Effetti acuti dell'allenamento muscolare inspiratorio sul metabolismo dei muscoli periferici e sulla risposta autonomica nei pazienti con BPCO
20 maggio 2025 aggiornato da: Eduardo Eriko Tenório de França, Federal University of Paraíba
Effetti acuti dell'allenamento muscolare inspiratorio con diversi carichi sul metabolismo dei muscoli periferici e sulla risposta autonomica nei pazienti con BPCO: uno studio crossover randomizzato
Lo studio valuterà gli effetti acuti dell'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) sul metabolismo dei muscoli periferici e sulla risposta autonomica nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Questo è uno studio randomizzato e crossover, con accecamento del valutatore e del ricercatore responsabile dell'analisi statistica. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi in momenti diversi: TMI-forza (F), TMI per ottenere la forza muscolare inspirativa; IMT-RESISTANCE (R), IMT per migliorare la resistenza muscolare inspirativa; e tmi sham. Tutti i partecipanti randomizzati nello studio parteciperanno ai tre gruppi, con un intervallo minimo di 48 ore tra la partecipazione a ciascun gruppo. La randomizzazione determinerà la sequenza di partecipazione ai tre gruppi per tutti i partecipanti.
Per l'analisi statistica, verrà utilizzato un approccio intenzionale per il trattamento e i gruppi verranno confrontati usando il test t di Student per variabili continue o il test chi-quadro per variabili categoriali. Verrà utilizzato un ANOVA a trame diviso con misure ripetute per risultati primari e verrà condotta l'analisi della covarianza per identificare le differenze tra i gruppi usando i punteggi di base come covariate. Le dimensioni degli effetti e gli intervalli di confidenza saranno calcolati usando ETA quadrati.
Si prevede che l'IMT applicato a diversi carichi possa promuovere effetti sulla funzione vascolare, sul metabolismo dei muscoli periferici e sulla risposta del sistema nervoso autonomo nei pazienti con BPCO, che può contribuire notevolmente alla comprensione degli effetti fisiologici di questa terapia e supporta la sua prescrizione . come intervento terapeutico nella riabilitazione di pazienti con malattie polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con BPCO secondo l'iniziativa globale per la BPCO (Gold, 2023);
- Di età pari o superiore a 40 anni e meno di 75 anni;
- Fornendo consenso informato sia orale che scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire il protocollo IMT e/o i test funzionali;
- Presenza di disturbi psichiatrici o menomazioni cognitive, disturbi neurologici progressivi, cancro o dolore cronico;
- Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere i comandi.
- Anche i pazienti che hanno riscontrato qualsiasi problema di salute o hanno avuto una esacerbazione della BPCO nel mese precedente saranno esclusi per garantire che i sintomi del paziente siano stabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMT-S (forza)
Sarà individualizzato in base al MIP ottenuto nella valutazione iniziale della forza muscolare inspirativa di ciascun paziente, con il carico equivalente al 60% del MIP in CMH2O.
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Composto da 3 set di 1 minuto di ispirazione massima e profonda, con 2 minuti di riposo tra set, per un totale di 3 minuti di IMT.
Il carico iniziale verrà individualizzato in base al MIP, con il carico equivalente al 60% del MIP.
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Sperimentale: IMT-R (Resistenza)
Tre serie di due minuti di ispirazione massima e profonda seguite da due minuti di riposo tra loro, per un totale di sei minuti di IMT.
Anche il carico iniziale dell'apparecchiatura per il gruppo IMT-R sarà individualizzato, equivalente al 30% del MIP in CMH2O.
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Composto da 3 set di 2 minuti di ispirazione massima e profonda, con 2 minuti di riposo tra set, per un totale di 6 minuti di IMT.
Il carico sarà anche individualizzato in base al MIP, con il carico equivalente al 30% del MIP.
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Comparatore fittizio: Finta
Tre serie di due minuti di ispirazione massima e profonda seguite da due minuti di riposo tra loro, per un totale di sei minuti di IMT con un carico minimo di 3CMH2O.
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Composto da 3 set di 2 minuti di ispirazione massima e profonda, con 2 minuti di riposo tra set, per un totale di 6 minuti di IMT con un carico minimo di 3CMH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vascolare periferica e metabolismo muscolare
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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Valutata usando la spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS).
La misurazione della perfusione tissutale verrà eseguita utilizzando una manovra di occlusione arteriosa.
Dopo tre minuti di riposo per stabilizzare le misurazioni iniziali; [La saturazione di ossigeno tissutale (STO2) misurata in percentuale (%), ossiemoglobina (HBO2) e deossiemoglobina (HHB) misurata in MMHG], il bracciale verrà gonfiato superiore a 250 mmHg fino a 280 mmHg, quindi il flusso sanguigno è completamente interrotto, essere mantenuto per un periodo di cinque minuti, fino alla stabilizzazione delle misurazioni.
Le variabili ottenute durante la manovra di occlusione arteriosa saranno: tempo di recupero STO2 dopo occlusione, variazione HHB durante l'occlusione e la variazione STO2 durante l'occlusione.
Le variabili ottenute durante l'esercizio saranno: variazione di HHB e STO2, tempo per raggiungere il più basso STO2, tasso di deossigenazione e reossigenazione e economia ambulante in relazione a HHB e STO2.
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Fino a quattro settimane
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Frequenza cardiaca e registrazioni a intervalli R-R
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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I pazienti saranno valutati in laboratorio a 22 gradi Celsius (° C) con umidità relativa tra il 50-60%.
Dovrebbero evitare stimolanti, alcol e esercitare il giorno prima del test e astenersi dal fumare o usare i broncodilatatori per 6 ore prima del test.
Un elettrocardiogramma verrà registrato tramite Holter (Cardios ™, Brasile) utilizzando un elettrodo DII bipolare, con tre elettrodi posizionati sul torace dopo aspsi e tricotomia.
Holter Software fornirà i dati delle serie temporali sugli intervalli cardiaci, analizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sia nei domini di tempo che di frequenza.
Nel dominio del tempo, verranno calcolati gli indicatori di attività simpatica e parasimpatica.
Nel dominio della frequenza, saranno valutate le bande di frequenza bassa, alta e molto bassa, con il rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza, che rappresenta l'equilibrio simpatico.
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Fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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La percezione soggettiva dello sforzo sarà valutata attraverso l'applicazione della scala Borg modificata.
Questa è una scala verticale quantificata da 0 a 10, dove 0 non rappresenta alcun sforzo e 10 rappresenta il massimo sforzo.
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere un singolo punteggio che rifletta il loro grado di sforzo al momento.
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Fino a quattro settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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La spirometria sarà eseguita seguendo i criteri dell'American Thoracic Society.
Tutti i pazienti eseguiranno almeno tre manovre in posizione seduta, usando un clip del naso e un bocchino.
Verranno incaricati di eseguire un'ispirazione massima fino alla capacità polmonare totale, seguita da una scadenza forzata massima e continua per almeno sei secondi fino a raggiungere il volume residuo.
Verranno determinati il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) nei millilitri (ML), la capacità vitale forzata (FVC) in ML, il rapporto FEV1/FVC e il flusso di espiratorio di picco (PEF) in litri al secondo (L/S).
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Fino a quattro settimane
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Funzione muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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Per valutare la funzione muscolare respiratoria, verrà utilizzato un modello di dispositivo PowerBreathe (KH2 con feedback di Breakelink).
La valutazione include la misurazione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della resistenza muscolare respiratoria nei centimetri dell'acqua (CMH2O).
I pazienti rimarranno seduti con una clip del naso per evitare perdite d'aria.
Per il PIM, espiranno al volume residuo e quindi eseguiranno un'ispirazione massima detenuta per almeno 1,5 secondi, con un massimo di otto ripetizioni, con il valore più alto registrato.
La resistenza verrà misurata in un test incrementale, a partire da 10 cmH2O per due minuti, aggiungendo 10 cmH2O ad ogni ciclo.
Il test verrà interrotto se il paziente fallisce l'attività o segnala un disagio o una fatica significativi.
Segni vitali come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno sempre monitorati.
La dispnea e la fatica saranno valutate con la scala Borg modificata prima e dopo ogni test, con parole di incoraggiamento fornite per ottimizzare le prestazioni.
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Fino a quattro settimane
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Frazione di spessore e ispessimento e mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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L'ecografia diaframmatica è uno strumento prezioso per esaminare la struttura e la funzione del diaframma, che richiede un trasduttore convesso e un trasduttore lineare.
Il diaframma viene visualizzato attraverso la finestra della zona di apposizione, che appare come una struttura a tre strati: uno strato muscolare ipoechoico centrale tra due membrane iperecoiche.
Durante la contrazione del diaframma, l'ecografia della finestra della zona di apposizione mostra accorciamento e ispessimento muscolare, con mobilità misurabile durante la respirazione silenziosa.
L'atrofia e la contrazione saranno valutate misurando lo spessore del diaframma e la frazione di ispessimento.
Un trasduttore lineare ad alta frequenza sarà posizionato nella zona di apposizione e tra gli spazi intercostali dell'8 ° e 9 °.
L'ispessimento diaframmatico verrà misurato alla fine della scadenza e alla fine dell'ispirazione.
La frazione di ispessimento verrà calcolata come: ispessimento inspiratorio meno tempi di ispessimento espiratorio cento, diviso per l'ispessimento espiratorio misurato in percentuale.
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Fino a quattro settimane
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Echoinsità e spessore dei quadricipiti femori
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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L'ecografia del quadricipite femorale utilizzerà un trasduttore lineare per catturare le immagini trasversalmente sul compartimento anteriore della coscia destra nella modalità B.
Il paziente sarà in una posizione semi-fowler e supina con ginocchia estese e i muscoli rilassati.
Il trasduttore verrà posizionato perpendicolare all'arto a due terzi della distanza tra la colonna iliaca superiore anteriore e il condilo del ginocchio laterale, contrassegnato da una penna.
Un gel di accoppiamento ridurrà la distorsione dei tessuti e la pressione minima catturerà lo spessore del retto femorale e del vasto intermedius.
Le immagini verranno salvate per l'analisi del computer e gli stessi punti di riferimento verranno utilizzati nelle valutazioni ripetute.
L'intensità dell'eco verrà analizzata utilizzando una regione di interesse di 50 millimetri (mm) di altezza e larghezza.
Un istogramma in scala di grigi (da 0 = da nero a 255 = bianco) determinerà la qualità muscolare, con valori più elevati che indicano infiltrazioni muscolari potenziali o deplezione di miofibrilla.
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Fino a quattro settimane
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Sensazione di dispnea
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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La scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) verrà utilizzata per valutare questo risultato, misurando il grado di dispnea durante attività quotidiane specifiche.
L'MMRC è diviso in 4 gradi, che vanno da 0 (dispnea con esercizio fisico faticoso) a 4 (dispnea con uno sforzo minimo, come la medicazione o il bagno).
Questa scala è ampiamente utilizzata nei pazienti a causa della sua semplicità, facilità d'uso e correlazione con la qualità della vita, la prognosi e la distanza coperta nel test di camminata di sei minuti.
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Fino a quattro settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando un test di esercizio convenzionale e un test di camminata di sei minuti.
Il test di esercizio, condotto per primo, comporta uno sforzo progressivamente crescente fino a quando non appaiono i sintomi di esaurimento o limitazione.
I pazienti si riposerebbero 10 minuti prima del test e riceveranno istruzioni sull'esecuzione e l'arresto, nonché l'uso corretto della scala Borg modificata.
Un tapis roulant ergometrico verrà utilizzato con un protocollo di rampa fino al limite tollerabile del paziente.
Durante tutto il test, un elettrocardiogramma a 12 leggi monitorerà il paziente.
La pressione sanguigna, la saturazione periferica dell'ossigeno e la dispnea e la fatica (scala Borg modificata) saranno registrate a riposo, ogni 2 minuti e dopo il test.
Il test sarà completato in base alle linee guida della Società brasiliana di Cardiologia e la distanza totale coperta sarà registrata come misura delle prestazioni funzionali.
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Fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.669.065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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