Ostry wpływ treningu mięśni wdechowych na metabolizm mięśni obwodowych i odpowiedź autonomiczna u pacjentów z POChP
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Eduardo Eriko Tenório de França, Federal University of Paraíba
Ostry wpływ treningu mięśni wdechowych z różnymi obciążeniami na metabolizm mięśni obwodowych i odpowiedź autonomiczna u pacjentów z POChP: randomizowane badanie crossover
Badanie oceni ostry wpływ treningu mięśni wdechowych (IMT) na metabolizm mięśni obwodowych i odpowiedź autonomiczną u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest to randomizowane badanie crossovera z oślepieniem ewaluatora i badacza odpowiedzialnego za analizę statystyczną. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w różnych momentach: TMI-siła (F), TMI w celu uzyskania siły mięśni wdechowych; IMT- odporność (r), IMT do poprawy odporności na mięśnie wdechowe; i TMI Sham. Wszyscy uczestnicy zrandomizowani w badaniu będą uczestniczyć w trzech grupach, przy minimalnym odstępie 48 godzin między udziałem w każdej grupie. Randomizacja określi sekwencję uczestnictwa w trzech grupach dla wszystkich uczestników.
Do analizy statystycznej zastosowane zostanie podejście zamiaru leczenia, a grupy zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych lub testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Do pierwotnych wyników zostanie wykorzystana ANOVA z podzielonym wykresem z powtarzanymi miarami, a analiza kowariancji zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania różnic między grupami przy użyciu wyników wyjściowych jako zmiennych towarzyszących. Rozmiary efektów i przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu kwadratu ETA.
Oczekuje się, że IMT zastosowane przy różnych obciążeniach może promować wpływ na funkcję naczyniową, metabolizm mięśni obwodowych i reakcję autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z POChP, co może znacznie przyczynić się do zrozumienia fizjologicznych skutków tej terapii i wspierać jej receptę . jako interwencja terapeutyczna w rehabilitacji pacjentów z chorobami płuc.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z POChP według globalnej inicjatywy COC (Gold, 2023);
- W wieku 40 lat lub starszych i poniżej 75 lat;
- Dostarczanie zarówno ustnej, jak i pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przeprowadzenia testów protokołu IMT i/lub funkcjonalnych;
- Obecność zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych, postępujących zaburzeń neurologicznych, raka lub przewlekłego bólu;
- Upośledzenie poznawcze lub niemożność zrozumienia poleceń.
- Pacjenci, którzy doświadczyli jakiegokolwiek problemu zdrowotnego lub mieli zaostrzenie POChP w poprzednim miesiącu, zostaną również wykluczeni, aby upewnić się, że objawy pacjenta są stabilne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMT-S (siła)
Zostanie zindywidualizowany zgodnie z MIP osiągnięty w początkowej ocenie siły mięśni wdechowej każdego pacjenta, przy czym obciążenie jest równoważne 60% MIP w CMH2O.
|
Złożone z 3 zestawów 1 minuty maksymalnej, głębokich inspiracji, z 2 minutami odpoczynku między zestawami, łącznie 3 minuty IMT.
Początkowe obciążenie zostanie zindywidualizowane zgodnie z MIP, z obciążeniem równoważnym 60% MIP.
|
|
Eksperymentalny: IMT-R (opór)
Trzy zestawy dwóch minut maksymalnie, głębokie inspiracje, a następnie dwie minuty odpoczynku między nimi, w sumie sześć minut IMT.
Początkowe obciążenie sprzętu dla grupy IMT-R będzie również zindywidualizowane, co odpowiada 30% MIP w CMH2O.
|
Składa się z 3 zestawów 2 minut maksymalnych, głębokich inspiracji, z 2 minutami odpoczynku między zestawami, łącznie 6 minut IMT.
Obciążenie będzie również zindywidualizowane zgodnie z MIP, z obciążeniem odpowiadającym 30% MIP.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Trzy zestawy dwóch minut maksymalnej, głębokie inspiracje, a następnie dwie minuty odpoczynku między nimi, łącznie sześć minut IMT przy minimalnym obciążeniu 3CMH2O.
|
Składa się z 3 zestawów 2 minut maksymalnych, głębokich inspiracji, z 2 minutami odpoczynku między zestawami, łącznie 6 minut IMT przy minimalnym obciążeniu 3CMH2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyń obwodowych i metabolizm mięśni
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Pomiar perfuzji tkanek zostanie wykonany przy użyciu manewru tętniczego.
Po trzech minutach odpoczynku, aby ustabilizować początkowe pomiary; [Nasycenie tlenu w tkance (STO2) mierzone w odsetku (%), oksyhemoglobinie (HBO2) i dezoksyhemoglobinie (HHB) mierzonych w MMHG], mankiet będzie zawyżony powyżej 250 mmHg do 280 mmHg, tak że przepływ krwi jest całkowicie przerwany, że przepływ krwi jest całkowicie przerwany, utrzymywanie przez okres pięciu minut, aż do stabilizacji pomiarów.
Zmienne uzyskane podczas manewru tętniczego okluzji będą: czas odzyskiwania STO2 po niedrożności, zmienność HHB podczas niedrożności i zmienność STO2 podczas okluzji.
Zmienne uzyskane podczas ćwiczenia będą: zmienność HHB i STO2, czas na osiągnięcie najniższego STO2, wskaźnik deksygenacji i ponownego utleniania i gospodarki chodzenia w odniesieniu do HHB i STO2.
|
Do czterech tygodni
|
|
Nagrania częstości akcji serca i interwału R-R
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Pacjenci zostaną oceniani w laboratorium przy 22 stopniach Celsjusza (° C) o wilgotności względnej między 50-60%.
Powinny unikać stymulantów, alkoholu i ćwiczeń na dzień przed testem i powstrzymywać się od palenia lub używania szarchodilatorów na 6 godzin przed testem.
Elektrokardiogram zostanie zarejestrowany za pośrednictwem Holtera (Cardios ™, Brazylia) przy użyciu dwubiegunowej elektrody DII, z trzema elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej po ASEPSIS i trichotomii.
Oprogramowanie Holter dostarczy dane szeregów czasowych odstępów serca, analizując zmienność tętna (HRV) zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości.
W dziedzinie czasu obliczane zostaną wskaźniki aktywności współczulnej i przywspółczulnej.
W dziedzinie częstotliwości oceniane będą pasma niskich, wysokich i bardzo niskiej częstotliwości, przy stosunku między niską częstotliwością a wysoką częstotliwością, co stanowi bilans sympathovagal.
|
Do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Subiektywne postrzeganie wysiłków zostanie ocenione poprzez zastosowanie zmodyfikowanej skali Borg.
Jest to ilościowa skala pionowa od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje żaden wysiłek, a 10 reprezentuje maksymalny wysiłek.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wybrać jeden wynik, który odzwierciedla ich stopień wysiłku.
|
Do czterech tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Spirometria zostanie wykonana zgodnie z kryteriami American Thoracic Society.
Wszyscy pacjenci wykonają co najmniej trzy manewry w pozycji siedzącej, za pomocą klipsa do nosa i ustnika.
Zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalną inspirację do całkowitej pojemności płuc, a następnie maksymalne i ciągłe wymuszone wygaśnięcie przez co najmniej sześć sekund, aż do osiągnięcia objętości resztkowej.
Wyznaczona zostanie wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) w mililitarach (ML), wymuszona pojemność istotna (FVC) w ML, FEV1/FVC i szczytowym przepływu wydechowym (PEF) w litrach na sekundę (L/S).
|
Do czterech tygodni
|
|
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Aby ocenić funkcję mięśni oddechowych, zostanie zastosowany model urządzenia PowerBreathe (KH2 z sprzężeniem zwrotnym oddechu).
Ocena obejmuje pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i odporności mięśni oddechowych w centymetrach wody (CMH2O).
Pacjenci pozostaną z klipsem do nosa, aby zapobiec wyciekom powietrza.
W przypadku PIM wydychną do resztkowej objętości, a następnie wykonują maksymalną inspirację przez co najmniej 1,5 sekundy, z maksymalnie ośmioma powtórzeniami, przy czym najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
Rezystancja zostanie zmierzona w teście przyrostowym, zaczynając od 10 cmH2O przez dwie minuty, dodając 10 cmh2o z każdym cyklem.
Test zostanie zatrzymany, jeśli pacjent nie uda się zadania lub zgłosi znaczny dyskomfort lub zmęczenie.
Znaki życiowe, takie jak tętno, szybkość oddechu i nasycenie tlenem, będą monitorowane przez cały czas.
Udębia i zmęczenie zostaną ocenione na zmodyfikowaną skalę Borg przed i po każdym teście, ze słowami zachęty do optymalizacji wydajności.
|
Do czterech tygodni
|
|
Grubość i frakcja pogrubiająca i mobilność przepony
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Ultradźwięki przeponowe jest cennym narzędziem do badania struktury i funkcji przepony, wymagającego wypukłego przetwornika i liniowego przetwornika.
Membrana jest wizualizowana przez okno strefy Apposition, pojawiając się jako struktura trójwarstwowa: centralna hipoechoiczna warstwa mięśniowa między dwiema membranami hiperecjalicznymi.
Podczas skurczu przepony ultradźwięki okna strefy przykładu pokazuje skrócenie i pogrubienie mięśni, z mierzalną ruchliwości podczas cichego oddychania.
Zanik i skurcz zostaną ocenione przez pomiar grubości przepony i frakcji pogrubienia.
Liniowy przetwornik o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w strefie zastosowania i między 8. i 9. przestrzeniami międzyżebrowymi.
Zgębienie przepony będzie mierzone pod koniec wygaśnięcia i pod koniec inspiracji.
Frakcja zagęszczania zostanie obliczona jako: pogrubienie wdechu minus pogrubienie wydechu stu, podzielone przez pogrubienie wydechowe mierzone jako procent.
|
Do czterech tygodni
|
|
Echointensywność i grubość czworogłowego femoris
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Ultrasonografia czworoboku kości udowej będzie wykorzystywać przetwornik liniowy do przechwytywania obrazów poprzecznie nad przednią przedziałem prawego uda w trybie B.
Pacjent będzie w pozycji półprzewodnikowej, na wznak z rozszerzonymi kolanami i rozluźnieniami mięśni.
Przetwornik zostanie umieszczony prostopadle do kończyny w dwóch trzecich odległości między przednim górnym kręgosłupem biodrowym a bocznym kłykciem kolanowym, oznaczonym długopisem.
Żel sprzęgający zmniejszy zniekształcenie tkanki, a minimalne ciśnienie uchwyci grubość odbytnicy femoris i vastus intermedius.
Obrazy zostaną zapisane do analizy komputerowej, a te same punkty orientacyjne zostaną wykorzystane w powtarzanych ocen.
Intensywność ECHO zostanie przeanalizowana przy użyciu obszaru zainteresowania 50 milimetrów (mm) wysokiego i szerokiego.
Histogram w skali szarości (0 = czarny do 255 = biały) określi jakość mięśni, przy czym wyższe wartości wskazują na potencjalną infiltrację mięśni lub zubożenie miofibrylu.
|
Do czterech tygodni
|
|
Uczucie duszności
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny tego wyniku, mierząc stopień duszności podczas określonych codziennych czynności.
MMRC jest podzielony na 4 stopnie, od 0 (duszność z uciążliwym ćwiczeniem) do 4 (duszność z minimalnym wysiłkiem, takim jak ubieranie lub kąpiel).
Skala ta jest szeroko stosowana u pacjentów ze względu na jego prostotę, łatwość użycia i korelację z jakością życia, rokowaniem i odległością objęta sześciominutowym testem spaceru.
|
Do czterech tygodni
|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnego testu wysiłkowego i sześciominutowego testu spaceru.
Test wysiłkowy, przeprowadzony jako pierwszy, obejmuje stopniowo rosnący wysiłek do momentu wyczerpania lub ograniczenia objawów.
Pacjenci odpoczną 10 minut przed testem i otrzymają instrukcje dotyczące biegu i zatrzymywania, a także prawidłowe użycie zmodyfikowanej skali Borg.
Ergometryczna bieżnia zostanie zastosowana z protokołem rampy aż do tolerowanego granicy pacjenta.
Podczas testu 12-wiodący elektrokardiogram będzie monitorować pacjenta.
Ciśnienie krwi, nasycenie tlenu obwodowe oraz duszność i zmęczenie (zmodyfikowana skala Borg) będą rejestrowane w spoczynku, co 2 minuty i po teście.
Test zostanie zakończony w oparciu o wytyczne Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologii, a całkowita objęta odległość zostanie zarejestrowana jako miara wydajności funkcjonalnej.
|
Do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.669.065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .