Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi og perifer arteriesygdom

10. februar 2025 opdateret af: Manchester Metropolitan University

Varmeapi for mennesker med perifer arteriesygdom: En randomiseret venteliste-kontrolleret gennemførlighedsforsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en ny 8 ugers varmeterapiintervention i intermitterende claudication sammenlignet med sædvanlige plejekontroller. Deltagerne vil blive tilmeldt en venteliste-kontrol-randomiseret forsøg, der testede fysiologiske, mekanistiske og sundhedsrelaterede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

70 deltagere med PAD vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: enten venteliste-kontroller (sædvanlig pleje) eller varmeterapi-intervention. Den 8 ugers varmeterapiintervention vil bestå af nedsænkning af skulderdybde i et boblebad ved ~ 40 ° C i tre gange om ugen. Tid til opvarmning klassificeres med det formål med ~ 60 minutters nedsænkningstid ved afslutningen af ​​interventionen. Efter 8 uger vil Wait-List Control Group derefter tilmelde sig varmeinterventionen, og varmterapi deltagerne vil vende tilbage til sædvanlig pleje. Det primære resultatmål for undersøgelsen er forbedring i maksimal gåafstand, smertefri gåtur og tid til at begynde klaudikation. Dette måles via en klassificeret træningstest. Sekundære resultater inkluderer livskvalitet som målt ved generiske og vaskulære specifikke spørgeskemaer (SF-36, Vascuqol og EQ-5D-5L), vaskulær sundhed målt ved hjælp af ABPI, blodtryk, FMD, PWV og markører af betændelse, oxidativ stress, angiogenese og vaskulær ombygning vurderes fra blodprøver. Alle ovennævnte resultatforanstaltninger vil blive truffet ved baseline, 8 uger og 16 uger. Fysisk aktivitetsadfærd (målt med et accelerometer) overvåges 7 dage før studiets begyndelse, 7 dage før varmeintervention og 7 dage efter varmeintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • i alderen> 18 år

    • ABPI <0,9 i hvile eller en dråbe 20 mmHg efter træningstest
    • Diagnosticeret med IC
    • I stand til at gå uden hjælp
    • Engelsktalende og i stand til at følge instruktionerne
    • Ingen tidligere historie med varmesynkope
    • Postmenopausal eller ikke på hormonbehandling
    • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Vandringsnedsættelse af en anden grund end pad

    • Kritisk lemmer iskæmi/hvilesmerter
    • Asymptomatisk pude
    • Aktiv kræftbehandling
    • Klinisk diagnosticeret diabetes eller dem med perifer neuropati
    • Nylig / hyppig varmeeksponering (f.eks. Sauna eller boblebad).
    • Alvorlig aortastenose, ustabil angina, nylig MI, slagtilfælde eller TIA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Almindelig pleje 8 uger
Aktiv komparator: Varmeterapiintervention
Varmeterapiintervention gennem nedsænkning af vand i et boblebad ved ~ 40 ° C.
Andet: Varmeterapiintervention
Varmeterapi -intervention af nedsænkning af skulderdybde i et 40 ° C boblebad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Maksimal gåafstand En deltager kan gå gennem en graderet løbebåndstest.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Maksimal afstandsdeltager kan gå uden smerter (IC)
Baseline til 8 uger til 16 uger
Tid til begyndelse af claudication
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Mængde tid i stand til at gå smertefri, før du når klaudikering
Baseline til 8 uger til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vascuqol-6
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den vaskulære livskvalitetsspørgeskema (VACQOL), et sygdomsspecifikt instrument bestående af 25 genstande, der er vurderet til en 7-punkts Likert-skala. Når Vacqol er scoret som et gennemsnit på tværs af genstande, har Vacqol et interval fra 1 til 7, hvor 1 angiver den fattigste livskvalitet og 7 bedst. Alternativt, når den summeres, varierer den samlede score fra 25 (værst) til 175 (bedst).
Baseline til 8 uger til 16 uger
SF-36
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Spørgeskemaet med kort form 36 Sundhedsundersøgelse (SF-36) bruges til at indikere sundhedsstatus for bestemte populationer, til at hjælpe med serviceplanlægning og til at måle virkningen af ​​kliniske og sociale interventioner.
Baseline til 8 uger til 16 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
EQ-5D-5L er en kort, multi-attribut, generisk, sundhedsstatusforanstaltning sammensat af 5 spørgsmål med Likert-svarmuligheder (beskrivende system) og en visuel analog skala. Sidstnævnte beder patienterne om at bedømme deres eget helbred fra henholdsvis 0 til 100 (henholdsvis det værste og bedste tænkelige helbred).
Baseline til 8 uger til 16 uger
Markører for betændelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Efterforskere vil sammenligne blodprøve-målinger af TNF-a, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og EHSP70.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Markører for vaskulær ombygning
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Efterforskere vil sammenligne blodprøve målinger af HIF-la, VEGF, endothelin-1, MMP-9, MMP-10 og nitrit.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Vævs oxygenation
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Overfladt vævsoxygenmætning og muskeloxygenforbrug måles i hele protokollen ved hjælp af en NIRS -sonde, der er placeret på hudoverfladen af ​​den mediale gastrocnemius på det mest berørte ben. Målinger registreres under den graderede løbebåndstest.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Vaskulær ultralydafbildning
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Vaskulære ultralydbilleder af carotis, brachial og overfladisk lårbensarterie opnås ved hjælp af en højopløsningsduplex-maskine (Terason, Burlington, MA) og derefter brugt til at beregne vægtykkelse, ændringer i arteriel blodgennemstrømning og forskydningsspænding.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialarterien måles efter 10 minutters liggende hvile via reaktiv hyperæmi som respons på kortvarig iskæmi af underarmen i henhold til internationale retningslinjer.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Ankel-brachialtryksindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Ankel Brachial Pressure Index (ABPI): ABPI vil blive bestemt i hvile og efter en løbebåndstest ved hjælp af standardiserede metodologier
Baseline til 8 uger til 16 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Efter en 10-minutters periode med liggende hvile i et stille rum, måles blodtrykket (i duplikat) ved hjælp af et automatiseret sphygmomanometer.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline til 8 uger til 16 uger
Pulsbølgehastighed måles ved hjælp af central (carotis-femoral) og perifer (carotis-radial) via et håndholdt tonometer efter standardretningslinjer. Dette vil blive brugt med en sphygmocor Xcel.
Baseline til 8 uger til 16 uger
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 7 dage tidligere forsøg, 7 dage før varmeintervention, 7 dage efter varmeintervention, 7 dage efter forsøget.
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af et håndledsslidt accelerometer. Fysisk aktivitet overvåges i 7 dage ad gangen. Dette inklusive 7 dage forud for forsøget, 7 dage før varmeintervention, 7 dage efter varmeintervention og 7 dage efter forsøget (afhængig af hvilken gruppe randomisering var først).
7 dage tidligere forsøg, 7 dage før varmeintervention, 7 dage efter varmeintervention, 7 dage efter forsøget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed vurderet via rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne registrerer antallet af støtteberettigede deltagere såvel som antallet, der tilmelder sig undersøgelsen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Interventionens gennemførlighed vurderet via protokoladhæsion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil undersøge overholdelse af besøg i laboratoriet for varmeterapiinterventionen. Dvs. Hvor mange sessioner blev afsluttet gennem de 8 uger.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Interventions acceptabilitet via workshop -interviews
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Workshopinterviews afholdes mellem en efterforsker og deltagere, der enten har afsluttet interventionen, trukket eller afvist deltagelse for at stille spørgsmål vedrørende interventionsprotokollen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed via deltagerens komfort
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil undersøge deltagerens termiske komfort/ubehag gennem hver interventionsdag. Dette vil blive gjort ved optagelse af tid, der bruges i karbad og termisk komfortskala.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EthOS: 71125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner