Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöterapia ja perifeerinen valtimoissairaus

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Manchester Metropolitan University

Lämpöterapia ihmisille, joilla on perifeerinen valtimotauti: satunnaistettu odotuslistalla kontrolloitu toteutettavuuskoe.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden 8 viikon lämpöterapian intervention tehokkuutta ajoittaisessa claudicationissa verrattuna tavanomaiseen hoidon hallintaan. Osallistujat ilmoittautuvat satunnaistetulle odotuslistalle satunnaistetulle kokeelle testit fysiologiset, mekanistiset ja terveyteen liittyvät lopputulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

70 PAD: n osallistujaa satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: joko odotuslista-kontrollit (tavallinen hoito) tai lämpöterapia-interventio. 8 viikon lämpöterapian interventio koostuu olkapään syvyyden upotuksesta kylpytynnyrissä ~ 40 ° C: ssa kolme kertaa viikossa. Lämmitysaika luokitellaan ~ 60 minuutin upotusaikaan intervention loppuun mennessä. 8 viikon kuluttua odotuslista-kontrolliryhmä ilmoittautuu sitten lämpötoimenpiteisiin ja lämpöterapian osallistujat palaavat tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on maksimaalisen kävelyetäisyyden parannus, kipuvapaat kävelymatkat ja aika puhkeamisen alkamiseen. Tämä mitataan luokitetun harjoituskokeen avulla. Toissijaiset tulokset sisältävät elämänlaadun mitattuna geneerisillä ja verisuonispesifisillä kyselylomakkeilla (SF-36, Vascuqol ja EQ-5D-5L), vaskulaarinen terveys mitattuna käyttämällä ABPI: tä, verenpainetta, FMD: tä, PWV: tä ja tulehduksen markkereita, oksidatiivista stressiä, angiogeneesiä ja verisuonten uusinta arvioidaan verinäytteistä. Kaikki edellä mainitut tulostoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 8 viikossa ja 16 viikossa. Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä (mitattuna kiihtyvyysmittarilla) tarkkaillaan 7 päivää ennen tutkimuksen alkua, 7 päivää ennen lämpöä ja 7 päivää lämpöintervention jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Metropolitan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Carey, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18 -vuotias

    • Abpi <0,9 levossa tai pudotus 20 mmHg harjoituksen testauksen jälkeen
    • Diagnosoitu IC
    • Pystyy kävelemään
    • Englanninkieliset ja kykenevät noudattamaan ohjeita
    • Ei aikaisempaa lämmön syncope -historiaa
    • Postmenopausaalinen tai ei hormonihoidossa
    • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kävelyvaikutus muusta syystä kuin tyyny

    • Kriittinen raaja iskemia/lepokipu
    • Oireettoman tyynyn
    • Aktiivinen syöpähoito
    • Kliinisesti diagnosoitu diabetes tai perifeerinen neuropatia
    • Viimeaikainen / usein lämmönvalo (esim. Sauna tai poreallas).
    • Vakava aortan stenoosi, epävakaa angina, äskettäinen MI, aivohalvaus tai TIA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotusluettelon hallinta
Tavallinen hoito 8 viikkoa
Active Comparator: Lämpöterapian interventio
Lämpöterapian interventio veden upottamisen läpi kylpytynnyrissä ~ 40 ° C: ssa.
Muut: Lämpöterapian interventio
Lämpöterapian interventio olkapään syvyyden upotuksesta 40 ° C: n kylpytynnyrissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäismatka
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Maksimaalinen kävelyetäisyys osallistuja voi kävellä luokitetun juoksumatto -testin läpi.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Kiputon kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Suurin etäisyys osallistuja voi kävellä ilman kipua (IC)
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Aika claudicationin alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Aika pystyy kävelemään kipua vapaana ennen kuin saavutat claudicationin
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vascuqol-6
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä verisuonen elämänlaadun kyselylomaketta (Vacqol), sairauskohtainen instrumentti, joka koostui 25 kohdasta, jotka on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla. Kun pisteytetään keskiarvona esineiden välillä, Vacqol on vaihteluväli 1 - 7, missä 1 osoittaa köyhimmän elämänlaadun ja 7 parasta. Vaihtoehtoisesti, kun tiivistetään, kokonaispistemäärä vaihtelee 25: stä (pahimmasta) - 175 (paras).
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Lyhyen Form 36: n terveystutkimuskyselyä (SF-36) käytetään osoittamaan tiettyjen populaatioiden terveydentilan, palvelun suunnittelussa ja kliinisten ja sosiaalisten interventioiden vaikutuksen mittaamiseen.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
EQ-5D-5L on lyhyt, monipuolinen, yleinen, terveydentilamitta, joka koostuu viidestä kysymyksestä Likert Response -vaihtoehdolla (kuvaava järjestelmä) ja visuaalinen analoginen asteikko. Jälkimmäinen pyytää potilaita arvioimaan omaa terveyttään 0: sta 100: een (vastaavasti pahin ja parhaiten kuviteltava terveys).
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Tulehduksen markkerit
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Tutkijat vertailevat verinäytteen mittoja TNF-a: sta, CRP: stä, MCP-1: stä, IL-1RA: sta, IL-4: stä, IL-6: sta, IL-8: sta, IL-10: stä ja EHSP70: stä.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Vaskulaarisen uusinnan markkerit
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Tutkijat vertailevat verinäytteen mittoja HIF-la: sta, VEGF: stä, endoteliini-1: stä, MMP-9: stä, MMP-10: stä ja nitriitistä.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Kudoksen hapetus
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Pintakudoksen hapen kyllästymis ja lihashapenkulutus mitataan koko protokollassa NIRS -koettimella, joka on asetettu mediaalisen gastrocnemius -ihon pinnalle eniten kärsivällä jalalla. Mittaukset tallennetaan luokitellun juoksumatto -testin aikana.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Verisuonen ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Verisuonien ultraäänikuvat kaulavaltimon, brachial- ja pinnallisten reisiluun valtimoista saadaan käyttämällä korkearesoluutioista duplex-konetta (Terason, Burlington, MA) ja sen jälkeen seinämän paksuuden, valtimoiden verenvirtauksen ja leikkausjännityksen muutokset.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Virtausvälitteinen dilaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Brachial-valtimon virtausvälitteinen dilaatio (FMD) mitataan 10 minuutin makuulle lepojen jälkeen reaktiivisen hyperemian kautta vasteena alavarren ohimenevälle iskemialle kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Nilkka-brachial-paineindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Nilkka Brachial -paineindeksi (ABPI): ABPI määritetään levossa ja juoksumattotestin seurauksena käyttämällä standardisoituja menetelmiä
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Kymmenen minuutin ylimituksen lepojakson jälkeen rauhallisessa huoneessa verenpaine mitataan (kaksoiskappaleena) automatisoidulla sphygmomanometrillä.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Pulssin aallonopeus ja pulssi -aaltoanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Pulssi-aallonopeus mitataan käyttämällä keskustaa (kaulavaltimon ja reunan) ja perifeerisiä (kaulavaltimon radiaalisia) kädessä pidettävän tonometrin kautta standardiohjeiden mukaisesti. Tätä käytetään Sphygmocor Xcel: n kanssa.
Lähtötaso 8 viikkoon 16 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 7 päivää ennen koetta, 7 päivää ennen lämpöinterventiota, 7 päivää lämpöintervention jälkeen, 7 päivää kokeen jälkeen.
Fyysinen aktiivisuus mitataan ranteen kuluttamalla kiihtyvyysmittarilla. Fyysistä aktiivisuutta seurataan 7 päivää kerrallaan. Tähän sisältyy 7 päivää ennen oikeudenkäyntiä, 7 päivää lämmönkäynnin edeltävää interventiota, 7 päivää lämmön intervention jälkeen ja 7 päivää kokeilun jälkeen (riippuen siitä, mikä ryhmän satunnaistaminen oli ensin).
7 päivää ennen koetta, 7 päivää ennen lämpöinterventiota, 7 päivää lämpöintervention jälkeen, 7 päivää kokeen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus arvioidaan rekrytointinopeuden avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tutkijat tallentavat tutkimukseen ilmoittautuneen tukikelpoisten osallistujien lukumäärän.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Intervention toteutettavuus arvioidaan protokollan tarttumisen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tutkijat tutkivat laboratoriossa olevien vierailujen noudattamista lämpöterapian interventioon. Toisin sanoen Kuinka monta istuntoa valmistui 8 viikon ajan.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Intervention hyväksyttävyys työpajahaastattelujen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tutkijan ja osallistujien välillä järjestetään työpajahaastattelut, jotka ovat joko suorittaneet intervention, vetäytyneen tai vähentyneen osallistumisen, esittämään interventioprotokollia koskevia kysymyksiä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Intervention toteutettavuus osallistujien mukavuuden kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tutkijat tutkivat osallistujien lämpöä mukavuutta/epämukavuutta jokaisen interventiopäivän ajan. Tämä tehdään aiheen ja lämmön mukavuusasteikkoissa vietetyn ajan tallentamalla.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester Metropolitan University

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EthOS: 71125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa