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Establecimiento de una cohorte de enfermedad de Alzheimer chino con múltiples neuroimagen

2 de junio de 2025 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital

El objetivo de este estudio observacional es investigar la neuroimagen y los biomarcadores en el continuo del Alzheimer en la población china. Su objetivo fue:

  • Revelar el progreso de AD por múltiples neuroimagen y biomarcadores;
  • Revelar el cambio longitudinal de los biomarcadores y la cognición de la EA en la población china;
  • Investigar la interacción de los marcadores entre el cuerpo y el cerebro;
  • Para configurar nuevos marcadores de Neuroimage.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de observación es reclutar participantes de clínicas y comunidades con discapacidades cognitivas y personas sin discapacidades. Como parte de nuestro estudio anterior: cohorte de la enfermedad de Alzheimer de Alzheimer (C-PAS) chino. Incluiremos el tamaño de la cerveza de la imagen del cuerpo y las mascotas cerebrales. El estudio también integrará escalas multidimensionales, biomarcadores periféricos, metabolitos, electroencefalogramas, genéticos y otros indicadores para el análisis multi-múltiple para explorar profundamente los mecanismos subyacentes al inicio y la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Al identificar los factores de riesgo estrechamente asociados con la enfermedad de Alzheimer, nuestro objetivo es desarrollar un modelo integral de riesgo de enfermedad, proporcionando evidencia confiable para la detección y prevención temprana, y descubrir nuevos objetivos para las intervenciones terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yihui Guan, MD
  • Número de teléfono: +86 +8613764308300
  • Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang Xie, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son reclutados de clínicas ambulatorias de neurología y entornos comunitarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Controles cognitivos no perturbados (Cu):

(1) de entre 45 y 90 años; El investigador no se evalúa de manera normal las restricciones de género ; (2) la función cognitiva como normal en función de las pruebas cognitivas, con una puntuación de calificación de demencia clínica (CDR) de 0; (3) confirmado por el investigador que no tiene enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas; (4) no hay antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer (EA) u otras enfermedades neurológicas relacionadas con el deterioro cognitivo y los trastornos del movimiento; (5) capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación; (6) Los sujetos femeninos deben proporcionar documentación médica que prueben que se han sometido a una esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de tubales) o han sido menopáusicos durante más de un año. Si todavía son de potencial de maternidad, deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio; (7) Los sujetos masculinos deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio y se les prohíbe la donación de espermatozoides durante este tiempo; (8) dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio. 2. Pacientes de deterioro cognitivo (IC):

  1. Con edad de entre 45 y 90 años; sin restricciones de género;
  2. Puntaje CDR ≥ 0.5;
  3. Puntaje MMSE ≤ 24;
  4. Los hallazgos de la resonancia magnética cerebral respaldan el diagnóstico de AD, sin evidencia de otras enfermedades neurológicas;
  5. Cualquier medicamento tomado para aliviar los síntomas de AD debe mantenerse a una dosis estable durante al menos 30 días antes de la participación del estudio;
  6. El consentimiento informado por escrito debe ser proporcionado por el sujeto o su tutor/cuidador legal;
  7. Si es necesario, los sujetos pueden estar acompañados por un cuidador;
  8. Antes de cualquier evaluación, el sujeto o su representante legal deben comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
  9. Las femeninas deben proporcionar documentación médica que confirme la esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de tubales).

Criterios de exclusión:

  • Todos los sujetos:

    1. Presencia de enfermedades neurológicas graves o trastornos graves que afectan los sistemas gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, oncológicos, endocrinos, respiratorios o inmunes;
    2. Presencia de implantes metálicos incompatibles por MRI, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos de metal intravascular, bombas de insulina, implantes cocleares, estimuladores nerviosos o clips de aneurisma cerebral;
    3. Incapacidad para tolerar el ruido de la resonancia magnética o una historia de claustrofobia;
    4. Exposición a radiación ionizante superior a 50 msV en el último año debido a la participación en otras investigaciones clínicas o científicas;
    5. Historia de abuso de drogas o alcohol;
    6. Embarazo o lactancia;
    7. Mal acceso venoso, que hace que la punción venosa repetida no sea;
    8. Uso de medicamentos o dispositivos experimentales con eficacia o seguridad desconocidas en el último mes;
    9. Alergia a cualquier componente de la inyección del marcador;
    10. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda representar un riesgo o comprometer la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de enfermedad de Alzheimer preclínico chino
Esta cohorte incluirá AD, MCI y Cognitivamente no perturbaciones.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la densidad sináptica en la enfermedad de Alzheimer utilizando vesículas sinápticas Glicoproteína 2A (SV2A) trazador PET [¹⁸F] SDM-8
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
Los sujetos recibieron una inyección intravenosa de la radiofarmacéutica a una dosis de 1.8 mbq/kg (0.05 MCI/kg). Después de un descanso de 90 minutos en una habitación tranquila y controlada por la luz, las imágenes PET se realizaron utilizando un escáner PET/CT o PET/MRI con un protocolo de cabeza dedicado. El escaneo se realizó en modo 3D (FOV: 180 mm), y las imágenes se reconstruyeron utilizando el algoritmo RAMLA 3D a una resolución de 2 × 2 × 2 mm. Las imágenes de PET se registraron conjuntamente con TC estructurales o exploraciones de resonancia magnética. Para el análisis cuantitativo, las regiones objetivo, incluidas las áreas corticales y el cerebelo, se delinearon en imágenes estructurales normalizadas y se proyectaron en imágenes de PET para medir la absorción del radiotracer. La relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) se calculó como la relación de absorción cortical a cerebelosa.
90 minutos después de la inyección
Evaluación de la función neuronal en la enfermedad de Alzheimer utilizando el receptor de glutamato metabotrópico 5 (MGluR5) PET trazer [¹⁸F] PS232
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
Los sujetos recibieron una inyección intravenosa de la radiofarmacéutica a una dosis de 1.8 mbq/kg (0.05 MCI/kg). Después de un descanso de 90 minutos en una habitación tranquila y controlada por la luz, las imágenes PET se realizaron utilizando un escáner PET/CT o PET/MRI con un protocolo de cabeza dedicado. El escaneo se realizó en modo 3D (FOV: 180 mm), y las imágenes se reconstruyeron utilizando el algoritmo RAMLA 3D a una resolución de 2 × 2 × 2 mm. Las imágenes de PET se registraron conjuntamente con TC estructurales o exploraciones de resonancia magnética. Para el análisis cuantitativo, las regiones objetivo, incluidas las áreas corticales y el cerebelo, se delinearon en imágenes estructurales normalizadas y se proyectaron en imágenes de PET para medir la absorción del radiotracer. La relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) se calculó como la relación de absorción cortical a cerebelosa.
90 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos de imágenes MR de secuencia múltiple
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
Este enfoque de resonancia magnética de secuencia múltiple permite la detección temprana de cambios neurodegenerativos, el seguimiento de alteraciones sinápticas y vasculares e identificación de patrones de atrofia asociados con el deterioro cognitivo. Cada sujeto se sometió a una exploración de resonancia magnética utilizando un escáner de resonancia magnética de investigación de Siemens Prisma 3.0T. Las secuencias de adquisición incluyeron T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI y RS-FMRI, que proporcionan información integral estructural, funcional y relacionada con la perfusión sobre la integridad del cerebro. Estas secuencias también se recopilaron durante las evaluaciones de seguimiento.
Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
Recolección de biomarcadores de sangre periférica
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
Los biomarcadores basados ​​en la sangre ofrecen un método mínimamente invasivo para detectar la patología relacionada con la enfermedad de Alzheimer y monitorear la progresión de la enfermedad, incluida la patología TAU, la neuroinflamación y la activación glial. Se recolectaron datos de biomarcadores de sangre periférica, incluidos P-Tau181, P-Tau231, P-Tau217, GFAP, STREM2, etc., para evaluar la neurodegeneración y la neuroinflamación. Las muestras de plasma se almacenaron a -80 ° C y se analizaron usando la plataforma Quanterix Simoa HD -1. Las mediciones fueron realizadas por técnicos cegados a datos de imágenes clínicas. Las concentraciones de estos biomarcadores en plasma se presentan en PG/ml.
Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
Evaluación de la escala neuropsicológica
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
Las evaluaciones neuropsicológicas proporcionan información crucial sobre el deterioro cognitivo, ayudando en el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. La función cognitiva se evaluó utilizando escalas neuropsicológicas estandarizadas, incluidos MMSE (valor mínimo 0, valor máximo 30, puntajes más altos indican una mejor función cognitiva) y MOCA-B (valor mínimo 0, valor máximo 30, puntajes más altos indican una mejor función cognitiva), entre otros .
Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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