- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827678
Estabelecimento da coorte da doença de Alzheimer chinesa com múltiplas neuroimagens
O objetivo deste estudo de observação é investigar a neuroimagem e os biomarcadores no continuum de Alzheimer na população chinesa. Nosso objetivo é:
- Revelar o progresso da DA por múltiplos neuroimagens e biomarcadores;
- Revelar a mudança longitudinal dos biomarcadores e a cognição da DA na população chinesa;
- Investigar a interação de marcadores entre o corpo e o cérebro;
- Para estabelecer novos marcadores por neuroimagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fang Xie, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Controles não imprimidos (Cu) cognitivos:
(1) com idades entre 45 e 90 anos; Sem restrições de gênero ; (2) A função cognitiva é avaliada como normal pelo pesquisador com base em testes cognitivos, com uma pontuação de classificação de demência clínica (CDR) de 0; (3) confirmado pelo pesquisador para não ter doenças neurológicas, principais doenças crônicas, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas; (4) Nenhuma história familiar da doença de Alzheimer (DA) ou outras doenças neurológicas relacionadas ao comprometimento cognitivo e aos distúrbios do movimento; (5) capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação; (6) As mulheres devem fornecer documentação médica, provando que sofreram esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligação tubária) ou estão na menopausa há mais de um ano. Se eles ainda são de potencial de gravidez, devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo; (7) Os indivíduos do sexo masculino devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e estão proibidas de doar esperma durante esse período; (8) disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo. 2. Pacientes com deficiência cognitiva (IC):
- Com idades entre 45 e 90 anos; sem restrições de gênero;
- Escore CDR ≥ 0,5;
- Pontuação MMSE ≤ 24;
- Os achados da ressonância magnética cerebral apóiam o diagnóstico de DA, sem evidência de outras doenças neurológicas;
- Quaisquer medicamentos tomados para aliviar os sintomas da DA devem ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo;
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido pelo sujeito ou por seu responsável/cuidador legal;
- Se necessário, os sujeitos podem ser acompanhados por um cuidador;
- Antes de qualquer avaliação, o sujeito ou seu representante legal deve entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito;
- Os indivíduos do sexo feminino devem fornecer documentação médica confirmando a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligação tubária).
Critérios de exclusão:
Todos os assuntos:
- Presença de doenças neurológicas graves ou distúrbios graves que afetam os sistemas gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, oncológicos, endócrinos, respiratórios ou imunológicos;
- Presença de implantes metálicos incompatíveis com MRI, incluindo marcapassos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares, bombas de insulina, implantes cocleares, estimuladores nervosos ou clipes de aneurisma cerebral;
- Incapacidade de tolerar o ruído da ressonância magnética ou uma história de claustrofobia;
- Exposição à radiação ionizante superior a 50 msv no ano passado devido à participação em outras pesquisas clínicas ou científicas;
- História de abuso de drogas ou álcool;
- Gravidez ou lactação;
- Baixo acesso venoso, tornando a renúncia venosa repetida inviável;
- Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais com eficácia ou segurança desconhecida no mês passado;
- Alergia a qualquer componente da injeção do traçador;
- Qualquer condição de que, no julgamento do investigador, possa representar um risco ou comprometer a integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo da doença de Alzheimer pré -clínica chinesa
Esta coorte incluirá anúncio, MCI e não-enlouquesas cognitivamente.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da densidade sináptica na doença de Alzheimer usando glicoproteína vesícula sináptica 2A (SV2A) Tracer de PET [¹⁸f] SDM-8
Prazo: 90 minutos após a injeção
|
Os indivíduos receberam uma injeção intravenosa do radiofarmacêutico na dose de 1,8 MBQ/kg (0,05 mci/kg).
Após um descanso de 90 minutos em uma sala tranquila e controlada, a imagem para animais de estimação foi realizada usando um scanner PET/CT ou PET/RM com um protocolo de cabeça dedicado.
A varredura foi realizada no modo 3D (FOV: 180 mm) e as imagens foram reconstruídas usando o algoritmo Ramla 3D com uma resolução de 2 × 2 × 2 mm.
As imagens para animais de estimação foram co-registradas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética estrutural.
Para análise quantitativa, as regiões -alvo, incluindo áreas corticais e o cerebelo, foram delineadas em imagens estruturais normalizadas e projetadas em imagens para PET para medir a captação de radiotracer.
A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) foi calculada como a proporção de captação cortical para cerebelar.
|
90 minutos após a injeção
|
|
Avaliação da função neuronal na doença de Alzheimer usando o receptor de glutamato metabotrópico 5 (mGluR5) Rastreador de animais [¹⁸f] ps232
Prazo: 90 minutos após a injeção
|
Os indivíduos receberam uma injeção intravenosa do radiofarmacêutico na dose de 1,8 MBQ/kg (0,05 mci/kg).
Após um descanso de 90 minutos em uma sala tranquila e controlada, a imagem para animais de estimação foi realizada usando um scanner PET/CT ou PET/RM com um protocolo de cabeça dedicado.
A varredura foi realizada no modo 3D (FOV: 180 mm) e as imagens foram reconstruídas usando o algoritmo Ramla 3D com uma resolução de 2 × 2 × 2 mm.
As imagens para animais de estimação foram co-registradas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética estrutural.
Para análise quantitativa, as regiões -alvo, incluindo áreas corticais e o cerebelo, foram delineadas em imagens estruturais normalizadas e projetadas em imagens para PET para medir a captação de radiotracer.
A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) foi calculada como a proporção de captação cortical para cerebelar.
|
90 minutos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de dados de imagens de RM com várias seqüências
Prazo: Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
|
Essa abordagem de ressonância magnética multi-sequência permite a detecção precoce de alterações neurodegenerativas, o rastreamento de alterações sinápticas e vasculares e a identificação de padrões de atrofia associados ao declínio cognitivo.
Cada sujeito foi submetido a ressonância magnética usando um scanner de ressonância magnética da Siemens Prisma 3.0T.
As seqüências de aquisição incluíram T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI e RS-FMRI, que fornecem informações abrangentes estruturais, funcionais e relacionadas à perfusão sobre a integridade cerebral.
Essas seqüências também foram coletadas durante as avaliações de acompanhamento.
|
Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
|
|
Coleção de biomarcadores sanguíneos periféricos
Prazo: Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
|
Os biomarcadores baseados no sangue oferecem um método minimamente invasivo para detectar a patologia relacionada à doença de Alzheimer e monitorar a progressão da doença, incluindo patologia da tau, neuroinflamação e ativação glial.
Dados de biomarcadores sanguíneos periféricos, incluindo P-Tau181, P-Tau231, P-Tau217, GFAP, Strem2, etc., foram coletados para avaliar a neurodegeneração e a neuroinflamação.
As amostras de plasma foram armazenadas a -80 ° C e analisadas usando a plataforma Quanteix SIMOA HD -1.
As medições foram conduzidas por técnicos cegos para os dados de imagem clínica.
As concentrações desses biomarcadores plasmáticas são apresentados em PG/mL.
|
Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
|
|
Avaliação da escala neuropsicológica
Prazo: Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
|
As avaliações neuropsicológicas fornecem insights cruciais sobre o declínio cognitivo, ajudando no diagnóstico precoce da doença de Alzheimer e outras demências.
A função cognitiva foi avaliada usando escalas neuropsicológicas padronizadas, incluindo MMSE (valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva) e MOCA-B (valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva), entre outros .
|
Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .