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Terapia térmica e doença arterial periférica

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Manchester Metropolitan University

Terapia térmica para pessoas com doença arterial periférica: um estudo randomizado de viabilidade controlado na lista de espera.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma nova intervenção de terapia térmica de 8 semanas na claudicação intermitente em comparação com os controles usuais de cuidados. Os participantes estarão inscritos em um controle de controle randomizado, testando medidas de resultados fisiológicos, mecanicistas e relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

70 participantes com almofada serão randomizados em um dos dois grupos: controles da lista de espera (cuidados usuais) ou intervenção na terapia térmica. A intervenção de terapia térmica de 8 semanas consistirá em submersão de profundidade do ombro em uma banheira de hidromassagem a ~ 40 ° C por três vezes por semana. O tempo para o aquecimento será classificado com o objetivo de ~ 60 minutos de submersão até o final da intervenção. Após 8 semanas, o grupo de controle da lista de espera se inscreverá nos participantes da intervenção e da terapia de calor voltará aos cuidados usuais. A medida de desfecho primário para o estudo é a melhora na distância máxima a pé, na caminhada sem dor e no tempo para o início da claudicação. Isso será medido através de um teste de exercício graduado. Os resultados secundários incluem a qualidade de vida, medida por questionários específicos genéricos e vasculares (SF-36, Vascuqol e EQ-5D-5L), saúde vascular medida usando ABPI, pressão arterial, FMD, PWV e marcadores de inflamação, estresse oxidativo, angiogênese e a remodelação vascular será avaliada a partir de amostras de sangue. Todas as medidas de resultado acima mencionadas serão tomadas na linha de base, 8 semanas e 16 semanas. O comportamento da atividade física (medido com um acelerômetro) será monitorado 7 dias antes do início do estudo, 7 dias antes da intervenção de calor e 7 dias após a intervenção térmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Metropolitan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • William Carey, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Com idade> 18 anos

    • ABPI <0,9 em repouso ou uma queda de 20 mmHg após o teste de exercício
    • Diagnosticado com IC
    • Capaz de andar sem ajuda
    • Língua inglesa e capaz de seguir as instruções
    • Nenhuma história anterior de síncope de calor
    • Pós-menopausa ou não em terapia hormonal
    • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • • Andção de caminhada por um motivo que não seja o bloco

    • Isquemia crítica do membro/dor de descanso
    • Almofada assintomática
    • Tratamento ativo do câncer
    • Diabetes com diagnóstico clinicamente diagnosticado ou aqueles com neuropatia periférica
    • Exposição ao calor recente / frequente (por exemplo, sauna ou banheiras de hidromassagem).
    • Estenose aórtica grave, angina instável, MI recente, derrame ou Tia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle da lista de espera
Cuidados habituais 8 semanas
Comparador Ativo: Intervenção de terapia térmica
Intervenção da terapia térmica através da submersão de água em uma banheira de hidromassagem a ~ 40 ° C.
Outro: Intervenção de terapia térmica
Intervenção da terapia térmica da submersão da profundidade do ombro em uma banheira de hidromassagem de 40 ° C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A curta distância máxima
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
A uma curta distância a pé de um participante pode caminhar, através de um teste de esteira graduado.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Distância livre de dor
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
A distância máxima participante pode andar sem dor (IC)
Base para 8 semanas a 16 semanas
Tempo para o início da claudicação
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
Quantidade de tempo capaz de andar livre de dor antes de atingir a claudicação
Base para 8 semanas a 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vascuqol-6
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida Vascular (VACQOL), um instrumento específico da doença composto por 25 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos. Quando pontuado como uma média entre os itens, o VacQol tem um intervalo de 1 a 7, onde 1 indica a qualidade de vida mais pobre e 7 a melhor. Alternativamente, quando resumido, a pontuação total varia de 25 (pior) a 175 (melhor).
Base para 8 semanas a 16 semanas
SF-36
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
O Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36) é usado para indicar o estado de saúde de populações específicas, para ajudar no planejamento de serviços e medir o impacto das intervenções clínicas e sociais.
Base para 8 semanas a 16 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
O EQ-5D-5L é uma medida de estado de saúde breve, multi-atributo, genérico, composto por 5 perguntas com opções de resposta Likert (sistema descritivo) e uma escala visual analógica. Este último pede aos pacientes que classifiquem sua própria saúde de 0 a 100 (a pior e melhor saúde imaginável, respectivamente).
Base para 8 semanas a 16 semanas
Marcadores de inflamação
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
Os investigadores compararão as medidas da amostra sanguínea de TNF-α, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e EHSP70.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Marcadores de remodelação vascular
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
Os investigadores compararão as medidas da amostra sanguínea de HIF-1α, VEGF, endotelina-1, MMP-9, MMP-10 e nitrito.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Oxigenação tecidual
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
A saturação de oxigênio superficial do tecido e o consumo de oxigênio muscular serão medidos durante todo o protocolo por uma sonda NIRS colocada na superfície da pele do gastrocnêmio medial na perna mais afetada. As medições serão registradas durante o teste de esteira graduado.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Imagem de ultrassom vascular
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
As imagens vasculares de ultrassom da artéria femoral carotídea, braquial e superficial serão obtidas usando uma máquina duplex de alta resolução (Terason, Burlington, MA) e subsequentemente usadas para calcular a espessura da parede, alterações no fluxo sanguíneo arterial e tensão de cisalhamento.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
A dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial será medida após 10 minutos de descanso supino por hiperemia reativa em resposta à isquemia transitória do braço, de acordo com as diretrizes internacionais.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Índice de Pressão Brachial do tornozelo
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
Índice de pressão braquial do tornozelo (ABPI): ABPI será determinado em repouso e após um teste de esteira usando metodologias padronizadas
Base para 8 semanas a 16 semanas
Pressão arterial
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
Após um período de 10 minutos de descanso supino em uma sala silenciosa, a pressão arterial será medida (em duplicata) usando um esfigmomanômetro automatizado.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Velocidade da onda de pulso e análise de onda de pulso
Prazo: Base para 8 semanas a 16 semanas
A velocidade da onda de pulso será medida usando o centro (carotídeo-femoral) e periférico (radial carotídeo) através de um tonôterno de mão seguindo diretrizes padrão. Isso será usado com um sphygmocor xcel.
Base para 8 semanas a 16 semanas
Níveis de atividade física
Prazo: 7 dias de teste antes, 7 dias antes da intervenção de calor, 7 dias após a intervenção do calor, 7 dias após o teste.
A atividade física será medida usando um acelerômetro usado no pulso. A atividade física será monitorada por 7 dias por vez. Isso incluindo 7 dias antes do julgamento, 7 dias de intervenção pré-calor, 7 dias após a intervenção de calor e 7 dias após o estudo (dependendo da randomização do grupo primeiro).
7 dias de teste antes, 7 dias antes da intervenção de calor, 7 dias após a intervenção do calor, 7 dias após o teste.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção avaliada por taxa de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores registrarão o número de participantes elegíveis, bem como o número que se inscrevem no estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade de intervenção avaliada por adesão ao protocolo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores examinarão a adesão às visitas ao laboratório para a intervenção da terapia térmica. Ou seja, Quantas sessões foram concluídas ao longo das 8 semanas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas de workshop
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As entrevistas do workshop serão realizadas entre um investigador e participantes que concluíram a intervenção, retiraram ou recusaram a participação, para fazer perguntas sobre o protocolo de intervenção.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade de intervenção via conforto do participante
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores examinarão o conforto/desconforto térmico dos participantes ao longo de cada dia de intervenção. Isso será feito através da gravação do tempo gasto em escalas de banheira e conforto térmico.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester Metropolitan University

Colaboradores

British Heart Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EthOS: 71125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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