複数のニューロイメージングを伴う中国のアルツハイマー病コホートの確立
2025年6月2日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
この観察研究の目標は、中国の人口におけるアルツハイマー病の連続体における神経画像とバイオマーカーを調査することです。 私たちは次のことを目指しました：
- 複数のニューロイメージとバイオマーカーによるADの進行を明らかにする。
- 中国の人口におけるバイオマーカーの縦断的変化とADの認知を明らかにする。
- 体と脳の間のマーカーの相互作用を調査する。
- ニューロイメージによって新しいマーカーをセットアップします。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、認知障害と障害を持つ診療所やコミュニティから参加者を募集しています。
以前の研究の一部として：中国の前臨床アルツハイマー病研究（C-PAS）コホート。
ラガーサイズのボディとブレインペットのイメージングを含めます。
この研究では、アルツハイマー病の発症と進行の根底にあるメカニズムを深く探求するために、多次元スケール、末梢バイオマーカー、代謝産物、脳波、脳波、遺伝学、およびその他の指標も統合します。
アルツハイマー病に密接に関連する危険因子を特定することにより、包括的な疾患リスクモデルを開発し、早期発見と予防のための信頼できる証拠を提供し、治療介入の新しい標的を明らかにすることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 +8613764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 +8613764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
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主任研究者：
- Fang Xie, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、神経学の外来診療所やコミュニティの設定から募集されます。
説明
包含基準：
- 認知障害のない（CU）コントロール：
（1）45〜90歳。性別の制限はありません。（2）認知機能は、認知テストに基づいて研究者によって正常に評価され、臨床認知症評価（CDR）スコアは0です。 （3）研究者によって、神経疾患、主要な慢性疾患、悪性腫瘍、または急性感染症がないことが確認されました。 （4）アルツハイマー病（AD）または認知障害および運動障害に関連する他の神経疾患の家族歴はありません。 （5）評価前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。 （6）女性の被験者は、外科的滅菌（たとえば、子宮摘出術、両側卵巣摘出、または卵管結紮）を受けた、または1年以上閉経期になったことを証明する医療文書を提供する必要があります。 彼らがまだ出産の可能性がある場合、彼らは研究中に効果的な避妊薬を使用する必要があります。 （7）男性被験者は、研究期間中に効果的な避妊対策を使用する必要があり、この期間中に精子を寄付することは禁止されています。 （8）すべての研究手順に喜んで遵守することができます。 2。認知障害（CI）患者：
- 45〜90歳。性別の制限はありません。
- CDRスコア≥0.5;
- MMSEスコア≤24;
- 脳のMRI所見は、他の神経疾患の証拠がなく、ADの診断をサポートしています。
- ADの症状を軽減するために採取された薬は、研究参加の少なくとも30日前に安定した用量で維持する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントは、被験者または法的保護者/介護者によって提供されなければなりません。
- 必要に応じて、被験者には介護者が伴う場合があります。
- 評価の前に、被験者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する必要があります。
- 女性の被験者は、外科的滅菌（たとえば、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮）を確認する医療文書を提供する必要があります。
除外基準：
すべての科目：
- 胃腸、心血管、肝臓、腎、血液学、腫瘍学、内分泌、呼吸器、または免疫系に影響を与える重度の神経疾患または重度の障害の存在。
- 心臓ペースメーカー、血管内金属装置、インスリンポンプ、co牛インプラント、神経刺激装置、または脳動脈瘤クリップを含むMRI互換性のある金属インプラントの存在。
- MRI騒音や閉所恐怖症の歴史に耐えられない。
- 他の臨床研究または科学的研究への参加により、過去1年以内に50 MSVを超える電離放射線への曝露。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史;
- 妊娠または授乳;
- 静脈へのアクセスが不十分で、繰り返しの静脈積み物が実行不可能になります。
- 過去1か月以内に、有効性または安全性が不明な実験薬またはデバイスの使用。
- トレーサー注入の任意の成分に対するアレルギー。
- 調査員の判断において、研究のリスクをもたらすか、妥協する可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中国の前臨床アルツハイマー病研究
このコホートには、AD、MCI、および認知的に障害が含まれます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シナプス小胞糖タンパク質2A（SV2A）PETトレーサー[¹⁸F] SDM-8を使用したアルツハイマー病におけるシナプス密度の評価
時間枠：注射後90分
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被験者は、1.8 MBQ/kg（0.05 MCI/kg）の用量で放射性医薬品の静脈内注射を受けました。
静かで軽い制御された部屋で90分間休んだ後、PETイメージングは、専用のヘッドプロトコルを備えたPET/CTまたはPET/MRIスキャナーを使用して実行されました。
スキャンは3Dモード（FOV：180 mm）で実行され、2×2×2 mmの解像度で3D Ramlaアルゴリズムを使用して画像を再構築しました。
PET画像には、構造CTまたはMRIスキャンが共同登録されていました。
定量分析のために、皮質領域と小脳を含むターゲット領域を正規化された構造画像に描写し、放射型画像に投影してラジオ型の取り込みを測定しました。
標準化された取り込み値比（SUVR）は、皮質と小脳の取り込みの比として計算されました。
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注射後90分
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代謝性グルタミン酸受容体5（MGLUR5）PETトレーサー[¹⁸F] PS232を使用したアルツハイマー病における神経機能の評価
時間枠：注射後90分
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被験者は、1.8 MBQ/kg（0.05 MCI/kg）の用量で放射性医薬品の静脈内注射を受けました。
静かで軽い制御された部屋で90分間休んだ後、PETイメージングは、専用のヘッドプロトコルを備えたPET/CTまたはPET/MRIスキャナーを使用して実行されました。
スキャンは3Dモード（FOV：180 mm）で実行され、2×2×2 mmの解像度で3D Ramlaアルゴリズムを使用して画像を再構築しました。
PET画像には、構造CTまたはMRIスキャンが共同登録されていました。
定量分析のために、皮質領域と小脳を含むターゲット領域を正規化された構造画像に描写し、放射型画像に投影してラジオ型の取り込みを測定しました。
標準化された取り込み値比（SUVR）は、皮質と小脳の取り込みの比として計算されました。
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注射後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチシーケンスMRイメージングデータ収集
時間枠：毎年行われる評価の5年間のフォローアップ。
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このマルチシーケンスMRIアプローチにより、神経変性の変化の早期発見、シナプスおよび血管の変化の追跡、および認知機能低下に関連する萎縮パターンの識別が可能になります。
各被験者は、Siemens Prisma 3.0t研究MRIスキャナーを使用してMRIスキャンを受けました。
取得シーケンスには、T1WI、T2WI、DTI、ASL、SWI、およびRS-FMRIが含まれ、脳の完全性に関する包括的な構造、機能、灌流関連の情報を提供します。
これらのシーケンスは、フォローアップ評価中にも収集されました。
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毎年行われる評価の5年間のフォローアップ。
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末梢血バイオマーカーコレクション
時間枠：毎年行われる評価の5年間のフォローアップ。
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血液ベースのバイオマーカーは、アルツハイマー病に関連した病理学を検出し、タウ病理、神経炎症、グリアの活性化を含む疾患の進行をモニタリングするための低侵襲方法を提供します。
P-TAU181、P-TAU231、P-TAU217、GFAP、STREM2などを含む末梢血バイオマーカーデータを収集して、神経変性と神経炎症を評価しました。
血漿サンプルは-80°Cで保存され、Quanterix Simoa HD -1プラットフォームを使用して分析しました。
測定は、臨床イメージングデータを知らない技術者によって実施されました。
これらの血漿バイオマーカーの濃度はpg/mlで提示されています。
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毎年行われる評価の5年間のフォローアップ。
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神経心理学的規模の評価
時間枠：毎年実施される評価の5年間のフォローアップ。
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神経心理学的評価は、アルツハイマー病やその他の認知症の早期診断を支援する認知機能低下に関する重要な洞察を提供します。
認知機能は、MMSE（最小値0、最大値30、より高いスコアがより良い認知機能を示します）およびMOCA-B（最小値0、最大値30、より高いスコアがより良い認知機能を示す）を含む標準化された神経心理学的尺度を使用して評価されました。 。
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毎年実施される評価の5年間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。