- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827509
Ocena przepływu krwi po leczeniu chirurgicznym szyjnym (BEAT)
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Ocena przepływu krwi po leczeniu chirurgicznym szyjnym: Endarterektomia szyjna z naprawą poprawki w porównaniu z techniką eersji
Około 20% uderzeń pochodzi z pęknięcia płytki miażdżycowej w tętnicy szyjnej.
Chirurgiczna rewaskularyzacja, tj. Endarterektomia szyjna (CEA), jest leczeniem z wyboru u pacjentów z objawowym zwężeniem szyjnym każdego roku w Holandii.
Obecnie w praktyce klinicznej wykonywane są dwie procedury chirurgiczne.
Najczęściej wykonuje się endarterektomię za pomocą nacięcia długości nad tętnicą, a następnie plastykę łatek (CEAP), w celu zmniejszenia ryzyka ponownego ponownego powstrzymania.
Jako alternatywę wprowadzono technikę eversion (ET), w której przeprowadza się tętniotomię poprzeczną, a płytka jest usuwana z wewnątrz.
Po rekonstrukcji z łatką A> 50% Restenosis opisano u 6-36% pacjentów podczas długoterminowej obserwacji.
Podczas korzystania z techniki eversion jest to widoczne u 1,7-2,5%,
Chociaż ryzyko zdarzeń niepożądanych wydaje się być niższe.
Jednym z czynników miażdżycy ogólnie jest zaburzenie lokalnego przepływu krwi.
Może to prowadzić do turbulencji, recyrkulacji i zastoju krwi.
Kolejne naprężenie ścinające niskie ściany może prowadzić do tworzenia NE płytki, która z kolei może stać się niestabilna i powodować nawracające zdarzenia niedokrwienne.
Niedawno osiągnięto przełom w opcjach obrazowania przepływu w tętnicach szyjnych przy użyciu obrazowania przepływu wektorowego.
Korzystając z w pełni programowalnej maszyny ultradźwiękowej, można uchwycić ponad 10 000 klatek na sekundę, w porównaniu do około 50 w regularnych ultradźwiękach.
Umożliwia to śledzenie cząstek, które po przetworzeniu dostarczy potrzebnych informacji o przepływie.
Ostatnie badanie, porównujące przepływ przed i po CEAP, wykazało, że po rekonstrukcji występuje znaczna recyrkulacja.
Rodzi to pytanie, czy byłoby to bardziej optymalne po ET, co potwierdziłoby potencjalną niższą częstość występowania nawracającego zwężenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. Ruisch, Msc
- Numer telefonu: 088 005 7282
- E-mail: jruisch@rijnstate.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli CEA, bez resztkowego zwężenia po operacji, zostaną włączeni do tego badania.
Pacjenci z ET będą rekrutowani w dwóch wspólnych szpitalach (ETZ i MST) na oddziale chirurgii naczyniowej.
Uwzględniono uczestników próby wartości (Rijnstate i Radboud), w których już pomiary ultradźwiękowe po uzyskaniu CEAP.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność zwężenia tętnicy szyjnej (≥50%) według konwencjonalnego obrazowania klinicznego (Duplex/CT (A)/MR (A)), dla którego pacjent przeszedł nieskomplikowaną CEA z Plastykiem lub Technika Eversion
- ≥18 lat;
- W stanie dostarczyć podpisaną lub ustną świadomą zgodę
- Tętnica szyjna <25 mm poniżej skóry
Kryteria wykluczenia:
- Budowanie szyjnej z głębokością środkowej płaski żarówki ≥2,5 cm
- Restenosis po rewaskularyzacji szyjnej po zainteresowaniu
- Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym, zakłócanie wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CEA z naprawą łatek (CEAP)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy przeszli najnowszą konwencjonalną endarterektomię szyjną z naprawą łat.
Pomiary ultradźwiękowe przeprowadzono 6-8 tygodni po CEAP.
|
Obrazowanie przepływu oparte na ultradźwiękach (oparte na śledzeniu plamek krwi) tętnicy szyjnej zostanie nabyte po 6-8 tygodniach po zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
CEA z techniką eversion (ET)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy przeszli najnowszą endarterektomię szyjną z techniką eersji.
Pomiary ultradźwiękowe przeprowadzono 6-8 tygodni po CEAP.
|
Obrazowanie przepływu oparte na ultradźwiękach (oparte na śledzeniu plamek krwi) tętnicy szyjnej zostanie nabyte po 6-8 tygodniach po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile prędkości przepływu krwi 2D-czasowo-czas
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po CEA
|
Pola prędkości wektora 2D pochodzące z obrazów przepływu opartego na USA zostaną wykorzystane do obliczenia czasoprzestrzennych prędkości przepływu krwi.
|
6-8 tygodni po CEA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie ścinające ściany
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po CEA
|
Wiele parametrów związanych z przepływem krwi pochodzi z przestrzenno-czasowych danych prędkości przepływu krwi.
Jednym parametrem jest naprężenie ścinające ściany.
|
6-8 tygodni po CEA
|
|
Identyfikacja wirów
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po CEA
|
Wiele parametrów związanych z przepływem krwi pochodzi z przestrzenno-czasowych danych prędkości przepływu krwi.
Jednym parametrem jest identyfikacja wiru.
|
6-8 tygodni po CEA
|
|
Złożoność wektora
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po CEA
|
Wiele parametrów związanych z przepływem krwi pochodzi z przestrzenno-czasowych danych prędkości przepływu krwi.
Jednym parametrem jest złożoność wektorów.
|
6-8 tygodni po CEA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .