- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827509
Vyhodnocení krevního toku po chirurgické léčbě karotidy (BEAT)
4. srpna 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Vyhodnocení krevního toku po chirurgické léčbě karotidy: karotidová endarterektomie s opravou náplasti versus technika Eversion
Přibližně 20% tahů pochází z prasknutí aterosklerotického plaku v krční tepně.
Chirurgická revaskularizace, tj. Karotidová endarterektomie (CEA), je léčbou výběru u pacientů se symptomatickou karotidovou stenózou každý rok v Nizozemsku se provádí asi 3 000 postupů.
V současné době se v klinické praxi provádějí dva chirurgické zákroky.
Nejčastěji se provádí endarterektomie pomocí řezu délky přes tepnu, následovanou náplastí (CEAP), aby se snížilo riziko restenózy.
Jako alternativu byla zavedena technika Eversion (ET), ve které se provádí transverzální arteriotomie a plak je odstraněn zevnitř.
Po rekonstrukci byla u 6-36% pacientů popsána> 50% restenóza během dlouhodobého sledování.
Při použití techniky Eversion je to vidět v 1,7-2,5%,
Zatímco se také zdá, že riziko pro nežádoucí účinky je nižší.
Jedním z řidičů pro aterosklerózu obecně je narušení místního průtoku krve.
To může vést k turbulenci, recirkulaci a stázi krve.
Následné smykové napětí s nízkým na stěnou může vést k tvorbě Plaku NE, který se zase může stát nestabilní a způsobit opakující se ischemické události.
Nedávno byl průlom dosažen při zobrazovacích možnostech toku v karotidových tepnách pomocí zobrazování vektorového toku.
Pomocí plně programovatelného ultrazvukového stroje lze zachytit více než 10 000 snímků za sekundu ve srovnání s asi 50 v běžném ultrazvuku.
To umožňuje sledování částic, které po zpracování poskytnou potřebné informace o toku.
Nedávná studie porovnávající tok před a po CEAP ukázala, že po rekonstrukci dochází k významné recirkulaci.
To vyvolává otázku, zda by to bylo optimální po ET, což by podpořilo potenciální nižší výskyt opakující se stenózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: J. Ruisch, Msc
- Telefonní číslo: 088 005 7282
- E-mail: jruisch@rijnstate.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili CEA bez zbytkové stenózy po operaci.
Pacienti s ET budou přijati ve dvou spolupracujících nemocnicích (ETZ a MST) na katedře vaskulární chirurgie.
Zahrnuti jsou účastníci pokusu o hodnotu cap-hodnoty (Rijnstate a Radboud), kde již byla po získání CEAP již ultrazvuková měření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost stenózy karotidové tepny (≥ 50%) podle konvenčního klinicky prováděného zobrazování (duplex/CT (A)/MR (a)), pro kterou pacient podstoupil nekomplikovanou CEA buď náplast nebo technikou Eversion
- ≥ 18 let;
- Schopen poskytnout podepsaný nebo ústní informovaný souhlas
- Karotidová tepna <25 mm pod kůží
Kritéria pro vyloučení:
- Karotidová bifurkace s hloubkou středové žárovky ≥ 2,5 cm
- Restenóza po karotidové revaskularizaci na straně zájmu
- Účast v další klinické studii, zasahování do výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CEA s opravou náplasti (CEAP)
Pacienti se stenózou karotidové tepny, která podstoupila nedávnou konvenční karotidovou endarterektomii s opravou náplasti.
Ultrazvuková měření byla provedena 6-8 týdnů po CEAP.
|
Zobrazování toku na bázi ultrazvuku (na základě sledování krve skvrn) karotidové tepny se získá 6-8 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
CEA s technikou Eversion (ET)
Pacienti se stenózou karotidové tepny, která podstoupila nedávnou karotidovou endarterektomii technikou Eversion.
Ultrazvuková měření byla provedena 6-8 týdnů po CEAP.
|
Zobrazování toku na bázi ultrazvuku (na základě sledování krve skvrn) karotidové tepny se získá 6-8 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2D profily rychlosti průtoku krve na časoprostoru
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
|
Pole 2D vektorových rychlostních polí odvozených z amerických tokových obrazů budou použity pro výpočet rychlosti toku krve v časoprodu.
|
6-8 týdnů po CEA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresové stresové napětí
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
|
Vícenásobné parametry související s průtokem krve budou odvozeny z údajů o rychlosti průtoku krve.
Jedním z parametru je napětí na zeď.
|
6-8 týdnů po CEA
|
|
Identifikace víru
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
|
Vícenásobné parametry související s průtokem krve budou odvozeny z údajů o rychlosti průtoku krve.
Jedním z parametru je identifikace Vortex.
|
6-8 týdnů po CEA
|
|
Vektorová složitost
Časové okno: 6-8 týdnů po CEA
|
Vícenásobné parametry související s průtokem krve budou odvozeny z údajů o rychlosti průtoku krve.
Jedním z parametru je složitost vektoru.
|
6-8 týdnů po CEA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-2578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .