Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen Alzheimerin taudikohortin perustaminen, jolla on useita neurokuvia

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: YiHui Guan, Huashan Hospital

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuroimagea ja biomarkkereita Alzheimerin jatkumossa Kiinan väestössä. Pyrimme:

  • Paljastaa AD: n edistyminen useilla neurokuvalla ja biomarkkereilla;
  • Paljastaa biomarkkereiden pitkittäinen muutos ja AD: n kognitio Kiinan väestössä;
  • Tutkia markkerien vuorovaikutusta kehon ja aivojen välillä;
  • Uusien merkkien perustaminen neuroimagolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnointitutkimus rekrytoi osallistujia klinikoista ja yhteisöistä, joilla on kognitiivisia vammaisia ​​ja epävakautta. Edellisen tutkimuksen osana: Kiinan prekliininen Alzheimerin tautitutkimus (C-PAS) kohortti. Sisällytämme kehon ja aivojen PET -kuvantamisen lager -koko. Tutkimus integroi myös moniulotteiset asteikot, perifeeriset biomarkkerit, metaboliitit, elektroenkefalogrammit, genetiikka ja muut indikaattorit moni-Omics-analyysille syvästi tutkimaan Alzheimerin taudin alkamisen ja etenemisen taustalla olevia mekanismeja. Tunnistamalla Alzheimerin tautiin läheisesti liittyvät riskitekijät, pyrimme kehittämään kattavan sairausriskimallin, tarjoamalla luotettavia todisteita varhaisesta havaitsemisesta ja ehkäisemisestä ja paljastamalla uusia tavoitteita terapeuttisille interventioille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Xie, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan neurologian avohoitoklinikoista ja yhteisöympäristöistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kognitiivinen haitaton (Cu) kontrollit:

(1) 45–90 -vuotiaita; Tutkija arvioi kognitiivisten testien perusteella sukupuolen rajoituksia ； (2) kognitiivinen funktio arvioidaan normaaliksi, ja kliinisen dementialuokituksen (CDR) pistemäärä on 0; (3) tutkijan vahvistama, että sillä ei ole neurologisia sairauksia, suuria kroonisia sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai akuutteja tartuntatauteja; (4) Alzheimerin taudin (AD) tai muiden kognitiivisiin heikentymiseen ja liikkeen häiriöihin liittyvien neurologisten sairauksien perheen historia; (5) pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen arviointia; (6) Naisten koehenkilöiden on toimitettava lääketieteellinen dokumentaatio, joka osoittaa, että heille on tehty kirurginen sterilointi (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai putken ligaatio) tai ne ovat olleet vaihdevuosien ajan yli vuoden ajan. Jos heillä on edelleen viljelypotentiaalia, heidän on käytettävä tutkimuksen aikana tehokkaita ehkäisymenettelyjä; (7) Miesten koehenkilöiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymittauksia tutkimusjakson aikana, ja heitä on kielletty luovuttamasta siittiöitä tänä aikana; (8) halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä. 2. Kognitiiviset heikentyneet (CI) potilaat:

  1. 45–90 -vuotiaat; Ei sukupuolirajoituksia;
  2. CDR -pistemäärä ≥ 0,5;
  3. MMSE -pistemäärä ≤ 24;
  4. Aivojen MRI -havainnot tukevat AD: n diagnoosia ilman todisteita muista neurologisista sairauksista;
  5. Mahdolliset AD -oireiden lievittämiseksi käytetyt lääkkeet on ylläpidettävä vakaasti vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimuksen osallistumista;
  6. Kohteen tai heidän laillisen huoltajan/hoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
  7. Tarvittaessa koehenkilöitä voi seurata hoitaja;
  8. Ennen arviointia kohteen tai heidän laillisen edustajan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  9. Naisten koehenkilöiden on toimitettava lääketieteellinen dokumentaatio, joka vahvistaa kirurgisen steriloinnin (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai putken ligaatio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet:

    1. Vakavien neurologisten sairauksien tai vakavien häiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat maha -suolikanavaan, sydän- ja verisuoniin, maksa-, munuais-, hematologisiin, onkologisiin, endokriinisiin, hengityselimiin tai immuunijärjestelmiin;
    2. MRI-yhteensopimattomien metalliimplanttien, mukaan lukien sydämen sydämentahdistimet, intravaskulaariset metallilaitteet, insuliinipumput, sisäkorvaistutetut, hermostimulaattorit tai aivojen aneurysmiliikkeet;
    3. Kyvyttömyys sietää MRI -melua tai klaustrofobian historiaa;
    4. Altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka ylittää 50 MSV viimeisen vuoden aikana osallistumisen vuoksi muihin kliinisiin tai tieteellisiin tutkimuksiin;
    5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
    6. Raskaus tai imetys;
    7. Huono laskimoiden pääsy, mikä tekee toistuvasta laskimosta mahdotonta;
    8. Kokeellisten lääkkeiden tai laitteiden käyttö, joilla on tuntematon tehokkuus tai turvallisuus viimeisen kuukauden aikana;
    9. Allergia merkkiaineinjektion komponentteihin;
    10. Kaikki ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa voi aiheuttaa riskin tai vaarantaa tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kiinan prekliininen Alzheimerin tautitutkimus
Tähän kohorttiin sisältyy AD, MCI ja kognitiivisesti epävakautta.
Muut: Ei interventiota: Havaintokohortti
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synaptisen tiheyden arviointi Alzheimerin taudissa käyttämällä synaptista vesikkelin glykoproteiini 2a (SV2A) PET-merkkiaineita [¹⁸f] SDM-8
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
Koehenkilöt saivat suonensisäisen radiofarmaseuttisen injektoinnin annoksella 1,8 MBQ/kg (0,05 mci/kg). 90 minuutin lepon jälkeen rauhallisessa, kevyessä kontrolloidussa huoneessa PET-kuvantaminen suoritettiin käyttämällä PET/CT: tä tai PET/MRI-skanneria omistetulla pääprotokollalla. Skannaus suoritettiin 3D -tilassa (FOV: 180 mm), ja kuvat rekonstruoitiin käyttämällä 3D RAMLA -algoritmia resoluutiolla 2 × 2 × 2 mm. PET-kuvat rekisteröitiin yhdessä rakenteellisilla CT- tai MRI-skannauksilla. Kvantitatiivista analyysiä varten kohdealueet, mukaan lukien aivokuoren alueet ja pikkuaivo, rajattiin normalisoiduilla rakenteellisilla kuvilla ja projisoitiin PET -kuviin radiotracerin imeytymisen mittaamiseksi. Standardoitu imeytymisarvon suhde (SUVR) laskettiin aivokuoren suhteena pikkuaivojen ottoon.
90 minuuttia injektion jälkeen
Neuronaalisen toiminnan arviointi Alzheimerin taudissa käyttämällä metabotrooppista glutamaattireseptoria 5 (mGluR5) PET -merkkiainetta [¹⁸f] PS232
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
Koehenkilöt saivat suonensisäisen radiofarmaseuttisen injektoinnin annoksella 1,8 MBQ/kg (0,05 mci/kg). 90 minuutin lepon jälkeen rauhallisessa, kevyessä kontrolloidussa huoneessa PET-kuvantaminen suoritettiin käyttämällä PET/CT: tä tai PET/MRI-skanneria omistetulla pääprotokollalla. Skannaus suoritettiin 3D -tilassa (FOV: 180 mm), ja kuvat rekonstruoitiin käyttämällä 3D RAMLA -algoritmia resoluutiolla 2 × 2 × 2 mm. PET-kuvat rekisteröitiin yhdessä rakenteellisilla CT- tai MRI-skannauksilla. Kvantitatiivista analyysiä varten kohdealueet, mukaan lukien aivokuoren alueet ja pikkuaivo, rajattiin normalisoiduilla rakenteellisilla kuvilla ja projisoitiin PET -kuviin radiotracerin imeytymisen mittaamiseksi. Standardoitu imeytymisarvon suhde (SUVR) laskettiin aivokuoren suhteena pikkuaivojen ottoon.
90 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monisekvenssi MR-kuvantamisen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta vuosittain suoritetuilla arvioinnilla.
Tämä monisekvenssin MRI-lähestymistapa mahdollistaa neurodegeneratiivisten muutosten varhaisen havaitsemisen, synaptisten ja vaskulaaristen muutosten seurannan ja kognitiiviseen laskuun liittyvien atrofiamallien tunnistamisen. Jokaiselle koehenkilölle tehtiin MRI -skannaus käyttämällä Siemens Prisma 3.0T -tutkimuksen MRI -skanneria. Hankintasekvensseihin kuuluivat T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI ja RS-FMRI, jotka tarjoavat kattavan rakenteellisen, toiminnallisen ja perfuusioon liittyvän tiedon aivojen eheydestä. Nämä sekvenssit kerättiin myös seurannan arviointien aikana.
Viiden vuoden seuranta vuosittain suoritetuilla arvioinnilla.
Perifeerinen veren biomarkerikokoelma
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta vuosittain suoritetuilla arvioinnilla.
Veripohjaiset biomarkkerit tarjoavat minimaalisesti invasiivisen menetelmän Alzheimerin taudiin liittyvän patologian havaitsemiseksi ja taudin etenemisen seuraamiseksi, mukaan lukien tau-patologia, neuroinflammaatio ja glia-aktivaatio. Perifeerisen veren biomarkkeritiedot, mukaan lukien P-Tau181, P-Tau231, P-Tau217, GFAP, StrEM2 jne., Kerättiin neurodegeneraation ja neuroinflammation arvioimiseksi. Plasmanäytteet säilytettiin -80 ° C: ssa ja analysoitiin käyttämällä Quanterix Simoa HD -1 -alustaa. Mittaukset suoritettiin kliinisen kuvantamistiedon sokaistun teknikot. Näiden plasman biomarkkereiden pitoisuudet on esitetty PG/ML: ssä.
Viiden vuoden seuranta vuosittain suoritetuilla arvioinnilla.
Neuropsykologinen mittakaavan arviointi
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta vuosittain suoritetuilla arvioinnilla.
Neuropsykologiset arvioinnit tarjoavat tärkeitä käsityksiä kognitiivisesta laskusta, joka auttaa Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden varhaisessa diagnoosissa. Kognitiivinen funktio arvioitiin käyttämällä standardisoituja neuropsykologisia asteikkoja, mukaan lukien MMSE (minimiarvo 0, maksimiarvo 30, korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan) ja MOCA-B: n (minimiarvo 0, maksimiarvo 30, korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan)) .
Viiden vuoden seuranta vuosittain suoritetuilla arvioinnilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa