Etablering af en kinesisk Alzheimers sygdomskohort med flere neuroimaging
2. juni 2025 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge neuroimage og biomarkører i Alzheimers kontinuum i den kinesiske befolkning. Vi havde til formål at:
- At afsløre fremskridt med AD med flere neuroimage og biomarkører;
- At afsløre den langsgående ændring af biomarkører og kognition af AD i den kinesiske befolkning;
- At undersøge interaktionen mellem markører mellem krop og hjerne;
- At oprette nye markører af Neuroimage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den observationsundersøgelse rekrutterer deltagere fra klinikker og lokalsamfund med kognitive svækkelser og umulighed.
Som den del af vores tidligere undersøgelse: Kinesisk præklinisk Alzheimers Disease Study (C-PAS) -kohort.
Vi vil inkludere lagers størrelse af krops- og hjerne -kæledyrsafbildning.
Undersøgelsen vil også integrere flerdimensionelle skalaer, perifere biomarkører, metabolitter, elektroencefalogrammer, genetik og andre indikatorer for multi-omics-analyse til dybt at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for begyndelsen og progressionen af Alzheimers sygdom.
Ved at identificere risikofaktorer, der er tæt forbundet med Alzheimers sygdom, sigter vi mod at udvikle en omfattende sygdomsrisikomodel, der giver pålidelig bevis for tidlig påvisning og forebyggelse og afslører nye mål for terapeutiske interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fang Xie, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne rekrutteres fra neurologiske poliklinikker og samfundsindstillinger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kognitive uhæmmede (Cu) kontroller:
(1) i alderen 45 og 90 år; Ingen kønsbegrænsninger ； (2) Kognitiv funktion vurderes som normal af forskeren baseret på kognitive tests med en klinisk demensvurdering (CDR) score på 0; (3) bekræftet af forskeren for at have ingen neurologiske sygdomme, større kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme; (4) ingen familiehistorie om Alzheimers sygdom (AD) eller andre neurologiske sygdomme relateret til kognitiv svækkelse og bevægelsesforstyrrelser; (5) i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke inden nogen vurdering; (6) Kvindelige forsøgspersoner skal tilvejebringe medicinsk dokumentation, der beviser, at de har gennemgået kirurgisk sterilisering (f.eks. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligation) eller har været menopausal i over et år. Hvis de stadig er af fødedygtige potentiale, skal de anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen; (7) mandlige forsøgspersoner skal anvende effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og er forbudt at donere sæd i løbet af denne tid; (8) Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer. 2. Kognitive svækkede (CI) patienter:
- I alderen 45 og 90 år; Ingen kønsbegrænsninger;
- CDR -score ≥ 0,5;
- MMSE -score ≤ 24;
- Hjernemri -fund understøtter diagnosen AD uden bevis for andre neurologiske sygdomme;
- Eventuelle medicin, der er taget for at afhjælpe AD -symptomer, skal opretholdes i en stabil dosis i mindst 30 dage før undersøgelsesdeltagelse;
- Skriftligt informeret samtykke skal leveres af emnet eller deres juridiske værge/plejer;
- Om nødvendigt kan forsøgspersoner ledsages af en plejer;
- Før nogen vurdering skal emnet eller deres juridiske repræsentant forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
- Kvindelige forsøgspersoner skal tilvejebringe medicinsk dokumentation, der bekræfter kirurgisk sterilisering (f.eks. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligation).
Ekskluderingskriterier:
Alle emner:
- Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske sygdomme eller alvorlige lidelser, der påvirker mave -tarm, kardiovaskulær, lever, nyre, hæmatologisk, onkologisk, endokrine, respiratoriske eller immunsystem;
- Tilstedeværelse af MR-inkompatible metalimplantater, herunder hjertepacemakere, intravaskulære metalindretninger, insulinpumper, cochleaimplantater, nervestimulatorer eller cerebrale aneurisme klip;
- Manglende evne til at tolerere MR -støj eller en historie med klaustrofobi;
- Eksponering for ioniserende stråling på over 50 msv inden for det forløbne år på grund af deltagelse i anden klinisk eller videnskabelig forskning;
- Historie om misbrug af stof eller alkohol;
- Graviditet eller amning;
- Dårlig venøs adgang, hvilket gør gentagen venipunktur umulig;
- Anvendelse af eksperimentelle lægemidler eller enheder med ukendt effektivitet eller sikkerhed inden for den sidste måned;
- Allergi til eventuelle komponenter i sporingsinjektionen;
- Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan udgøre en risiko eller kompromittere undersøgelsens integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kinesisk præklinisk Alzheimers sygdomsundersøgelse
Denne kohort vil omfatte AD, MCI og kognitivt un-summere.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af synaptisk densitet i Alzheimers sygdom ved hjælp af synaptisk vesikel glycoprotein 2a (SV2A) PET-sporstof [¹⁸f] SDM-8
Tidsramme: 90 minutter efter injektion
|
Personer modtog en intravenøs injektion af den radiofarmaceutiske i en dosis på 1,8 MBQ/kg (0,05 MCI/kg).
Efter en 90-minutters hvile i et roligt, lysstyret rum, blev PET-billeddannelse udført ved hjælp af et PET/CT eller PET/MRI-scanner med en dedikeret hovedprotokol.
Scanning blev udført i 3D -tilstand (FOV: 180 mm), og billeder blev rekonstrueret under anvendelse af 3D Ramla -algoritmen ved en opløsning på 2 × 2 × 2 mm.
PET-billeder blev co-registreret med strukturelle CT- eller MR-scanninger.
Til kvantitativ analyse blev målregioner, herunder kortikale områder og cerebellum, afgrænset på normaliserede strukturelle billeder og projiceret på PET -billeder for at måle Radiotracer -optagelse.
Det standardiserede optagelsesværdi -forhold (SUVR) blev beregnet som forholdet mellem kortikal og cerebellar optagelse.
|
90 minutter efter injektion
|
|
Evaluering af neuronal funktion i Alzheimers sygdom ved hjælp af metabotropisk glutamatreceptor 5 (mGluR5) PET -sporstof [¹⁸f] PS232
Tidsramme: 90 minutter efter injektion
|
Personer modtog en intravenøs injektion af den radiofarmaceutiske i en dosis på 1,8 MBQ/kg (0,05 MCI/kg).
Efter en 90-minutters hvile i et roligt, lysstyret rum, blev PET-billeddannelse udført ved hjælp af et PET/CT eller PET/MRI-scanner med en dedikeret hovedprotokol.
Scanning blev udført i 3D -tilstand (FOV: 180 mm), og billeder blev rekonstrueret under anvendelse af 3D Ramla -algoritmen ved en opløsning på 2 × 2 × 2 mm.
PET-billeder blev co-registreret med strukturelle CT- eller MR-scanninger.
Til kvantitativ analyse blev målregioner, herunder kortikale områder og cerebellum, afgrænset på normaliserede strukturelle billeder og projiceret på PET -billeder for at måle Radiotracer -optagelse.
Det standardiserede optagelsesværdi -forhold (SUVR) blev beregnet som forholdet mellem kortikal og cerebellar optagelse.
|
90 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MULTI-sekvens MR-billeddannelsesdataindsamling
Tidsramme: En 5-årig opfølgning med vurderinger udført årligt.
|
Denne MRI-tilgang til flere sekvenser muliggør den tidlige påvisning af neurodegenerative ændringer, sporing af synaptiske og vaskulære ændringer og identifikation af atrofimønstre forbundet med kognitiv tilbagegang.
Hvert emne gennemgik MR -scanning ved hjælp af en Siemens Prisma 3.0T Research MRI -scanner.
Erhvervelsessekvenserne omfattede T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI og RS-FMRI, der giver omfattende strukturelle, funktionelle og perfusionsrelaterede oplysninger om hjerneintegritet.
Disse sekvenser blev også opsamlet under opfølgningsvurderinger.
|
En 5-årig opfølgning med vurderinger udført årligt.
|
|
Perifer blodbiomarkørsamling
Tidsramme: En 5-årig opfølgning med vurderinger udført årligt.
|
Blodbaserede biomarkører tilbyder en minimalt invasiv metode til påvisning af Alzheimers sygdomsrelaterede patologi og overvågning af sygdomsprogression, herunder tau-patologi, neuroinflammation og glialaktivering.
Perifere blodbiomarkørdata, inklusive P-TAU181, P-TAU231, P-TAU217, GFAP, Strem2 osv., Blev opsamlet for at vurdere neurodegeneration og neuroinflammation.
Plasmaprøver blev opbevaret ved -80 ° C og analyseret under anvendelse af Quanterix SIMOA HD -1 -platformen.
Målinger blev udført af teknikere, der er blindet for kliniske billeddannelsesdata.
Koncentrationerne af disse plasmabiomarkører præsenteres i PG/ml.
|
En 5-årig opfølgning med vurderinger udført årligt.
|
|
Neuropsykologisk skala vurdering
Tidsramme: En 5-årig opfølgning med vurderinger udført årligt.
|
Neuropsykologiske vurderinger giver afgørende indsigt i kognitiv tilbagegang, der hjælper med den tidlige diagnose af Alzheimers sygdom og andre demens.
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske skalaer, herunder MMSE (minimumsværdi 0, maksimal værdi 30, højere score indikerer bedre kognitiv funktion) og MOCA-B (minimumsværdi 0, maksimal værdi 30, højere score indikerer bedre kognitiv funktion), blandt andre .
|
En 5-årig opfølgning med vurderinger udført årligt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .