Pertactin 결핍 Bordetella 백일해의 통제 된 인간 감염 모델 확립

포함 기준 :

연구를 받으려면 각 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 18-50 세, 포괄적 인.
2. 역사와 신체 검사에 의해 결정된 좋은 일반적인 건강 상태는 도전 30 일 전에 수행되지 않습니다.
3. 조사관의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항 (예 : 완전한 일기 카드, 후속 방문을 위해 반환)을 준수 할 수있는 참가자.
4. 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
5. CIS 여성 및/또는 성별 발산자가 임신 할 위험이있는 경우, 도전 28 일 전의 적절한 피임을 실시하고 B. 백염 전날에 부정적인 임신 검사를 받았으며 60 일까지 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다. 접종 후.

임신의 위험은 출생시 배정 된 여성 또는 정자 생산 능력이있는 개인과 성적으로 활동하는 생식 능력으로 정의됩니다. 다음을받은 개인은 생식 능력이없는 것으로 간주됩니다.

• 문서화 된 자궁 적출술
• 문서화 된 양자 살 핑 절제술
• 문서화 된 양측 난자 절제술
• 문서화 및 현재 양측 관실 결찰 또는 폐색
• 진단 불임의 신뢰할 수있는 자체보고 된 역사
• 호르몬 요법 (예 : 테스토스테론)은 배란이 중단되도록 임신을 줄이기에 충분한 것으로 일관되고 의학적으로 평가되는 경우
• 주요 조사관이 결정한 다른 상태는 개인이 임신 할 수 없게 만들 수 있습니다.

적절한 피임법은 제품 레이블에 따라 일관되고 올바르게 및 해당되는 경우 사용될 때 연간 <1%의 실패율을 갖는 피임법으로 정의됩니다. 예는 다음과 같습니다.

• 배란 억제와 관련된 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임약
• 배란 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임
• 호르몬 방출 유무에 관계없이 자궁 내 장치 (IUD)
• Vasectomized 파트너, 이것이 참가자의 유일한 파트너이고 파트너가 외과 적 성공에 대한 의학적 평가를 받았다면
• 신뢰할 수있는 자체보고 된 자체 보고서의 역사는 최소 28 일 전에 도전하기 전입니다.

제외 기준 :

선별 당시 다음 기준을 가진 참가자는 제외됩니다.

1. 의사의 지속적인 추적 및 모니터링이 필요한 만성 의학적 상태 (예 : 당뇨병, 발작 장애).
2. 고혈압, 협심증, 이전 심근 경색, 천식, 폐기종, 만성 기관지염 및 폐 결핵을 포함한 기본 심장 및/또는 폐 질환.
3. 건강 불안, 불안 및 기분 증상의 보통 또는 중증 증상. 정신 분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 약물 사용 또는 섭식 장애를 포함한 주요 정신 질환의 자체보고 현재 진단.
4. 심전도 (EKG)의 QT 연장.
5. 지난 2 년 동안 일상적인 흡연/vaping의 역사 및/또는 현재 흡연/일주일에 한 번 이상 흡연.
6. 임신 (소변 기반 검사를 사용하여 선별시기에 알려 지거나 설립) 또는 모유 수유.
7. 면역 손상 (HIV/AIDS 양성 또는 스테로이드를 포함하는 면역 억제 요법 수신) 또는 면역 체계가 손상된 의학적 상태 또는 약물로.
8. 혈액 검사에 의한 B 또는 C 형 간염 또는 C에 양성.
9. 이전 5 년 내에 백일해에 대한 예방 접종 및/또는 초기부터 심사 당일까지의 누적 복용량.
10. 통제 된 인간 감염 모델에서 B. 백일해에 노출 된 것을 포함하여 실험실이 확인 된 백일해 감염의보고 된 기록
11. 백일해 독소> 20 IU/mL에 대한 항체 역가 (정량화의 하한 (LLOQ)).
12. 배양 분리 및/또는 PCR 검출을 사용하여 도전하기 전에 비강 샘플에서 B. 백일해증의 검출, 또는 다른 호흡기 감염의 검출.

13. 예방 접종에 최신 상태가 아닌 위험/취약한 그룹, 특히 1 세 <1 세, 임산부가 아직 모성 TDAP 백신을받지 않은 임산부, 임산부, 임산부, 임산부, 지난 10 년 동안 TDAP 백신을받지 않은 65 세의 면역 저하 개인, 65 세 또는 57 세까지의 다른 위험 인물.

    참고 : 예방 접종이 아닌 가구 구성원은 Nova Scotia Health and Wellness 부가 권장하고 자금을 지원하는 백일해 함유 백신에 제공되거나 지시됩니다.

14. 지난 2 개월 이내에 Azithromycin 또는 erythromycin을 포함한 마크로 라이드에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
15. 아지트로 마이신 수신에 대한 금기 사항.
16. 현재 또는 지난 2 주 이내에 전신 항생제를 복용합니다.
17. 현재 Terfenadine, Astemizole, Theophylline 또는 Cimetidine을 복용합니다.
18. 3 번의 정맥이 시도한 후 정맥 혈액을 얻을 수 없음으로 정의 된 빈약 한 정맥 접근.
19. 최근 (6 개월 이내) 비강 또는 부비동 수술, 최근 비강 내 스테로이드 (4 주)의 사용 또는 코 폴립 진단.
20. 도전 6 개월 이내에 조사 약물 또는 백신 수령. 조사 백신은 임상 시험에서 여전히 테스트중인 백신으로 정의되거나 공공 백신 프로그램에 의한 캐나다에서는 캐나다에서 사용할 수있는 승인되지 않은 백신으로 정의됩니다.
21. 이 연구에서 B. 백일해와의 도전 2 주 전에 승인 된 백신의 수령. (이것은이 백신의 AES를 B. 백일해 챌린지에 기인하는 것을 피하기위한 것입니다. 이는 연구 결과를 왜곡 할 것입니다.)
22. 입원이 필요한 이전의 중등도 또는 중증 호흡기 감염.
23. 스크리닝 1 년 이내에 두부 외상 (예 : 크리 브라운 플레이트의 골절).
24. 조사관이 고려한 다른 발견은 참가자를 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수 할 수 없게 만들 것입니다.
25. 급성 호흡기 질환 (예 : 열, 기침, 호흡 곤란)을 나타내는 증상 -1 일 (체크인) 또는 참가자에게 도전하기 전 1 일에 신체 검사 중에 확인되었습니다.
26. 벨의 마비 및/또는 얼굴 마비의 역사.
27. 지난 3 개월 동안 안면 화장품 필러 수령.