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Istituzione di una coorte di malattia di Alzheimer cinese con neuroimaging multiplo

2 giugno 2025 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare neuroimage e biomarcatori nel continuum dell'Alzheimer nella popolazione cinese. Abbiamo mirato a:

  • Rivelare il progresso dell'AD da più neuroimage e biomarcatori;
  • Rivelare il cambiamento longitudinale dei biomarcatori e la cognizione dell'AD nella popolazione cinese;
  • Studiare l'interazione dei marcatori tra corpo e cervello;
  • Per impostare nuovi marcatori mediante neuroimage.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale sta reclutando partecipanti da cliniche e comunità con menomazioni cognitive e non difficoltà. Come parte del nostro precedente studio: coorte cinese di studio di malattia di Alzheimer (C-PAS) cinese. Includeremo la dimensione della birra chiara dell'imaging per animali domestici per il corpo e il cervello. Lo studio integrerà inoltre scale multidimensionali, biomarcatori periferici, metaboliti, elettroencefalogrammi, genetica e altri indicatori per l'analisi multi-omica per esplorare profondamente i meccanismi alla base dell'inizio e della progressione della malattia di Alzheimer. Identificando i fattori di rischio strettamente associati alla malattia di Alzheimer, miriamo a sviluppare un modello di rischio di malattia globale, fornendo prove affidabili per la rilevazione e la prevenzione precoce e scoprendo nuovi obiettivi per gli interventi terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Xie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono reclutati da cliniche ambulatoriali di neurologia e ambienti comunitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Controlli cognitivi intatti (CU):

(1) di età compresa tra 45 e 90 anni; Nessuna restrizione di genere ； (2) La funzione cognitiva è valutata come normale dal ricercatore in base ai test cognitivi, con un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0; (3) confermato dal ricercatore di non avere malattie neurologiche, importanti malattie croniche, tumori maligni o malattie infettive acute; (4) nessuna storia familiare della malattia di Alzheimer (AD) o altre malattie neurologiche legate alla compromissione cognitiva e ai disturbi del movimento; (5) in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione; (6) I soggetti femminili devono fornire una documentazione medica che dimostra che hanno subito una sterilizzazione chirurgica (ad es. Isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura tubo) o sono stati menopausa per oltre un anno. Se hanno ancora un potenziale di gravidanza, devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio; (7) I soggetti maschi devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e è vietato la donazione di spermatozoi durante questo periodo; (8) disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio. 2. Pazienti cognitivi compromessi (CI):

  1. Di età compresa tra 45 e 90 anni; nessuna restrizione di genere;
  2. Punteggio CDR ≥ 0,5;
  3. Punteggio MMSE ≤ 24;
  4. I risultati della risonanza magnetica cerebrale supportano la diagnosi di AD, senza evidenza di altre malattie neurologiche;
  5. Eventuali farmaci assunti per alleviare i sintomi dell'AD devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio;
  6. Il consenso informato scritto deve essere fornito dall'argomento o dal loro tutore/caregiver legale;
  7. Se necessario, i soggetti possono essere accompagnati da un caregiver;
  8. Prima di qualsiasi valutazione, l'argomento o il loro rappresentante legale devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  9. I soggetti femminili devono fornire una documentazione medica che conferma la sterilizzazione chirurgica (ad es. Istectomia, ooforectomia bilaterale o legatura tubo).

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti:

    1. Presenza di gravi malattie neurologiche o disturbi gravi che colpiscono il sistema gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, renale, ematologico, oncologico, endocrino, respiratorio o immunitario;
    2. Presenza di impianti metallici incompatibili con MRI, compresi pacemaker cardiaci, dispositivi di metallo intravascolare, pompe di insulina, impianti cocleari, stimolatori nervosi o clip di aneurisma cerebrale;
    3. Incapacità di tollerare il rumore della risonanza magnetica o una storia di claustrofobia;
    4. Esposizione a radiazioni ionizzanti superiori a 50 msv nell'ultimo anno a causa della partecipazione ad altre ricerche cliniche o scientifiche;
    5. Storia di abuso di droghe o alcol;
    6. Gravidanza o lattazione;
    7. Scarso accesso venoso, rendendo impossibile venipuntura ripetuta;
    8. Uso di farmaci sperimentali o dispositivi con efficacia o sicurezza sconosciuta nell'ultimo mese;
    9. Allergia a qualsiasi componente dell'iniezione del tracciante;
    10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa comportare un rischio o compromettere l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di malattia di Alzheimer preclinico cinese
Questa coorte includerà AD, MCI e Improugi cognitivi.
Altro: Nessun intervento: coorte osservativa
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della densità sinaptica nella malattia di Alzheimer usando la glicoproteina vescicola sinaptica 2A (SV2A) PET Tracer [¹⁸f] SDM-8
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa del radiofarmaceutico alla dose di 1,8 mbq/kg (0,05 mCi/kg). Dopo un riposo di 90 minuti in una stanza silenziosa e controllata dalla luce, l'imaging per animali domestici è stato eseguito utilizzando uno scanner PET/CT o PET/MRI con un protocollo di testa dedicato. La scansione è stata condotta in modalità 3D (FOV: 180 mm) e le immagini sono state ricostruite usando l'algoritmo Ramla 3D a una risoluzione di 2 × 2 × 2 mm. Le immagini PET sono state co-registrate con scansioni Structural TC o MRI. Per l'analisi quantitativa, le regioni target, comprese le aree corticali e il cervelletto, sono state delineate su immagini strutturali normalizzate e proiettate su immagini PET per misurare l'assorbimento del radiotracer. Il rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR) è stato calcolato come rapporto tra assorbimento corticale e cerebellare.
90 minuti dopo l'iniezione
Valutazione della funzione neuronale nella malattia di Alzheimer usando il recettore del glutammato metabotropico 5 (MGLUR5) PET Tracer [¹⁸f] PS232
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa del radiofarmaceutico alla dose di 1,8 mbq/kg (0,05 mCi/kg). Dopo un riposo di 90 minuti in una stanza silenziosa e controllata dalla luce, l'imaging per animali domestici è stato eseguito utilizzando uno scanner PET/CT o PET/MRI con un protocollo di testa dedicato. La scansione è stata condotta in modalità 3D (FOV: 180 mm) e le immagini sono state ricostruite usando l'algoritmo Ramla 3D a una risoluzione di 2 × 2 × 2 mm. Le immagini PET sono state co-registrate con scansioni Structural TC o MRI. Per l'analisi quantitativa, le regioni target, comprese le aree corticali e il cervelletto, sono state delineate su immagini strutturali normalizzate e proiettate su immagini PET per misurare l'assorbimento del radiotracer. Il rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR) è stato calcolato come rapporto tra assorbimento corticale e cerebellare.
90 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei dati di imaging multi-sequenza
Lasso di tempo: Un follow-up di 5 anni con valutazioni condotte ogni anno.
Questo approccio MRI multi-sequenza consente la diagnosi precoce dei cambiamenti neurodegenerativi, il monitoraggio delle alterazioni sinaptiche e vascolari e l'identificazione dei modelli di atrofia associati al declino cognitivo. Ogni soggetto è stato sottoposto a scansione di risonanza magnetica utilizzando uno scanner MRI Siemens Prisma 3.0T. Le sequenze di acquisizione includevano T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI e RS-FMRI, che forniscono informazioni complete strutturali, funzionali e per la perfusione sull'integrità cerebrale. Queste sequenze sono state raccolte anche durante le valutazioni di follow-up.
Un follow-up di 5 anni con valutazioni condotte ogni anno.
Collezione periferica di biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Un follow-up di 5 anni con valutazioni condotte ogni anno.
I biomarcatori a base di sangue offrono un metodo minimamente invasivo per rilevare la patologia legata alla malattia di Alzheimer e il monitoraggio della progressione della malattia, tra cui patologia tau, neuroinfiammazione e attivazione gliale. Sono stati raccolti dati periferici del biomarcatore del sangue, tra cui p-tau181, p-tau231, p-tau217, gfap, strem2, ecc. I campioni di plasma sono stati conservati a -80 ° C e analizzati utilizzando la piattaforma di Quanterix SIMOA HD -1. Le misurazioni sono state condotte da tecnici accecati dai dati di imaging clinico. Le concentrazioni di questi biomarcatori plasmatici sono presentate in PG/mL.
Un follow-up di 5 anni con valutazioni condotte ogni anno.
Valutazione della scala neuropsicologica
Lasso di tempo: Un follow-up di 5 anni con valutazioni condotte ogni anno.
Le valutazioni neuropsicologiche forniscono approfondimenti cruciali sul declino cognitivo, aiutando nella diagnosi precoce della malattia di Alzheimer e di altre demenza. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando scale neuropsicologiche standardizzate, incluso MMSE (valore minimo 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva) e MOCA-B (valore minimo 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva), tra gli altri .
Un follow-up di 5 anni con valutazioni condotte ogni anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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