Efectos agudos del entrenamiento muscular inspiratorio sobre el metabolismo muscular periférico y la respuesta autónoma en pacientes con EPOC
20 de mayo de 2025 actualizado por: Eduardo Eriko Tenório de França, Federal University of Paraíba
Efectos agudos del entrenamiento muscular inspiratorio con diferentes cargas sobre el metabolismo muscular periférico y la respuesta autonómica en pacientes con EPOC: un ensayo cruzado aleatorizado
El estudio evaluará los efectos agudos del entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en el metabolismo del músculo periférico y la respuesta autonómica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este es un estudio cruzado aleatorizado, con cegamiento del evaluador y el investigador responsable del análisis estadístico. Los participantes se dividirán en tres grupos en diferentes momentos: Tmi-Fuerza (F), TMI para obtener la fuerza muscular inspiratoria; Resistencia IMT (R), IMT para mejorar la resistencia muscular inspiratoria; y tmi Sham. Todos los participantes aleatorizados en el estudio participarán en los tres grupos, con un intervalo mínimo de 48 horas entre la participación en cada grupo. La aleatorización determinará la secuencia de participación en los tres grupos para todos los participantes.
Para el análisis estadístico, se utilizará un enfoque de intención de tratar, y los grupos se compararán utilizando la prueba t de Student para variables continuas o la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. Se utilizará un ANOVA de parcela dividida con medidas repetidas para los resultados primarios, y el análisis de covarianza se realizará para identificar diferencias entre los grupos utilizando puntajes de referencia como covariables. Los tamaños de los efectos y los intervalos de confianza se calcularán utilizando ETA al cuadrado.
Se espera que la IMT aplicada a diferentes cargas pueda promover los efectos sobre la función vascular, el metabolismo muscular periférico y la respuesta del sistema nervioso autónomo en pacientes con EPOC, lo que puede contribuir en gran medida a la comprensión de los efectos fisiológicos de esta terapia y apoyar su prescripción . Como intervención terapéutica en la rehabilitación de pacientes con enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
- Universidade Federal da Paraíba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC según la Iniciativa Global para la EPOC (Gold, 2023);
- De 40 años o más y menos de 75 años;
- Proporcionando consentimiento informado oral y por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar el protocolo IMT y/o las pruebas funcionales;
- Presencia de trastornos psiquiátricos o deficiencias cognitivas, trastornos neurológicos progresivos, cáncer o dolor crónico;
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender los comandos.
- Los pacientes que hayan experimentado algún problema de salud o tuvieron una exacerbación de EPOC en el mes anterior también serán excluidos para garantizar que los síntomas del paciente sean estables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMT-S (fuerza)
Se individualizará de acuerdo con el MIP logrado en la evaluación inicial de la fuerza muscular inspiratoria de cada paciente, y la carga es equivalente al 60% del MIP en CMH2O.
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Compuesto por 3 conjuntos de 1 minuto de inspiraciones máximas y profundas, con 2 minutos de descanso entre conjuntos, por un total de 3 minutos de IMT.
La carga inicial se individualizará de acuerdo con el MIP, con la carga equivalente al 60% del MIP.
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Experimental: IMT-R (resistencia)
Tres series de dos minutos de inspiraciones máximas y profundas seguidas de dos minutos de descanso entre ellos, por un total de seis minutos de IMT.
La carga inicial del equipo para el grupo IMT-R también se individualizará, equivalente al 30% del MIP en CMH2O.
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Compuesto de 3 conjuntos de 2 minutos de inspiraciones máximas y profundas, con 2 minutos de descanso entre series, por un total de 6 minutos de IMT.
La carga también será individualizada de acuerdo con el MIP, con la carga equivalente al 30% del MIP.
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Comparador falso: Impostor
Tres series de dos minutos de inspiraciones profundas máximas seguidas de dos minutos de descanso entre ellos, por un total de seis minutos de IMT con una carga mínima de 3CMH2O.
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Compuesto de 3 conjuntos de 2 minutos de inspiraciones profundas máximas, con 2 minutos de descanso entre series, por un total de 6 minutos de IMT con una carga mínima de 3CMH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular periférica y metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Evaluado utilizando espectroscopía infrarroja cercana (NIRS).
La medición de perfusión tisular se realizará utilizando una maniobra de oclusión arterial.
Después de tres minutos de descanso para estabilizar las mediciones iniciales; [Saturación de oxígeno tisular (STO2) medido en porcentaje (%), oxihemoglobina (HBO2) y desoxihemoglobina (HHB) medido en MMHG], el manguito se inflará por encima de 250 mmHg hasta 280 mmHg, de modo que el flujo sanguíneo está completamente interrumpido,, mantenerse durante un período de cinco minutos, hasta la estabilización de las mediciones.
Las variables obtenidas durante la maniobra de oclusión arterial serán: tiempo de recuperación de STO2 después de la oclusión, la variación de HHB durante la oclusión y la variación de STO2 durante la oclusión.
Las variables obtenidas durante el ejercicio serán: variación de HHB y STO2, tiempo para alcanzar el STO2 más baja, la tasa de desoxigenación y la economía de reoxigenación y caminata en relación con HHB y STO2.
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Hasta cuatro semanas
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Registros de la frecuencia cardíaca y del intervalo R-R
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Los pacientes serán evaluados en el laboratorio a 22 grados Celsius (° C) con humedad relativa entre 50-60%.
Deben evitar estimulantes, alcohol y ejercicio el día anterior a la prueba y abstenerse de fumar o usar broncodilatadores durante 6 horas antes de la prueba.
Se registrará un electrocardiograma a través de Holter (Cardios ™, Brasil) utilizando un electrodo DII bipolar, con tres electrodos colocados en el cofre después de la asepsis y la tricotomía.
El software Holter proporcionará datos de series temporales de intervalos cardíacos, analizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) tanto en los dominios de tiempo como de frecuencia.
En el dominio del tiempo, se calcularán los indicadores de actividad simpática y parasimpática.
En el dominio de frecuencia, se evaluarán las bandas de frecuencia baja, alta y muy baja, con la relación entre la frecuencia baja y la alta frecuencia, lo que representa el equilibrio simpatico.
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Hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción subjetiva del esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La percepción subjetiva del esfuerzo se evaluará mediante la aplicación de la escala BORG modificada.
Esta es una escala vertical cuantificada de 0 a 10, donde 0 no representa ningún esfuerzo y 10 representa el máximo esfuerzo.
Los pacientes recibirán instrucciones de elegir un solo puntaje que refleje su grado de esfuerzo en este momento.
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Hasta cuatro semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La espirometría se realizará siguiendo los criterios de la American Thoracic Society.
Todos los pacientes realizarán al menos tres maniobras en posición de estar sentada, usando un clip para nariz y boquilla.
Se les indicará que realicen una inspiración máxima hasta la capacidad pulmonar total, seguido de un vencimiento forzado máximo y continuo durante al menos seis segundos hasta alcanzar el volumen residual.
Se determinará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en mililitros (ml), capacidad vital forzada (FVC) en ML, relación FEV1/FVC y flujo espiratorio máximo (PEF) en litros por segundo (L/s).
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Hasta cuatro semanas
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Función muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Para evaluar la función muscular respiratoria, se utilizará un modelo de dispositivo PowerBreathe (KH2 con retroalimentación de enlace de respiratamiento).
La evaluación incluye medir la presión inspiratoria máxima (MIP) y la resistencia muscular respiratoria en centímetros de agua (CMH2O).
Los pacientes permanecerán sentados con un clip para evitar la fuga de aire.
Para el PIM, exhalarán al volumen residual y luego realizarán una inspiración máxima celebrada durante al menos 1.5 segundos, con hasta ocho repeticiones, con el valor más alto registrado.
La resistencia se medirá en una prueba incremental, comenzando con 10 CMH2O durante dos minutos, agregando 10 CMH2O con cada ciclo.
La prueba se detendrá si el paciente falla la tarea o informa una incomodidad o fatiga significativas.
Los signos vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno se monitorearán en todo momento.
La disnea y la fatiga se evaluarán con la escala BORG modificada antes y después de cada prueba, con palabras de aliento para optimizar el rendimiento.
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Hasta cuatro semanas
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Espesor y fracción engrosamiento y movilidad diafragmática
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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El ultrasonido diafragmático es una herramienta valiosa para examinar la estructura y la función del diafragma, que requiere un transductor convexo y un transductor lineal.
El diafragma se visualiza a través de la ventana de la zona de aposición, que aparece como una estructura de tres capas: una capa muscular hipoecoica central entre dos membranas hiperecoicas.
Durante la contracción del diafragma, la ecografía de la ventana de la zona de aposición muestra el acortamiento y el engrosamiento muscular, con movilidad medible durante la respiración tranquila.
La atrofia y la contracción se evaluarán midiendo el espesor del diafragma y la fracción engrosante.
Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia en la zona de aposición y entre los espacios intercostales octavo y noveno.
El engrosamiento diafragmático se medirá al final del vencimiento y al final de la inspiración.
La fracción de engrosamiento se calculará como: engrosamiento inspiratorio menos los tiempos de engrosamiento espiratorio cien, dividido por el engrosamiento espiratorio medido como un porcentaje.
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Hasta cuatro semanas
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Eclointensidad y grosor del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La ecografía de los cuádriceps femorales utilizará un transductor lineal para capturar imágenes transversalmente sobre el compartimento anterior del muslo derecho en modo B.
El paciente estará en una posición semifowler, supina con rodillas extendidas y los músculos relajados.
El transductor se colocará perpendicular a la extremidad en dos tercios de la distancia entre la columna ilíaca superior anterior y el cóndilo lateral, marcado con un bolígrafo.
Un gel de acoplamiento reducirá la distorsión del tejido, y la presión mínima capturará el grosor del recto femoral y el vasto intermedio.
Las imágenes se guardarán para el análisis de la computadora, y los mismos puntos de referencia se utilizarán en evaluaciones repetidas.
La intensidad del eco se analizará utilizando una región de interés de 50 milímetros (mm) de altura y ancha.
Un histograma en escala de grises (0 = negro a 255 = blanco) determinará la calidad del músculo, con valores más altos que indican infiltración muscular potencial o agotamiento de miofibrillas.
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Hasta cuatro semanas
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Sentimiento de disnea
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizará para evaluar este resultado, midiendo el grado de disnea durante actividades diarias específicas.
El MMRC se divide en 4 grados, que van desde 0 (disnea con ejercicio extenuante) a 4 (disnea con un esfuerzo mínimo, como aderezo o bañamiento).
Esta escala se usa ampliamente en pacientes debido a su simplicidad, facilidad de uso y correlación con la calidad de vida, el pronóstico y la distancia cubierta en la prueba de caminata de seis minutos.
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Hasta cuatro semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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La capacidad funcional se evaluará utilizando una prueba de ejercicio convencional y una prueba de caminata de seis minutos.
La prueba de ejercicio, realizada primero, implica un esfuerzo progresivo hasta que aparezcan el agotamiento o los síntomas limitantes.
Los pacientes descansarán 10 minutos antes de la prueba y recibirán instrucciones sobre cómo correr y detenerse, así como el uso correcto de la escala BORG modificada.
Se utilizará una cinta de correr ergométrica con un protocolo de rampa hasta el límite tolerable del paciente.
A lo largo de la prueba, un electrocardiograma de 12 males monitoreará al paciente.
La presión arterial, la saturación de oxígeno periférico y la disnea y la fatiga (escala BORG modificada) se registrarán en reposo, cada 2 minutos y después de la prueba.
La prueba se completará en función de las directrices de la Sociedad Brasileña de Cardiología, y la distancia total cubierta se registrará como una medida del rendimiento funcional.
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Hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.669.065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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