- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827509
Valutazione del flusso sanguigno dopo trattamento chirurgico carotideo (BEAT)
4 agosto 2025 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Valutazione del flusso sanguigno dopo trattamento chirurgico carotide: endarterectomia carotidea con riparazione patch rispetto alla tecnica
Circa il 20% degli ictus proviene dalla rottura di una placca aterosclerotica nell'arteria carotide.
La rivascolarizzazione chirurgica, ovvero l'endarterectomia carotide (CEA), è il trattamento di scelta per i pazienti con stenosi carotidea sintomatica ogni anno circa 3.000 procedure vengono eseguite nei Paesi Bassi.
Attualmente, due procedure chirurgiche vengono eseguite nella pratica clinica.
Più frequentemente viene eseguita un'endarterectomia utilizzando un'incisione di lunghezza sull'arteria, seguita da una patch plasty (CEAP), al fine di ridurre il rischio di rinnovamento.
Come alternativa è stata introdotta la tecnica di eversione (ET), in cui viene eseguita l'arteriotomia trasversale e la placca viene rimossa dall'interno.
Dopo la ricostruzione con una patch A> 50% di ricostruzione è stata descritta nel 6-36% dei pazienti durante il follow-up a lungo termine.
Quando si usa la tecnica di eversione, questo si vede nell'1,7-2,5%,
mentre anche il rischio per gli eventi avversi sembra essere inferiore.
Uno dei driver per l'aterosclerosi in generale è un disturbo del flusso sanguigno locale.
Ciò può portare a turbolenza, ricircolo e stasi del sangue.
Il successivo stress da taglio a bassa parete può portare alla formazione di NE della placca che a sua volta può diventare instabile e causare eventi ischemici ricorrenti.
Recentemente, è stata raggiunta una svolta nelle opzioni di imaging del flusso nelle arterie carotidi, usando l'imaging del flusso vettoriale.
Utilizzando una macchina ad ultrasuoni completamente programmabile, è possibile catturare oltre 10.000 fotogrammi al secondo, rispetto a circa 50 nelle normali ecografia.
Ciò consente il monitoraggio di particelle che, dopo l'elaborazione, fornirà le informazioni di flusso necessarie.
Un recente studio, confrontando il flusso prima e dopo CEAP, ha dimostrato che c'è un significativo ricircolo dopo la ricostruzione.
Ciò solleva la questione se questo sarebbe più ottimale dopo ET, il che supporterebbe la potenziale incidenza inferiore di stenosi ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J. Ruisch, Msc
- Numero di telefono: 088 005 7282
- Email: jruisch@rijnstate.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio saranno inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a un CEA, senza stenosi residua dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti con ET saranno reclutati in due ospedali collaboranti (ETZ e MST) presso il Dipartimento della chirurgia vascolare.
Sono inclusi i partecipanti alla prova del valore Cap-valore (Rijnstate e Radboud), in cui sono state acquisite già misurazioni ad ultrasuoni dopo l'acquisizione di CEAP.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di stenosi dell'arteria carotidea (≥50%) secondo l'imaging convenzionale eseguito clinicamente (duplex/CT (A)/MR (A)) per il quale il paziente ha subito un CEA non composto con una patch plasty o la tecnica di eversione
- ≥18 anni;
- In grado di fornire consenso informato o orale firmato
- Arteria carotide <25 mm sotto la pelle
Criteri di esclusione:
- Biforcazione carotidea con profondità del lume di lampadina centrale ≥2,5 cm
- Restenosi dopo rivascolarizzazione carotidea da parte di interesse
- Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CEA con riparazione patch (CEAP)
Pazienti con una stenosi dell'arteria carotidea sottoposta a endarterectomia carotide convenzionale con riparazione della patch.
Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite 6-8 settimane dopo CEAP.
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L'imaging a flusso basato su ultrasuoni (basato sul tracciamento delle macchioline nel sangue) dell'arteria carotide sarà acquisita a 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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CEA con tecnica di eversione (ET)
Pazienti con una stenosi dell'arteria carotidea sottoposta a endarterectomia carotide recente con la tecnica di eversione.
Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite 6-8 settimane dopo CEAP.
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L'imaging a flusso basato su ultrasuoni (basato sul tracciamento delle macchioline nel sangue) dell'arteria carotide sarà acquisita a 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale 2D
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
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I campi di velocità vettoriale 2D derivati dalle immagini di flusso basate sugli Stati Uniti verranno utilizzati per calcolare le velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
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6-8 settimane dopo CEA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress da taglio a parete
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
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Parametri multipli correlati al flusso sanguigno saranno derivati dai dati sulla velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Un parametro è lo stress da taglio a parete.
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6-8 settimane dopo CEA
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Identificazione del vortice
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
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Parametri multipli correlati al flusso sanguigno saranno derivati dai dati sulla velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Un parametro è l'identificazione del vortice.
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6-8 settimane dopo CEA
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Complessità vettoriale
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
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Parametri multipli correlati al flusso sanguigno saranno derivati dai dati sulla velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Un parametro è la complessità vettoriale.
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6-8 settimane dopo CEA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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