Akutní účinky inspiračního svalového tréninku na metabolismus periferních svalů a autonomní reakci u pacientů s CHOPN
20. května 2025 aktualizováno: Eduardo Eriko Tenório de França, Federal University of Paraíba
Akutní účinky inspiračního tréninku svalů s různým zatížením na metabolismus periferního svalu a autonomní reakci u pacientů s CHOPN: randomizovaná crossover studie
Studie vyhodnotí akutní účinky inspiračního tréninku svalů (IMT) na metabolismus periferního svalu a autonomní odpověď u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD). Jedná se o randomizovanou, crossover studii, s oslepováním hodnotitele a výzkumného pracovníka odpovědného za statistickou analýzu. Účastníci budou rozděleni do tří skupin v různých časech: tmi-síla (F), TMI, aby získala inspirační svalovou sílu; IMT-odpor (R), IMT pro zlepšení inspirativního odolnosti vůči svalu; a TMI SHAM. Všichni účastníci randomizovaní ve studii se budou účastnit těchto tří skupin s minimálním intervalem 48 hodin mezi účastí v každé skupině. Randomizace určí sekvenci účasti ve třech skupinách pro všechny účastníky.
Pro statistickou analýzu bude použit přístup k léčbě záměrem a skupiny budou porovnány pomocí Studentova t testu pro kontinuální proměnné nebo test chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Pro primární výsledky bude použita ANOVA s rozdělením s opakovanými opatřeními a bude provedena analýza kovariance k identifikaci rozdílů mezi skupinami pomocí základních skóre jako kovariátů. Velikosti efektů a intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí ETA Squared.
Očekává se, že IMT aplikovaný při různých zátěžích může podpořit účinky na vaskulární funkci, metabolismus periferního svalu a reakci autonomního nervového systému u pacientů s CHOPN, což může výrazně přispět k pochopení fyziologických účinků této terapie a podpořit její předpis a podpořit předpis . Jako terapeutický zásah do rehabilitace pacientů s plicními onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN podle globální iniciativy pro COPD (Gold, 2023);
- Ve věku 40 let a starší a méně než 75 let;
- Poskytování ústního i písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost provádět protokol IMT a/nebo funkční testy;
- Přítomnost psychiatrických poruch nebo kognitivních poruch, progresivních neurologických poruch, rakoviny nebo chronické bolesti;
- Kognitivní poškození nebo neschopnost porozumět příkazům.
- Pacienti, kteří zažili jakýkoli zdravotní problém nebo měli v předchozím měsíci exacerbaci CHOPN, budou také vyloučeni, aby se zajistilo, že příznaky pacienta jsou stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMT-S (síla)
Bude individualizován podle MIP dosaženého při počátečním hodnocení inspirační svalové síly každého pacienta, přičemž zátěž je ekvivalentní 60% MIP v CMH2O.
|
Skládá se ze 3 sad 1 minuta maximálního, hluboké inspirace, s 2 minutami odpočinku mezi sadami, celkem 3 minuty IMT.
Počáteční zatížení bude individualizováno podle MIP, s zatížením ekvivalentem 60% MIP.
|
|
Experimentální: IMT-R (odpor)
Tři sady dvou minut maximálních hlubokých inspirací následované dvěma minutami odpočinku mezi nimi, celkem šest minut IMT.
Počáteční zatížení zařízení pro skupinu IMT-R bude také individualizováno, což odpovídá 30% MIP v CMH2O.
|
Skládá se ze 3 sad 2 minut maximálních hlubokých inspirací, s 2 minutami odpočinku mezi sadami, celkem 6 minut IMT.
Zátěž bude také individualizována podle MIP, s zatížením ekvivalentem 30% MIP.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Tři sady dvou minut maximálních hlubokých inspirací následované dvěma minutami odpočinku mezi nimi, celkem šest minut IMT s minimálním zatížením 3 cmh2o.
|
Skládá se ze 3 sad 2 minut maximálních, hlubokých inspirací, s 2 minutami odpočinku mezi sadami, celkem 6 minut IMT s minimálním zatížením 3 cmh2o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní vaskulární funkce a metabolismus svalů
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Vyhodnoceno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Měření tkáňové perfuze bude provedeno pomocí manévru arteriálního okluze.
