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Terapia térmica y enfermedad de la arteria periférica

10 de febrero de 2025 actualizado por: Manchester Metropolitan University

Terapia de calor para personas con enfermedad de la arteria periférica: un ensayo aleatorizado de viabilidad controlada de la lista de espera.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una nueva intervención de terapia de calor de 8 semanas en la claudicación intermitente en comparación con los controles de atención habituales. Los participantes se inscribirán en un control de la lista de espera que pruebe el ensayo aleatorizado que pruebe las medidas de resultado fisiológicas, mecanicistas y relacionadas con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

70 participantes con PAD serán asignados al azar en uno de los dos grupos: controles de la lista de espera (atención habitual) o intervención de terapia de calor. La intervención de la terapia de calor de 8 semanas consistirá en la sumersión de la profundidad del hombro en una bañera de hidromasaje a ~ 40 ° C durante tres veces por semana. El tiempo para la calefacción se calificará con un objetivo de ~ 60 minutos de sumersión al final de la intervención. Después de 8 semanas, el grupo de control de la lista de espera se inscribirá en la intervención de calor y los participantes de la terapia de calor volverán a la atención habitual. La medida de resultado principal para el estudio es la mejora en la distancia máxima a pie, caminata sin dolor y tiempo para inicio de la claudicación. Esto se medirá a través de una prueba de ejercicio graduada. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida medido por cuestionarios específicos genéricos y vasculares (SF-36, Vascuqol y EQ-5D-5L), salud vascular medida usando ABPI, presión arterial, FMD, PWV y marcadores de inflamación, estrés oxidativo, angiogénesis y la remodelación vascular se evaluará a partir de muestras de sangre. Todas las medidas de resultado mencionadas se tomarán al inicio, 8 semanas y 16 semanas. El comportamiento de la actividad física (medido con un acelerómetro) se monitoreará 7 días antes del comienzo del estudio, 7 días de intervención de calor antes y 7 días después de la intervención de calor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Metropolitan University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • William Carey, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Envejecimiento> 18 años

    • ABPI <0.9 en reposo o una caída de 20 mmhg después de la prueba de ejercicio
    • Diagnosticado con IC
    • Capaz de caminar sin ayuda
    • Información de habla inglesa y capaz de seguir las instrucciones
    • No hay historial previo de síncope de calor
    • Posmenopáusica o no en terapia hormonal
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • • Deterioro de caminar por una razón que no sea la almohadilla

