Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wärme -Therapie und periphere Arterienerkrankung

10. Februar 2025 aktualisiert von: Manchester Metropolitan University

Wärme-Therapie für Menschen mit peripherer Arterienerkrankung: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie für die Warteliste.

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen 8 -wöchigen Wärme -Therapie -Intervention bei intermittierender Claudicatio im Vergleich zu den üblichen Versorgungskontrollen zu bewerten. Die Teilnehmer werden an einer waitelistischen Kontrolle randomisierte Studienprüfung physiologische, mechanistische und gesundheitsbezogene Ergebnismaßnahmen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 Teilnehmer mit PAD werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: entweder Kontrollpersonen der Wartelisten (übliche Versorgung) oder Wärme-Therapie-Intervention. Die 8 -wöchige Hitze -Therapie -Intervention besteht aus der Schultertiefe in einem Whirlpool bei ~ 40 ° C für dreimal pro Woche. Die Zeit für die Erwärmung wird bis zum Ende der Intervention mit einem Ziel von ~ 60 Minuten eingestuft. Nach 8 Wochen wird sich die Wartelisten-Kontrollgruppe für die Wärmeintervention einschreiben und die Teilnehmer der Wärmetherapie werden wieder auf die übliche Versorgung zurückkehren. Das primäre Ergebnismaß für die Studie ist die Verbesserung der maximalen Gehweite, des schmerzfreien Gehens und der Zeit, um die Claudicatio zu beginnen. Dies wird über einen abgestuften Trainingstest gemessen. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Lebensqualität, gemessen durch generische und vaskuläre Fragebögen (SF-36, Vascuqol und EQ-5D-5L), Gefäßgesundheit, gemessen mit ABPI, Blutdruck, FMD, PWV und Markern für Entzündungen, oxidativem Stress, Angiogenese, Angiogenese, Angiogenese und Gefäßumbau wird aus Blutproben bewertet. Alle oben genannten Ergebnismaßnahmen werden zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen ergriffen. Das Verhalten der körperlichen Aktivität (gemessen mit einem Beschleunigungsmesser) wird 7 Tage vor Beginn der Studie, 7 Tage vor dem Wärmeintervention und 7 Tage nach Wärmeintervention überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre alt

    • ABPI <0,9 in Ruhe oder einen Tropfen von 20 mmHg nach dem Trainingstest
    • Mit IC diagnostiziert
    • In der Lage, ungeteilt zu laufen
    • Englischsprachiger und in der Lage, Anweisungen zu befolgen
    • Keine Vorgeschichte der Wärmesynkope
    • Nach der Menopausal oder nicht zur Hormontherapie
    • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Gehbeschäftigung aus einem anderen Grund als Pad

    • Kritische Gliedmaßen -Ischämie/Ruheschmerzen
    • Asymptomatisches Pad
    • Aktive Krebsbehandlung
    • Klinisch diagnostizierte Diabetes oder solche mit peripherer Neuropathie
    • Jüngste / häufige Wärmeexposition (z. B. Sauna oder Whirlpools).
    • Schwere Aortenstenose, instabile Angina, jüngster MI, Schlaganfall oder TIA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Übliche Pflege 8 Wochen
Aktiver Komparator: Wärme -Therapie -Intervention
Wärme -Therapie -Eingriff durch Wasser in einen Whirlpool bei ~ 40 ° C.
Sonstiges: Wärme -Therapie -Intervention
Wärme -Therapie -Intervention der Schultertiefe in einen 40 ° C -Whirlpool.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gehmanläufe
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Maximal zu Fuß erreichbar, dass ein Teilnehmer durch einen abgestuften Laufband -Test laufen kann.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Schmerzfrei zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Der maximale Abstand Teilnehmer kann ohne Schmerzen gehen (IC)
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Zeit für den Beginn der Claudicatic
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Zeit in der Lage, schmerzfrei zu gehen, bevor er die Claudicatio erreicht hat
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vascuqol-6
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens der Gefäßqualität des Lebens (VACQOL) bewertet, einem krankheitsspezifischen Instrument, das aus 25 Elementen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde. Wenn die VACQOL als Mittelwert über die Gegenstände hinweg bewertet wird, hat sie eine Reichweite von 1 bis 7, wobei 1 die ärmste Lebensqualität und 7 die beste angibt. Alternativ liegt die Gesamtpunktzahl, wenn sie summiert, von 25 (schlechtesten) bis 175 (am besten).
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
SF-36
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Der Fragebogen für Kurzformular 36 Health Survey (SF-36) wird verwendet, um den Gesundheitszustand bestimmter Bevölkerungsgruppen anzuzeigen, um bei der Serviceplanung zu helfen und die Auswirkungen klinischer und sozialer Interventionen zu messen.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein kurzes, multi-attributes, generisches Gesundheitszustand, das aus 5 Fragen mit Likert-Antwortoptionen (deskriptives System) und einer visuellen analogen Skala besteht. Letztere fordert die Patienten auf, ihre eigene Gesundheit von 0 bis 100 zu bewerten (die schlechteste und am besten vorstellbare Gesundheit).
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Marker der Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Die Forscher vergleichen Blutprobenmessungen von TNF-α, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und EHSP70.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Marker für Gefäßumbau
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Die Forscher vergleichen Blutprobenmessungen von HIF-1α, VEGF, Endothelin-1, MMP-9, MMP-10 und Nitrit.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Gewebe -Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Oberflächliche Sauerstoffsättigung und Muskelsauerstoffverbrauch werden im gesamten Protokoll durch eine NIRS -Sonde auf der Hautoberfläche des medialen Gastrocnemius am am stärksten betroffenen Bein gemessen. Messungen werden während des abgestuften Laufbandtests aufgezeichnet.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Vaskuläre Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Vaskuläre Ultraschallbilder der Carotis, Brachial- und oberflächlichen Oberschenkelarterie werden unter Verwendung einer hochauflösenden Duplexmaschine (Terason, Burlington, MA) erhalten und anschließend zur Berechnung der Wandstärke, Änderungen des arteriellen Blutflusses und der Scherbeanspruchung verwendet.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Durchfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Die fließende Dilatation (FMD) der Brachialarterie wird nach 10 Minuten Rückenlehre durch reaktive Hyperämie als Reaktion auf eine vorübergehende Ischämie des unteren Arms gemäß den internationalen Richtlinien gemessen.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Knöchel-Brachial-Druckindex
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Der Brachialdruckindex (ABPI): ABPI wird in Ruhe und nach einem Laufbandtest unter Verwendung standardisierter Methoden ermittelt
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Nach einer 10-minütigen Zeit der Rückenlehne in einem ruhigen Raum wird der Blutdruck unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessers (in Duplikat) gemessen.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Impulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Die Pulswellengeschwindigkeit wird mithilfe von zentral (karotisfemoraler) und peripheren (Carotis-Radial) über einen Handheld-Tonometer gemessen, der nach Standardrichtlinien ist. Dies wird mit einem Sphygmocor Xcel verwendet.
Grundlinie auf 8 Wochen bis 16 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 7 Tage Vorversuch, 7 Tage zuvor Wärmeintervention, 7 Tage nach Wärmeintervention, 7 Tage nach dem Versuch.
Die körperliche Aktivität wird mit einem angelenksgetragenen Beschleunigungsmesser gemessen. Die körperliche Aktivität wird 7 Tage lang überwacht. Dies einschließlich 7 Tagen vor dem Tagen, 7 Tagen vor dem Wärme, 7 Tage nach dem Wärmeintervention und 7 Tagen nach dem Versuch (abhängig von der Randomisierung der Gruppe, die zuerst war).
7 Tage Vorversuch, 7 Tage zuvor Wärmeintervention, 7 Tage nach Wärmeintervention, 7 Tage nach dem Versuch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention, die anhand der Rekrutierungsrate bewertet wurde
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden die Anzahl der berechtigten Teilnehmer sowie die Anzahl, die sich für die Studie anmelden, aufzeichnen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit der Intervention, die durch Protokolleinhaltung bewertet wurde
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden die Einhaltung der Besuche im Labor für die Wärme -Therapie -Intervention untersuchen. D.h. Wie viele Sitzungen wurden während der 8 Wochen abgeschlossen?
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanz von Interventionen durch Workshop -Interviews
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Workshop -Interviews werden zwischen einem Ermittler und Teilnehmern durchgeführt, die entweder die Intervention abgeschlossen haben, zurückgezogen oder die Teilnahme abgelehnt haben, um Fragen zum Interventionsprotokoll zu stellen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit der Intervention durch Teilnehmerkomfort
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler untersuchen den Teilnehmer thermischen Komfort/Beschwerden während jedes Interventionstages. Dies erfolgt durch die Aufzeichnung der Zeit, die in Wannen- und Wärmekomfortskala verbracht wird.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EthOS: 71125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren