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Terapia del calore e malattia dell'arteria periferica

10 febbraio 2025 aggiornato da: Manchester Metropolitan University

Terapia di calore per le persone con malattia dell'arteria periferica: una sperimentazione di fattibilità controllata dall'elenco di attesa randomizzato.

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia di un nuovo intervento di terapia di calore di 8 settimane nella claudicazione intermittente rispetto ai soliti controlli di assistenza. I partecipanti saranno iscritti a un test di studio randomizzato di controllo di attesa di misure fisiologiche, meccanicistiche e della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

70 partecipanti con PAD saranno randomizzati in uno dei due gruppi: controlli dell'elenco di attesa (cure abituali) o intervento di terapia del calore. L'intervento di terapia del calore di 8 settimane consisterà nella sommersione della profondità della spalla in una vasca idromassaggio a ~ 40 ° C per tre volte a settimana. Il tempo per il riscaldamento verrà classificato con un obiettivo di ~ 60 minuti di tempo alla fine dell'intervento. Dopo 8 settimane il gruppo di controllo dell'elenco di attesa si iscriverà, quindi all'intervento di calore e ai partecipanti alla terapia del calore torneranno alle cure abituali. L'outcome primario per lo studio è il miglioramento della massima distanza a piedi, la camminata senza dolore e il tempo di insorgenza della clauudicazione. Questo verrà misurato tramite un test di esercizio classificato. I risultati secondari includono la qualità della vita misurata da questionari specifici generici e vascolari (SF-36, vascuqol e EQ-5d-5L), salute vascolare misurata usando ABPI, pressione sanguigna, FMD, PWV e marcatori di infiammazione, stress ossidativo, angiogenesi e il rimodellamento vascolare sarà valutato dai campioni di sangue. Tutte le misure di esito sopra menzionate saranno adottate al basale, 8 settimane e 16 settimane. Il comportamento dell'attività fisica (misurata con un accelerometro) verrà monitorato 7 giorni prima dell'inizio dello studio, 7 giorni prima dell'intervento di calore e 7 giorni dopo l'intervento di calore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Metropolitan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • William Carey, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età> 18 anni

    • ABPI <0,9 a riposo o una goccia di 20 mmHg dopo test di esercizio
    • Diagnosticato con IC
    • In grado di camminare senza aiuto
    • Lingua inglese e in grado di seguire le istruzioni
    • Nessuna storia precedente di sincope di calore
    • Post-menopausa o non in terapia ormonale
    • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Udienza di cammino per un motivo diverso dal pad

    • Ischaemia dell'arto critico/dolore al riposo
    • Cuscinetto asintomatico
    • Trattamento del cancro attivo
    • Diabete diagnosticato clinicamente o quelli con neuropatia periferica
    • Esposizione al calore recente / frequente (ad es. Sauna o vasche idromassaggio).
    • Stenosi aortica grave, angina instabile, MI recente, ictus o TIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dell'elenco di attesa
Care abituale 8 settimane
Comparatore attivo: Intervento di terapia del calore
Intervento di terapia del calore attraverso l'immersione d'acqua in una vasca idromassaggio a ~ 40 ° C.
Altro: Intervento di terapia del calore
Intervento di terapia di calore della sommersione della profondità della spalla in una vasca idromassaggio di 40 ° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MASSIMO MASSIMENTE A MODO
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
MASSIMENTE A GIRAZIONE A PASSAGGIO UN PARTECIPANTE CAMMA CAMBIARE ATTRAVERSO UN TEST TRUSTRILL CRADATO.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Il partecipante a distanza massima può camminare senza dolore (IC)
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Tempo di insorgenza della claudication
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Il tempo in grado di camminare senza dolore prima di raggiungere la claudication
Basale da 8 settimane a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascuqol-6
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario Vascular Quality of Life (VACQOL), uno strumento specifico per la malattia composto da 25 articoli classificati su una scala Likert a 7 punti. Se valutato come media tra gli oggetti, il Vacqol ha un intervallo da 1 a 7, dove 1 indica la qualità della vita più scarsa e 7 il meglio. In alternativa, se sommata, il punteggio totale varia da 25 (peggiore) a 175 (migliore).
Basale da 8 settimane a 16 settimane
SF-36
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Il questionario su Short Form 36 Survey Survey (SF-36) viene utilizzato per indicare lo stato di salute di particolari popolazioni, per aiutare con la pianificazione del servizio e misurare l'impatto degli interventi clinici e sociali.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
L'EQ-5D-5L è una misura breve, multi-attributo, generico e di stato composta da 5 domande con opzioni di risposta Likert (sistema descrittivo) e una scala analogica visiva. Quest'ultimo chiede ai pazienti di valutare la propria salute da 0 a 100 (rispettivamente la salute peggiore e meglio immaginabile).
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Gli investigatori confronteranno le misure del campione di sangue di TNF-α, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 ed EHSP70.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Marcatori di rimodellamento vascolare
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Gli investigatori confronteranno le misure del campione di sangue di HIF-1α, VEGF, Endotelina-1, MMP-9, MMP-10 e nitrito.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Ossigenazione tissutale
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
La saturazione di ossigeno del tessuto superficiale e il consumo di ossigeno muscolare saranno misurati in tutto il protocollo da una sonda NIRS posizionata sulla superficie cutanea del gastrocnemio mediale sulla gamba più colpita. Le misurazioni verranno registrate durante il test del tapis roulant graduato.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Imaging ad ultrasuoni vascolari
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Le immagini ad ultrasuoni vascolari dell'arteria femorale carotide, brachiale e superficiale saranno ottenute usando una macchina duplex ad alta risoluzione (Terason, Burlington, MA) e successivamente utilizzate per calcolare lo spessore della parete, cambiamenti nel flusso sanguigno arterioso e stress da taglio.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale sarà misurata dopo 10 minuti di riposo supino tramite iperemia reattiva in risposta all'ischemia transitoria del braccio inferiore secondo le linee guida internazionali.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Indice di pressione della caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Indice di pressione brachiale alla caviglia (ABPI): ABPI verrà determinato a riposo e seguendo un test del tapis roulant utilizzando metodologie standardizzate
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
Dopo un periodo di 10 minuti di riposo supino in una stanza tranquilla, la pressione sanguigna verrà misurata (in duplicazione) usando uno sfidmomanometro automatizzato.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Velocità dell'onda di impulso e analisi delle onde dell'impulso
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane a 16 settimane
La velocità delle onde di impulso verrà misurata usando il centro (carotide-femorale) e periferico (carotide-radiale) tramite un tometro portatile a seguito di linee guida standard. Questo verrà utilizzato con uno sfidmocor xcel.
Basale da 8 settimane a 16 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima della prova, 7 giorni prima dell'intervento di calore, 7 giorni dopo l'intervento di calore, 7 giorni dopo la prova.
L'attività fisica verrà misurata utilizzando un accelerometro indossato al polso. L'attività fisica verrà monitorata per 7 giorni alla volta. Questo comprendente 7 giorni pre-processo, 7 giorni di intervento pre-calore, 7 giorni dopo l'intervento di calore e 7 giorni dopo la prova (dipendente da quale randomizzazione del gruppo era per la prima volta).
7 giorni prima della prova, 7 giorni prima dell'intervento di calore, 7 giorni dopo l'intervento di calore, 7 giorni dopo la prova.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di intervento valutata tramite tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti ammissibili, nonché il numero che si iscrive allo studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Fattibilità di intervento valutata tramite l'adesione del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Gli investigatori esamineranno l'adesione alle visite al laboratorio per l'intervento di terapia del calore. Cioè. Quante sessioni sono state completate durante le 8 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Accettabilità di intervento tramite interviste di workshop
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Si terranno interviste di workshop tra un investigatore e i partecipanti che hanno completato l'intervento, ritirato o rifiutato la partecipazione, per porre domande relative al protocollo di intervento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Fattibilità dell'intervento tramite il comfort dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Gli investigatori esamineranno il comfort/disagio termico dei partecipanti durante ogni giorno di intervento. Ciò verrà fatto attraverso la registrazione del tempo trascorso nelle scale di comfort della vasca e termica.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Collaboratori

British Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EthOS: 71125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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