Po třech minutách odpočinku ke stabilizaci počátečních měření; [Tkáňový kyslíkový saturace (STO2) měřeno v procentech (%), oxyhemoglobinu (HBO2) a deoxyhemoglobinu (HHB) měřeno v mmhg], bude manžeta nafouknuta nad 250 mmhg až do 280 mmhg, takže krevní průtok je zcela zasažen, až do 280 mmhg, takže krevní tok je zcela nafouknu udržování po dobu pěti minut, až do stabilizace měření.
Proměnné získané během manévru arteriálního okluze budou: doba zotavení Sto2 po okluzi, změna HHB během okluze a STO2 variace během okluze.
Proměnné získané během cvičení budou: změna HHB a STO2, čas na dosažení nejnižší STO2, rychlost deoxygenace a reoxygenace a chůzi ve vztahu k HHB a Sto2.
|
Až čtyři týdny
|
|
Srdeční frekvence a R-R intervalové záznamy
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Pacienti budou hodnoceni v laboratoři při 22 stupních Celsia (° C) s relativní vlhkostí mezi 50-60%.
Měli by se vyhýbat stimulanci, alkoholu a cvičit den před testem a zdržet se kouření nebo používání bronchodilatátorů po dobu 6 hodin před testem.
Elektrokardiogram bude zaznamenán přes Holter (Cardios ™, Brazílie) pomocí bipolární DII elektrody, se třemi elektrodami umístěnými na hrudi po asepsi a trichotomii.
Software Holter poskytne údaje o časových řadách srdečních intervalů a analyzuje variabilitu srdeční frekvence (HRV) v časové i frekvenční oblasti.
V časové doméně se vypočítá ukazatele sympatické a parasympatické aktivity.
Ve frekvenční doméně budou vyhodnoceny pásky s nízkým, vysokým a velmi nízkým frekvenčním, s poměrem mezi nízkou frekvencí a vysokou frekvencí, což představuje sympatovagální rovnováhu.
|
Až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Subjektivní vnímání úsilí bude posouzeno aplikací modifikované Borg Scale.
Toto je kvantifikovaná vertikální stupnice 0 až 10, kde 0 nepředstavuje žádné úsilí a 10 představuje maximální úsilí.
Pacienti budou instruováni, aby si vybrali jediné skóre, které v současné době odráží jejich úsilí.
|
Až čtyři týdny
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Spirometrie bude prováděna podle kritérií Americké hrudní společnosti.
Všichni pacienti budou provádět nejméně tři manévry v poloze sezení pomocí klipu a náustku.
Budou instruováni, aby provedli maximální inspiraci až do celkové kapacity plic, následovaná maximálním a nepřetržitým vynuceným vypršením po dobu nejméně šesti sekund, dokud nedosáhne zbytkového objemu.
Bude stanoven nucený výdechový objem v první sekundě (FEV1) v mililitrech (ML), nucenou vitální kapacitu (FVC) v ML, poměr FEV1/FVC a špičkové expirační tok (PEF) v litrech za sekundu (L/s).
|
Až čtyři týdny
|
|
Funkce respiračního svalu
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Pro posouzení funkce respiračního svalu bude použit model zařízení Powerbreathe (KH2 s zpětnou vazbou dechového odlivu).
Hodnocení zahrnuje měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a respirační rezistence na respirační svalové odolnosti ve centimetrech vody (CMH2O).
Pacienti zůstanou sedět s klipem na nos, aby se zabránilo úniku vzduchu.
Pro PIM vydechují na zbytkový objem a poté provedou maximální inspiraci drženou po dobu nejméně 1,5 sekundy, s až osmi opakováními, přičemž nejvyšší hodnota je zaznamenána.
Odolnost bude měřena přírůstkovým testem, počínaje 10 CMH2O po dobu dvou minut, přidáním 10 cmH2O s každým cyklem.
Test bude zastaven, pokud pacient selže úkol nebo vykáže významné nepohodlí nebo únavu.
Vitální znaky, jako je srdeční frekvence, frekvence dýchacích cest a saturace kyslíkem, budou vždy monitorovány.
Dyspnea a únava budou hodnoceny s modifikovanou Borgovou stupnicí před a po každém testu, se slovy povzbuzení poskytnutá pro optimalizaci výkonu.
|
Až čtyři týdny
|
|
Tloušťka a zesílení frakce a bráničí mobilita
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Metragmatický ultrazvuk je cenným nástrojem pro zkoumání struktury a funkce bránice, vyžadující konvexní převodník a lineární převodník.
Membrána je vizualizována oknem apoziční zóny, která se objevuje jako třívrstvá struktura: centrální hypoechoická svalová vrstva mezi dvěma hyperechoickými membránami.
Během kontrakce membrány ukazuje ultrazvuk okna Apposition zóny zkrácení a zesílení s měřitelnou mobilitou během tichého dýchání.
Atrofie a kontrakce budou hodnoceny měřením tloušťky membrány a zesílení frakce.
Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn v zóně Apposition a mezi 8. a 9. intercostalním prostorem.
Memragmatické zahušťování se měří na konci exspirace a na konci inspirace.
Zhušťovací frakce se vypočítá jako: inspirační zesílení mínus výdechové zesílení časů stovky, děleno výdechovým zesílením měřeným v procentech.
|
Až čtyři týdny
|
|
Echoinsity a tloušťka kvadriceps femoris
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Ultrasonografie femorálních čtyřhlavých osob použije lineární převodník k zachycení obrazů příčně přes přední kompartment pravého stehna v režimu B.
Pacient bude v polosvětové poloze, polohu na zádech s nataženými koleny a svaly se uvolní.
Převodník bude umístěn kolmý k končetině ve dvou třetinách vzdálenosti mezi přední nadřazenou iliakální páteř a boční kolenní kondyl, označený perem.
Spojovací gel sníží zkreslení tkáně a minimální tlak zachytí tloušťku rectus femoris a rozpadu.
Obrázky budou uloženy pro počítačovou analýzu a stejné památky budou použity při opakovaných hodnoceních.
Intenzita ozvěny bude analyzována pomocí oblasti zájmu 50 milimetrů (mm) vysoké a široké.
Kvalitu svalu určí histogram ve stupni šedi (0 = černá až 255 = bílá), přičemž vyšší hodnoty ukazují potenciální infiltraci svalů nebo depleci myofibrilu.
|
Až čtyři týdny
|
|
Pocit dušnosti
Časové okno: Až čtyři týdny
|
K posouzení tohoto výsledku bude použita měřítka modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC).
MMRC je rozdělen do 4 stupňů, od 0 (dušnost s namáhavým cvičením) do 4 (dušnost s minimálním úsilím, jako je obvaz nebo koupání).
Tato stupnice se široce používá u pacientů kvůli jeho jednoduchosti, snadného použití a korelaci s kvalitou života, prognózou a vzdáleností pokrytou šestiminutovým testem chůze.
|
Až čtyři týdny
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí konvenčního testu cvičení a šestiminutového testu chůze.
Cvičební test, který byl proveden jako první, zahrnuje postupně rostoucí úsilí, dokud se neobjeví vyčerpání nebo omezení příznaků.
Pacienti budou odpočívat 10 minut před testem a obdrží pokyny k běhu a zastavení, jakož i správné použití modifikované Borgovy stupnice.
Ergometrický běžecký pás bude použit s protokolem rampy až do tolerovatelného limitu pacienta.
Během testu bude pacienta monitorovat 12-hlavní elektrokardiogram.
Krevní tlak, nasycení periferního kyslíku a dušnost a únava (modifikovaná Borg Scale) budou zaznamenány v klidu, každé 2 minuty a po testu.
Test bude dokončen na základě pokynů Brazilské kardiologické společnosti a celková pokrytá vzdálenost bude zaznamenána jako míra funkčního výkonu.
|
Až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.669.065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .