Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie chińskiej grupy choroby Alzheimera z wieloma neuroobrazowaniem

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie neuroobrazu i biomarkerów w kontinuum Alzheimera w populacji chińskiej. Staraliśmy się:

  • Ujawnić postęp AD przez wiele neuroimagerów i biomarkerów;
  • Ujawnić podłużną zmianę biomarkerów i poznanie AD w populacji chińskiej;
  • Zbadać interakcję markerów między ciałem a mózgiem;
  • Aby skonfigurować nowe markery przez neuroimage.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne polega na rekrutacji uczestników z klinik i społeczności z zaburzeniami poznawczymi i nieporadniczymi. Jako część naszego poprzedniego badania: chińskie przedkliniczne badanie choroby Alzheimera (C-PAS). Uwzględnimy wielkość obrazowania ciała i zwierzaka mózgu. Badanie zintegruje również skale wielowymiarowe, biomarkery peryferyjne, metabolity, elektroencefalogramy, genetyka i inne wskaźniki analizy multi-nomics w celu głębokiego zbadania mechanizmów leżących u podstaw początku i postępu choroby Alzheimera. Identyfikując czynniki ryzyka ściśle związane z chorobą Alzheimera, staramy się opracować kompleksowy model ryzyka choroby, dostarczając wiarygodnych dowodów na wczesne wykrywanie i zapobieganie oraz odkryć nowe cele interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Xie, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani z neurologii ambulatoryjnych i warunków społecznościowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kontrola niezaznaczona (Cu) poznawcza:

(1) w wieku od 45 do 90 lat; Badacz nie ma ograniczeń płciowych ; (2) Funkcja poznawcza jako normalna na podstawie testów poznawczych, z oceną oceny demencji klinicznej (CDR) 0; (3) potwierdził, że badacz nie ma chorób neurologicznych, poważnych chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych lub ostrych chorób zakaźnych; (4) nie ma historii rodziny choroby Alzheimera (AD) lub innych chorób neurologicznych związanych z zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami ruchu; (5) zdolne do zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną; (6) Kobiety muszą dostarczyć dokumentację medyczną, która udowadnia, że ​​przeszły sterylizację chirurgiczną (np. Histerektomia, obustronna wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub były menopauzalne od ponad jednego roku. Jeśli nadal mają potencjał dziecięcy, muszą one stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania; (7) mężczyźni muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania i w tym czasie zabraniono im przekazywania nasienia; (8) chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych. 2. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (CI):

  1. W wieku od 45 do 90 lat; brak ograniczeń płciowych;
  2. Wynik CDR ≥ 0,5;
  3. Wynik MMSE ≤ 24;
  4. Wyniki MRI mózgu potwierdzają diagnozę AD, bez dowodów na inne choroby neurologiczne;
  5. Wszelkie leki pobrane w celu zmniejszenia objawów AD muszą być utrzymywane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu;
  6. Pisemna świadoma zgoda musi zostać wydana przez podmiot lub ich prawnego opiekuna/opiekuna;
  7. W razie potrzeby osobom może towarzyszyć opiekun;
  8. Przed jakąkolwiek oceną podmiot lub ich przedstawiciel prawny muszą zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  9. Kobiety muszą dostarczyć dokumentację medyczną potwierdzającą sterylizację chirurgiczną (np. Histerektomia, obustronna wycięcie wycięcia lub podwiązanie jajowodów).

Kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie tematy:

    1. Obecność ciężkich chorób neurologicznych lub poważnych zaburzeń wpływających na przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, onkologiczny, hormonalny, oddechowy lub odpornościowy;
    2. Obecność implantów metalowych związanych z MRI, w tym rozruszniki serca, wewnątrznaczyniowe urządzenia metalu, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów lub klipsy tętniaka mózgowego;
    3. Niezdolność do tolerowania hałasu MRI lub historia klaustrofobii;
    4. Narażenie na promieniowanie jonizacyjne przekraczające 50 MSV w ciągu ostatniego roku z powodu udziału w innych badaniach klinicznych lub naukowych;
    5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
    6. Ciąża lub laktacja;
    7. Słaby dostęp do żylnej, czyniąc powtarzającą się żyłką nieostronną;
    8. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń o nieznanej skuteczności lub bezpieczeństwa w ciągu ostatniego miesiąca;
    9. Alergia na wszelkie elementy wstrzyknięcia znacznika;
    10. Wszelkie warunki, które według osądu śledczego mogą stanowić ryzyko lub zagrozić integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chińskie przedkliniczne badanie choroby Alzheimera
Ta kohorta będzie obejmować AD, MCI i poznawczo UNI-BOBAIRMENTY.
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gęstości synaptycznej w chorobie Alzheimera przy użyciu tracera PET 2A (SV2A) SDM-8
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Badani otrzymali dożylne wstrzyknięcie radiofarmaceutycznego w dawce 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg). Po 90-minutowym odpoczynku w cichym, kontrolowanym przez jasnym pokoju obrazowanie zwierząt domowych przeprowadzono za pomocą skanera PET/CT lub PET/MRI z dedykowanym protokołem głowy. Skanowanie przeprowadzono w trybie 3D (FOV: 180 mm), a obrazy zrekonstruowano za pomocą algorytmu 3D RAMLA w rozdzielczości 2 × 2 × 2 mm. Obrazy PET były współrejestrowane ze skanami strukturalnymi CT lub MRI. W przypadku analizy ilościowej regiony docelowe, w tym obszary korowe i móżdżek, zostały wyznaczone na znormalizowane obrazy strukturalne i rzutowane na obrazy PET w celu pomiaru wychwytu radiotracera. Standaryzowany współczynnik wartości pobierania (SUVR) obliczono jako stosunek wychwytu korowego do móżdżku.
90 minut po wstrzyknięciu
Ocena funkcji neuronalnej w chorobie Alzheimera za pomocą metabotropowego receptora glutaminianowego 5 (mGluR5) PET Tracer [¹⁸f] PS232
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Badani otrzymali dożylne wstrzyknięcie radiofarmaceutycznego w dawce 1,8 mbq/kg (0,05 mci/kg). Po 90-minutowym odpoczynku w cichym, kontrolowanym przez jasnym pokoju obrazowanie zwierząt domowych przeprowadzono za pomocą skanera PET/CT lub PET/MRI z dedykowanym protokołem głowy. Skanowanie przeprowadzono w trybie 3D (FOV: 180 mm), a obrazy zrekonstruowano za pomocą algorytmu 3D RAMLA w rozdzielczości 2 × 2 × 2 mm. Obrazy PET były współrejestrowane ze skanami strukturalnymi CT lub MRI. W przypadku analizy ilościowej regiony docelowe, w tym obszary korowe i móżdżek, zostały wyznaczone na znormalizowane obrazy strukturalne i rzutowane na obrazy PET w celu pomiaru wychwytu radiotracera. Standaryzowany współczynnik wartości pobierania (SUVR) obliczono jako stosunek wychwytu korowego do móżdżku.
90 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych obrazowania MR MR MR
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
To podejście MRI wieloosobowe pozwala na wczesne wykrycie zmian neurodegeneracyjnych, śledzenie zmian synaptycznych i naczyniowych oraz identyfikacji wzorców atrofii związanych ze spadkiem poznawczym. Każdy podmiot przeszedł skanowanie MRI przy użyciu skanera MRI Siemens Prisma 3.0t Research. Sekwencje akwizycji obejmowały T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI i RS-FMRI, które zapewniają kompleksowe informacje strukturalne, funkcjonalne i związane z perfuzją na temat integralności mózgu. Sekwencje te zostały również zebrane podczas ocen kontrolnych.
5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
Kolekcja biomarkerów krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
Biomarkery oparte na krwi oferują minimalnie inwazyjną metodę wykrywania patologii choroby związanej z chorobą Alzheimera i monitorowania postępu choroby, w tym patologii tau, zapłaty neuroinowej i aktywacji glejowej. Dane biomarkerów krwi peryferyjnej, w tym P-TAU181, P-TAU231, P-TAU217, GFAP, STREM2 itp., Zebrano w celu oceny neurodegeneracji i zapłaty neuroinowej. Próbki osocza przechowywano w -80 ° C i analizowano za pomocą platformy Quanterix Simoa HD -1. Pomiary przeprowadzili technicy zaślepieni na dane obrazowania klinicznego. Stężenia tych biomarkerów w osoczu przedstawiono w PG/ML.
5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
Ocena skali neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.
Oceny neuropsychologiczne zapewniają kluczowy wgląd w spadek poznawczy, pomagając we wczesnej diagnozie choroby Alzheimera i innych otępieniach. Funkcję poznawczą oceniono za pomocą znormalizowanych skal neuropsychologicznych, w tym MMSE (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą) i MOCA-B (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 30, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą), między innymi, między innymi lepszą funkcję poznawczą) .
5-letnia obserwacja z ocenami przeprowadzanymi co roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj