熱療法と末梢動脈疾患
2025年2月10日 更新者：Manchester Metropolitan University
末梢動脈疾患の人に対する熱療法：無作為化待機リスト制御実現可能性試験。
この研究の目的は、通常のケアコントロールと比較して、断続的なclaud症における8週間の新規熱療法介入の有効性を評価することです。
参加者は、生理学的、機械的、および健康関連の結果測定を行う待機リスト制御ランダム化試験テストに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
PADを備えた70人の参加者は、待機リストコントロール（通常のケア）または熱療法の介入のいずれかの2つのグループのいずれかにランダム化されます。
8週間の熱療法の介入は、週に3回、〜40°Cのホットタブの肩の深さの沈着で構成されます。
加熱時間は、介入の終了までに〜60分のサブマージョン時間を目指して格付けされます。
8週間後、待機リストの対照群は熱介入に登録し、熱療法の参加者は通常のケアに戻ります。
この研究の主な結果尺度は、徒歩距離の最大距離、痛みのないウォーキング、および告知の開始時間の改善です。
これは、段階的な運動テストを介して測定されます。
二次的な結果には、ジェネリックおよび血管特異的アンケート（SF-36、VascuqolおよびEQ-5D-5L）で測定される生活の質、ABPI、血圧、FMD、PWV、および炎症、酸化ストレス、血管新生のマーカーを使用して測定された血管の健康血管リモデリングは血液サンプルから評価されます。
前述のすべてのアウトカム測定は、ベースライン、8週間、および16週間で行われます。
身体活動の挙動（加速度計で測定）は、研究開始の7日前、熱介入の7日前、熱介入の7日後に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Manchester Metropolitan University
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コンタクト：
- Amy Harwood, PhD
- 電話番号：07546370405
- メール：a.harwood@mmu.ac.uk
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コンタクト：
- William Carey, MSc
- 電話番号：07753258893
- メール：22502706@stu.mmu.ac.uk
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コンタクト：
- William Carey, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
•18歳以上
- 運動テスト後のABPI <0.9または20mmHgのドロップ
- ICと診断されました
- 助けにならずに歩くことができます
- 英語を話すことができ、指示に従うことができます
- 熱失神の以前の歴史はありません
- 閉経後またはホルモン療法では
- インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
•パッド以外の理由で歩行障害
- 重大な四肢虚血/休息の痛み
- 無症候性パッド
- 活性がん治療
- 臨床的に診断された糖尿病または末梢神経障害のある糖尿病と診断された
- 最近 /頻繁な熱曝露（サウナやホットタブなど）。
- 重度の大動脈狭窄、不安定な狭心症、最近のMI、脳卒中またはTIA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト制御
通常のケア8週間
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アクティブコンパレータ：熱療法の介入
〜40°Cのホットタブでの水沈下による熱療法の介入。
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40°Cホットタブでの肩の深さの沈着の熱療法の介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大徒歩圏内
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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参加者は、段階的なトレッドミルテストを通して歩くことができます。
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ベースラインから8週間から16週間
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痛みのない徒歩圏内
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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最大距離参加者は痛みなしに歩くことができます（IC）
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ベースラインから8週間から16週間
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告知の開始の時間
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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Claudicationに到達する前に痛みを自由に歩くことができる時間
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ベースラインから8週間から16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vascuqol-6
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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生活の質は、7ポイントのリッカートスケールで評価された25項目で構成される疾患固有の機器である血管の品質アンケート（VACQOL）を使用して評価されました。
アイテム間で平均としてスコアを付けると、vacqolの範囲は1から7の範囲で、1は最も貧弱な生活の質を示し、7は最高です。
あるいは、合計すると、合計スコアは25（最悪）から175（最高）の範囲です。
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ベースラインから8週間から16週間
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SF-36
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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Short Form 36 Health Surveyアンケート（SF-36）は、特定の集団の健康状態を示し、サービス計画を支援し、臨床的および社会的介入の影響を測定するために使用されます。
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ベースラインから8週間から16週間
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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EQ-5D-5Lは、リッカート応答オプション（記述システム）と視覚的なアナログスケールを備えた5つの質問で構成される短い、マルチアトリブ、一般的な健康状態測定です。
後者は、患者に自分の健康を0から100（それぞれ最悪で最も想像できる健康）に評価するように求めます。
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ベースラインから8週間から16週間
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炎症のマーカー
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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研究者は、TNF-α、CRP、MCP-1、IL-1RA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、およびEHSP70の血液サンプル測定値を比較します。
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ベースラインから8週間から16週間
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血管リモデリングのマーカー
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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調査員は、HIF-1α、VEGF、エンドセリン-1、MMP-9、MMP-10、および亜硝酸塩の血液サンプル測定値を比較します。
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ベースラインから8週間から16週間
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組織酸素化
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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表在組織の酸素飽和と筋肉酸素消費は、最も罹患した脚の内側胃胞子の皮膚表面に配置されたNIRSプローブによって、プロトコル全体で測定されます。
測定値は、段階的なトレッドミルテスト中に記録されます。
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ベースラインから8週間から16週間
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血管超音波イメージング
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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頸動脈、上腕および表在性大腿動脈の血管超音波画像は、高解像度の二重鎖マシン（テラソン、バーリントン、マサチューセッツ州）を使用して得られ、その後、壁の厚さ、動脈の血流、せん断ストレスの変化を計算するために使用されます。
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ベースラインから8週間から16週間
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流れ媒介拡張
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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上腕動脈のフロー媒介拡張（FMD）は、国際ガイドラインに従って下腕の一時的な虚血に応答して、反応性充血を介して仰pine皮の安静時に10分後に測定されます。
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ベースラインから8週間から16週間
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足首 - 上腕圧力指数
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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足首の上腕圧力指数（ABPI）：ABPIは、標準化された方法論を使用して、安静時およびトレッドミルテストに従って決定されます
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ベースラインから8週間から16週間
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血圧
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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静かな部屋で10分間の仰pine位の休息をとった後、自動化された粘膜計を使用して血圧が（重複して）測定されます。
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ベースラインから8週間から16週間
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パルス波速度とパルス波解析
時間枠：ベースラインから8週間から16週間
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パルス波の速度は、標準ガイドラインに従ってハンドヘルドトノマーを介して、中央（頸動脈 - 脳体）および周辺（頸動脈（頸動脈）を使用して測定されます。
これは、Sphygmocor xcelで使用されます。
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ベースラインから8週間から16週間
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身体活動レベル
時間枠：7日前の試験、7日前の熱介入、熱介入の7日後、試験後7日。
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手首装飾用加速度計を使用して、身体活動は測定されます。
身体活動は、一度に7日間監視されます。
これには、7日間の試行前、7日間の熱介入、熱介入後7日、試行後7日間（どのグループのランダム化が最初になったかに依存します）。
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7日前の試験、7日前の熱介入、熱介入の7日後、試験後7日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性は、募集率を介して評価されます
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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調査員は、適格な参加者の数と、研究に登録する数を記録します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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プロトコルアドヒアランスを介して評価される介入の実現可能性
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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調査官は、熱療法の介入のために研究室への訪問の順守を調べます。
すなわち
8週間を通じていくつのセッションが完了しましたか。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ワークショップインタビューによる介入の受け入れ
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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介入プロトコルに関する質問をするために、介入を完了し、撤回または拒否参加を拒否した調査員と参加者との間でワークショップのインタビューが行われます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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参加者の快適性による介入の実現可能性
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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調査員は、各介入日を通して参加者の熱快適性/不快感を調べます。
これは、浴槽で過ごした時間の記録と熱快適性スケールを記録することで行われます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年11月20日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。