Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení krevního toku po chirurgické léčbě karotidy (BEAT)

4. srpna 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Vyhodnocení krevního toku po chirurgické léčbě karotidy: karotidová endarterektomie s opravou náplasti versus technika Eversion

Přibližně 20% tahů pochází z prasknutí aterosklerotického plaku v krční tepně. Chirurgická revaskularizace, tj. Karotidová endarterektomie (CEA), je léčbou výběru u pacientů se symptomatickou karotidovou stenózou každý rok v Nizozemsku se provádí asi 3 000 postupů. V současné době se v klinické praxi provádějí dva chirurgické zákroky. Nejčastěji se provádí endarterektomie pomocí řezu délky přes tepnu, následovanou náplastí (CEAP), aby se snížilo riziko restenózy. Jako alternativu byla zavedena technika Eversion (ET), ve které se provádí transverzální arteriotomie a plak je odstraněn zevnitř. Po rekonstrukci byla u 6-36% pacientů popsána> 50% restenóza během dlouhodobého sledování. Při použití techniky Eversion je to vidět v 1,7-2,5%, Zatímco se také zdá, že riziko pro nežádoucí účinky je nižší. Jedním z řidičů pro aterosklerózu obecně je narušení místního průtoku krve. To může vést k turbulenci, recirkulaci a stázi krve. Následné smykové napětí s nízkým na stěnou může vést k tvorbě Plaku NE, který se zase může stát nestabilní a způsobit opakující se ischemické události. Nedávno byl průlom dosažen při zobrazovacích možnostech toku v karotidových tepnách pomocí zobrazování vektorového toku. Pomocí plně programovatelného ultrazvukového stroje lze zachytit více než 10 000 snímků za sekundu ve srovnání s asi 50 v běžném ultrazvuku. To umožňuje sledování částic, které po zpracování poskytnou potřebné informace o toku. Nedávná studie porovnávající tok před a po CEAP ukázala, že po rekonstrukci dochází k významné recirkulaci. To vyvolává otázku, zda by to bylo optimální po ET, což by podpořilo potenciální nižší výskyt opakující se stenózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili CEA bez zbytkové stenózy po operaci. Pacienti s ET budou přijati ve dvou spolupracujících nemocnicích (ETZ a MST) na katedře vaskulární chirurgie. Zahrnuti jsou účastníci pokusu o hodnotu cap-hodnoty (Rijnstate a Radboud), kde již byla po získání CEAP již ultrazvuková měření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost stenózy karotidové tepny (≥ 50%) podle konvenčního klinicky prováděného zobrazování (duplex/CT (A)/MR (a)), pro kterou pacient podstoupil nekomplikovanou CEA buď náplast nebo technikou Eversion
  • ≥ 18 let;
  • Schopen poskytnout podepsaný nebo ústní informovaný souhlas
  • Karotidová tepna <25 mm pod kůží

Kritéria pro vyloučení:

  • Karotidová bifurkace s hloubkou středové žárovky ≥ 2,5 cm
  • Restenóza po karotidové revaskularizaci na straně zájmu
  • Účast v další klinické studii, zasahování do výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CEA s opravou náplasti (CEAP)
Pacienti se stenózou karotidové tepny, která podstoupila nedávnou konvenční karotidovou endarterektomii s opravou náplasti. Ultrazvuková měření byla provedena 6-8 týdnů po CEAP.
Zobrazování toku na bázi ultrazvuku (na základě sledování krve skvrn) karotidové tepny se získá 6-8 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Zobrazování rychlosti vektoru
  • Ultrarychlé zobrazování toku
CEA s technikou Eversion (ET)
Pacienti se stenózou karotidové tepny, která podstoupila nedávnou karotidovou endarterektomii technikou Eversion. Ultrazvuková měření byla provedena 6-8 týdnů po CEAP.
Zobrazování toku na bázi ultrazvuku (na základě sledování krve skvrn) karotidové tepny se získá 6-8 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Zobrazování rychlosti vektoru
  • Ultrarychlé zobrazování toku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2D profily rychlosti průtoku krve na časoprostoru
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
Pole 2D vektorových rychlostních polí odvozených z amerických tokových obrazů budou použity pro výpočet rychlosti toku krve v časoprodu.
6-8 týdnů po CEA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresové stresové napětí
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
Vícenásobné parametry související s průtokem krve budou odvozeny z údajů o rychlosti průtoku krve. Jedním z parametru je napětí na zeď.
6-8 týdnů po CEA
Identifikace víru
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
Vícenásobné parametry související s průtokem krve budou odvozeny z údajů o rychlosti průtoku krve. Jedním z parametru je identifikace Vortex.
6-8 týdnů po CEA
Vektorová složitost
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
Vícenásobné parametry související s průtokem krve budou odvozeny z údajů o rychlosti průtoku krve. Jedním z parametru je složitost vektoru.
6-8 týdnů po CEA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit