Akute Wirkungen des Inspiratory Muscle Training auf den peripheren Muskelstoffwechsel und die autonome Reaktion bei COPD -Patienten
20. Mai 2025 aktualisiert von: Eduardo Eriko Tenório de França, Federal University of Paraíba
Akute Wirkungen des Inspiratory Muscle Training mit unterschiedlichen Belastungen auf den peripheren Muskelstoffwechsel und die autonome Reaktion bei COPD -Patienten: Eine randomisierte Crossover -Studie
Die Studie wird die akuten Wirkungen des Inspiratory Muscle Training (IMT) auf den peripheren Muskelstoffwechsel und die autonome Reaktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewerten. Dies ist eine randomisierte Crossover -Studie mit Blending des Bewerters und des Forschers, der für die statistische Analyse verantwortlich ist. Die Teilnehmer werden zu unterschiedlichen Zeiten in drei Gruppen unterteilt: TMI-Stärke (F), TMI, um inspiratorische Muskelkraft zu gewinnen; IMT-Resistenz (R), IMT zur Verbesserung der Inspirationsmuskelresistenz; und TMI Sham. Alle in der Studie randomisierten Teilnehmer werden an den drei Gruppen mit einem Mindestintervall von 48 Stunden zwischen der Teilnahme an jeder Gruppe teilnehmen. Die Randomisierung bestimmt die Abfolge der Teilnahme an den drei Gruppen für alle Teilnehmer.
Für die statistische Analyse wird ein Ansatz für Intention-to-Treat verwendet, und die Gruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen oder den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Eine Split-Plot-ANOVA mit wiederholten Maßnahmen wird für die primären Ergebnisse verwendet, und die Analyse der Kovarianz wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung der Basiswerte als Kovariaten zu identifizieren. Effektgrößen und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung von ETA -Quadraten berechnet.
Es wird erwartet, dass IMT, die bei unterschiedlichen Belastungen angewendet werden . als therapeutische Intervention bei der Rehabilitation von Patienten mit Lungenerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD nach der globalen Initiative für COPD (Gold, 2023);
- 40 Jahre oder älter und weniger als 75 Jahre;
- Bereitstellung von mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das IMT -Protokoll und/oder die Funktionstests durchzuführen;
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, fortschreitenden neurologischen Störungen, Krebs oder chronischen Schmerzen;
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Befehle zu verstehen.
- Patienten, die im Vormonat ein gesundes Problem aufgetreten sind oder eine COPD -Exazerbation hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Symptome des Patienten stabil sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMT-S (Stärke)
Wird gemäß dem MIP individualisiert, der bei der anfänglichen Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft jedes Patienten erreicht wird, wobei die Belastung 60% des MIP in CMH2O entspricht.
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Besteht aus 3 Sätzen mit 1 Minute maximal tiefe Inspirationen mit 2 Minuten Ruhe zwischen Sätzen mit insgesamt 3 Minuten IMT.
Die anfängliche Belastung wird nach dem MIP individualisiert, wobei die Last 60% des MIP entspricht.
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Experimental: IMT-R (Widerstand)
Drei zwei Minuten maximale, tiefe Inspirationen, gefolgt von zwei Minuten Pause zwischen ihnen, insgesamt sechs Minuten IMT.
Die anfängliche Belastung der Ausrüstung für die IMT-R-Gruppe ist ebenfalls individualisiert und entspricht 30% des MIP in CMH2O.
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Bestehen aus 3 Sätzen von 2 Minuten maximaler tiefe Inspirationen mit 2 Minuten Ruhe zwischen Sätzen mit insgesamt 6 Minuten IMT.
Die Last wird auch gemäß dem MIP individualisiert, wobei die Last 30% des MIP entspricht.
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Schein-Komparator: Schein
Drei zwei Minuten maximale, tiefe Inspirationen, gefolgt von zwei Minuten Pause zwischen ihnen, insgesamt sechs Minuten IMT mit einer Mindestlast von 3 cmH2O.
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Bestehend aus 3 Sätzen von 2 Minuten maximaler tiefe Inspirationen mit 2 Minuten Ruhe zwischen Sätzen, insgesamt 6 Minuten IMT mit einer Mindestlast von 3 cmH2O.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Gefäßfunktion und Muskelstoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Bewertet unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRs).
Die Messung der Gewebeperfusion wird unter Verwendung eines arteriellen Okklusionsmanövers durchgeführt.
Nach drei Minuten Ruhe, um die anfänglichen Messungen zu stabilisieren; [Gewebe -Sauerstoffsättigung (STO2), gemessen in Prozent (%), Oxyhämoglobin (HBO2) und Deoxyhämoglobin (HHB), gemessen in mmHg, wird die Manschette über 250 mmHg bis zu 280 mMHg aufgeblasen, so dass der Blutfluss vollständig unterbrochen wird, vollständig unterbrochen, und für einen Zeitraum von fünf Minuten bis zur Stabilisierung der Messungen aufrechterhalten.
Die während des arteriellen Okklusionsmanöver erhaltenen Variablen sind: STO2 -Erholungszeit nach der Okklusion, HHB -Variation während der Okklusion und STO2 -Variation während des Okklusion.
Die während der Übung erhaltenen Variablen sind: Variation von HHB und STO2, Zeit, um die niedrigste STO2, die Rate der Desoxygenierung und Reoxygenierung und die Gehwirtschaft in Bezug auf HHB und STO2 zu erreichen.
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Bis zu vier Wochen
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Herzfrequenz- und R-R-Intervallaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Die Patienten werden im Labor mit 22 Grad Celsius (° C) mit relativer Luftfeuchtigkeit zwischen 50 und 60%bewertet.
Sie sollten Stimulanzien, Alkohol und Sport am Tag vor dem Test vermeiden und 6 Stunden vor dem Test nicht rauchen oder Bronchodilatoren verwenden.
Ein Elektrokardiogramm wird über Holter (Cardios ™, Brasilien) unter Verwendung einer bipolaren DII -Elektrode mit drei Elektroden nach Asepsis und Trichotomie aufgezeichnet.
Die Holter -Software liefert Zeitreihendaten von Herzintervallen und analysiert sowohl die Herzfrequenzvariabilität (HRV) sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich.
Im Zeitbereich werden Indikatoren für sympathische und parasympathische Aktivität berechnet.
In der Frequenzdomäne werden die niedrigen, hohen und sehr niedrigen Frequenzbanden bewertet, wobei das Verhältnis zwischen niedriger Frequenz und hoher Frequenz, was das sympathovagale Gleichgewicht darstellt.
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Bis zu vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Die subjektive Wahrnehmung des Aufwands wird durch die Anwendung der modifizierten Borg -Skala bewertet.
Dies ist eine quantifizierte vertikale Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Aufwand darstellt und 10 maximale Anstrengungen darstellen.
Die Patienten werden angewiesen, eine einzige Punktzahl zu wählen, die derzeit ihren Anstrengungsgrad widerspiegelt.
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Bis zu vier Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Die Spirometrie wird nach den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt.
Alle Patienten führen mindestens drei Manöver in sitzender Position mit einem Nasenclip und einem Mundstück durch.
Sie werden angewiesen, eine maximale Inspiration bis zur gesamten Lungenkapazität durchzuführen, gefolgt von mindestens sechs Sekunden lang maximal und kontinuierlich erzwungener Ablauf bis zum Erreichen des Restvolumens.
Das Zwangsvolumen in der ersten Sekunde (Fev1) in Millilitern (ML), die Zwangs -Vitalkapazität (FVC) in ML, Fev1/FVC -Verhältnis und Spitzenstrom (PEF) in Litern pro Sekunde (l/s) wird bestimmt.
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Bis zu vier Wochen
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Atemmuskelfunktion
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Zur Beurteilung der Respiratory -Muskelfunktion wird ein Powerbreathe -Gerätemodell (KH2 mit AtemeLink -Feedback) verwendet.
Die Bewertung umfasst die Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und die Resistenz der Atemmuskulatur in Zentimetern von Wasser (CMH2O).
Die Patienten bleiben mit einem Nasenclip sitzen, um Luftleckage zu vermeiden.
Für den PIM werden sie mit dem Restvolumen ausatmen und dann eine maximale Inspiration durchführen, die mindestens 1,5 Sekunden lang mit bis zu acht Wiederholungen gehalten wird, wobei der höchste Wert erfasst wird.
Der Widerstand wird in einem inkrementellen Test gemessen, beginnend mit 10 cmH2O für zwei Minuten und mit jedem Zyklus 10 cmH2O hinzuzufügen.
Der Test wird gestoppt, wenn der Patient die Aufgabe nicht besteht oder erhebliche Beschwerden oder Müdigkeit meldet.
Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden jederzeit überwacht.
Dyspnoe und Müdigkeit werden vor und nach jedem Test mit der modifizierten Borg -Skala bewertet, wobei die Ermutigungswörter zur Optimierung der Leistung bereitgestellt werden.
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Bis zu vier Wochen
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Dicke und Verdickungsfraktion und Zwerchfellmobilität
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Zwerchfell -Ultraschall ist ein wertvolles Instrument zur Untersuchung der Struktur und Funktion des Zwerchfells, die einen konvexen Wandler und einen linearen Wandler erfordert.
Das Zwerchfell wird durch das Fenster der Appositionszone visualisiert und erscheint als dreischichtige Struktur: eine zentrale hypoechoische Muskelschicht zwischen zwei hyperechoischen Membranen.
Während der Zwerchfellkontraktion zeigt der Ultraschall des Fensters der Appositionzone Muskelverkürzungen und -verdickungen mit einer messbaren Mobilität während der ruhigen Atmung.
Atrophie und Kontraktion werden durch Messung der Zwerchfelldicke und Verdickungsfraktion bewertet.
Ein linearer Hochfrequenzwandler wird in der Appositionszone und zwischen dem 8. und 9. Interkostalräum positioniert.
Die Zwerchfellverdickung wird am Ende der Ablauf und am Ende der Inspiration gemessen.
Die Verdickungsfraktion wird berechnet als: Inspiratorische Verdickung abzüglich der expiratorischen Verdickungszeiten einhundert, geteilt durch die expiratorische Verdickung, die als Prozentsatz gemessen wird.
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Bis zu vier Wochen
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Echuntensität und Dicke der Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Die Ultraschalluntersuchung des femoralen Quadrizeps verwendet einen linearen Wandler, um Bilder quer über das vordere Kompartiment des rechten Oberschenkels im B-Modus zu erfassen.
Der Patient wird in einer Halbfuktion, Rückenlage mit ausgedehnten Knien sein und sich entspannt.
Der Wandler wird bei zwei Dritteln des Abstands zwischen der vorderen oberen Iliakalwirbelsäule und dem seitlichen Kniekondylus senkrecht zum Glied platziert.
Ein Kopplungsgel verringert das Gewebeverzerrung und minimaler Druck fängt die Dicke der Rektus femoris und vastus intermedius ein.
Die Bilder werden für die Computeranalyse gespeichert und die gleichen Sehenswürdigkeiten werden in wiederholten Bewertungen verwendet.
Die Echo -Intensität wird unter Verwendung einer Region von Interesse 50 Millimeter (MM) hoch und breit analysiert.
Ein Graustufen -Histogramm (0 = schwarz bis 255 = weiß) bestimmt die Muskelqualität, wobei höhere Werte potenzielle Muskelinfiltration oder Myofibrillenabzug anzeigen.
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Bis zu vier Wochen
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Gefühl von Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Die Dyspnoe -Skala des modifizierten Medical Research Council (MMRC) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten und den Grad der Dyspnoe während spezifischer täglicher Aktivitäten zu messen.
Das MMRC ist in 4 Klassen unterteilt, die von 0 (Dyspnoe mit anstrengender Bewegung) bis 4 (Dyspnoe mit minimalem Aufwand wie Anziehen oder Baden) reichen.
Diese Skala wird bei Patienten aufgrund ihrer Einfachheit, Benutzerfreundlichkeit und Korrelation mit Lebensqualität, Prognose und Entfernung im sechsminütigen Walk-Test häufig eingesetzt.
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Bis zu vier Wochen
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Die Funktionskapazität wird anhand eines herkömmlichen Übungstests und eines sechsminütigen Walk-Tests bewertet.
Der zuerst durchgeführte Trainingstest beinhaltet eine schrittweise zunehmende Anstrengung, bis Erschöpfung oder Begrenzungssymptome auftreten.
Die Patienten ruhen 10 Minuten vor dem Test und erhalten Anweisungen zum Laufen und Stoppen sowie die korrekte Verwendung der modifizierten Borg -Skala.
Ein ergometrisches Laufband wird mit einem Ramp -Protokoll bis zur tolerierbaren Grenze des Patienten verwendet.
Während des gesamten Tests überwacht ein 12-Haupt-Elektrokardiogramm den Patienten.
Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Dyspnoe und Ermüdung (modifizierte Borg -Skala) werden alle 2 Minuten und nach dem Test in Ruhe aufgezeichnet.
Der Test wird auf der Grundlage der Richtlinien der brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie abgeschlossen, und die abgedeckte Gesamtentfernung wird als Maß für die funktionale Leistung erfasst.
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Bis zu vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.669.065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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