- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827509
Evaluación del flujo sanguíneo después del tratamiento quirúrgico carótido (BEAT)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Rijnstate Hospital
Evaluación del flujo sanguíneo después del tratamiento quirúrgico de la carotíde
Aproximadamente el 20% de los accidentes cerebrovasculares se originan a partir de la ruptura de una placa aterosclerótica en la arteria carótida.
La revascularización quirúrgica, es decir, enitarterectomía carotídea (CEA), es el tratamiento de elección para pacientes con una estenosis carotídea sintomática cada año se realizan alrededor de 3.000 procedimientos en los Países Bajos.
Actualmente, se realizan dos procedimientos quirúrgicos en la práctica clínica.
La mayor frecuencia se realiza una endarterectomía utilizando una incisión de longitud sobre la arteria, seguida de una plastia de parche (CEAP), para reducir el riesgo de reestenosis.
Como alternativa, se introdujo la técnica de eversión (ET), en la que se realiza la arteriotomía transversal y la placa se elimina de adentro.
Después de la reconstrucción con un parche, se ha descrito una reestenosis> 50% en 6-36% de los pacientes durante el seguimiento a largo plazo.
Al usar la técnica de eversión, esto se ve en 1.7-2.5%,
mientras que el riesgo en eventos adversos parece ser menor.
Uno de los impulsores de la aterosclerosis en general es una alteración del flujo sanguíneo local.
Esto puede conducir a turbulencia, recirculación y estasis de sangre.
El bajo esfuerzo cortante de pared posterior puede conducir a la formación de la placa NE que a su vez puede volverse inestable y causar eventos isquémicos recurrentes.
Recientemente, se logró un avance en las opciones de flujo de imágenes en las arterias carótidas, utilizando imágenes de flujo vectorial.
Usando una máquina de ultrasonido totalmente programable, se pueden capturar más de 10,000 cuadros por segundo, en comparación con aproximadamente 50 en ultrasonido regular.
Esto permite el seguimiento de partículas que, después del procesamiento, proporcionarán la información de flujo necesaria.
Un estudio reciente, que comparó el flujo antes y después de CEAP, ha demostrado que existe una recirculación significativa después de la reconstrucción.
Esto plantea la pregunta de si esto sería más óptimo después de ET, lo que respaldaría la posible incidencia potencial de estenosis recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J. Ruisch, Msc
- Número de teléfono: 088 005 7282
- Correo electrónico: jruisch@rijnstate.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que se sometieron a un CEA, sin estenosis residual después de la cirugía, se incluirán en este estudio.
Los pacientes con ET serán reclutados en dos hospitales colaboradores (ETZ y MST) en el Departamento de Cirugía Vascular.
Se incluyen los participantes en el ensayo de valor CAP (Rijnstate y Radboud), donde se adquirieron las mediciones de ultrasonido después de CEAP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de estenosis de la arteria carótida (≥50%) de acuerdo con imágenes convencionales realizadas clínicamente (dúplex/CT (a)/MR (a))) para la cual el paciente se sometió a CEA sin complicaciones con una plastia de parche o la técnica de eversión
- ≥18 años;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado u oral
- Arteria carótida <25 mm debajo de la piel
Criterios de exclusión:
- Bifurcación carótida con profundidad de luz del bulbo central ≥2.5 cm
- Reestenosis después de la revascularización carótida al lado del interés
- Participando en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CEA con reparación de parches (CEAP)
Los pacientes con una estenosis de la arteria carótida que se sometieron a una reciente endarterectomía carotídea convencional con reparación de parches.
Las mediciones de ultrasonido se realizaron 6-8 semanas después de CEAP.
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Las imágenes de flujo a base de ultrasonido (basadas en el seguimiento de motos de sangre) de la arteria carótida se adquirirán a las 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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CEA con técnica de eversión (ET)
Pacientes con una estenosis de la arteria carótida que se sometieron a una enitarterectomía carótida reciente con la técnica de eversión.
Las mediciones de ultrasonido se realizaron 6-8 semanas después de CEAP.
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Las imágenes de flujo a base de ultrasonido (basadas en el seguimiento de motos de sangre) de la arteria carótida se adquirirán a las 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal 2D
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
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Los campos de velocidad del vector 2D derivados de las imágenes de flujo basadas en EE. UU. Se utilizarán para calcular las velocidades de flujo sanguíneo espacio-temporal.
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6-8 semanas después de CEA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés cortante de pared
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
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Se derivarán múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo de los datos de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal.
Un parámetro es el esfuerzo cortante de pared.
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6-8 semanas después de CEA
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Identificación de vórtice
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
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Se derivarán múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo de los datos de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal.
Un parámetro es la identificación de vórtice.
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6-8 semanas después de CEA
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Complejidad vectorial
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
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Se derivarán múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo de los datos de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal.
Un parámetro es la complejidad vectorial.
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6-8 semanas después de CEA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .