- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827678
Establecimiento de una cohorte de enfermedad de Alzheimer chino con múltiples neuroimagen
El objetivo de este estudio observacional es investigar la neuroimagen y los biomarcadores en el continuo del Alzheimer en la población china. Su objetivo fue:
- Revelar el progreso de AD por múltiples neuroimagen y biomarcadores;
- Revelar el cambio longitudinal de los biomarcadores y la cognición de la EA en la población china;
- Investigar la interacción de los marcadores entre el cuerpo y el cerebro;
- Para configurar nuevos marcadores de Neuroimage.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 +8613764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 +8613764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
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Investigador principal:
- Fang Xie, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Controles cognitivos no perturbados (Cu):
(1) de entre 45 y 90 años; El investigador no se evalúa de manera normal las restricciones de género ; (2) la función cognitiva como normal en función de las pruebas cognitivas, con una puntuación de calificación de demencia clínica (CDR) de 0; (3) confirmado por el investigador que no tiene enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas; (4) no hay antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer (EA) u otras enfermedades neurológicas relacionadas con el deterioro cognitivo y los trastornos del movimiento; (5) capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación; (6) Los sujetos femeninos deben proporcionar documentación médica que prueben que se han sometido a una esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de tubales) o han sido menopáusicos durante más de un año. Si todavía son de potencial de maternidad, deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio; (7) Los sujetos masculinos deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio y se les prohíbe la donación de espermatozoides durante este tiempo; (8) dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio. 2. Pacientes de deterioro cognitivo (IC):
- Con edad de entre 45 y 90 años; sin restricciones de género;
- Puntaje CDR ≥ 0.5;
- Puntaje MMSE ≤ 24;
- Los hallazgos de la resonancia magnética cerebral respaldan el diagnóstico de AD, sin evidencia de otras enfermedades neurológicas;
- Cualquier medicamento tomado para aliviar los síntomas de AD debe mantenerse a una dosis estable durante al menos 30 días antes de la participación del estudio;
- El consentimiento informado por escrito debe ser proporcionado por el sujeto o su tutor/cuidador legal;
- Si es necesario, los sujetos pueden estar acompañados por un cuidador;
- Antes de cualquier evaluación, el sujeto o su representante legal deben comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Las femeninas deben proporcionar documentación médica que confirme la esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de tubales).
Criterios de exclusión:
Todos los sujetos:
- Presencia de enfermedades neurológicas graves o trastornos graves que afectan los sistemas gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, oncológicos, endocrinos, respiratorios o inmunes;
- Presencia de implantes metálicos incompatibles por MRI, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos de metal intravascular, bombas de insulina, implantes cocleares, estimuladores nerviosos o clips de aneurisma cerebral;
- Incapacidad para tolerar el ruido de la resonancia magnética o una historia de claustrofobia;
- Exposición a radiación ionizante superior a 50 msV en el último año debido a la participación en otras investigaciones clínicas o científicas;
- Historia de abuso de drogas o alcohol;
- Embarazo o lactancia;
- Mal acceso venoso, que hace que la punción venosa repetida no sea;
- Uso de medicamentos o dispositivos experimentales con eficacia o seguridad desconocidas en el último mes;
- Alergia a cualquier componente de la inyección del marcador;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda representar un riesgo o comprometer la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de enfermedad de Alzheimer preclínico chino
Esta cohorte incluirá AD, MCI y Cognitivamente no perturbaciones.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la densidad sináptica en la enfermedad de Alzheimer utilizando vesículas sinápticas Glicoproteína 2A (SV2A) trazador PET [¹⁸F] SDM-8
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
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Los sujetos recibieron una inyección intravenosa de la radiofarmacéutica a una dosis de 1.8 mbq/kg (0.05 MCI/kg).
Después de un descanso de 90 minutos en una habitación tranquila y controlada por la luz, las imágenes PET se realizaron utilizando un escáner PET/CT o PET/MRI con un protocolo de cabeza dedicado.
El escaneo se realizó en modo 3D (FOV: 180 mm), y las imágenes se reconstruyeron utilizando el algoritmo RAMLA 3D a una resolución de 2 × 2 × 2 mm.
Las imágenes de PET se registraron conjuntamente con TC estructurales o exploraciones de resonancia magnética.
Para el análisis cuantitativo, las regiones objetivo, incluidas las áreas corticales y el cerebelo, se delinearon en imágenes estructurales normalizadas y se proyectaron en imágenes de PET para medir la absorción del radiotracer.
La relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) se calculó como la relación de absorción cortical a cerebelosa.
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90 minutos después de la inyección
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Evaluación de la función neuronal en la enfermedad de Alzheimer utilizando el receptor de glutamato metabotrópico 5 (MGluR5) PET trazer [¹⁸F] PS232
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
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Los sujetos recibieron una inyección intravenosa de la radiofarmacéutica a una dosis de 1.8 mbq/kg (0.05 MCI/kg).
Después de un descanso de 90 minutos en una habitación tranquila y controlada por la luz, las imágenes PET se realizaron utilizando un escáner PET/CT o PET/MRI con un protocolo de cabeza dedicado.
El escaneo se realizó en modo 3D (FOV: 180 mm), y las imágenes se reconstruyeron utilizando el algoritmo RAMLA 3D a una resolución de 2 × 2 × 2 mm.
Las imágenes de PET se registraron conjuntamente con TC estructurales o exploraciones de resonancia magnética.
Para el análisis cuantitativo, las regiones objetivo, incluidas las áreas corticales y el cerebelo, se delinearon en imágenes estructurales normalizadas y se proyectaron en imágenes de PET para medir la absorción del radiotracer.
La relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) se calculó como la relación de absorción cortical a cerebelosa.
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90 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de imágenes MR de secuencia múltiple
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
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Este enfoque de resonancia magnética de secuencia múltiple permite la detección temprana de cambios neurodegenerativos, el seguimiento de alteraciones sinápticas y vasculares e identificación de patrones de atrofia asociados con el deterioro cognitivo.
Cada sujeto se sometió a una exploración de resonancia magnética utilizando un escáner de resonancia magnética de investigación de Siemens Prisma 3.0T.
Las secuencias de adquisición incluyeron T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI y RS-FMRI, que proporcionan información integral estructural, funcional y relacionada con la perfusión sobre la integridad del cerebro.
Estas secuencias también se recopilaron durante las evaluaciones de seguimiento.
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Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
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Recolección de biomarcadores de sangre periférica
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
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Los biomarcadores basados en la sangre ofrecen un método mínimamente invasivo para detectar la patología relacionada con la enfermedad de Alzheimer y monitorear la progresión de la enfermedad, incluida la patología TAU, la neuroinflamación y la activación glial.
Se recolectaron datos de biomarcadores de sangre periférica, incluidos P-Tau181, P-Tau231, P-Tau217, GFAP, STREM2, etc., para evaluar la neurodegeneración y la neuroinflamación.
Las muestras de plasma se almacenaron a -80 ° C y se analizaron usando la plataforma Quanterix Simoa HD -1.
Las mediciones fueron realizadas por técnicos cegados a datos de imágenes clínicas.
Las concentraciones de estos biomarcadores en plasma se presentan en PG/ml.
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Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
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Evaluación de la escala neuropsicológica
Periodo de tiempo: Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
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Las evaluaciones neuropsicológicas proporcionan información crucial sobre el deterioro cognitivo, ayudando en el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
La función cognitiva se evaluó utilizando escalas neuropsicológicas estandarizadas, incluidos MMSE (valor mínimo 0, valor máximo 30, puntajes más altos indican una mejor función cognitiva) y MOCA-B (valor mínimo 0, valor máximo 30, puntajes más altos indican una mejor función cognitiva), entre otros .
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Un seguimiento de 5 años con evaluaciones realizadas anualmente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-723
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