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Estabelecimento da coorte da doença de Alzheimer chinesa com múltiplas neuroimagens

2 de junho de 2025 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital

O objetivo deste estudo de observação é investigar a neuroimagem e os biomarcadores no continuum de Alzheimer na população chinesa. Nosso objetivo é:

  • Revelar o progresso da DA por múltiplos neuroimagens e biomarcadores;
  • Revelar a mudança longitudinal dos biomarcadores e a cognição da DA na população chinesa;
  • Investigar a interação de marcadores entre o corpo e o cérebro;
  • Para estabelecer novos marcadores por neuroimagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo observacional está recrutando participantes de clínicas e comunidades com deficiências cognitivas e não-enfermidade. Como parte do nosso estudo anterior: coorte chinesa de doenças pré-clínicas de Alzheimer (C-PAS). Incluiremos o tamanho da cerveja de imagens corporais e cerebrais. O estudo também integrará escalas multidimensionais, biomarcadores periféricos, metabólitos, eletroencefalogramas, genética e outros indicadores para análise multi -ômica para explorar profundamente os mecanismos subjacentes ao início e progressão da doença de Alzheimer. Ao identificar fatores de risco intimamente associados à doença de Alzheimer, pretendemos desenvolver um modelo abrangente de risco de doenças, fornecendo evidências confiáveis ​​de detecção e prevenção precoce e descobrindo novos alvos para intervenções terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang Xie, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são recrutados em clínicas ambulatoriais de neurologia e ambientes comunitários.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Controles não imprimidos (Cu) cognitivos:

(1) com idades entre 45 e 90 anos; Sem restrições de gênero ; (2) A função cognitiva é avaliada como normal pelo pesquisador com base em testes cognitivos, com uma pontuação de classificação de demência clínica (CDR) de 0; (3) confirmado pelo pesquisador para não ter doenças neurológicas, principais doenças crônicas, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas; (4) Nenhuma história familiar da doença de Alzheimer (DA) ou outras doenças neurológicas relacionadas ao comprometimento cognitivo e aos distúrbios do movimento; (5) capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação; (6) As mulheres devem fornecer documentação médica, provando que sofreram esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligação tubária) ou estão na menopausa há mais de um ano. Se eles ainda são de potencial de gravidez, devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo; (7) Os indivíduos do sexo masculino devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e estão proibidas de doar esperma durante esse período; (8) disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo. 2. Pacientes com deficiência cognitiva (IC):

  1. Com idades entre 45 e 90 anos; sem restrições de gênero;
  2. Escore CDR ≥ 0,5;
  3. Pontuação MMSE ≤ 24;
  4. Os achados da ressonância magnética cerebral apóiam o diagnóstico de DA, sem evidência de outras doenças neurológicas;
  5. Quaisquer medicamentos tomados para aliviar os sintomas da DA devem ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo;
  6. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido pelo sujeito ou por seu responsável/cuidador legal;
  7. Se necessário, os sujeitos podem ser acompanhados por um cuidador;
  8. Antes de qualquer avaliação, o sujeito ou seu representante legal deve entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito;
  9. Os indivíduos do sexo feminino devem fornecer documentação médica confirmando a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligação tubária).

Critérios de exclusão:

  • Todos os assuntos:

    1. Presença de doenças neurológicas graves ou distúrbios graves que afetam os sistemas gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, oncológicos, endócrinos, respiratórios ou imunológicos;
    2. Presença de implantes metálicos incompatíveis com MRI, incluindo marcapassos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares, bombas de insulina, implantes cocleares, estimuladores nervosos ou clipes de aneurisma cerebral;
    3. Incapacidade de tolerar o ruído da ressonância magnética ou uma história de claustrofobia;
    4. Exposição à radiação ionizante superior a 50 msv no ano passado devido à participação em outras pesquisas clínicas ou científicas;
    5. História de abuso de drogas ou álcool;
    6. Gravidez ou lactação;
    7. Baixo acesso venoso, tornando a renúncia venosa repetida inviável;
    8. Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais com eficácia ou segurança desconhecida no mês passado;
    9. Alergia a qualquer componente da injeção do traçador;
    10. Qualquer condição de que, no julgamento do investigador, possa representar um risco ou comprometer a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo da doença de Alzheimer pré -clínica chinesa
Esta coorte incluirá anúncio, MCI e não-enlouquesas cognitivamente.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da densidade sináptica na doença de Alzheimer usando glicoproteína vesícula sináptica 2A (SV2A) Tracer de PET [¹⁸f] SDM-8
Prazo: 90 minutos após a injeção
Os indivíduos receberam uma injeção intravenosa do radiofarmacêutico na dose de 1,8 MBQ/kg (0,05 mci/kg). Após um descanso de 90 minutos em uma sala tranquila e controlada, a imagem para animais de estimação foi realizada usando um scanner PET/CT ou PET/RM com um protocolo de cabeça dedicado. A varredura foi realizada no modo 3D (FOV: 180 mm) e as imagens foram reconstruídas usando o algoritmo Ramla 3D com uma resolução de 2 × 2 × 2 mm. As imagens para animais de estimação foram co-registradas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética estrutural. Para análise quantitativa, as regiões -alvo, incluindo áreas corticais e o cerebelo, foram delineadas em imagens estruturais normalizadas e projetadas em imagens para PET para medir a captação de radiotracer. A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) foi calculada como a proporção de captação cortical para cerebelar.
90 minutos após a injeção
Avaliação da função neuronal na doença de Alzheimer usando o receptor de glutamato metabotrópico 5 (mGluR5) Rastreador de animais [¹⁸f] ps232
Prazo: 90 minutos após a injeção
Os indivíduos receberam uma injeção intravenosa do radiofarmacêutico na dose de 1,8 MBQ/kg (0,05 mci/kg). Após um descanso de 90 minutos em uma sala tranquila e controlada, a imagem para animais de estimação foi realizada usando um scanner PET/CT ou PET/RM com um protocolo de cabeça dedicado. A varredura foi realizada no modo 3D (FOV: 180 mm) e as imagens foram reconstruídas usando o algoritmo Ramla 3D com uma resolução de 2 × 2 × 2 mm. As imagens para animais de estimação foram co-registradas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética estrutural. Para análise quantitativa, as regiões -alvo, incluindo áreas corticais e o cerebelo, foram delineadas em imagens estruturais normalizadas e projetadas em imagens para PET para medir a captação de radiotracer. A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) foi calculada como a proporção de captação cortical para cerebelar.
90 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados de imagens de RM com várias seqüências
Prazo: Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
Essa abordagem de ressonância magnética multi-sequência permite a detecção precoce de alterações neurodegenerativas, o rastreamento de alterações sinápticas e vasculares e a identificação de padrões de atrofia associados ao declínio cognitivo. Cada sujeito foi submetido a ressonância magnética usando um scanner de ressonância magnética da Siemens Prisma 3.0T. As seqüências de aquisição incluíram T1WI, T2WI, DTI, ASL, SWI e RS-FMRI, que fornecem informações abrangentes estruturais, funcionais e relacionadas à perfusão sobre a integridade cerebral. Essas seqüências também foram coletadas durante as avaliações de acompanhamento.
Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
Coleção de biomarcadores sanguíneos periféricos
Prazo: Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
Os biomarcadores baseados no sangue oferecem um método minimamente invasivo para detectar a patologia relacionada à doença de Alzheimer e monitorar a progressão da doença, incluindo patologia da tau, neuroinflamação e ativação glial. Dados de biomarcadores sanguíneos periféricos, incluindo P-Tau181, P-Tau231, P-Tau217, GFAP, Strem2, etc., foram coletados para avaliar a neurodegeneração e a neuroinflamação. As amostras de plasma foram armazenadas a -80 ° C e analisadas usando a plataforma Quanteix SIMOA HD -1. As medições foram conduzidas por técnicos cegos para os dados de imagem clínica. As concentrações desses biomarcadores plasmáticas são apresentados em PG/mL.
Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
Avaliação da escala neuropsicológica
Prazo: Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.
As avaliações neuropsicológicas fornecem insights cruciais sobre o declínio cognitivo, ajudando no diagnóstico precoce da doença de Alzheimer e outras demências. A função cognitiva foi avaliada usando escalas neuropsicológicas padronizadas, incluindo MMSE (valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva) e MOCA-B (valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva), entre outros .
Um acompanhamento de 5 anos com avaliações realizadas anualmente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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