- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827509
Evaluering af blodgennemstrømning efter karotis kirurgisk behandling (BEAT)
4. august 2025 opdateret af: Rijnstate Hospital
Evaluering af blodgennemstrømning efter karotis kirurgisk behandling: Carotis endarterektomi med patchreparation versus eversionsteknik
Cirka 20% af slagtilfælde stammer fra bruddet af en aterosklerotisk plak i carotisarterien.
Kirurgisk revaskularisering, dvs. carotis endarterektomi (CEA), er den valgte behandling for patienter med en symptomatisk carotisstenose hvert år omkring 3.000 procedurer udføres i Holland.
I øjeblikket udføres to kirurgiske procedurer i klinisk praksis.
Oftest udføres en endarterektomi ved hjælp af et længde snit over arterien, efterfulgt af en patch -plasty (CEAP) for at reducere risikoen for restenose.
Som et alternativ blev eversionsteknikken (ET) introduceret, hvor tværgående arteriotomi udføres, og plaque fjernes indefra.
Efter rekonstruktion med en patch er A> 50% restenosis beskrevet hos 6-36% af patienterne under langvarig opfølgning.
Når du bruger eversionsteknikken, ses dette i 1,7-2,5%,
Mens også risikoen for bivirkninger synes at være lavere.
En af driverne til åreforkalkning generelt er en forstyrrelse af den lokale blodgennemstrømning.
Dette kan føre til turbulens, recirkulation og stase af blod.
Den efterfølgende lavvægskærespænding kan føre til NE -dannelsen af plak, som igen kan blive ustabil og forårsage tilbagevendende iskæmiske begivenheder.
For nylig blev der opnået et gennembrud i billeddannelsesmulighederne for strømning i carotisarterierne ved anvendelse af vektorstrømningsafbildning.
Ved hjælp af en fuldt programmerbar ultralydsmaskine kan over 10.000 rammer pr. Sekund fanges i sammenligning med ca. 50 i regelmæssig ultralyd.
Dette muliggør sporing af partikler, der efter behandling vil give de nødvendige flowoplysninger.
En nylig undersøgelse, der sammenligner flow før og efter CEAP har vist, at der er betydelig recirkulation efter genopbygning.
Dette rejser spørgsmålet, om dette ville være mere optimalt efter ET, hvilket ville understøtte den potentielle lavere forekomst af tilbagevendende stenose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: J. Ruisch, Msc
- Telefonnummer: 088 005 7282
- E-mail: jruisch@rijnstate.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik en CEA, uden reststenose efter operationen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med ET rekrutteres i to samarbejdende hospitaler (ETZ og MST) ved Institut for Vaskulær kirurgi.
Deltagere i CAP-værdiprøven (Rijnstate og Radboud) er inkluderet, hvor allerede ultralydsmålinger, efter at CEAP blev erhvervet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af carotisarteriestenose (≥50%) i henhold til konventionel klinisk udført billeddannelse (Duplex/CT (A)/MR (A)), som patienten gennemgik ukompliceret CEA med enten en patch -plastik eller eversionsteknikken
- ≥18 år gammel;
- I stand til at give underskrevet eller oral informeret samtykke
- Carotis arterie <25 mm under huden
Ekskluderingskriterier:
- Karotis bifurcation med dybde af midterpære lumen ≥2,5 cm
- Restenose efter carotis revaskularisering ved siden af interessen
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CEA med patchreparation (CEAP)
Patienter med en carotisarteriestenose, der gennemgik den nylige konventionelle carotis endarterektomi med patchreparation.
Ultralydsmålinger blev udført 6-8 uger efter CEAP.
|
Ultralydbaseret flowafbildning (baseret på blodspecklesporing) af carotisarterien erhverves 6-8 uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
CEA med eversionsteknik (ET)
Patienter med en carotisarteriestenose, der gennemgik den nylige carotis endarterektomi med eversionsteknikken.
Ultralydsmålinger blev udført 6-8 uger efter CEAP.
|
Ultralydbaseret flowafbildning (baseret på blodspecklesporing) af carotisarterien erhverves 6-8 uger efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D Spatio-Temporal blodgennemstrømningshastighedsprofiler
Tidsramme: 6-8 uger efter CEA
|
2D-vektorhastighedsfelter, der stammer fra de USA-baserede flowbilleder, vil blive brugt til at beregne de rumlige-tidsmæssige blodstrømningshastigheder.
|
6-8 uger efter CEA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægskærestress
Tidsramme: 6-8 uger efter CEA
|
Flere blodstrømningsrelaterede parametre vil være afledt af de rumlige-tidsmæssige blodstrømningshastighedsdata.
En parameter er vægskærestress.
|
6-8 uger efter CEA
|
|
Vortex -identifikation
Tidsramme: 6-8 uger efter CEA
|
Flere blodstrømningsrelaterede parametre vil være afledt af de rumlige-tidsmæssige blodstrømningshastighedsdata.
En parameter er virvelidentifikation.
|
6-8 uger efter CEA
|
|
Vector -kompleksitet
Tidsramme: 6-8 uger efter CEA
|
Flere blodstrømningsrelaterede parametre vil være afledt af de rumlige-tidsmæssige blodstrømningshastighedsdata.
En parameter er vektorkompleksitet.
|
6-8 uger efter CEA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .