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Evaluación del flujo sanguíneo después del tratamiento quirúrgico carótido (BEAT)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Rijnstate Hospital

Evaluación del flujo sanguíneo después del tratamiento quirúrgico de la carotíde

Aproximadamente el 20% de los accidentes cerebrovasculares se originan a partir de la ruptura de una placa aterosclerótica en la arteria carótida. La revascularización quirúrgica, es decir, enitarterectomía carotídea (CEA), es el tratamiento de elección para pacientes con una estenosis carotídea sintomática cada año se realizan alrededor de 3.000 procedimientos en los Países Bajos. Actualmente, se realizan dos procedimientos quirúrgicos en la práctica clínica. La mayor frecuencia se realiza una endarterectomía utilizando una incisión de longitud sobre la arteria, seguida de una plastia de parche (CEAP), para reducir el riesgo de reestenosis. Como alternativa, se introdujo la técnica de eversión (ET), en la que se realiza la arteriotomía transversal y la placa se elimina de adentro. Después de la reconstrucción con un parche, se ha descrito una reestenosis> 50% en 6-36% de los pacientes durante el seguimiento a largo plazo. Al usar la técnica de eversión, esto se ve en 1.7-2.5%, mientras que el riesgo en eventos adversos parece ser menor. Uno de los impulsores de la aterosclerosis en general es una alteración del flujo sanguíneo local. Esto puede conducir a turbulencia, recirculación y estasis de sangre. El bajo esfuerzo cortante de pared posterior puede conducir a la formación de la placa NE que a su vez puede volverse inestable y causar eventos isquémicos recurrentes. Recientemente, se logró un avance en las opciones de flujo de imágenes en las arterias carótidas, utilizando imágenes de flujo vectorial. Usando una máquina de ultrasonido totalmente programable, se pueden capturar más de 10,000 cuadros por segundo, en comparación con aproximadamente 50 en ultrasonido regular. Esto permite el seguimiento de partículas que, después del procesamiento, proporcionarán la información de flujo necesaria. Un estudio reciente, que comparó el flujo antes y después de CEAP, ha demostrado que existe una recirculación significativa después de la reconstrucción. Esto plantea la pregunta de si esto sería más óptimo después de ET, lo que respaldaría la posible incidencia potencial de estenosis recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: J. Ruisch, Msc
  • Número de teléfono: 088 005 7282
  • Correo electrónico: jruisch@rijnstate.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a un CEA, sin estenosis residual después de la cirugía, se incluirán en este estudio. Los pacientes con ET serán reclutados en dos hospitales colaboradores (ETZ y MST) en el Departamento de Cirugía Vascular. Se incluyen los participantes en el ensayo de valor CAP (Rijnstate y Radboud), donde se adquirieron las mediciones de ultrasonido después de CEAP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de estenosis de la arteria carótida (≥50%) de acuerdo con imágenes convencionales realizadas clínicamente (dúplex/CT (a)/MR (a))) para la cual el paciente se sometió a CEA sin complicaciones con una plastia de parche o la técnica de eversión
  • ≥18 años;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado u oral
  • Arteria carótida <25 mm debajo de la piel

Criterios de exclusión:

  • Bifurcación carótida con profundidad de luz del bulbo central ≥2.5 cm
  • Reestenosis después de la revascularización carótida al lado del interés
  • Participando en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CEA con reparación de parches (CEAP)
Los pacientes con una estenosis de la arteria carótida que se sometieron a una reciente endarterectomía carotídea convencional con reparación de parches. Las mediciones de ultrasonido se realizaron 6-8 semanas después de CEAP.
Las imágenes de flujo a base de ultrasonido (basadas en el seguimiento de motos de sangre) de la arteria carótida se adquirirán a las 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Imágenes vectoriales de velocidad
  • Imágenes de flujo ultrarrápido
CEA con técnica de eversión (ET)
Pacientes con una estenosis de la arteria carótida que se sometieron a una enitarterectomía carótida reciente con la técnica de eversión. Las mediciones de ultrasonido se realizaron 6-8 semanas después de CEAP.
Las imágenes de flujo a base de ultrasonido (basadas en el seguimiento de motos de sangre) de la arteria carótida se adquirirán a las 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Imágenes vectoriales de velocidad
  • Imágenes de flujo ultrarrápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal 2D
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
Los campos de velocidad del vector 2D derivados de las imágenes de flujo basadas en EE. UU. Se utilizarán para calcular las velocidades de flujo sanguíneo espacio-temporal.
6-8 semanas después de CEA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés cortante de pared
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
Se derivarán múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo de los datos de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal. Un parámetro es el esfuerzo cortante de pared.
6-8 semanas después de CEA
Identificación de vórtice
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
Se derivarán múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo de los datos de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal. Un parámetro es la identificación de vórtice.
6-8 semanas después de CEA
Complejidad vectorial
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de CEA
Se derivarán múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo de los datos de velocidad de flujo sanguíneo espacio-temporal. Un parámetro es la complejidad vectorial.
6-8 semanas después de CEA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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