중국 알츠하이머 병 코호트의 확립 다중 신경 영상
2025년 6월 2일 업데이트: YiHui Guan, Huashan Hospital
이 관찰 연구의 목표는 중국 인구의 알츠하이머 연속체에서 신경 영상 및 바이오 마커를 조사하는 것입니다. 우리는 다음을 목표로했습니다.
- 다수의 신경 이미지 및 바이오 마커에 의한 AD의 진행을 밝히기 위해;
- 중국 인구에서 바이오 마커의 종 방향 변화와 AD의 인식을 밝히기 위해;
- 신체와 뇌 사이의 마커의 상호 작용을 조사하기 위해;
- NeuroImage에 의해 새로운 마커를 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구는인지 장애 및 장애가없는 클리닉 및 지역 사회에서 참가자를 모집하는 것입니다.
이전 연구의 일부로 : 중국 전임상 알츠하이머 병 연구 (C-PAS) 코호트.
우리는 신체 및 뇌 애완 동물 영상의 라거 크기를 포함 할 것입니다.
이 연구는 또한 다차 차원 척도, 말초 바이오 마커, 대사 산물, 전기 팔로 그램, 유전학 및 다중 생물 분석을위한 기타 지표를 통합하여 알츠하이머 병의 발병 및 진행에 기초한 메커니즘을 깊이 탐구 할 것입니다.
알츠하이머 병과 밀접한 관련된 위험 요소를 식별함으로써, 우리는 포괄적 인 질병 위험 모델을 개발하고 조기 발견 및 예방에 대한 신뢰할 수있는 증거를 제공하고 치료 중재에 대한 새로운 목표를 밝히는 것을 목표로합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihui Guan, MD
- 전화번호: +86 +8613764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Yihui Guan, MD
- 전화번호: +86 +8613764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
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수석 연구원:
- Fang Xie, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 신경학 외래 환자 클리닉 및 지역 사회 환경에서 모집됩니다.
설명
포함 기준 :
- 인지 적 손상된 (Cu) 대조군 :
(1) 45 세에서 90 세 사이의 나이; 성별 제한 없음 rest (2)인지 시험에 기초하여 연구원에 의해인지 기능은 임상 치매 등급 (CDR) 점수가 0이고; (3) 연구원이 신경계 질환, 주요 만성 질환, 악성 종양 또는 급성 전염병이없는 것으로 확인; (4) 알츠하이머 병 (AD) 또는인지 장애 및 운동 장애와 관련된 기타 신경계 질환의 가족력은 없다. (5) 평가 전에 서면 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다. (6) 여성 피험자는 외과 적 멸균 (예 : 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 관실 결찰)을 겪었거나 1 년 이상 폐경기를 겪었다는 것을 증명하는 의료 문서를 제공해야합니다. 그들이 여전히 가임 잠재력을 가지고 있다면, 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야합니다. (7) 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 측정을 사용해야 하며이 시간 동안 정자 기증을 금지합니다. (8) 모든 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다. 2.인지 장애 (CI) 환자 :
- 45 세에서 90 세 사이의 나이; 성별 제한 없음;
- CDR 점수 ≥ 0.5;
- MMSE 점수 ≤ 24;
- 뇌 MRI 결과는 다른 신경계 질환의 증거없이 AD 진단을 뒷받침합니다.
- AD 증상을 완화하기 위해 취한 약물은 연구 참여 전에 최소 30 일 동안 안정적인 용량으로 유지해야합니다.
- 서면 사전 동의는 주제 또는 법적 보호자/간병인이 제공해야합니다.
- 필요한 경우, 피험자는 간병인을 동반 할 수 있습니다.
- 평가 전에, 주제 또는 법적 대리인은 서면 사전 동의서를 이해하고 서명해야합니다.
- 여성 피험자는 외과 적 멸균을 확인하는 의료 문서를 제공해야합니다 (예 : 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 관실 결찰).
제외 기준 :
모든 과목 :
- 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액 학적, 종양 학적, 내분비, 호흡기 또는 면역계에 영향을 미치는 심각한 신경계 질환 또는 심각한 장애의 존재;
- 심장 박동맥, 혈관 내 금속 장치, 인슐린 펌프, 달팽이관 임플란트, 신경 자극제 또는 뇌 동맥류 클립을 포함한 MRI- 호환 금속 임플란트의 존재;
- MRI 소음 또는 폐소 공포증의 병력을 견딜 수 없음;
- 다른 임상 또는 과학적 연구에 참여하여 작년에 50 MSV를 초과하는 이온화 방사선에 대한 노출;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력;
- 임신 또는 수유;
- 불쌍한 정맥 접근, 반복적 인 정맥 천자가 불가능하게 만듭니다.
