- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827509
Durchblutungsbewertung nach chirurgischer Behandlung mit Karotis (BEAT)
4. August 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Blutflussbewertung nach Karotis chirurgischer Behandlung: Carotis Endarterektomie mit Patch -Reparatur gegen Eversionstechnik
Ungefähr 20% der Schlaganfälle stammen aus dem Bruch einer atherosklerotischen Plaque in der Karotisarterie.
Die chirurgische Revaskularisierung, d. H. Carotisendarterektomie (CEA), ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit einer symptomatischen Karotisstenose, die jedes Jahr in den Niederlanden etwa 3.000 Eingriffe durchgeführt werden.
Derzeit werden in der klinischen Praxis zwei chirurgische Eingriffe durchgeführt.
Am häufigsten wird eine Endarterektomie unter Verwendung eines Längeninzisions über der Arterie durchgeführt, gefolgt von einer Plattkaste (CEAP), um das Risiko einer Restenose zu verringern.
Als Alternative wurde die Eversionstechnik (ET) eingeführt, in der eine transversale Arteriotomie durchgeführt und die Plaque von innen entfernt wird.
Nach dem Wiederaufbau mit einem Patch A> 50% Restenose wurde bei 6-36% der Patienten während der Langzeituntersuchung beschrieben.
Bei Verwendung der Eversionstechnik ist dies in 1,7-2,5%zu sehen,
Während auch das Risiko für unerwünschte Ereignisse niedriger zu sein scheinen.
Einer der Treiber für Atherosklerose im Allgemeinen ist eine Störung des lokalen Blutflusses.
Dies kann zu Turbulenzen, Rezirkulation und Blutstase führen.
Die anschließende Scherbeanspruchung mit niedriger Wandscher kann zur NE -Bildung von Plaque führen, die wiederum instabil werden und wiederkehrende ischämische Ereignisse verursachen kann.
Vor kurzem wurde ein Durchbruch in den bildgebenden Flussoptionen in den Karotisarterien unter Verwendung der Vektorflussbildgebung erzielt.
Mit einer vollständig programmierbaren Ultraschallmaschine können über 10.000 Frames pro Sekunde im Vergleich zu etwa 50 in regulärem Ultraschall erfasst werden.
Dies ermöglicht die Verfolgung von Partikeln, die nach der Verarbeitung die erforderlichen Flussinformationen bereitstellen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Vergleich des Flusses vor und nach CEAP hat gezeigt, dass nach dem Wiederaufbau eine signifikante Rezirkulation besteht.
Dies wirft die Frage auf, ob dies nach ET optimaler wäre, was die potenzielle geringere Inzidenz von rezidivierender Stenose unterstützen würde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: J. Ruisch, Msc
- Telefonnummer: 088 005 7282
- E-Mail: jruisch@rijnstate.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer CEA ohne Reststenose nach der Operation unterzogen haben, werden in diese Studie einbezogen.
Patienten mit ET werden in zwei Zusammenarbeit in Krankenhäusern (ETZ und MST) der Abteilung für Gefäßchirurgie rekrutiert.
Die Teilnehmer der Cap-Wert-Studie (Rijnstate und Radboud) sind enthalten, wo bereits Ultraschallmessungen nach dem Erwerb von CEAP bereits Ultraschallmessungen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Stenose der Karotisarterie (≥ 50%) gemäß konventioneller klinisch durchgeführter Bildgebung (Duplex/CT (A)/MR (A)), für die der Patient unkompliziert CEA mit einer Patch -Plastik oder der Eversionstechnik unterzogen wurde
- ≥18 Jahre alt;
- In der Lage, eine unterschriebene oder mündliche Einverständniserklärung bereitzustellen
- Carotisarterie <25 mm unter der Haut
Ausschlusskriterien:
- Karotisbifurkation mit Tiefe des Mittelbirnenlumen ≥ 2,5 cm
- Restenose nach der Carotis -Revaskularisierung auf einer Seite von Interesse
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CEA mit Patch -Reparatur (CEAP)
Patienten mit einer Stenose einer Karotisarterie, die kürzlich konventionellen Carotis -Endarterektomie mit Patch -Reparatur unterzogen wurde.
Ultraschallmessungen wurden 6-8 Wochen nach CEAP durchgeführt.
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Die ultraschallbasierte Flussbildgebung (basierend auf der Blutspeckle-Verfolgung der Blutungen) der Carotis-Arterie wird 6-8 Wochen nach der Operation erworben.
Andere Namen:
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CEA mit Eversionstechnik (ET)
Patienten mit einer Stenose einer Karotisarterie, die sich einer kürzlich durchgeführten Carotis -Endarterektomie mit der Eversionstechnik unterzogen.
Ultraschallmessungen wurden 6-8 Wochen nach CEAP durchgeführt.
|
Die ultraschallbasierte Flussbildgebung (basierend auf der Blutspeckle-Verfolgung der Blutungen) der Carotis-Arterie wird 6-8 Wochen nach der Operation erworben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2d räumlich-zeitliche Blutflussgeschwindigkeitsprofile
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
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2D-Vektorgeschwindigkeitsfelder, die aus den in den USA basierenden Durchflussbildern abgeleitet sind, werden verwendet, um die räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeiten zu berechnen.
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6-8 Wochen nach CEA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandscherspannung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
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Aus den Daten zur Geschwindigkeitsgeschwindigkeit der räumlich-zeitlichen Blutfluss werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet.
Ein Parameter ist die Wandscherspannung.
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6-8 Wochen nach CEA
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Wirbelidentifikation
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
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Aus den Daten zur Geschwindigkeitsgeschwindigkeit der räumlich-zeitlichen Blutfluss werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet.
Ein Parameter ist die Wirbelidentifikation.
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6-8 Wochen nach CEA
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Vektorkomplexität
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CEA
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Aus den Daten zur Geschwindigkeitsgeschwindigkeit der räumlich-zeitlichen Blutfluss werden mehrere Blutflussparameter abgeleitet.
Ein Parameter ist die Vektorkomplexität.
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6-8 Wochen nach CEA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2578
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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