- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827678
Ustanowienie chińskiej grupy choroby Alzheimera z wieloma neuroobrazowaniem
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie neuroobrazu i biomarkerów w kontinuum Alzheimera w populacji chińskiej. Staraliśmy się:
- Ujawnić postęp AD przez wiele neuroimagerów i biomarkerów;
- Ujawnić podłużną zmianę biomarkerów i poznanie AD w populacji chińskiej;
- Zbadać interakcję markerów między ciałem a mózgiem;
- Aby skonfigurować nowe markery przez neuroimage.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Fang Xie, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kontrola niezaznaczona (Cu) poznawcza:
(1) w wieku od 45 do 90 lat; Badacz nie ma ograniczeń płciowych ; (2) Funkcja poznawcza jako normalna na podstawie testów poznawczych, z oceną oceny demencji klinicznej (CDR) 0; (3) potwierdził, że badacz nie ma chorób neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych; (4) nie ma historii rodziny choroby Alzheimera (AD) lub innych chorób neurologicznych związanych z zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami ruchu; (5) zdolne do zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną; (6) Kobiety muszą dostarczyć dokumentację medyczną, która udowadnia, że przeszły sterylizację chirurgiczną (np. Histerektomia, obustronna wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub były menopauzalne od ponad jednego roku. Jeśli nadal mają potencjał dziecięcy, muszą one stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania; (7) mężczyźni muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania i w tym czasie zabraniono im przekazywania nasienia; (8) chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych. 2. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (CI):
- W wieku od 45 do 90 lat; brak ograniczeń płciowych;
- Wynik CDR ≥ 0,5;
- Wynik MMSE ≤ 24;
- Wyniki MRI mózgu potwierdzają diagnozę AD, bez dowodów na inne choroby neurologiczne;
- Wszelkie leki pobrane w celu zmniejszenia objawów AD muszą być utrzymywane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu;
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać wydana przez podmiot lub ich prawnego opiekuna/opiekuna;
- W razie potrzeby osobom może towarzyszyć opiekun;
- Przed jakąkolwiek oceną podmiot lub ich przedstawiciel prawny muszą zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Kobiety muszą dostarczyć dokumentację medyczną potwierdzającą sterylizację chirurgiczną (np. Histerektomia, obustronna wycięcie wycięcia lub podwiązanie jajowodów).
Kryteria wykluczenia:
Wszystkie tematy:
- Obecność ciężkich chorób neurologicznych lub poważnych zaburzeń wpływających na przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, onkologiczny, hormonalny, oddechowy lub odpornościowy;
- Obecność implantów metalowych związanych z MRI, w tym rozruszniki serca, wewnątrznaczyniowe urządzenia metalu, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów lub klipsy tętniaka mózgowego;
- Niezdolność do tolerowania hałasu MRI lub historia klaustrofobii;
- Narażenie na promieniowanie jonizacyjne przekraczające 50 MSV w ciągu ostatniego roku z powodu udziału w innych badaniach klinicznych lub naukowych;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Ciąża lub laktacja;
- Słaby dostęp do żylnej, czyniąc powtarzającą się żyłką nieostronną;
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń o nieznanej skuteczności lub bezpieczeństwa w ciągu ostatniego miesiąca;
- Alergia na wszelkie elementy wstrzyknięcia znacznika;
- Wszelkie warunki, które według osądu śledczego mogą stanowić ryzyko lub zagrozić integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chińskie przedkliniczne badanie choroby Alzheimera
Ta kohorta będzie obejmować AD, MCI i poznawczo UNI-BOBAIRMENTY.
|
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gęstości synaptycznej w chorobie Alzheimera przy użyciu tracera PET 2A (SV2A) SDM-8
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
|
Badani otrzymali dożylne wstrzyknięcie radiofarmaceutycznego w dawce 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg).
Po 90-minutowym odpoczynku w cichym, kontrolowanym przez jasnym pokoju obrazowanie zwierząt domowych przeprowadzono za pomocą skanera PET/CT lub PET/MRI z dedykowanym protokołem głowy.
Skanowanie przeprowadzono w trybie 3D (FOV: 180 mm), a obrazy zrekonstruowano za pomocą algorytmu 3D RAMLA w rozdzielczości 2 × 2 × 2 mm.
Obrazy PET były współrejestrowane ze skanami strukturalnymi CT lub MRI.
W przypadku analizy ilościowej regiony docelowe, w tym obszary korowe i móżdżek, zostały wyznaczone na znormalizowane obrazy strukturalne i rzutowane na obrazy PET w celu pomiaru wychwytu radiotracera.
Standaryzowany współczynnik wartości pobierania (SUVR) obliczono jako stosunek wychwytu korowego do móżdżku.
|
90 minut po wstrzyknięciu
|
|
Ocena funkcji neuronalnej w chorobie Alzheimera za pomocą metabotropowego receptora glutaminianowego 5 (mGluR5) PET Tracer [¹⁸f] PS232
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
|
Badani otrzymali dożylne wstrzyknięcie radiofarmaceutycznego w dawce 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg).
Po 90-minutowym odpoczynku w cichym, kontrolowanym przez jasnym pokoju obrazowanie zwierząt domowych przeprowadzono za pomocą skanera PET/CT lub PET/MRI z dedykowanym protokołem głowy.
Skanowanie przeprowadzono w trybie 3D (FOV: 180 mm), a obrazy zrekonstruowano za pomocą algorytmu 3D RAMLA w rozdzielczości 2 × 2 × 2 mm.
Obrazy PET były współrejestrowane ze skanami strukturalnymi CT lub MRI.
W przypadku analizy ilościowej regiony docelowe, w tym obszary korowe i móżdżek, zostały wyznaczone na znormalizowane obrazy strukturalne i rzutowane na obrazy PET w celu pomiaru wychwytu radiotracera.
Standaryzowany współczynnik wartości pobierania (SUVR) obliczono jako stosunek wychwytu korowego do móżdżku.
|
90 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych obrazowania MR MR MR
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
|
To podejście MRI wieloosobowe pozwala na wczesne wykrycie zmian neurodegeneracyjnych, śledzenie zmian synaptycznych i naczyniowych oraz identyfikacji wzorców atrofii związanych ze spadkiem poznawczym.
Każdy podmiot przeszedł skanowanie MRI przy użyciu skanera MRI Siemens Prisma 3.0t Research.
Sekwencje akwizycji obejmowały T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI i RS-FMRI, które zapewniają kompleksowe informacje strukturalne, funkcjonalne i związane z perfuzją na temat integralności mózgu.
Sekwencje te zostały również zebrane podczas ocen kontrolnych.
|
5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
|
|
Kolekcja biomarkerów krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
|
Biomarkery oparte na krwi oferują minimalnie inwazyjną metodę wykrywania patologii choroby związanej z chorobą Alzheimera i monitorowania postępu choroby, w tym patologii tau, zapłaty neuroinowej i aktywacji glejowej.
Dane biomarkerów krwi peryferyjnej, w tym P-TAU181, P-TAU231, P-TAU217, GFAP, STREM2 itp., Zebrano w celu oceny neurodegeneracji i zapłaty neuroinowej.
Próbki osocza przechowywano w -80 ° C i analizowano za pomocą platformy Quanterix Simoa HD -1.
Pomiary przeprowadzili technicy zaślepieni na dane obrazowania klinicznego.
Stężenia tych biomarkerów w osoczu przedstawiono w PG/ML.
|
5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
|
|
Ocena skali neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
|
Oceny neuropsychologiczne zapewniają kluczowy wgląd w spadek poznawczy, pomagając we wczesnej diagnozie choroby Alzheimera i innych otępieniach.
Funkcję poznawczą oceniono za pomocą znormalizowanych skal neuropsychologicznych, w tym MMSE (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą) i MOCA-B (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą), między innymi, między innymi lepszą funkcję poznawczą) .
|
5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .