ペルタクチン欠損ボルデテラ百日咳の制御されたヒト感染モデルの確立

包含基準：

調査の資格を得るには、各参加者が次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18〜50歳、包括的。
2. 課題の30日前に行われた歴史と身体検査によって決定される良好な一般的な健康状態。
3. 調査員の意見では、プロトコルの要件を遵守できる、および遵守する参加者（たとえば、完全な日記カード、フォローアップ訪問のための返品）。
4. 参加者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
5. CISの女性および/または性別の多様な人が妊娠するリスクがある場合、チャレンジの28日前に適切な避妊を実践し、B。Tussisチャレンジの前日に負の妊娠検査を受け、60日まで適切な避妊を継続することに同意しました接種後。

妊娠のリスクは、出生時または精子産生能力を持つ個人と性的に活動的な生殖能力を持つ個々の女性が割り当てられた個々の女性として定義されます。 以下を受け取った個人は、生殖能力がないと考えられています。

• 記録された子宮摘出術
• 文書化された両側卵管切除術
• 文書化された両側卵巣摘出術
• 文書化された現在の両側卵管結紮または閉塞
• 診断された不妊の信頼できる自己報告の歴史
• ホルモン療法（例：テストステロン）は、排卵が中止されるように妊娠を減らすのに十分であると一貫して医学的に評価されていることを条件としています
• 主任研究者によって決定された他の状態は、個人を妊娠させることができないようにするでしょう

適切な避妊は、一貫して正しく、該当する場合、製品ラベルに従って使用される場合、年間1％未満の故障率を持つ避妊法として定義されます。 例には、以下が含まれます。

• 排卵の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）：経口、膣内、または経皮
• 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊：経口、注射可能、または埋め込み可能
• ホルモン放出の有無にかかわらず、イトリン内デバイス（IUD）
• これが参加者の唯一のパートナーであり、パートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合、血管摘出パートナー
• 挑戦の少なくとも28日前に禁欲の信頼できる自己報告の歴史

除外基準：

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを持つ参加者は除外されます。

1. 医師による継続的なフォローアップと監視を必要とする根本的な慢性病状（例：糖尿病、発作障害）。
2. 高血圧、狭心症、前心筋梗塞、喘息、肺気腫、慢性気管支炎、肺結核を含む、基礎となる心臓および/または肺疾患。
3. 健康不安、不安、気分症状の中程度または重度の症状。 統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、物質使用、または摂食障害など、主要な精神疾患の自己報告された現在の診断。
4. 心電図上のQT延長（EKG）。
5. 過去2年間の日常の喫煙/vapingの歴史、および/または現在の喫煙/vapingの週に1回以上。
6. 妊娠（尿ベースの検査を使用したスクリーニング時に以前または確立されている）または母乳育児。
7. 免疫不全（HIV/AIDS陽性またはステロイドを含む免疫抑制療法を受けている）または免疫系の低下につながる病状または薬物療法で。
8. 血液検査によるBまたはC型肝炎またはCの陽性。
9. 過去5年以内に百日咳からワクチン接種を受け、幼児期からスクリーニングの日付まで7を超える累積投与。
10. 対照的なヒト感染モデルでB.百日咳にさらされたことを含む、実験室で確認された百日咳感染症の報告履歴
11. 百日咳毒素> 20 iu/ml（2倍の定量化（LLOQ））への抗体力価。
12. 培養分離および/またはPCR検出、または他の呼吸器感染の検出を使用して挑戦する前の鼻サンプル中のB.百日咳の検出。

13. ワクチン接種について最新のないリスクのある/脆弱なグループ、特に1歳未満の子供、まだ母体のTDAPワクチンを受けていない妊婦、リスク/脆弱なグループに住んでいるか仕事をしているか（あらゆる形態の密接な接触）免疫不全の個人、過去10年以内にTDAPワクチンを投与していない65歳以上の成人、または57日目までの他のリスクのある人。

    注：ワクチン接種が現在ではない世帯メンバーは、ノバスコシア州保健福祉省によって推奨および資金提供されているように、百日咳を含むワクチンに提供または向けられます。

14. アジスロマイシンまたはエリスロマイシンを含むマクロライドに対するアレルギー、過去2か月以内のクロストリジウムディフィシルの既往。
15. アジスロマイシンの投与に対する禁忌。
16. 現在または過去2週間以内に全身抗生物質を服用しています。
17. 現在、テルフェナジン、アステミゾール、テオフィリン、またはシメチジンを服用しています。
18. 3回の静脈障害の試み後に静脈血を得ることができないことによって定義されているように、静脈へのアクセスが不十分です。
19. 最近（6か月以内）鼻または副鼻腔手術、最近の鼻腔内ステロイドの使用（4週間）、または鼻ポリープとの診断。
20. チャレンジの6か月以内に、治験薬またはワクチンを受信します。 調査ワクチンは、臨床試験でまだテストされているワクチンまたは公共ワクチンプログラムによる管理のためにカナダでの使用がまだ許可されていないワクチンとして定義されています。
21. この研究では、B。Ectussisとの挑戦​​の2週間前に認可されたワクチンを受け取ります。 （これは、これらのワクチンからのAEをB.百日咳の課題に帰さないようにするためです。
22. 入院を必要とする以前の中程度または重度の呼吸器感染症。
23. スクリーニングから1年以内に、頭部外傷（例えば、rib骨板の骨折）。
24. 調査員が検討している他の認定は、参加者を研究に不適切にしたり、研究要件を遵守できないようにします。
25. 急性呼吸器疾患（発熱、咳、呼吸困難など）を示す症状-1日目（チェックイン）に行われた身体検査中または参加者が挑戦する前の1日目の勉強。
26. ベルの麻痺および/または顔面麻痺の歴史。
27. 過去3か月間のフェイシャルコスメティックフィラーの受領。