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Valutazione del flusso sanguigno dopo trattamento chirurgico carotideo (BEAT)

4 agosto 2025 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Valutazione del flusso sanguigno dopo trattamento chirurgico carotide: endarterectomia carotidea con riparazione patch rispetto alla tecnica

Circa il 20% degli ictus proviene dalla rottura di una placca aterosclerotica nell'arteria carotide. La rivascolarizzazione chirurgica, ovvero l'endarterectomia carotide (CEA), è il trattamento di scelta per i pazienti con stenosi carotidea sintomatica ogni anno circa 3.000 procedure vengono eseguite nei Paesi Bassi. Attualmente, due procedure chirurgiche vengono eseguite nella pratica clinica. Più frequentemente viene eseguita un'endarterectomia utilizzando un'incisione di lunghezza sull'arteria, seguita da una patch plasty (CEAP), al fine di ridurre il rischio di rinnovamento. Come alternativa è stata introdotta la tecnica di eversione (ET), in cui viene eseguita l'arteriotomia trasversale e la placca viene rimossa dall'interno. Dopo la ricostruzione con una patch A> 50% di ricostruzione è stata descritta nel 6-36% dei pazienti durante il follow-up a lungo termine. Quando si usa la tecnica di eversione, questo si vede nell'1,7-2,5%, mentre anche il rischio per gli eventi avversi sembra essere inferiore. Uno dei driver per l'aterosclerosi in generale è un disturbo del flusso sanguigno locale. Ciò può portare a turbolenza, ricircolo e stasi del sangue. Il successivo stress da taglio a bassa parete può portare alla formazione di NE della placca che a sua volta può diventare instabile e causare eventi ischemici ricorrenti. Recentemente, è stata raggiunta una svolta nelle opzioni di imaging del flusso nelle arterie carotidi, usando l'imaging del flusso vettoriale. Utilizzando una macchina ad ultrasuoni completamente programmabile, è possibile catturare oltre 10.000 fotogrammi al secondo, rispetto a circa 50 nelle normali ecografia. Ciò consente il monitoraggio di particelle che, dopo l'elaborazione, fornirà le informazioni di flusso necessarie. Un recente studio, confrontando il flusso prima e dopo CEAP, ha dimostrato che c'è un significativo ricircolo dopo la ricostruzione. Ciò solleva la questione se questo sarebbe più ottimale dopo ET, il che supporterebbe la potenziale incidenza inferiore di stenosi ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a un CEA, senza stenosi residua dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con ET saranno reclutati in due ospedali collaboranti (ETZ e MST) presso il Dipartimento della chirurgia vascolare. Sono inclusi i partecipanti alla prova del valore Cap-valore (Rijnstate e Radboud), in cui sono state acquisite già misurazioni ad ultrasuoni dopo l'acquisizione di CEAP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di stenosi dell'arteria carotidea (≥50%) secondo l'imaging convenzionale eseguito clinicamente (duplex/CT (A)/MR (A)) per il quale il paziente ha subito un CEA non composto con una patch plasty o la tecnica di eversione
  • ≥18 anni;
  • In grado di fornire consenso informato o orale firmato
  • Arteria carotide <25 mm sotto la pelle

Criteri di esclusione:

  • Biforcazione carotidea con profondità del lume di lampadina centrale ≥2,5 cm
  • Restenosi dopo rivascolarizzazione carotidea da parte di interesse
  • Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CEA con riparazione patch (CEAP)
Pazienti con una stenosi dell'arteria carotidea sottoposta a endarterectomia carotide convenzionale con riparazione della patch. Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite 6-8 settimane dopo CEAP.
L'imaging a flusso basato su ultrasuoni (basato sul tracciamento delle macchioline nel sangue) dell'arteria carotide sarà acquisita a 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Imaging vettoriale di velocità
  • Imaging a flusso ultraveloce
CEA con tecnica di eversione (ET)
Pazienti con una stenosi dell'arteria carotidea sottoposta a endarterectomia carotide recente con la tecnica di eversione. Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite 6-8 settimane dopo CEAP.
L'imaging a flusso basato su ultrasuoni (basato sul tracciamento delle macchioline nel sangue) dell'arteria carotide sarà acquisita a 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Imaging vettoriale di velocità
  • Imaging a flusso ultraveloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale 2D
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
I campi di velocità vettoriale 2D derivati ​​dalle immagini di flusso basate sugli Stati Uniti verranno utilizzati per calcolare le velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
6-8 settimane dopo CEA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress da taglio a parete
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
Parametri multipli correlati al flusso sanguigno saranno derivati ​​dai dati sulla velocità del flusso sanguigno spazio-temporale. Un parametro è lo stress da taglio a parete.
6-8 settimane dopo CEA
Identificazione del vortice
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
Parametri multipli correlati al flusso sanguigno saranno derivati ​​dai dati sulla velocità del flusso sanguigno spazio-temporale. Un parametro è l'identificazione del vortice.
6-8 settimane dopo CEA
Complessità vettoriale
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CEA
Parametri multipli correlati al flusso sanguigno saranno derivati ​​dai dati sulla velocità del flusso sanguigno spazio-temporale. Un parametro è la complessità vettoriale.
6-8 settimane dopo CEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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