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頸動脈外科治療後の血流評価 (BEAT)

2025年8月4日 更新者:Rijnstate Hospital

頸動脈外科治療後の血流評価:パッチ修復と反転技術を伴う頸動脈内膜切除術

脳卒中の約20%は、頸動脈のアテローム性動脈硬化プラークの破裂に起因します。 外科的血行再建術、すなわち頸動脈内膜摘出術(CEA)は、毎年症候性頸動脈狭窄症の患者がオランダで約3,000の処置を実施している治療法です。 現在、臨床診療で2つの外科的処置が行われています。 最も頻繁に、エンデルテクトル切除術は、動脈上の長さの切開を使用して行われ、その後、再停止のリスクを減らすためにパッチプラスティ(CEAP)が続きます。 別の方法として、エバーシング技術(ET)が導入され、そこでは横方向の動脈切開が行われ、プラークが内部から除去されます。 パッチで再構築した後、A> 50%の再停止症は、長期の追跡期間中に患者の6〜36%で報告されています。 Eversion手法を使用すると、これは1.7-2.5%で見られます。 また、有害事象のリスクは低いようです。 一般的にアテローム性動脈硬化症のドライバーの1つは、局所血流の妨害です。 これは、乱流、再循環、血液の停滞につながる可能性があります。 その後の低い壁せん断応力は、プラークのNE形成につながる可能性があり、それが順番に不安定になり、再発性虚血イベントを引き起こす可能性があります。 最近、ベクターフローイメージングを使用して、頸動脈の流れのイメージングオプションでブレークスルーが達成されました。 完全にプログラム可能な超音波マシンを使用して、通常の超音波では約50と比較して、毎秒10,000以上のフレームをキャプチャできます。 これにより、処理後に必要なフロー情報を提供する粒子の追跡が可能になります。 CEAPの前後の流れを比較する最近の研究は、再建後に有意な再循環があることを示しています。 これは、これがETの後により最適であるかどうかという疑問を提起し、再発性狭窄の潜在的な低い発生率をサポートします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、手術後に残留狭窄症なしにCEAを受けた患者が含まれます。 ET患者は、血管外科部門の2つの協力病院(ETZおよびMST)で募集されます。 CAP価値試験の参加者(RijnstateおよびRadboud)が含まれています。CEAPが取得された後の超音波測定値。

説明

包含基準:

  • 患者がパッチを塗りつぶしたり、反転技術を使用して合併症のないCEAを受けた従来の臨床的に行われたイメージング(デュプレックス/CT(A)/MR(A))によると、頸動脈狭窄(≥50%)の存在
  • 18歳以上;
  • 署名されたまたは口頭でのインフォームドコンセントを提供することができます
  • 頸動脈<25mm未満の皮膚

除外基準:

  • 中央の深さの電球内腔≥2.5cmの頸動脈分岐
  • 関心のある側での頸動脈血行再建後の再停止
  • 別の臨床研究に参加し、結果に干渉する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パッチ修理付きCEA(CEAP)
パッチ修復を伴う最近の従来の頸動脈内膜切除を受けた頸動脈狭窄症の患者。 超音波測定は、CEAPの6〜8週間後に実行されました。
頸動脈の超音波ベースのフローイメージング(血液スペックルトラッキングに基づく)は、手術後6〜8週間後に獲得されます。
他の名前:
  • 速度ベクトルイメージング
  • 超高速フローイメージング
Eversion Technique(ET)を備えたCEA
頸動脈狭窄症の患者は、最近の頸動脈内膜摘出術を受けた患者は、反転技術を使用しています。 超音波測定は、CEAPの6〜8週間後に実行されました。
頸動脈の超音波ベースのフローイメージング(血液スペックルトラッキングに基づく)は、手術後6〜8週間後に獲得されます。
他の名前:
  • 速度ベクトルイメージング
  • 超高速フローイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D時空間血流速度プロファイル
時間枠:CEAの6〜8週間後
米国ベースのフロー画像から派生した2Dベクトル速度フィールドを使用して、時空間血流速度を計算します。
CEAの6〜8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壁のせん断応力
時間枠:CEAの6〜8週間後
複数の血流関連パラメーターは、時空間血流速度データから導出されます。 1つのパラメーターは、壁のせん断応力です。
CEAの6〜8週間後
渦の識別
時間枠:CEAの6〜8週間後
複数の血流関連パラメーターは、時空間血流速度データから導出されます。 1つのパラメーターはVortex IDです。
CEAの6〜8週間後
ベクトルの複雑さ
時間枠:CEAの6〜8週間後
複数の血流関連パラメーターは、時空間血流速度データから導出されます。 1つのパラメーターは、ベクトルの複雑さです。
CEAの6〜8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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