- 지난 달 내에 알려지지 않은 효능 또는 안전성이있는 실험 약물 또는 장치 사용;
- 추적자 주입의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 조사자의 판단에서, 연구의 무결성을 위험에 처하거나 타협 할 수있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중국 전임상 알츠하이머 병 연구
이 코호트에는 AD, MCI 및인지 적으로 장애가없는 장애가 포함됩니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시냅스 소포 당 단백질 2A (SV2A) PET 트레이서를 사용한 알츠하이머 병의 시냅스 밀도 평가 [¹⁸f] SDM-8
기간: 주사 후 90 분
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피험자들은 1.8 mbq/kg (0.05 mci/kg)의 용량으로 방사선 약회의 정맥 주사를 받았다.
조용하고 가벼운 제어 실에서 90 분 휴식을 취한 후, PET/CT 또는 전용 헤드 프로토콜을 갖춘 PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 PET 이미징을 수행했습니다.
스캐닝은 3D 모드 (FOV : 180 mm)로 수행되었고, 2 × 2 × 2 mm의 해상도에서 3D RAMLA 알고리즘을 사용하여 이미지를 재구성 하였다.
PET 이미지는 구조적 CT 또는 MRI 스캔으로 공동 등록되었다.
정량적 분석을 위해, 피질 영역 및 소뇌를 포함한 표적 영역을 정규화 된 구조 이미지에 묘사하고 방사성 구조 흡수를 측정하기 위해 PET 이미지에 투사 하였다.
표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)은 피질 대 소뇌 흡수의 비율로 계산되었다.
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주사 후 90 분
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대사성 글루타메이트 수용체 5 (MGLUR5) PET 트레이서를 사용한 알츠하이머 병의 뉴런 기능 평가 [¹⁸F] PS232
기간: 주사 후 90 분
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피험자들은 1.8 mbq/kg (0.05 mci/kg)의 용량으로 방사선 약회의 정맥 주사를 받았다.
조용하고 가벼운 제어 실에서 90 분 휴식을 취한 후, PET/CT 또는 전용 헤드 프로토콜을 갖춘 PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 PET 이미징을 수행했습니다.
스캐닝은 3D 모드 (FOV : 180 mm)로 수행되었고, 2 × 2 × 2 mm의 해상도에서 3D RAMLA 알고리즘을 사용하여 이미지를 재구성 하였다.
PET 이미지는 구조적 CT 또는 MRI 스캔으로 공동 등록되었다.
정량적 분석을 위해, 피질 영역 및 소뇌를 포함한 표적 영역을 정규화 된 구조 이미지에 묘사하고 방사성 구조 흡수를 측정하기 위해 PET 이미지에 투사 하였다.
표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)은 대뇌 피질 대 소뇌 흡수 비율로 계산되었다.
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주사 후 90 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티 시퀀스 MR 이미징 데이터 수집
기간: 매년 5 년간의 평가를 수행했습니다.
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이 다중 시퀀스 MRI 접근법은 신경 퇴행성 변화의 조기 검출, 시냅스 및 혈관 변화의 추적 및인지 감소와 관련된 위축 패턴의 확인을 허용합니다.
각 대상은 Siemens Prisma 3.0t Research MRI 스캐너를 사용하여 MRI 스캔을 받았습니다.
획득 서열에는 T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI 및 RS-FMRI가 포함되었으며, 이는 뇌 완전성에 대한 포괄적 인 구조적, 기능적 및 관류 관련 정보를 제공합니다.
이들 서열은 또한 후속 평가 동안 수집되었다.
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매년 5 년간의 평가를 수행했습니다.
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말초 혈액 바이오 마커 수집
기간: 매년 5 년간의 평가를 수행했습니다.
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혈액 기반 바이오 마커는 알츠하이머 병 관련 병리학을 검출하고 TAU 병리학, 신경 염증 및 아교 활성화를 포함한 질병 진행을 모니터링하기위한 최소 침습적 방법을 제공합니다.
P-TAU181, P-TAU231, P-TAU217, GFAP, STREM2 등을 포함한 말초 혈액 바이오 마커 데이터를 수집하여 신경 퇴행 및 신경 염증을 평가 하였다.
혈장 샘플을 -80 ℃에서 저장하고 Quanterix SIMOA HD -1 플랫폼을 사용하여 분석 하였다.
임상 영상 데이터에 대해 눈을 멀게하는 기술자에 의해 측정을 수행했습니다.
이들 혈장 바이오 마커의 농도는 pg/ml로 제시된다.
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매년 5 년간의 평가를 수행했습니다.
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신경 심리학 적 척도 평가
기간: 매년 5 년간의 평가를 수행했습니다.
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신경 심리학 적 평가는 알츠하이머 병 및 기타 치매의 조기 진단을 돕는인지 감소에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
인지 기능은 MMSE (최소값 0, 최대 값 30, 더 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냄) 및 MoCA-B (최소값 0, 최대 값 30, 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냄)를 포함하여 표준화 된 신경 심리학 적 척도를 사용하여 평가되었습니다. .
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매년 5 년간의 평가를 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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