Akutte effekter af inspirerende muskeltræning på perifer muskelmetabolisme og autonom respons hos KOLS -patienter
20. maj 2025 opdateret af: Eduardo Eriko Tenório de França, Federal University of Paraíba
Akutte effekter af inspirerende muskeltræning med forskellige belastninger på perifer muskelmetabolisme og autonom respons hos KOLS -patienter: En randomiseret crossover -undersøgelse
Undersøgelsen vil evaluere de akutte virkninger af inspirerende muskeltræning (IMT) på perifer muskelmetabolisme og autonom respons hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er en randomiseret, crossover -undersøgelse med blinding af evaluatoren og forskeren, der er ansvarlig for den statistiske analyse. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper på forskellige tidspunkter: TMI-styrke (F), TMI for at få inspirerende muskelstyrke; Imt-modstand (R), IMT til forbedring af inspirerende muskelbestandighed; og TMI Sham. Alle deltagere, der er randomiseret i undersøgelsen, vil deltage i de tre grupper med et minimumsinterval på 48 timer mellem deltagelse i hver gruppe. Randomisering bestemmer rækkefølgen af deltagelse i de tre grupper for alle deltagere.
Til statistisk analyse vil der blive anvendt en intention-to-treat-tilgang, og grupperne sammenlignes ved hjælp af den studerendes t-test for kontinuerlige variabler eller chi-square-testen for kategoriske variabler. En split-plot ANOVA med gentagne mål vil blive brugt til primære resultater, og analyse af covarians vil blive udført for at identificere forskelle mellem grupper, der bruger baseline-scoringer som covariater. Effektstørrelser og konfidensintervaller beregnes ved hjælp af ETA -kvadrat.
Det forventes, at IMT, der anvendes på forskellige belastninger, kan fremme effekter på vaskulær funktion, perifer muskelmetabolisme og responsen fra det autonome nervesystem hos patienter med KOL, hvilket i høj grad kan bidrage til forståelsen af de fysiologiske virkninger af denne terapi og støtte dens recept . som en terapeutisk intervention i rehabilitering af patienter med lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med KOL i henhold til det globale initiativ for KOL (guld, 2023);
- 40 år eller ældre og under 75 år;
- Tilvejebringelse af både mundtlig og skriftlig informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre IMT -protokollen og/eller funktionelle tests;
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser, progressive neurologiske lidelser, kræft eller kronisk smerte;
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå kommandoer.
- Patienter, der har oplevet ethvert sundhedsspørgsmål eller fået en KOLS -forværring i den foregående måned, vil også blive udelukket for at sikre, at patientens symptomer er stabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imt-s (styrke)
Vil blive individualiseret i henhold til MIP opnået i den indledende vurdering af hver patients inspirerende muskelstyrke, hvor belastningen svarer til 60% af MIP i CMH2O.
|
Sammensat af 3 sæt på 1 minuts maksimale, dybe inspiration, med 2 minutters hvile mellem sæt, i alt 3 minutters IMT.
Den indledende belastning individualiseres i henhold til MIP med belastningen svarende til 60% af MIP.
|
|
Eksperimentel: Imt-r (modstand)
Tre sæt på to minutters maksimale, dybe inspiration efterfulgt af to minutters hvile mellem dem, i alt seks minutters IMT.
Den indledende belastning af udstyret til IMT-R-gruppen vil også være individualiseret, svarende til 30% af MIP i CMH2O.
|
Sammensat af 3 sæt på 2 minutters maksimale, dybe inspiration, med 2 minutters hvile mellem sæt, i alt 6 minutters IMT.
Belastningen vil også blive individualiseret i henhold til MIP med belastningen svarende til 30% af MIP.
|
|
Sham-komparator: SHAM
Tre sæt på to minutters maksimale, dybe inspiration efterfulgt af to minutters hvile mellem dem, i alt seks minutters IMT med en minimumsbelastning på 3 cmh2o.
|
Sammensat af 3 sæt på 2 minutters maksimale, dybe inspiration, med 2 minutters hvile mellem sæt, i alt 6 minutters IMT med en minimumsbelastning på 3cmh2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær funktion og muskelmetabolisme
Tidsramme: Op til fire uger
|
Evalueret ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Måling af vævsperfusion udføres ved hjælp af en arteriel okklusionsmanøvre.
Efter tre minutters hvile for at stabilisere de indledende målinger; [Tissue Oxygen Mætning (STO2) målt i procent (%), oxyhemoglobin (HBO2) og deoxyhemoglobin (HHB) målt i MMHG], vil manchetten blive oppustet over 250 mmHg op til 280 mmhg, så blodstrømmen er helt afbrydet bliver vedligeholdt i en periode på fem minutter, indtil stabiliseringen af målingerne.
De variabler, der opnås under den arterielle okklusionsmanøvre, vil være: STO2 -genopretningstid efter okklusion, HHB -variation under okklusion og STO2 -variation under okklusion.
De variabler, der opnås under øvelsen, vil være: variation af HHB og STO2, tid til at nå den laveste STO2, hastighed for deoxygenation og reoxygenering og gåøkonomi i forhold til HHB og STO2.
|
Op til fire uger
|
|
Hjerterytme og R-R-intervalloptagelser
Tidsramme: Op til fire uger
|
Patienter vil blive evalueret i laboratoriet ved 22 grader Celsius (° C) med relativ fugtighed mellem 50-60%.
De bør undgå stimulanter, alkohol og udøve dagen før testen og afstå fra at ryge eller bruge bronchodilatorer i 6 timer før testen.
Et elektrokardiogram registreres via Holter (Cardios ™, Brasilien) ved hjælp af en bipolar DII -elektrode, med tre elektroder placeret på brystet efter asepsis og trichotomi.
Holter -software leverer tidsseriedata med hjerteintervaller, der analyserer hjerterytmevariabilitet (HRV) i både tids- og frekvensdomæner.
I tidsdomænet beregnes indikatorer for sympatisk og parasympatisk aktivitet.
I frekvensdomænet evalueres de lave, høje og meget lave frekvensbånd med forholdet mellem lav frekvens og højfrekvens, hvilket repræsenterer sympatisk balance.
|
Op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opfattelse af indsats
Tidsramme: Op til fire uger
|
Den subjektive opfattelse af indsats vil blive vurderet gennem anvendelsen af den modificerede Borg -skala.
Dette er en kvantificeret lodret skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen indsats og 10 repræsenterer maksimal indsats.
Patienter vil blive bedt om at vælge en enkelt score, der afspejler deres grad af indsats i øjeblikket.
|
Op til fire uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Op til fire uger
|
Spirometri udføres efter kriterierne for American Thoracic Society.
Alle patienter vil udføre mindst tre manøvrer i en siddende position ved hjælp af et næseklip og mundstykke.
De vil blive bedt om at udføre en maksimal inspiration indtil total lungekapacitet, efterfulgt af en maksimal og kontinuerlig tvangsudløb i mindst seks sekunder, indtil de når det resterende volumen.
Det tvungne ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1) i milliliter (ML), tvungen vital kapacitet (FVC) i ML, FEV1/FVC -forholdet og den maksimale ekspirationsstrøm (PEF) i liter pr. Sekund (L/S) bestemmes.
|
Op til fire uger
|
|
Respiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: Op til fire uger
|
For at vurdere respiratorisk muskelfunktion vil en Powerbreathe -enhedsmodel (KH2 med åndehøjde feedback) blive brugt.
Evalueringen inkluderer måling af maksimalt inspirerende tryk (MIP) og respirationsmuskelresistens i centimeter vand (CMH2O).
Patienter forbliver siddende med et næseklip for at forhindre luftlækage.
For PIM vil de udånde til det resterende volumen og derefter udføre en maksimal inspiration, der holdes i mindst 1,5 sekunder, med op til otte gentagelser, hvor den højeste værdi registreres.
Modstand vil blive målt i en inkrementel test, startende med 10 cmH2O i to minutter, tilsætning af 10 cmh2o med hver cyklus.
Testen vil blive stoppet, hvis patienten mislykkes opgaven eller rapporterer betydeligt ubehag eller træthed.
Vitalskilte som hjerterytme, åndedrætsfrekvens og iltmætning overvåges til enhver tid.
Dyspnø og træthed vurderes med den modificerede Borg -skala før og efter hver test med opmuntrende ord til at optimere ydeevnen.
|
Op til fire uger
|
|
Tykkelse og fortykning af fraktion og membranmobilitet
Tidsramme: Op til fire uger
|
Membran -ultralyd er et værdifuldt værktøj til undersøgelse af membranens struktur og funktion, hvilket kræver en konveks transducer og en lineær transducer.
Membranen visualiseres gennem vinduet i appositionzonen, der optræder som en tre-lags struktur: et centralt hypoechoisk muskulært lag mellem to hyperechoiske membraner.
Under membran -sammentrækning viser ultralyd i vinduet Apposition Zone muskelforkortelse og fortykning med målbar mobilitet under stille vejrtrækning.
Atrofi og sammentrækning vurderes ved at måle membrantykkelse og fortykning af fraktionen.
En lineær transducer med høj frekvens vil blive placeret i appositionszonen og mellem det 8. og 9. interkostale rum.
Membragmatisk fortykning måles ved udgangen af udløbet og ved afslutningen af inspiration.
Den fortykkende fraktion beregnes som: inspirerende fortykning minus ekspiratorisk fortykningstider hundrede, divideret med den udløbsmæssige fortykning målt som en procentdel.
|
Op til fire uger
|
|
Echointensity og tykkelse af quadriceps femoris
Tidsramme: Op til fire uger
|
Ultrasonografi af lårbens quadriceps bruger en lineær transducer til at fange billeder på tværs over det forreste rum i det højre lår i B-mode.
Patienten vil være i en semi-fowler, liggende position med knæ udvidet, og musklerne afslappet.
Transduceren vil blive anbragt vinkelret på lemmet ved to tredjedele af afstanden mellem den forreste overordnede iliac rygsøjle og lateral knæ kondyle, markeret med en pen.
En koblingsgel vil reducere vævsforvrængning, og minimalt tryk fanger tykkelsen af rectus femoris og Vastus Intermedius.
Billeder gemmes til computeranalyse, og de samme vartegn vil blive brugt i gentagne vurderinger.
Echo -intensiteten analyseres ved hjælp af en region af interesse 50 millimeter (mm) høj og bred.
Et gråskala histogram (0 = sort til 255 = hvid) bestemmer muskelkvaliteten med højere værdier, der indikerer potentiel muskelinfiltration eller myofibril -udtømning.
|
Op til fire uger
|
|
Følelse af dyspnø
Tidsramme: Op til fire uger
|
Det ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) dyspnøskala vil blive brugt til at vurdere dette resultat, der måler graden af dyspnø under specifikke daglige aktiviteter.
MMRC er opdelt i 4 kvaliteter, der spænder fra 0 (dyspnø med anstrengende træning) til 4 (dyspnø med minimal indsats, såsom klædning eller badning).
Denne skala er vidt brugt hos patienter på grund af dets enkelhed, brugervenlighed og sammenhæng med livskvalitet, prognose og afstand, der er dækket af den seks minutters gangtest.
|
Op til fire uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Op til fire uger
|
Funktionel kapacitet vurderes ved hjælp af en konventionel træningstest og en seks minutters gangtest.
Øvelsestesten, der blev udført først, involverer en gradvis stigende indsats, indtil udmattelse eller begrænsende symptomer vises.
Patienter hviler 10 minutter før testen og modtager instruktioner om kørsel og stop samt den korrekte anvendelse af den modificerede Borg -skala.
En ergometrisk løbebånd vil blive brugt med en rampeprotokol op til patientens acceptable grænse.
Under hele testen overvåger et 12-bly elektrokardiogram patienten.
Blodtryk, perifer iltmætning og dyspnø og træthed (modificeret Borg -skala) registreres i hvile, hvert 2. minut og efter testen.
Testen afsluttes baseret på retningslinjerne for det brasilianske samfund i kardiologi, og den samlede dækkede afstand registreres som et mål for funktionel præstation.
|
Op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.669.065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .