- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827678
Etablierung einer chinesischen Alzheimer -Krankheitskohorte mit mehreren Neuroimaging
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Neuroimage und Biomarker im Alzheimer -Kontinuum in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen. Wir zielten darauf ab:
- Den Fortschritt von AD durch mehrere Neuroimage und Biomarker aufzudecken;
- Den Längsschnitt der Biomarker und die Wahrnehmung der AD in der chinesischen Bevölkerung aufzudecken;
- Untersuchung der Wechselwirkung von Markern zwischen Körper und Gehirn;
- Neue Marker durch Neuroimage aufbauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 +8613764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
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Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 +8613764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Fang Xie, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive unbeeinträchtige (Cu) Kontrollen:
(1) im Alter zwischen 45 und 90 Jahren; Keine geschlechtsspezifischen Beschränkungen ; (2) Die kognitive Funktion wird vom Forscher aufgrund kognitiver Tests mit einem cDR -Wert (Clinical Demenz Rating) von 0 als normal bewertet. (3) vom Forscher bestätigt, keine neurologischen Erkrankungen, schwere chronische Krankheiten, bösartige Tumoren oder akute Infektionskrankheiten zu haben; (4) keine Familiengeschichte der Alzheimer -Krankheit (AD) oder anderer neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen und Bewegungsstörungen; (5) in der Lage, vor einer Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen; . Wenn sie immer noch ein Geburtspotential haben, müssen sie während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. (7) männliche Probanden müssen während des Untersuchungszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, und es ist in dieser Zeit untersagt, Spermien zu spenden. (8) bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten. 2. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (CI): Patienten:
- Alter zwischen 45 und 90 Jahren; Keine Geschlechterbeschränkungen;
- CDR -Score ≥ 0,5;
- MMSE -Score ≤ 24;
- Die MRT -Befunde des Gehirns stützen die Diagnose von AD ohne Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen.
- Alle Medikamente zur Linderung von AD -Symptomen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilung in einer stabilen Dosis beibehalten werden.
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Thema oder deren Erziehungsberechtigter/Pflegekraft erteilt werden.
- Bei Bedarf können die Probanden von einer Pflegekraft begleitet werden.
- Vor einer Bewertung muss das Thema oder sein gesetzlicher Vertreter ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Weibliche Probanden müssen eine medizinische Dokumentation vorlegen, die die chirurgische Sterilisation bestätigt (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tube -Ligation).
Ausschlusskriterien:
Alle Themen:
- Vorhandensein schwerer neurologischer Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die die gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, onkologischen, endokrinen, respiratorischen oder Immunsysteme beeinflussen;
- Vorhandensein von MRI-inkompatiblen Metallimplantaten, einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten, Insulinpumpen, Cochlea-Implantaten, Nervenstimulatoren oder Hirnaneurysma-Clips;
- Unfähigkeit, MRT -Rauschen oder eine Klaustrophobie -Vorgeschichte zu tolerieren;
- Exposition gegenüber ionisierender Strahlung über 50 msv im vergangenen Jahr aufgrund der Teilnahme an anderen klinischen oder wissenschaftlichen Forschungen;
- Anamnese des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs;
- Schwangerschaft oder Laktation;
- Schlechter venöser Zugang, wiederholte Venenpunktionen unmöglich;
- Verwendung experimenteller Arzneimittel oder Geräte mit unbekannter Wirksamkeit oder Sicherheit im letzten Monat;
- Allergie gegen alle Komponenten der Tracer -Injektion;
- Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers ein Risiko darstellen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chinesische präklinische Alzheimer -Krankheitsstudie
Diese Kohorte umfasst AD, MCI und kognitiv-Uneinheit.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der synaptischen Dichte in der Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von Synaptic-Vesikelglykoprotein 2A (SV2A) PET-Tracer [¹⁸f] SDM-8
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
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Die Probanden erhielten eine intravenöse Injektion des Radiopharmazeutikums in einer Dosis von 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg).
Nach einer 90-minütigen Pause in einem ruhigen, lichtgesteuerten Raum wurde die PET-Bildgebung mit einem PET/CT- oder PET/MRT-Scanner mit einem speziellen Kopfprotokoll durchgeführt.
Das Scannen wurde im 3D -Modus (FOV: 180 mm) durchgeführt, und die Bilder wurden unter Verwendung des 3D -Ramla -Algorithmus bei einer Auflösung von 2 × 2 × 2 mm rekonstruiert.
PET-Bilder wurden mit strukturellen CT- oder MRT-Scans ko-registriert.
Für die quantitative Analyse wurden Zielregionen, einschließlich kortikaler Bereiche und des Kleinhirns, auf normalisierten strukturellen Bildern abgegrenzt und auf PET -Bilder projiziert, um die Aufnahme von Radiotracer zu messen.
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) wurde als Verhältnis von kortikaler zu Kleinhirnaufnahme berechnet.
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90 Minuten nach der Injektion
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Bewertung der neuronalen Funktion bei Alzheimer -Krankheit unter Verwendung des metabotropen Glutamatrezeptors 5 (mGlur5) PET -Tracer [¹⁸f] PS232
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
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Die Probanden erhielten eine intravenöse Injektion des Radiopharmazeutikums in einer Dosis von 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg).
Nach einer 90-minütigen Pause in einem ruhigen, lichtgesteuerten Raum wurde die PET-Bildgebung mit einem PET/CT- oder PET/MRT-Scanner mit einem speziellen Kopfprotokoll durchgeführt.
Das Scannen wurde im 3D -Modus (FOV: 180 mm) durchgeführt, und die Bilder wurden unter Verwendung des 3D -Ramla -Algorithmus bei einer Auflösung von 2 × 2 × 2 mm rekonstruiert.
PET-Bilder wurden mit strukturellen CT- oder MRT-Scans ko-registriert.
Für die quantitative Analyse wurden Zielregionen, einschließlich kortikaler Bereiche und des Kleinhirns, auf normalisierten strukturellen Bildern abgegrenzt und auf PET -Bilder projiziert, um die Aufnahme von Radiotracer zu messen.
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) wurde als Verhältnis von kortikaler zu Kleinhirnaufnahme berechnet.
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90 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multi-Sequenz-MR-Bildgebungsdatenerfassung
Zeitfenster: Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
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Dieser Multi-Sequenz-MRT-Ansatz ermöglicht den frühen Nachweis neurodegenerativer Veränderungen, die Verfolgung synaptischer und vaskulärer Veränderungen und die Identifizierung von Atrophiemustern, die mit dem kognitiven Rückgang verbunden sind.
Jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Siemens Prisma 3.0T -Forschungs -MRT -Scanners unterzogen.
Die Erfassungssequenzen umfassten T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI und RS-FMRI, die umfassende strukturelle, funktionelle und perfusionsbezogene Informationen zur Integrität des Gehirns liefern.
Diese Sequenzen wurden auch während der Nachuntersuchungen gesammelt.
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Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
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Periphere Blutbiomarkersammlung
Zeitfenster: Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
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Blutbasierte Biomarker bieten eine minimalinvasive Methode zum Nachweis von Alzheimer-Krankheitspathologie und Überwachung des Fortschreitens der Krankheit, einschließlich Tau-Pathologie, Neuroinflammation und Gliaaktivierung.
Periphere Blutbiomarker-Daten, einschließlich P-TAU181, P-TAU231, P-TAU217, GFAP, STREM2 usw., wurden gesammelt, um die Neurodegeneration und Neuroinflammation zu bewerten.
Plasmaproben wurden bei -80 ° C gelagert und mit der Quanterix Simoa HD -1 -Plattform analysiert.
Die Messungen wurden von Technikern durchgeführt, die für klinische Bildgebungsdaten geblendet wurden.
Die Konzentrationen dieser Plasma -Biomarker sind in PG/ml dargestellt.
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Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
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Bewertung der neuropsychologischen Skala
Zeitfenster: Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
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Neuropsychologische Bewertungen liefern entscheidende Einblicke in den kognitiven Rückgang, was bei der frühen Diagnose der Alzheimer -Krankheit und anderer Demenzerkrankungen unterstützt wird.
Die kognitive Funktion wurde unter Verwendung standardisierter neuropsychologischer Skalen, einschließlich MMSE (Minimalwert 0, Maximalwert 30, höhere Werte an .
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Eine 5-jährige Follow-up mit jährlich durchgeführten Bewertungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-723
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