    • Isquemia de la extremidad crítica/dolor de descanso
    • Almohadilla asintomática
    • Tratamiento del cáncer activo
    • Diabetes diagnosticada clínicamente o aquellos con neuropatía periférica
    • Exposición al calor reciente / frecuente (por ejemplo, sauna o bañeras de hidromasaje).
    • Estenosis aórtica severa, angina inestable, MI reciente, accidente cerebrovascular o TIA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de la lista de espera
Cuidado habitual 8 semanas
Comparador activo: Intervención de terapia con calor
Intervención de terapia de calor a través de la inmersión de agua en una bañera de hidromasaje a ~ 40 ° C.
Otro: Intervención de terapia con calor
Terapia de calor Intervención de la sumersión de la profundidad del hombro en una bañera de hidromasaje de 40 ° C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
A poca distancia de caminata, un participante puede caminar, a través de una prueba de cinta de correr graduada.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Distancia sin dolor a pie de pie
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
El participante de distancia máxima puede caminar sin dolor (IC)
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Tiempo para el inicio de la claudicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Cantidad de tiempo capaz de caminar sin dolor antes de llegar a la claudicación
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VASCUQOL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
La calidad de vida se evaluó utilizando el cuestionario de calidad de vida vascular (VACQOL), un instrumento específico de la enfermedad compuesto por 25 ítems clasificados en una escala Likert de 7 puntos. Cuando se puntúa como una media en todos los elementos, el VACQOL tiene un rango de 1 a 7, donde 1 indica la calidad de vida más pobre y 7 la mejor. Alternativamente, cuando se sume, el puntaje total varía de 25 (peor) a 175 (mejor).
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
El cuestionario de encuesta de salud de Form Form 36 (SF-36) se utiliza para indicar el estado de salud de las poblaciones particulares, para ayudar con la planificación del servicio y medir el impacto de las intervenciones clínicas y sociales.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
El EQ-5D-5L es una medida de estado de salud breve, multi-atributo, genérica, compuesta por 5 preguntas con opciones de respuesta Likert (sistema descriptivo) y una escala analógica visual. Este último pide a los pacientes que califiquen su propia salud de 0 a 100 (la peor y mejor salud imaginable, respectivamente).
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Los investigadores compararán medidas de muestra de sangre de TNF-α, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 y EHSP70.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Marcadores de remodelación vascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Los investigadores compararán medidas de muestra de sangre de HIF-1α, VEGF, Endotelina-1, MMP-9, MMP-10 y nitrito.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Oxigenación tisular
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
La saturación de oxígeno del tejido superficial y el consumo de oxígeno muscular se medirán en todo el protocolo por una sonda NIRS colocada en la superficie de la piel del gastrocnemio medial en la pierna más afectada. Las mediciones se registrarán durante la prueba de cinta de correr graduada.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Imágenes de ultrasonido vascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Las imágenes de ultrasonido vascular de la arteria femoral carótida, braquial y superficial se obtendrán utilizando una máquina dúplex de alta resolución (Terason, Burlington, MA) y posteriormente se utilizará para calcular el grosor de la pared, los cambios en el flujo sanguíneo arterial y el estrés por cizallamiento.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
La dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial se medirá después de 10 minutos de descanso supino a través de hiperemia reactiva en respuesta a la isquemia transitoria de la parte inferior del brazo según las pautas internacionales.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Índice de presión de tobillo-bracial
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Índice de presión braquial del tobillo (ABPI): ABPI se determinará en reposo y después de una prueba de cinta de correr utilizando metodologías estandarizadas
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Después de un período de 10 minutos de descanso supino en una habitación tranquila, se medirá la presión arterial (por duplicado) utilizando un esfigmomanómetro automatizado.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Velocidad de onda de pulso y análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
La velocidad de la onda de pulso se medirá utilizando centrales (carotídides-femorales) y periféricos (carotídides-radiales) a través de un tonómetro portátil que sigue las pautas estándar. Esto se usará con un Sphygmocor Xcel.
Línea de base a 8 semanas a 16 semanas
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días de prueba previa, 7 días de intervención térmica previa, 7 días después de la intervención de calor, 7 días después del juicio.
La actividad física se medirá utilizando un acelerómetro desgastado por la muñeca. La actividad física se monitoreará durante 7 días a la vez. Esto incluye 7 días previos al juicio, 7 días de intervención previa al calor, 7 días después de la intervención térmica y 7 días después del ensayo (dependiendo de qué grupo fue la asignación al azar).
7 días de prueba previa, 7 días de intervención térmica previa, 7 días después de la intervención de calor, 7 días después del juicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de intervención evaluada a través de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los investigadores registrarán el número de participantes elegibles, así como el número que se inscriben en el estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Viabilidad de intervención evaluada mediante adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los investigadores examinarán la adherencia en las visitas al laboratorio para la intervención de terapia de calor. Es decir. Cuántas sesiones se completaron durante las 8 semanas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Aceptabilidad de intervención a través de entrevistas de taller
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las entrevistas del taller se llevarán a cabo entre un investigador y los participantes que hayan completado la intervención, retirada o rechazada la participación, a hacer preguntas sobre el protocolo de intervención.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención a través de la comodidad del participante
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los investigadores examinarán la comodidad/incomodidad térmica participantes durante cada día de intervención. Esto se realizará mediante la grabación del tiempo que pase en la bañera y las escamas de confort térmica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester Metropolitan University

Colaboradores

British Heart Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EthOS: 71125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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