Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení čínské kohorty Alzheimerovy choroby s více neuroimagingu

2. června 2025 aktualizováno: YiHui Guan, Huashan Hospital

Cílem této observační studie je prozkoumat neuroimage a biomarkery v Alzheimerově kontinuu v čínské populaci. Zaměřili jsme se na:

  • Odhalit pokrok AD více neuroimage a biomarkery;
  • Odhalit podélnou změnu biomarkerů a poznání AD v čínské populaci;
  • Zkoumat interakci markerů mezi tělem a mozkem;
  • Nastavit nové značky Neuroimage.

Přehled studie

Detailní popis

Observační studie je náborem účastníků z klinik a komunit s kognitivními poruchami a nepairments. Jako část naší předchozí studie: Cohort čínské předklinické studie Alzheimerovy choroby (C-PAS). Zahrneme velikost ležáku těla a mozku mazlíčků. Studie bude také integrovat vícerozměrné měřítka, periferní biomarkery, metabolity, elektroencefalogramy, genetiku a další ukazatele pro více omikovou analýzu, aby hluboce prozkoumaly mechanismy, které jsou základem nástupu a progresi Alzheimerovy choroby. Naším cílem je vyvinout komplexní model rizika onemocnění, poskytnout spolehlivý důkaz pro včasnou detekci a prevenci a odhalit nové cíle terapeutických zásahů úzce spojeným s Alzheimerovou chorobou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Xie, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou přijímáni z neurologických ambulantních klinik a komunitních prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kognitivní neomezené ovládací prvky (Cu):

(1) ve věku 45 až 90 let; Žádná genderová omezení ; (2) Kognitivní funkce není výzkumným pracovníkem hodnocena jako normální na základě kognitivních testů, se skóre klinické demence (CDR) 0; (3) potvrzeno výzkumným pracovníkem, že nemá neurologická onemocnění, velká chronická onemocnění, maligní nádory nebo akutní infekční onemocnění; (4) žádná rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby (AD) nebo jiných neurologických onemocnění souvisejících s kognitivními poruchami a poruchami pohybu; (5) schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli posouzením; (6) Subjekty musí poskytnout lékařskou dokumentaci, která prokazuje, že podstoupily chirurgickou sterilizaci (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo tubulární ligace) nebo byly menopauzální více než jeden rok. Pokud mají stále plodné potenciál, musí během studie používat účinná antikoncepční opatření; (7) Mužští subjekty musí během studijního období používat účinná antikoncepční opatření a během této doby jsou zakázána darovat spermie; (8) ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy. 2. pacienti s kognitivním narušením (CI):

  1. Ve věku mezi 45 a 90 lety; Žádná omezení pohlaví;
  2. Skóre CDR ≥ 0,5;
  3. MMSE skóre ≤ 24;
  4. Nálezy MRI mozku podporují diagnózu AD bez důkazu jiných neurologických onemocnění;
  5. Jakékoli léky užívané ke zmírnění příznaků AD musí být udržovány ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před účastí studie;
  6. Písemný informovaný souhlas musí být poskytnut subjektem nebo jejich zákonným zástupcem/pečovatelem;
  7. V případě potřeby mohou být subjekty doprovázeny pečovatelem;
  8. Před jakýmkoli posouzením musí subjekt nebo jejich právní zástupce pochopit a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
  9. Subjekty musí poskytnout lékařskou dokumentaci potvrzující chirurgickou sterilizaci (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo tubulární ligace).

Kritéria pro vyloučení:

  • Všechny předměty:

    1. Přítomnost závažných neurologických onemocnění nebo závažných poruch ovlivňujících gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, onkologické, endokrinní, respirační nebo imunitní systémy;
    2. Přítomnost kovových implantátů nekompatibilních MRI, včetně srdečních kardiostimulátorů, intravaskulárních kovových zařízení, inzulínových čerpadel, kochleárních implantátů, nervových stimulátorů nebo mozkových aneuryzmatických klipů;
    3. Neschopnost tolerovat šum MRI nebo anamnézu klaustrofobie;
    4. Expozice ionizujícímu záření přesahujícím 50 MSV v minulém roce v důsledku účasti na jiném klinickém nebo vědeckém výzkumu;
    5. Historie zneužívání drog nebo alkoholu;
    6. Těhotenství nebo laktace;
    7. Špatný žilní přístup, díky čemuž je opakovaná venipunktura neuskutečnitelná;
    8. Používání experimentálních léků nebo zařízení s neznámou účinností nebo bezpečností v posledním měsíci;
    9. Alergie na jakékoli složky injekce stopování;
    10. Jakákoli podmínka, která může podle úsudku vyšetřovatele představovat riziko nebo ohrozit integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čínská studie preklinické Alzheimerovy choroby
Tato kohorta bude zahrnovat AD, MCI a kognitivně nepairments.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení synaptické hustoty u Alzheimerovy choroby pomocí glykoproteinu 2A (SV2A) PET stopování [⁸f] SDM-8
Časové okno: 90 minut po injekci
Subjekty dostávaly intravenózní injekci radiofarmaceutiky v dávce 1,8 MBQ/kg (0,05 MCI/kg). Po 90minutovém odpočinku v klidné místnosti s kontrolou světla bylo zobrazení PET prováděno pomocí skeneru PET/CT nebo PET/MRI s vyhrazeným protokolem hlavy. Skenování bylo provedeno ve 3D režimu (FOV: 180 mm) a obrazy byly rekonstruovány pomocí 3D RAMLA algoritmu při rozlišení 2 × 2 x 2 mm. Snímky PET byly společně registrovány se strukturálními skenováními CT nebo MRI. Pro kvantitativní analýzu byly cílové oblasti, včetně kortikálních oblastí a mozečku, vymezeny na normalizovaných strukturálních obrazech a promítnuty na PET obrazy, aby se změřila absorpce radiotraceru. Standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR) byl vypočten jako poměr kortikálního k mozkovému absorpci.
90 minut po injekci
Hodnocení neuronálních funkcí u Alzheimerovy choroby pomocí metabotropního glutamátového receptoru 5 (MGLUR5) PET Tracer [⁸f] PS232
Časové okno: 90 minut po injekci
Subjekty dostávaly intravenózní injekci radiofarmaceutiky v dávce 1,8 MBQ/kg (0,05 MCI/kg). Po 90minutovém odpočinku v klidné místnosti s kontrolou světla bylo zobrazení PET prováděno pomocí skeneru PET/CT nebo PET/MRI s vyhrazeným protokolem hlavy. Skenování bylo provedeno ve 3D režimu (FOV: 180 mm) a obrazy byly rekonstruovány pomocí 3D RAMLA algoritmu při rozlišení 2 × 2 x 2 mm. Snímky PET byly společně registrovány se strukturálními skenováními CT nebo MRI. Pro kvantitativní analýzu byly cílové oblasti, včetně kortikálních oblastí a mozečku, vymezeny na normalizovaných strukturálních obrazech a promítnuty na PET obrazy, aby se změřila absorpce radiotraceru. Standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR) byl vypočten jako poměr kortikálního k mozkovému absorpci.
90 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-section MR zobrazovací sběr dat
Časové okno: Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
Tento přístup s více sekvencí MRI umožňuje včasnou detekci neurodegenerativních změn, sledování synaptických a vaskulárních změn a identifikaci atrofických vzorců spojených s kognitivním poklesem. Každý subjekt podstoupil skenování MRI pomocí SIEMENS PRISMA 3.0T Research MRI skener. Akviziční sekvence zahrnovaly T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI a RS-FMRI, které poskytují komplexní strukturální, funkční a perfúzní informace o integritě mozku. Tyto sekvence byly také shromážděny během sledovacích hodnocení.
Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
Kolekce biomarkerů periferní krve
Časové okno: Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
Biomarkery na bázi krve nabízejí minimálně invazivní metodu pro detekci patologie Alzheimerovy choroby a monitorování progrese onemocnění, včetně patologie tau, neuroinflamace a gliové aktivace. Byla shromážděna data biomarkeru krve, včetně p-tau181, p-tau231, p-tau217, gfap, strem2 atd. Vzorky plazmy byly skladovány při -80 ° C a analyzovány pomocí platformy Quanterix Simoa HD -1. Měření byla prováděna techniky oslepenými údaji o klinickém zobrazování. Koncentrace těchto plazmatických biomarkerů jsou uvedeny v PG/ml.
Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
Hodnocení neuropsychologického měřítka
Časové okno: Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
Neuropsychologická hodnocení poskytují zásadní vhled do kognitivního poklesu, což pomáhá v včasné diagnóze Alzheimerovy choroby a dalších demenů. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí standardizovaných neuropsychologických měřítek, včetně MMSE (minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre ukazují lepší kognitivní funkci) a MOCA-B (minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre označují lepší kognitivní funkci), mimo jiné, mimo jiné lepší kognitivní funkce) .
Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit