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Etablierung einer chinesischen Alzheimer -Krankheitskohorte mit mehreren Neuroimaging

2. Juni 2025 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Neuroimage und Biomarker im Alzheimer -Kontinuum in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen. Wir zielten darauf ab:

  • Den Fortschritt von AD durch mehrere Neuroimage und Biomarker aufzudecken;
  • Den Längsschnitt der Biomarker und die Wahrnehmung der AD in der chinesischen Bevölkerung aufzudecken;
  • Untersuchung der Wechselwirkung von Markern zwischen Körper und Gehirn;
  • Neue Marker durch Neuroimage aufbauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsstudie rekrutiert Teilnehmer aus Kliniken und Gemeinschaften mit kognitiven Beeinträchtigungen und Uneinflüssen. Als Teil unserer früheren Studie: C-PAS-Kohorte (präklinischer Alzheimer-Krankheitstudie). Wir werden die Lagergröße der Körper- und Gehirn -PET -Bildgebung einbeziehen. Die Studie wird auch mehrdimensionale Skalen, periphere Biomarker, Metaboliten, Elektroenzephalogramme, Genetik und andere Indikatoren für die Multi-AMICS-Analyse integrieren, um die Mechanismen, die dem Beginn und dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zugrunde liegen, tief zu untersuchen. Durch die Ermittlung von Risikofaktoren, die eng mit der Alzheimer -Krankheit verbunden sind, wollen wir ein umfassendes Krankheitsrisikomodell entwickeln, zuverlässige Belege für eine frühzeitige Erkennung und Prävention liefern und neue Ziele für therapeutische Interventionen aufdecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Xie, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken der Neurologie und der Gemeinschaftsumgebung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kognitive unbeeinträchtige (Cu) Kontrollen:

(1) im Alter zwischen 45 und 90 Jahren; Keine geschlechtsspezifischen Beschränkungen ; (2) Die kognitive Funktion wird vom Forscher aufgrund kognitiver Tests mit einem cDR -Wert (Clinical Demenz Rating) von 0 als normal bewertet. (3) vom Forscher bestätigt, keine neurologischen Erkrankungen, schwere chronische Krankheiten, bösartige Tumoren oder akute Infektionskrankheiten zu haben; (4) keine Familiengeschichte der Alzheimer -Krankheit (AD) oder anderer neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen und Bewegungsstörungen; (5) in der Lage, vor einer Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen; . Wenn sie immer noch ein Geburtspotential haben, müssen sie während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. (7) männliche Probanden müssen während des Untersuchungszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, und es ist in dieser Zeit untersagt, Spermien zu spenden. (8) bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten. 2. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (CI): Patienten:

  1. Alter zwischen 45 und 90 Jahren; Keine Geschlechterbeschränkungen;
  2. CDR -Score ≥ 0,5;
  3. MMSE -Score ≤ 24;
  4. Die MRT -Befunde des Gehirns stützen die Diagnose von AD ohne Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen.
  5. Alle Medikamente zur Linderung von AD -Symptomen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilung in einer stabilen Dosis beibehalten werden.
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Thema oder deren Erziehungsberechtigter/Pflegekraft erteilt werden.
  7. Bei Bedarf können die Probanden von einer Pflegekraft begleitet werden.
  8. Vor einer Bewertung muss das Thema oder sein gesetzlicher Vertreter ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  9. Weibliche Probanden müssen eine medizinische Dokumentation vorlegen, die die chirurgische Sterilisation bestätigt (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tube -Ligation).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Themen:

    1. Vorhandensein schwerer neurologischer Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die die gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, onkologischen, endokrinen, respiratorischen oder Immunsysteme beeinflussen;
    2. Vorhandensein von MRI-inkompatiblen Metallimplantaten, einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten, Insulinpumpen, Cochlea-Implantaten, Nervenstimulatoren oder Hirnaneurysma-Clips;
    3. Unfähigkeit, MRT -Rauschen oder eine Klaustrophobie -Vorgeschichte zu tolerieren;
    4. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung über 50 msv im vergangenen Jahr aufgrund der Teilnahme an anderen klinischen oder wissenschaftlichen Forschungen;
    5. Anamnese des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs;
    6. Schwangerschaft oder Laktation;
    7. Schlechter venöser Zugang, wiederholte Venenpunktionen unmöglich;
    8. Verwendung experimenteller Arzneimittel oder Geräte mit unbekannter Wirksamkeit oder Sicherheit im letzten Monat;
    9. Allergie gegen alle Komponenten der Tracer -Injektion;
    10. Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers ein Risiko darstellen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chinesische präklinische Alzheimer -Krankheitsstudie
Diese Kohorte umfasst AD, MCI und kognitiv-Uneinheit.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der synaptischen Dichte in der Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von Synaptic-Vesikelglykoprotein 2A (SV2A) PET-Tracer [¹⁸f] SDM-8
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Die Probanden erhielten eine intravenöse Injektion des Radiopharmazeutikums in einer Dosis von 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg). Nach einer 90-minütigen Pause in einem ruhigen, lichtgesteuerten Raum wurde die PET-Bildgebung mit einem PET/CT- oder PET/MRT-Scanner mit einem speziellen Kopfprotokoll durchgeführt. Das Scannen wurde im 3D -Modus (FOV: 180 mm) durchgeführt, und die Bilder wurden unter Verwendung des 3D -Ramla -Algorithmus bei einer Auflösung von 2 × 2 × 2 mm rekonstruiert. PET-Bilder wurden mit strukturellen CT- oder MRT-Scans ko-registriert. Für die quantitative Analyse wurden Zielregionen, einschließlich kortikaler Bereiche und des Kleinhirns, auf normalisierten strukturellen Bildern abgegrenzt und auf PET -Bilder projiziert, um die Aufnahme von Radiotracer zu messen. Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) wurde als Verhältnis von kortikaler zu Kleinhirnaufnahme berechnet.
90 Minuten nach der Injektion
Bewertung der neuronalen Funktion bei Alzheimer -Krankheit unter Verwendung des metabotropen Glutamatrezeptors 5 (mGlur5) PET -Tracer [¹⁸f] PS232
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Die Probanden erhielten eine intravenöse Injektion des Radiopharmazeutikums in einer Dosis von 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg). Nach einer 90-minütigen Pause in einem ruhigen, lichtgesteuerten Raum wurde die PET-Bildgebung mit einem PET/CT- oder PET/MRT-Scanner mit einem speziellen Kopfprotokoll durchgeführt. Das Scannen wurde im 3D -Modus (FOV: 180 mm) durchgeführt, und die Bilder wurden unter Verwendung des 3D -Ramla -Algorithmus bei einer Auflösung von 2 × 2 × 2 mm rekonstruiert. PET-Bilder wurden mit strukturellen CT- oder MRT-Scans ko-registriert. Für die quantitative Analyse wurden Zielregionen, einschließlich kortikaler Bereiche und des Kleinhirns, auf normalisierten strukturellen Bildern abgegrenzt und auf PET -Bilder projiziert, um die Aufnahme von Radiotracer zu messen. Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) wurde als Verhältnis von kortikaler zu Kleinhirnaufnahme berechnet.
90 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Sequenz-MR-Bildgebungsdatenerfassung
Zeitfenster: Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
Dieser Multi-Sequenz-MRT-Ansatz ermöglicht den frühen Nachweis neurodegenerativer Veränderungen, die Verfolgung synaptischer und vaskulärer Veränderungen und die Identifizierung von Atrophiemustern, die mit dem kognitiven Rückgang verbunden sind. Jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Siemens Prisma 3.0T -Forschungs -MRT -Scanners unterzogen. Die Erfassungssequenzen umfassten T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI und RS-FMRI, die umfassende strukturelle, funktionelle und perfusionsbezogene Informationen zur Integrität des Gehirns liefern. Diese Sequenzen wurden auch während der Nachuntersuchungen gesammelt.
Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
Periphere Blutbiomarkersammlung
Zeitfenster: Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
Blutbasierte Biomarker bieten eine minimalinvasive Methode zum Nachweis von Alzheimer-Krankheitspathologie und Überwachung des Fortschreitens der Krankheit, einschließlich Tau-Pathologie, Neuroinflammation und Gliaaktivierung. Periphere Blutbiomarker-Daten, einschließlich P-TAU181, P-TAU231, P-TAU217, GFAP, STREM2 usw., wurden gesammelt, um die Neurodegeneration und Neuroinflammation zu bewerten. Plasmaproben wurden bei -80 ° C gelagert und mit der Quanterix Simoa HD -1 -Plattform analysiert. Die Messungen wurden von Technikern durchgeführt, die für klinische Bildgebungsdaten geblendet wurden. Die Konzentrationen dieser Plasma -Biomarker sind in PG/ml dargestellt.
Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
Bewertung der neuropsychologischen Skala
Zeitfenster: Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
Neuropsychologische Bewertungen liefern entscheidende Einblicke in den kognitiven Rückgang, was bei der frühen Diagnose der Alzheimer -Krankheit und anderer Demenzerkrankungen unterstützt wird. Die kognitive Funktion wurde unter Verwendung standardisierter neuropsychologischer Skalen, einschließlich MMSE (Minimalwert 0, Maximalwert 30, höhere Werte an .
Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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