- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827678
Zřízení čínské kohorty Alzheimerovy choroby s více neuroimagingu
Cílem této observační studie je prozkoumat neuroimage a biomarkery v Alzheimerově kontinuu v čínské populaci. Zaměřili jsme se na:
- Odhalit pokrok AD více neuroimage a biomarkery;
- Odhalit podélnou změnu biomarkerů a poznání AD v čínské populaci;
- Zkoumat interakci markerů mezi tělem a mozkem;
- Nastavit nové značky Neuroimage.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Xie, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní neomezené ovládací prvky (Cu):
(1) ve věku 45 až 90 let; Žádná genderová omezení ; (2) Kognitivní funkce není výzkumným pracovníkem hodnocena jako normální na základě kognitivních testů, se skóre klinické demence (CDR) 0; (3) potvrzeno výzkumným pracovníkem, že nemá neurologická onemocnění, velká chronická onemocnění, maligní nádory nebo akutní infekční onemocnění; (4) žádná rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby (AD) nebo jiných neurologických onemocnění souvisejících s kognitivními poruchami a poruchami pohybu; (5) schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli posouzením; (6) Subjekty musí poskytnout lékařskou dokumentaci, která prokazuje, že podstoupily chirurgickou sterilizaci (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo tubulární ligace) nebo byly menopauzální více než jeden rok. Pokud mají stále plodné potenciál, musí během studie používat účinná antikoncepční opatření; (7) Mužští subjekty musí během studijního období používat účinná antikoncepční opatření a během této doby jsou zakázána darovat spermie; (8) ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy. 2. pacienti s kognitivním narušením (CI):
- Ve věku mezi 45 a 90 lety; Žádná omezení pohlaví;
- Skóre CDR ≥ 0,5;
- MMSE skóre ≤ 24;
- Nálezy MRI mozku podporují diagnózu AD bez důkazu jiných neurologických onemocnění;
- Jakékoli léky užívané ke zmírnění příznaků AD musí být udržovány ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před účastí studie;
- Písemný informovaný souhlas musí být poskytnut subjektem nebo jejich zákonným zástupcem/pečovatelem;
- V případě potřeby mohou být subjekty doprovázeny pečovatelem;
- Před jakýmkoli posouzením musí subjekt nebo jejich právní zástupce pochopit a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
- Subjekty musí poskytnout lékařskou dokumentaci potvrzující chirurgickou sterilizaci (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo tubulární ligace).
Kritéria pro vyloučení:
Všechny předměty:
- Přítomnost závažných neurologických onemocnění nebo závažných poruch ovlivňujících gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, onkologické, endokrinní, respirační nebo imunitní systémy;
- Přítomnost kovových implantátů nekompatibilních MRI, včetně srdečních kardiostimulátorů, intravaskulárních kovových zařízení, inzulínových čerpadel, kochleárních implantátů, nervových stimulátorů nebo mozkových aneuryzmatických klipů;
- Neschopnost tolerovat šum MRI nebo anamnézu klaustrofobie;
- Expozice ionizujícímu záření přesahujícím 50 MSV v minulém roce v důsledku účasti na jiném klinickém nebo vědeckém výzkumu;
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu;
- Těhotenství nebo laktace;
- Špatný žilní přístup, díky čemuž je opakovaná venipunktura neuskutečnitelná;
- Používání experimentálních léků nebo zařízení s neznámou účinností nebo bezpečností v posledním měsíci;
- Alergie na jakékoli složky injekce stopování;
- Jakákoli podmínka, která může podle úsudku vyšetřovatele představovat riziko nebo ohrozit integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínská studie preklinické Alzheimerovy choroby
Tato kohorta bude zahrnovat AD, MCI a kognitivně nepairments.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení synaptické hustoty u Alzheimerovy choroby pomocí glykoproteinu 2A (SV2A) PET stopování [⁸f] SDM-8
Časové okno: 90 minut po injekci
|
Subjekty dostávaly intravenózní injekci radiofarmaceutiky v dávce 1,8 MBQ/kg (0,05 MCI/kg).
Po 90minutovém odpočinku v klidné místnosti s kontrolou světla bylo zobrazení PET prováděno pomocí skeneru PET/CT nebo PET/MRI s vyhrazeným protokolem hlavy.
Skenování bylo provedeno ve 3D režimu (FOV: 180 mm) a obrazy byly rekonstruovány pomocí 3D RAMLA algoritmu při rozlišení 2 × 2 x 2 mm.
Snímky PET byly společně registrovány se strukturálními skenováními CT nebo MRI.
Pro kvantitativní analýzu byly cílové oblasti, včetně kortikálních oblastí a mozečku, vymezeny na normalizovaných strukturálních obrazech a promítnuty na PET obrazy, aby se změřila absorpce radiotraceru.
Standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR) byl vypočten jako poměr kortikálního k mozkovému absorpci.
|
90 minut po injekci
|
|
Hodnocení neuronálních funkcí u Alzheimerovy choroby pomocí metabotropního glutamátového receptoru 5 (MGLUR5) PET Tracer [⁸f] PS232
Časové okno: 90 minut po injekci
|
Subjekty dostávaly intravenózní injekci radiofarmaceutiky v dávce 1,8 MBQ/kg (0,05 MCI/kg).
Po 90minutovém odpočinku v klidné místnosti s kontrolou světla bylo zobrazení PET prováděno pomocí skeneru PET/CT nebo PET/MRI s vyhrazeným protokolem hlavy.
Skenování bylo provedeno ve 3D režimu (FOV: 180 mm) a obrazy byly rekonstruovány pomocí 3D RAMLA algoritmu při rozlišení 2 × 2 x 2 mm.
Snímky PET byly společně registrovány se strukturálními skenováními CT nebo MRI.
Pro kvantitativní analýzu byly cílové oblasti, včetně kortikálních oblastí a mozečku, vymezeny na normalizovaných strukturálních obrazech a promítnuty na PET obrazy, aby se změřila absorpce radiotraceru.
Standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR) byl vypočten jako poměr kortikálního k mozkovému absorpci.
|
90 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multi-section MR zobrazovací sběr dat
Časové okno: Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
|
Tento přístup s více sekvencí MRI umožňuje včasnou detekci neurodegenerativních změn, sledování synaptických a vaskulárních změn a identifikaci atrofických vzorců spojených s kognitivním poklesem.
Každý subjekt podstoupil skenování MRI pomocí SIEMENS PRISMA 3.0T Research MRI skener.
Akviziční sekvence zahrnovaly T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI a RS-FMRI, které poskytují komplexní strukturální, funkční a perfúzní informace o integritě mozku.
Tyto sekvence byly také shromážděny během sledovacích hodnocení.
|
Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
|
|
Kolekce biomarkerů periferní krve
Časové okno: Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
|
Biomarkery na bázi krve nabízejí minimálně invazivní metodu pro detekci patologie Alzheimerovy choroby a monitorování progrese onemocnění, včetně patologie tau, neuroinflamace a gliové aktivace.
Byla shromážděna data biomarkeru krve, včetně p-tau181, p-tau231, p-tau217, gfap, strem2 atd.
Vzorky plazmy byly skladovány při -80 ° C a analyzovány pomocí platformy Quanterix Simoa HD -1.
Měření byla prováděna techniky oslepenými údaji o klinickém zobrazování.
Koncentrace těchto plazmatických biomarkerů jsou uvedeny v PG/ml.
|
Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
|
|
Hodnocení neuropsychologického měřítka
Časové okno: Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
|
Neuropsychologická hodnocení poskytují zásadní vhled do kognitivního poklesu, což pomáhá v včasné diagnóze Alzheimerovy choroby a dalších demenů.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí standardizovaných neuropsychologických měřítek, včetně MMSE (minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre ukazují lepší kognitivní funkci) a MOCA-B (minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre označují lepší kognitivní funkci), mimo jiné, mimo jiné lepší kognitivní funkce) .
|
Pětileté sledování s hodnocením prováděným každoročně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .