Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie a onemocnění periferních tepen

10. února 2025 aktualizováno: Manchester Metropolitan University

Tepelná terapie u lidí s onemocněním periferní tepny: randomizovaná studie proveditelnosti kontrolované čekání.

Účelem studie je posoudit účinnost nového 8týdenního intervence tepelné tepelné terapie při přerušované klaudikaci ve srovnání s obvyklými kontrolami péče. Účastníci budou zapsáni na randomizované zkušební testování, mechanistické a zdraví související s výsledky, které kontrolují randomizované zkušební testování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

70 účastníků s PAD bude randomizováno do jedné ze dvou skupin: buď ovládací prvky čekacího seznamu (obvyklá péče) nebo intervence tepelné terapie. 8týdenní intervence tepelné terapie bude sestávat z ponoření hloubky ramen ve vířivce při ~ 40 ° C po dobu tříkrát týdně. Čas na vytápění bude tříděn s cílem ~ 60 minut doby ponoření do konce intervence. Po 8 týdnech se pak kontrolní skupina čekací seznamu zaregistruje do intervence tepla a účastníci tepelné terapie se vrátí zpět k obvyklé péči. Primárním výsledkem pro studii je zlepšení maximální chůze, chůze bez bolesti a čas na nástup claudication. To bude měřeno pomocí odstupňovaného cvičebního testu. Mezi sekundární výsledky patří kvalita života měřená podle generických a vaskulárních dotazníků (SF-36, Vascuqol a EQ-5D-5L), vaskulární zdraví měřeno pomocí ABPI, krevní tlak, FMD, PWV a markery zánětu, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, angiogeneze, a vaskulární remodelace bude hodnocena ze vzorků krve. Všechna výše uvedená výsledná opatření budou přijata na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů. Chování fyzické aktivity (měřeno akcelerometrem) bude monitorováno 7 dní před začátkem studie, 7 dní před tepelným zásahem a 7 dní po intervenci tepelného intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ve věku> 18 let

    • ABPI <0,9 v klidu nebo pokles o 20 mmhg po testování cvičení
    • Diagnostikována s IC
    • Schopen chodit bez pomoci
    • Anglicky mluvící a schopný dodržovat pokyny
    • Žádná předchozí historie synkopy tepla
    • Post-menopauzální nebo ne na hormonální terapii
    • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • • Poškození chůze z jiného důvodu než podložky

    • Kritická ischemie končetin/bolest odpočinku
    • Asymptomatická podložka
    • Aktivní léčba rakoviny
    • Klinicky diagnostikovaný diabetes nebo ti s periferní neuropatií
    • Nedávné / časté expozice tepla (např. Sauna nebo vířivky).
    • Těžká aortální stenóza, nestabilní angina, nedávná MI, mrtvice nebo tia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací prvek čekání
Obvyklá péče 8 týdnů
Aktivní komparátor: Intervence tepelné terapie
Intervence tepelné terapie ponořením vody ve vířivce při ~ 40 ° C.
Jiný: Intervence tepelné terapie
Intervence tepelné terapie ponoření do hloubky ramene v horké vaně 40 ° C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vzdálenost v docházce
Časové okno: Základní do 8 týdnů až 16 týdnů
Maximální vzdálenost v pěší vzdálenosti, kterou může účastník projít, prostřednictvím odstupňovaného testu běžícího pásu.
Základní do 8 týdnů až 16 týdnů
Bolest zdarma
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Účastník maximální vzdálenosti může chodit bez bolesti (IC)
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Čas na nástup claudication
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Množství času schopné chodit bez bolesti před dosažením claudication
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vascuqol-6
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku vaskulární kvality života (VACQOL), nástroje specifického pro onemocnění, které se skládalo z 25 položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici. Když je hodnocen jako průměr napříč položkami, má VACQOL rozsah od 1 do 7, kde 1 naznačuje nejchudší kvalitu života a 7 nejlepších. Alternativně, když se shrne, celkové skóre se pohybuje od 25 (nejhorších) do 175 (nejlepší).
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Krátký dotazník pro zdravotní průzkum ve formě 36 (SF-36) se používá k označení zdravotního stavu konkrétních populací, k pomoci s plánováním služeb a měření dopadu klinických a sociálních zásahů.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
EQ-5D-5L je krátký, více-atribribuční, obecný, opatření zdravotního stavu složeného z 5 otázek s Likertovým odpovědí (popisný systém) a vizuální analogové stupnice. Ten žádá pacienty, aby hodnotili své vlastní zdraví od 0 do 100 (nejhorší a nejlépe představitelné zdraví).
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Markery zánětu
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Vyšetřovatelé budou porovnat měření vzorku krve TNF-a, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a EHSP70.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Markery vaskulární remodelace
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Vyšetřovatelé budou porovnat měření vzorku krve HIF-la, VEGF, endothelinu-1, MMP-9, MMP-10 a dusitanů.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Oxygenace tkáně
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Povrchní tkáňová nasycení kyslíkem a spotřeba svalového kyslíku bude měřena v celém protokolu sondou NIRS umístěnou na povrchu kůže mediálního gastrocnemia na nejvíce postižené noze. Měření bude zaznamenána během odstupňovaného testu běžícího pásu.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Vaskulární ultrazvukové zobrazování
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Vaskulární ultrazvukové obrazy karotidy, brachiální a povrchní femorální tepny budou získány pomocí duplexního stroje s vysokým rozlišením (Terason, Burlington, MA) a následně použity k výpočtu tloušťky stěny, změnám v arteriálním krevním průtoku a střihu.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Dilatace zprostředkovaná tokem
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) brachiální tepny se měří po 10 minutách zbytku na zádech prostřednictvím reaktivní hyperémie v reakci na přechodnou ischemii dolního ramene podle mezinárodních pokynů.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Index tlaku kotníku-brachiálního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Index tlaku v kotníku (ABPI): ABPI bude stanoven v klidu a po testu běžícího pásu pomocí standardizovaných metodik
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Po 10minutovém období odpočinku na zádech v klidné místnosti bude měřen krevní tlak (duplikát) pomocí automatizovaného sfygmomanometru.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Analýza rychlosti pulzní vlny a analýza pulzních vln
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Rychlost pulzní vlny bude měřena pomocí centrálního (krve-femorálního) a periferního (karotidového radiálního) pomocí kapesního tonometru podle standardních pokynů. Toto bude použito s SphygMocor Xcel.
Výchozí hodnota do 8 týdnů až 16 týdnů
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní před předchozí zkouškou, 7 dní před tepelným zásahem, 7 dní po tepelném zásahu, 7 dní po zkoušce.
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru opotřebovaného zápěstí. Fyzická aktivita bude monitorována po dobu 7 dnů najednou. To včetně 7denního předběžného řízení, 7 dní před tepelným zásahem, 7 dní po intervenci tepla a 7 dní po pokusu (v závislosti na tom, jaké skupinové randomizace byla první).
7 dní před předchozí zkouškou, 7 dní před tepelným zásahem, 7 dní po tepelném zásahu, 7 dní po zkoušce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost hodnocená pomocí míry náboru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé zaznamenají počet způsobilých účastníků a také číslo, které se do studie zapisují.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Intervenční proveditelnost hodnocená dodržováním protokolu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé prozkoumají dodržování při návštěvách laboratoře pro intervenci tepelné terapie. Tj. Kolik relací bylo dokončeno během 8 týdnů.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přijatelnost intervence prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Mezi vyšetřovatelem a účastníky, kteří buď dokončili intervenci, se budou konat rozhovory seminářemi, stahují nebo odmítá účast, aby položili otázky týkající se intervenčního protokolu.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Intervenční proveditelnost prostřednictvím pohodlí účastníků
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé prozkoumají tepelné pohodlí/nepohodlí účastníka během každého intervenčního dne. To se provede zaznamenáním času stráveného ve měřítku vany a tepelného pohodlí.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester Metropolitan University

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EthOS: 71125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit