Verenvirtauksen arviointi kaulavaltimon kirurgisen hoidon jälkeen (BEAT)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Verenvirtausarviointi kaulavaltimon kirurgisen hoidon jälkeen: kaulavaltimon endarterektomia laastarin korjauksella verrattuna eversion tekniikkaan
Noin 20% aivohalvauksista on peräisin kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin repeämästä.
Kirurginen revaskularisaatio, ts. Kaulavaltimon endarterektomia (CEA), on valinnanhoito potilaille, joilla on oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi vuosittain noin 3000 toimenpidettä suoritetaan Alankomaissa.
Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä suoritetaan kaksi kirurgista toimenpidettä.
Useimmiten endarterektomia suoritetaan käyttämällä pituutta valtimoon nähden, jota seuraa patch Plasty (CEAP) restenoosin riskin vähentämiseksi.
Vaihtoehtona otettiin käyttöön eversiotekniikka (ET), jossa suoritetaan poikittainen arteriotomia ja plakki poistetaan sisäpuolelta.
Rekonstruoinnin jälkeen laastarilla A> 50% restenoosi on kuvattu 6-36%: lla potilaista pitkäaikaisen seurannan aikana.
Kun käytetään Eversion-tekniikkaa, tämä nähdään 1,7–2,5%: lla,
Vaikka myös haittavaikutusten riski näyttää olevan alhaisempi.
Yksi ateroskleroosin kuljettajista on yleensä paikallisen verenvirtauksen häiriö.
Tämä voi johtaa turbulenssiin, kierrätykseen ja veren staasiin.
Seuraava matalan seinämän leikkausjännitys voi johtaa plakin muodostumiseen, joka puolestaan voi tulla epävakaa ja aiheuttaa toistuvia iskeemisiä tapahtumia.
Äskettäin kaulavaltimoiden virtausvaihtoehdoissa saavutettiin läpimurto vektorivirtauksen kuvantamisessa.
Käyttämällä täysin ohjelmoitavaa ultraäänilaitetta, yli 10 000 kuvaa sekunnissa voidaan vangita verrattuna noin 50: een tavallisessa ultraäänissä.
Tämä mahdollistaa hiukkasten seurannan, jotka käsittelyn jälkeen tarjoavat tarvittavat virtaustiedot.
Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrataan virtausta ennen ja jälkeen CEAP: n, on osoittanut, että rekonstruoinnin jälkeen on merkittävää kierrätystä.
Tämä herättää kysymyksen, olisiko tämä optimaalisempaa ET: n jälkeen, mikä tukee toistuvan stenoosin potentiaalista pienempää esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Ruisch, Msc
- Puhelinnumero: 088 005 7282
- Sähköposti: jruisch@rijnstate.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin CEA, ilman jäljellä olevaa stenoosia leikkauksen jälkeen, sisällytetään tähän tutkimukseen.
ET -potilaat rekrytoidaan kahteen yhteistyössä tapahtuvaan sairaalaan (ETZ ja MST) verisuonikirurgian laitoksella.
Cap-arvokokeen (Rijnstate ja Radboud) osallistujat ovat mukana, missä jo ultraäänimittaukset CEAP: n hankkimisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaulavaltimon stenoosin (≥ 50%) läsnäolo tavanomaisen kliinisesti suoritetun kuvantamisen (duplex/ct (a)/mr (a)) mukaan, jolle potilaalle tehtiin mutkistamaton CEA, jossa oli joko paskuinen tai eversiotekniikka
- ≥18 -vuotias;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tai suullinen tietoinen suostumus
- Kaulavaltimo <25 mm ihon alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon haaroittuminen keskipylvään luumenin syvyydellä ≥2,5 cm
- Restenoosi kaulavaltimon revaskularisaation jälkeen kiinnostuksen kohdalla
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, tulosten häiritseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CEA laastarin korjauksella (CEAP)
Potilaat, joilla on kaulavaltimon stenoosi, tehtiin viimeaikaisen tavanomaisen kaulavaltimon endarterektomian korjauskorjauksen kanssa.
Ultraäänimittaukset suoritettiin 6-8 viikkoa CEAP: n jälkeen.
|
Kaulavaltimon ultraäänipohjainen virtauskuvaus (veren pilkkomurhan seurantaan) hankitaan 6-8 viikossa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
CEA Eversion -tekniikalla (ET)
Potilaat, joilla on kaulavaltimoiden stenoosi, joka tehtiin viimeaikaista kaulavaltimon endarterektomiaa Eversion -tekniikalla.
Ultraäänimittaukset suoritettiin 6-8 viikkoa CEAP: n jälkeen.
|
Kaulavaltimon ultraäänipohjainen virtauskuvaus (veren pilkkomurhan seurantaan) hankitaan 6-8 viikossa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2D-spatio-ajallinen verenvirtausprofiilit
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
Yhdysvalloissapohjaisista virtauskuvista johdettuja 2D-vektorin nopeuskenttiä käytetään laskemaan tila-ajallinen verenvirtausnopeus.
|
6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinäleikkausrasitus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan tila-ajallisesta verenvirtausnopeustiedoista.
Yksi parametri on seinän leikkausjännitys.
|
6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
|
Pyörreiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan tila-ajallisesta verenvirtausnopeustiedoista.
Yksi parametri on Vortex -tunnistus.
|
6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
|
Vektorin monimutkaisuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan tila-ajallisesta verenvirtausnopeustiedoista.
Yksi parametri on vektorien monimutkaisuus.
|
6-8 viikkoa CEA: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .