- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827509
Avaliação do fluxo sanguíneo após tratamento cirúrgico carótido (BEAT)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Rijnstate Hospital
Avaliação do fluxo sanguíneo após tratamento cirúrgico carótido: endarterectomia carotídea com reparo de adesivos versus técnica de eversão
Aproximadamente 20% dos golpes se originam da ruptura de uma placa aterosclerótica na artéria carótida.
A revascularização cirúrgica, isto é, endarterectomia carotídea (CEA), é o tratamento de escolha para pacientes com estenose carotídea sintomática a cada ano, cerca de 3.000 procedimentos são realizados na Holanda.
Atualmente, dois procedimentos cirúrgicos são realizados na prática clínica.
Freqüentemente, uma endarterectomia é realizada usando uma incisão de comprimento sobre a artéria, seguida por uma plataforma de adesivo (CEAP), a fim de reduzir o risco de reestenose.
Como alternativa, a técnica de eversão (ET) foi introduzida, na qual a arteriotomia transversal é realizada e a placa é removida de dentro.
Após a reconstrução, com um adesivo A> 50% de reestenose foi descrito em 6-36% dos pacientes durante o acompanhamento a longo prazo.
Ao usar a técnica de eversão, isso é visto em 1,7-2,5%,
Embora também o risco em eventos adversos pareça ser menor.
Um dos motoristas da aterosclerose em geral é um distúrbio do fluxo sanguíneo local.
Isso pode levar à turbulência, recirculação e estase do sangue.
A tensão subsequente de cisalhamento da parede baixa pode levar à formação de placa NE que, por sua vez, pode se tornar instável e causar eventos isquêmicos recorrentes.
Recentemente, uma inovação foi alcançada nas opções de imagem de fluxo nas artérias carótidas, usando imagens de fluxo vetorial.
Usando uma máquina de ultrassom totalmente programável, mais de 10.000 quadros por segundo pode ser capturado, em comparação com cerca de 50 em ultrassom regular.
Isso permite o rastreamento de partículas que, após o processamento fornecerão as informações de fluxo necessárias.
Um estudo recente, comparando o fluxo antes e depois do CEAP mostrou que há recirculação significativa após a reconstrução.
Isso levanta a questão de saber se isso seria mais ideal após o ET, o que apoiaria a menor incidência potencial de estenose recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: J. Ruisch, Msc
- Número de telefone: 088 005 7282
- E-mail: jruisch@rijnstate.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram submetidos a um CEA, sem estenose residual após a cirurgia, serão incluídos neste estudo.
Pacientes com ET serão recrutados em dois hospitais colaboradores (ETZ e MST) no Departamento de Cirurgia Vascular.
Os participantes do estudo CAP-VALUE (RIJNSTATE e RADBOUD) estão incluídos, onde as medições de ultrassom já foram adquiridas após a obtenção do CEAP.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de estenose da artéria carótida (≥50%) de acordo com imagens clinicamente executadas convencionais (Duplex/Ct (A)/MR (A)), para o qual o paciente foi submetido a CEA sem complicações com um patch plasty ou a técnica de eversão
- ≥ 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado ou oral
- Artéria carótida <25 mm abaixo da pele
Critérios de exclusão:
- Bifurcação carotídea com profundidade do lúmen do bulbo central ≥2,5 cm
- Restenose após revascularização carotídea no lado do interesse
- Participando de outro estudo clínico, interferindo nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CEA com reparo de patch (CEAP)
Pacientes com estenose da artéria carótida submetida a recente endarterectomia carotídea recente com reparo de adesivos.
As medidas de ultrassom foram realizadas 6-8 semanas após o CEAP.
|
A imagem de fluxo baseada em ultrassom (com base no rastreamento de manchas no sangue) da artéria carótida será adquirida 6-8 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
|
|
CEA With Eversion Technique (ET)
Pacientes com estenose da artéria carótida submetida a recente endarterectomia carotídea com a técnica de eversão.
As medidas de ultrassom foram realizadas 6-8 semanas após o CEAP.
|
A imagem de fluxo baseada em ultrassom (com base no rastreamento de manchas no sangue) da artéria carótida será adquirida 6-8 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2D perfis de velocidade de fluxo sanguíneo espaço-temporal
Prazo: 6-8 semanas após o CEA
|
Os campos de velocidade do vetor 2D derivados das imagens de fluxo baseados nos EUA serão usados para calcular as velocidades do fluxo sanguíneo espaço-temporal.
|
6-8 semanas após o CEA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse de cisalhamento da parede
Prazo: 6-8 semanas após o CEA
|
Vários parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados da velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporais.
Um parâmetro é a tensão de cisalhamento da parede.
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6-8 semanas após o CEA
|
|
Identificação do vórtice
Prazo: 6-8 semanas após o CEA
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Vários parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados da velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporais.
Um parâmetro é a identificação do vórtice.
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6-8 semanas após o CEA
|
|
Complexidade vetorial
Prazo: 6-8 semanas após o CEA
|
Vários parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados da velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporais.
Um parâmetro é a complexidade vetorial.
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6-8 semanas após o CEA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .