のカイ二乗検定を使用して比較されます。 繰り返しの測定値を備えたスプリットプロットANOVAが一次的な結果に使用され、共変量としてベースラインスコアを使用してグループ間の違いを特定するために、共分散の分析が行われます。 効果のサイズと信頼区間は、ETAの四角を使用して計算されます。
さまざまな負荷に適用されるIMTは、COPD患者の血管機能、末梢筋肉代謝、および自律神経系の反応への影響を促進することが期待されています。 。 肺疾患患者のリハビリテーションへの治療的介入として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- COPDのグローバルイニシアチブに従ってCOPD患者（Gold、2023）;
- 40歳以上、75歳未満。
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントの両方を提供します。
除外基準：
- IMTプロトコルおよび/または機能テストを実行できない。
- 精神障害または認知障害、進行性神経障害、癌、または慢性疼痛の存在。
- 認知障害またはコマンドを理解できない。
- 健康上の問題を経験した患者または前月にCOPDの悪化を受けた患者も、患者の症状が安定していることを確認するために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMT-S（強さ）
各患者の吸気筋力の初期評価で達成されたMIPに従って個別化され、負荷はCMH2OのMIPの60％に相当します。
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最大1分間の深いインスピレーションの3セットで構成され、セットの間に2分間の休息があり、合計3分のIMT。
初期負荷はMIPに従って個別化され、負荷はMIPの60％に相当します。
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実験的：IMT-R（抵抗）
最大2分間の深いインスピレーションの3セットの続いて、それらの間に2分間の休息が続き、合計6分間のIMT。
IMT-Rグループの機器の初期負荷も個別化され、CMH2OのMIPの30％に相当します。
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2分間の最大インスピレーションの3セットで構成され、セットの間に2分間の休息があり、合計6分のIMT。
負荷もMIPに従って個別化され、負荷はMIPの30％に相当します。
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偽コンパレータ：偽
最大2分間の深いインスピレーションの3セットの間に2分間の休息が続き、合計6分間のIMTが3CMH2Oの最小負荷でいます。
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最大2分間の深いインスピレーションの3セットで構成され、セットの間に2分間の休息があり、合計6分間のIMTで最小負荷が3cmh2oです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血管機能と筋肉代謝
時間枠：最大4週間
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近赤外分光法（NIRS）を使用して評価されます。
組織灌流測定は、動脈閉塞操作を使用して実行されます。
最初の測定を安定させるために3分間の休息の後。 [パーセンテージ（％）、オキシヘモグロビン（HBO2）およびデオキシヘモグロビン（HHB）で測定された組織酸素飽和度（STO2）は、MMHGで測定された）で、カフは最大280 mMHgを超える250 mmHgを超えて膨張します。測定の安定化まで5分間維持されます。
動脈閉塞操作中に得られた変数は、閉塞後のSTO2回復時間、閉塞中のHHB変動、および閉塞中のSTO2変動です。
運動中に得られた変数は、HHBとSTO2の変動、HHBとSTO2に関連する最低STO2、デオキシゲン化と再酸素化の速度と再酸素化、および歩行経済に到達する時間です。
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最大4週間
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心拍数とR-R間隔記録
時間枠：最大4週間
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患者は、摂氏22度（°C）で実験室で評価され、相対湿度は50〜60％です。
彼らは、テストの前日に覚醒剤を避け、アルコールを避け、運動し、喫煙を控えるか、テストの6時間前に気管支拡張薬を使用する必要があります。
双極DII電極を使用して、胸部に3つの電極が胸に配置された双極DII電極を使用して、ホルター（Cardios™、Brazil）を介して感電計図を記録します。
Holterソフトウェアは、心臓間隔の時系列データを提供し、時間と周波数ドメインの両方で心拍数の変動（HRV）を分析します。
時間領域では、交感神経および副交感神経活動の指標が計算されます。
周波数領域では、低周波数と高周波数の比率で、低、高、および非常に低い周波数帯域が評価され、交感神経帯のバランスを表します。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力の主観的な認識
時間枠：最大4週間
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努力の主観的な認識は、修正されたボルグスケールの適用によって評価されます。
これは0〜10の定量化された垂直スケールであり、0は努力を表し、10は最大の努力を表します。
患者は、現時点での努力の程度を反映する単一のスコアを選択するように指示されます。
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最大4週間
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肺機能
時間枠：最大4週間
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スピロメトリは、アメリカ胸部社会の基準に従って実行されます。
すべての患者は、ノーズクリップとマウスピースを使用して、少なくとも3つの操縦を座った位置で実行します。
彼らは、総肺容量まで最大のインスピレーションを与えるように指示され、その後、残留容積に達するまで少なくとも6秒間、最大および連続的な強制有効期限が続きます。
ミリリットル（ML）の最初の秒（FEV1）の強制呼気量、ML、FEV1/FVC比、および1秒間のリットル（L/s）のピーク呼気流（PEF）の強制能力（FVC）が決定されます。
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最大4週間
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呼吸筋機能
時間枠：最大4週間
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呼吸筋機能を評価するために、PowerBreatheデバイスモデル（BreatheLinkフィードバックを備えたKH2）が使用されます。
評価には、最大吸気圧（MIP）および水道1センチ（CMH2O）での呼吸筋耐性の測定が含まれます。
患者は、空気の漏れを防ぐためにノーズクリップで座ったままになります。
PIMの場合、彼らは残留ボリュームに息を吐き、少なくとも1.5秒間保持された最大のインスピレーションを実行し、最大8回の繰り返しで、最高値が記録されます。
抵抗は、10 cmh2Oから2分間開始する増分テストで測定され、各サイクルに10 cmh2Oを追加します。
患者がタスクに失敗したり、重大な不快感や疲労を報告したりすると、テストが停止されます。
心拍数、呼吸速度、酸素飽和などのバイタルサインは常に監視されます。
呼吸困難と疲労は、各テストの前後に修正されたボルグスケールで評価され、パフォーマンスを最適化するために励ましの言葉が提供されます。
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最大4週間
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厚さと肥厚率と横隔膜の移動性
時間枠：最大4週間
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横隔膜超音波は、横隔膜の構造と機能を調べるための貴重なツールであり、凸型トランスデューサーと線形トランスデューサーを必要とします。
ダイアフラムは、並置ゾーンのウィンドウを通して視覚化され、3層構造として表示されます。2つの高エコー膜の間の中心的な低エコー筋層です。
ダイアフラム収縮中、並置ゾーンウィンドウの超音波は、静かな呼吸中の測定可能な可動性を備えた筋肉の短縮と肥厚を示しています。
萎縮と収縮は、横隔膜の厚さと肥厚率を測定することにより評価されます。
高周波線形トランスデューサーは、並置ゾーンと8番目と9番目のcost間空間に配置されます。
横隔膜の肥厚は、有効期限の終わりとインスピレーションの終わりに測定されます。
肥厚率は、次のように計算されます。吸気肥厚マイナス呼気の肥厚時間は100で、測定された呼気肥厚で割ったもので割っています。
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最大4週間
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大腿四頭筋のエコオテンシーと厚さ
時間枠：最大4週間
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大腿骨大腿四頭筋の超音波検査では、線形トランスデューサーを使用して、Bモードの右太ももの前部の上に画像を横断的にキャプチャします。
患者は半ファウラーになり、膝が伸びて筋肉がリラックスした仰pine位になります。
トランスデューサーは、ペンでマークされた前部上腸骨脊椎と外側膝顆の間の距離の3分の2で四肢に垂直に配置されます。
結合ゲルは組織の歪みを減らし、圧力を最小限に抑えると、大腿直筋とvastus intermediusの厚さがキャプチャされます。
画像はコンピューター分析のために保存され、同じランドマークが繰り返される評価で使用されます。
エコー強度は、50ミリメートル（mm）の高さおよび幅の領域を使用して分析されます。
グレースケールヒストグラム（0 =黒から255 =白）は筋肉の質を決定し、より高い値は潜在的な筋肉浸潤または筋原線維の枯渇を示します。
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最大4週間
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呼吸困難感
時間枠：最大4週間
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修正された医学研究評議会（MMRC）の呼吸困難スケールは、特定の日常活動中の呼吸困難の程度を測定するためにこの結果を評価するために使用されます。
MMRCは4つのグレードに分けられ、0（激しい運動を伴う呼吸困難）から4（ドレッシングや入浴などの最小限の努力の呼吸困難）に範囲です。
このスケールは、6分間のウォークテストでカバーされているシンプルさ、使いやすさ、生活の質、予後、距離との相関により、患者で広く使用されています。
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最大4週間
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機能容量
時間枠：最大4週間
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機能能力は、従来の運動テストと6分間のウォークテストを使用して評価されます。
最初に実施された運動テストには、疲労または制限症状が現れるまで徐々に増加する努力が必要です。
患者は検査の10分前に休み、ランニングと停止に関する指示、および修正されたボルグスケールの正しい使用法を受け取ります。
エルゴメトリックトレッドミルは、患者の許容範囲までのランププロトコルとともに使用されます。
テストを通して、12鉛の心電図が患者を監視します。
血圧、末梢酸素飽和、呼吸困難および疲労（修正ボルグスケール）は、2分ごとに、テスト後、安静時に記録されます。
このテストは、ブラジルの心臓病学会のガイドラインに基づいて完了し、カバーされている総距離は機能性能の尺度として記録されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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