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Durchblutungsbewertung nach chirurgischer Behandlung mit Karotis (BEAT)

4. August 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Blutflussbewertung nach Karotis chirurgischer Behandlung: Carotis Endarterektomie mit Patch -Reparatur gegen Eversionstechnik

Ungefähr 20% der Schlaganfälle stammen aus dem Bruch einer atherosklerotischen Plaque in der Karotisarterie. Die chirurgische Revaskularisierung, d. H. Carotisendarterektomie (CEA), ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit einer symptomatischen Karotisstenose, die jedes Jahr in den Niederlanden etwa 3.000 Eingriffe durchgeführt werden. Derzeit werden in der klinischen Praxis zwei chirurgische Eingriffe durchgeführt. Am häufigsten wird eine Endarterektomie unter Verwendung eines Längeninzisions über der Arterie durchgeführt, gefolgt von einer Plattkaste (CEAP), um das Risiko einer Restenose zu verringern. Als Alternative wurde die Eversionstechnik (ET) eingeführt, in der eine transversale Arteriotomie durchgeführt und die Plaque von innen entfernt wird. Nach dem Wiederaufbau mit einem Patch A> 50% Restenose wurde bei 6-36% der Patienten während der Langzeituntersuchung beschrieben. Bei Verwendung der Eversionstechnik ist dies in 1,7-2,5%zu sehen, Während auch das Risiko für unerwünschte Ereignisse niedriger zu sein scheinen. Einer der Treiber für Atherosklerose im Allgemeinen ist eine Störung des lokalen Blutflusses. Dies kann zu Turbulenzen, Rezirkulation und Blutstase führen. Die anschließende Scherbeanspruchung mit niedriger Wandscher kann zur NE -Bildung von Plaque führen, die wiederum instabil werden und wiederkehrende ischämische Ereignisse verursachen kann. Vor kurzem wurde ein Durchbruch in den bildgebenden Flussoptionen in den Karotisarterien unter Verwendung der Vektorflussbildgebung erzielt. Mit einer vollständig programmierbaren Ultraschallmaschine können über 10.000 Frames pro Sekunde im Vergleich zu etwa 50 in regulärem Ultraschall erfasst werden. Dies ermöglicht die Verfolgung von Partikeln, die nach der Verarbeitung die erforderlichen Flussinformationen bereitstellen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Vergleich des Flusses vor und nach CEAP hat gezeigt, dass nach dem Wiederaufbau eine signifikante Rezirkulation besteht. Dies wirft die Frage auf, ob dies nach ET optimaler wäre, was die potenzielle geringere Inzidenz von rezidivierender Stenose unterstützen würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer CEA ohne Reststenose nach der Operation unterzogen haben, werden in diese Studie einbezogen. Patienten mit ET werden in zwei Zusammenarbeit in Krankenhäusern (ETZ und MST) der Abteilung für Gefäßchirurgie rekrutiert. Die Teilnehmer der Cap-Wert-Studie (Rijnstate und Radboud) sind enthalten, wo bereits Ultraschallmessungen nach dem Erwerb von CEAP bereits Ultraschallmessungen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Stenose der Karotisarterie (≥ 50%) gemäß konventioneller klinisch durchgeführter Bildgebung (Duplex/CT (A)/MR (A)), für die der Patient unkompliziert CEA mit einer Patch -Plastik oder der Eversionstechnik unterzogen wurde
  • ≥18 Jahre alt;
  • In der Lage, eine unterschriebene oder mündliche Einverständniserklärung bereitzustellen
  • Carotisarterie <25 mm unter der Haut

Ausschlusskriterien:

  • Karotisbifurkation mit Tiefe des Mittelbirnenlumen ≥ 2,5 cm
  • Restenose nach der Carotis -Revaskularisierung auf einer Seite von Interesse
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CEA mit Patch -Reparatur (CEAP)
Patienten mit einer Stenose einer Karotisarterie, die kürzlich konventionellen Carotis -Endarterektomie mit Patch -Reparatur unterzogen wurde. Ultraschallmessungen wurden 6-8 Wochen nach CEAP durchgeführt.
Die ultraschallbasierte Flussbildgebung (basierend auf der Blutspeckle-Verfolgung der Blutungen) der Carotis-Arterie wird 6-8 Wochen nach der Operation erworben.
Andere Namen:
  • Geschwindigkeitsvektorbildgebung
  • Ultrafaste Flussbildgebung
CEA mit Eversionstechnik (ET)
Patienten mit einer Stenose einer Karotisarterie, die sich einer kürzlich durchgeführten Carotis -Endarterektomie mit der Eversionstechnik unterzogen. Ultraschallmessungen wurden 6-8 Wochen nach CEAP durchgeführt.
Die ultraschallbasierte Flussbildgebung (basierend auf der Blutspeckle-Verfolgung der Blutungen) der Carotis-Arterie wird 6-8 Wochen nach der Operation erworben.
Andere Namen:
  • Geschwindigkeitsvektorbildgebung
  • Ultrafaste Flussbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2d räumlich-zeitliche Blutflussgeschwindigkeitsprofile
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
2D-Vektorgeschwindigkeitsfelder, die aus den in den USA basierenden Durchflussbildern abgeleitet sind, werden verwendet, um die räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeiten zu berechnen.
6-8 Wochen nach CEA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandscherspannung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
Aus den Daten zur Geschwindigkeitsgeschwindigkeit der räumlich-zeitlichen Blutfluss werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet. Ein Parameter ist die Wandscherspannung.
6-8 Wochen nach CEA
Wirbelidentifikation
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
Aus den Daten zur Geschwindigkeitsgeschwindigkeit der räumlich-zeitlichen Blutfluss werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet. Ein Parameter ist die Wirbelidentifikation.
6-8 Wochen nach CEA
Vektorkomplexität
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
Aus den Daten zur Geschwindigkeitsgeschwindigkeit der räumlich-zeitlichen Blutfluss werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet. Ein Parameter ist die Vektorkomplexität.
6-8 Wochen nach CEA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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